管理體系文件控制和維護程序文件編號:生效日期:版本:A2頁號:PAGE1/61.0目的:對實驗室所有與管理體系相關的文件進行控制，確保各相關場所人員均能得到現行有效受控版本。2.0范圍:適用于本實驗室各類文件的編制、審批、發放、修改和管理等各環節的控制。包括：質量手冊、程序性文件、作業指導書、記錄、報告、外來文件、檔案類文件、計劃類文件、網絡文件等。3.0職責：3.1實驗中心主任：3.1.1批準質量手冊。3.2質量負責人:3.2.1負責組織編寫并審核質量手冊和與管理要素有關的程序文件，并負責對現有體系文件的定期評審。并維護本程序的有效性。3.2.2批準程序文件。3.3技術負責人:3.3.1負責組織編寫并審核技術類程序文件，組織制修訂、審核和批準作業指導書，并保持其有效性。3.3.2參與組織編寫第三層次文件。包括：本部門檢測方法、校準規范、儀器設備使用和維護作業指導書、測量不確定度評定、期間核查方案。3.4行政管理員:3.5.1負責管理體系文件的保管和發放以及相關管理記錄的整理、歸檔和控制。。4.0工作程序4.1管理體系文件的層次4.1.1第一層次為描述質量方針、目標和管理體系要素的質量手冊；4.1.2第二層次為描述確保管理體系有效運行，控制各要素所涉及到的崗位職責、質量活動環節的程序性文件；4.1.3第三層次為供技術人員使用的技術作業指導文件；4.1.4第四層次為質量活動的見證記錄文件、檢測報告和實現預定質量目標的計劃類文件。4.2管理體系文件的編制、審批和發布4.2.1質量方針、質量目標由法人代表制定和發布，并向全體員工宣貫，動員其積極參與質量活動，將質量方針落實到實驗室的每一個具體崗位上；4.2.2管理體系文件由質量負責人策劃編寫，研究確定各層次文件的編寫格式、內容，統一編寫要求和編號規則，建立各層次文件之間的銜接關系；4.2.3第一層次文件由質量負責人組織編寫，法人代表批準發布4.2.4第二層次的管理類文件由質量負責人組織起草并負責審核，由實驗中心主任批準發布；4.2.5第二層次的技術類文件由技術負責人組織起草并負責審核，由實驗中心主任批準發布；4.2.6第三層次文件由檢測員編制，由技術負責人審核批準發布；4.2.7第四層文件應當依據管理和技術領域的分工分別由質量和技術負責人負責制定和發布。4.2.8管理體系文件正式發布后，由質量負責人組織文件的宣貫。4.3管理體系文件的維護和修訂4.3.1質量負責人應定期對質量手冊進行審核并將審核和執行情況向實驗中心主任匯報。實驗中心主任應根據適用性和有效性做出補充、調整和修改的決定，質量負責人負責組織實施，保持質量手冊的現行有效。4.3.2第二層文件應由質量負責人和技術負責人分別進行維護，結合實際執行情況適時進行補充、調整和修訂，保持現行有效。4.3.3第三層文件應由技術負責人根據實驗室檢測能力和活動的要求組織修訂，并維護其現行有效。4.3.4在修改篇幅不大或要求緊急等特殊情況時，允許由原文件的批準者做書寫修改，修改部分應注有修改者簽字和修改的日期。4.3.5第四層文件中的計劃、記錄類文件分別由質量和技術負責人負責修訂，對文件的及時性、適用性及使用的有效性負責。4.3.6質量手冊改版/修訂：改版為A-B-C-D…,修訂為A1-A2-A3-A4-A5，其他文件更新后由此方式進階，修訂5次后（如A5后）改版。相關負責人批準發布后體系相關的文件由質量負責人及時組織宣貫，技術類文件有技術負責人宣貫，以確保文件修訂后的要求得到貫徹實施。4.4管理體系文件的分發4.4.1行政管理員應負責以《體系文件一覽表》的形式建立所有文件、資料的明細和受控文件目錄。4.4.2行政管理員應建立文件發放回收記錄，對發放文件進行登記，簽收人應在《文件發放回收記錄》上簽收確認，本實驗室紙質文件一份，由行政管理員簽收保管。電子檔文件三份，由中心主任、技術負責人、質量負責人儲存。行政管理員在每一份紙質文件上加蓋“受控文件”印章使發放的文件始終處于受控狀態。4.5管理體系文件的替換和更改4.5.1技術負責人應組織有關人員定期跟蹤標準或規程/規范的最新出版信息。4.5.2行政管理員負責文件資料有效性的確認。需要替換或更改的技術文件應由使用人提出申請,經質量負責人批準后,由行政管理員登記編號下發使用。4.5.3文件的更改應執行文件制/修訂的規定。更改申請應說明更改的理由，必要時應提出書面依據及背景材料。更改的審批應由原審批人負責。文件修訂與更改相應記錄應保存。4.5.4標準的過渡期管控在新標準實施后，實驗室中心主任組織新標準人員培訓，在半年內推行新的標準，發現差異點，修訂相關文件，爭取在下次運行時完成新的標準換版，并且實際運作半年。在新標準頒布后，當遇到還有按照舊版本標準進行未測試完成的項目時，需要和委托客戶及時進行溝通反饋，必要時按照《要求、標書和合同的評審程序》進行重新評估，確定其完成的風險，決定是否繼續進行或是立即終止測試。在新標準頒布后，需要按照《評審新工作的程序》對新標準進行評審和確認。4.6文件的作廢與銷毀4.6.1應停止使用的技術文件，由使用人提出申請，經技術負責人批準后，中止使用。4.6.2所有失效或作廢文件由行政管理員及時從發放或使用場所撤出，加蓋“作廢文件”印章，防止使用作廢文件；尤其在合訂本中的有關標準，有效文件應予以標明。4.6.3為某種原因需要保留的任何已作廢文件，都應進行適當的標識；4.6.4對要銷毀的作廢文件，由相關部門填寫《文件銷毀申請單》，編制人核準后報實驗中心主任批準銷毀。4.6.5行政管理員應對需淘汰的文件及時清理,集中管理。需要銷毀的文件應執行本文件的4.7.5條的要求。4.7文件的保管、借閱及歸檔4.7.1管理體系文件均應保存適當的期限。保存期限根據文件的重要程度而定。一、二、三階文件保持最新版本，舊版一般保存2年，到期后處理參照4.7.5要求進行4.7.2借閱、復印文件應填寫《文件借閱、