內部管理體系審核程序文件編號:生效日期:版本:A1頁號:PAGE1/41.0目的:為驗證管理體系是否持續符合CNAS-CL01:2018,（ISO/IEC17025:2017）《檢測實驗室能力認可準則》和管理體系文件的要求，能否得到有效實施、保持和改進，特制定本程序。2.0適用范圍：適用于實驗室管理體系所覆蓋的所有區域和所有要素(包括檢測室的檢測活動)的內部審核。3.0職責3.1實驗中心主任：3.1.1批準《年度內部審核計劃》；3.1.2確保內部審核所需的資源。3.2質量負責人：3.2.1全面負責策劃和實施管理體系內部審核工作；3.2.2制定《年度內部審核計劃》；3.2.3確定內部審核組長和審核員；3.2.4批準“管理體系內部審核報告”；3.2.5向實驗中心主任報告內部審核結果。3.2.6負責維護本程序的有效性；3.3行政管理員：3.3.1協助質量負責人編制和組織實施“年度內部審核計劃”；3.3.2負責內部審核資料、記錄的保管。3.4內部審核組長：3.4.1編制、實施本次內部審核實施計劃；3.4.2編寫管理體系內部審核報告。3.5內審員：3.5.1根據審核組長分配的任務開展內部審核工作。3.6實驗室相關人員：3.6.1積極配合內部審核組開展審核工作。4.0工作程序4.1年度內部審核計劃4.1.1根據受審核區域及其活動的狀況和重要程度，并根據以往審核結果和管理層的需要，質量負責人策劃實驗室年度審核方案，編制《年度內部審核計劃》，確定審核范圍、頻次和方法，報實驗中心主任審核批準。內部審核每年不少于一次，并要求覆蓋實驗室管理體系的所有要素和所有部門，包括檢測室的檢測活動的相關要求和實施情況。出現以下情況時，由質量負責人策劃并上報實驗中心主任批準，及時組織附加內審：（1）組織機構、管理體系發生重大變化；（2）出現重大質量事故，或客戶對某一環節連續投訴；（3）發生嚴重不符合檢測工作或偏離實驗室的政策、程序時；法律、法規、技術標準/規范/規程及其他外部要求的變化；（4）在接受第二方、第三方審核之前。4.2內部審核準備4.2.1審核員應由經過培訓并熟悉管理體系、由實驗中心主任任命為審核員的人員擔任；4.2.2質量負責人負責組織落實審核組，確定審核組成員，指定審核組長；4.2.3審核組長負責本次內審的具體組織實施工作，只要人力資源允許，安排審核任務時注意審核員不審核與自己工作直接相關的部分；4.2.4審核組長組織審核組成員編制本次《內部審核實施計劃》，經質量負責人審核后，上報實驗中心主任批準。《內部審核實施計劃》內容包括：（1）審核目的、范圍、依據和方法；（2）審核組成員及分工；（3）審核要點；（4）審核日程安排等。4.2.5在了解受審核部門的具體情況后，審核組長組織編寫《內審檢查表》，詳細列出審核內容、審核方法。《內審檢查表》力求覆蓋審核計劃范圍、審核方法明確，經審核組長審核后，由質量負責人批準。4.2.6行政管理員應配合組織、協調內部審核實施工作，提前向受審核部門發出《內部審核實施計劃》，并將《內審檢查表》及內部審核相關資料提供給各審核員。4.2.7受審核部門接到《內部審核實施計劃》后應：（1）如對審核安排有異議，可在審核三天前通知行政管理員和內審組，通過協商調整審核計劃;（2）做好必要的審核準備工作，并確定陪同人員（如有必要）。4.3內部審核實施4.3.1首次會議4.3.1.1參加會議人員：關鍵崗位負責人、內審組成員、行政管理員；4.3.1.2審核組長主持會議，行政管理員做記錄，與會人員簽到；4.3.1.3會議內容：由審核組長介紹本次內部審核目的、范圍、依據、方式、日程安排及有關事項；4.3.1.4參加會議人員在《會議簽到表》上簽字。4.3.2現場審核4.3.2.1審核組成員按照內部審核實施計劃展開內審工作，并根據《內審檢查表》進行檢查；4.3.2.2審核過程中審核員應公正、客觀、實事求是；4.3.2.3審核員應及時記錄內審中發現的問題，其中不符合項的客觀證據，要當場與該項工作的主管或當事人進行確認，以保證被受審核的部門理解和接受，便于糾正；4.3.2.4審核員應及時記錄內審中發現的潛在不符合問題，通知受審核部門負責人，并報告審核組長；4.3.2.5審核組長應每日召開內審碰頭會，及時交流當天審核情況，對不符合項進行整理、評議。4.3.2.6審核組長在現場審核完成后，依據實驗室認可準則、管理體系文件、有關法律法規及技術標準/規范/規程要求，必要時還要依據檢測合同的要求，確認不符合項，討論內部審核結論。4.3.3內審不符合項報告4.3.3.1《內審不符合項報告》內容包括：（1）受審核部門或崗位；（2）不符合項陳述，明確不符合管理體系文件的具體條款；（3）責任部門確認；（4）責任部門進行原因分析；（5）責任部門制定糾正/預防措施；（6）審核員對糾正或預防措施的評審和驗證。4.3.3.2現場審核結束前應完成其中（1）、（2）、（3）三項。4.3.4末次會議4.3.4.1參加會議人員：實驗室管理層、內審組成員、相關部門人員。4.3.4.2審核組長主持會議，行政管理員做記錄；4.3.4.3會議內容：由審核組長重申內部審核目的，宣讀《不符合報告》，提出糾正或預防措施要求及完成日期；口頭宣布內部審核情況總結；4.3.4.4質量負責人和相關人員講話；4.3.4.5參加會議人員在《會議簽到表》上簽字。4.3.5糾正或預防措施的跟蹤驗證4.3.5.1各責任部門和人員接到《內審不符合項報告》后，按要求分析原因并制定糾正或預防措施，責任部門主管和審核員確認簽字后報審核組。重大的糾正或預防措施需經質量負責人審核，報實驗中心主任批準。4.3.5.2審核員按預定日期對糾正或預防措施實施情況進行跟蹤檢查，驗證其有效性，在《內審不符合項報告》中填寫驗證評價。原則上誰開具內審不符合項報告誰負責跟蹤驗證，特殊情況可由質量負責人另行授權，但需保證跟蹤驗證人員了解有關審核背景。4.3.5.3如不符合項的整改在規定時間內未完成或未達到預期效果，審核組長應向質量負責人報告，由其作出處理。4.3.5.4每個《內審不符合項報告》的糾正或預防措施得到有效驗證后才允許關閉。4.3.5.5如果不符合項可能影響到實驗室檢測的結果，經質量和技術主管確認批準后書面通知客戶。4.3.6管理體系審核總結報告4.3.6.1現場審核結束后一周內，審核組長編寫《管理體系審核總結報告》，報質量負責人批準。4.3.6.2行政管理員將其登記并發送至實驗中心主任、技術主管、質量負責人、受審核部門和相關人員。報告內容包括：（1）受審核部門、審核目的、范圍、方法、依據和日期；（2）內部審核參加人員及職務；（3）內部審核綜述；（4）內審不符合項報告；（5）內部審核不符合項分析；（6）改進建議。4.4文件的保存4.4.1內部審核工作全部結束后，審核組長應執行《記錄的控制管理程序》，整理出內審相關的所有資料、文件和記錄，并移交辦公室保存。4.4.2質量負責人將《管理體系審核總結報告》報管理評審會議評審。5.0相關程序和附表序號編號名稱文件、記錄正本保存在5.1記錄和檔案控制程序實驗室5.2年度內部審核計劃表實驗室5.3內審檢查表實驗室5.4內部審核實施計劃實驗室5.5會議簽到表實驗室5.6內審不符合項報告實驗室5.7管理體系審核總結報告實驗室20年度內部審核計劃表審核月份條款號/要素名稱一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一月十二月4組織要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標書和合同的評審4.5檢測的分包4.6服務和供應品的采購4.7服務客戶4.8投訴4.9不符合檢測工作的控制4.10改進4.11糾正措施4.12預防措施4.13記錄的控制4.14內部審核4.15管理評審5技術要求5.1總則5.2人員5.3設施和環境條件5.4檢測方法及方法的確認5.5設備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測物品的處置5.9檢測結果質量的保證5.10結果報告編制：年月日批準：年月日內審不符合項報告受審核部門：部門負責人：內審員：審核日期：年月日不符合項事實描述：不符合程序： 標準及子條款： 不符合類型(劃√)：①體系性不符合□②實施性不符合□③效果性不符合□內審員(簽名)：日期：部門負責人確認：日期：建議糾正措施：要求完成日期：部門負責人簽名：日期：內審員認可：日期：管理者代表批準： 日期：糾正措施的完成情況：部門負責人簽名： 日期：糾正措施跟蹤及有效性驗證：內審員簽名： 日期：管理體系審核總結報告受審單位：單位負責人：審核組長：審核組員：審核目的：審核日期：審核范圍：審核依據：審核發現的問題：糾正措施：預防措施：內審結論：內審組長：職務：職稱：日期：年月日批準：職務：職稱：日期：年月日會議簽到表□首次□末次日期：地點：□首次□末次時數：授教人：序號部門職位□首次□末次人員簽到簽到時間備注12345678910111213141516171819202122232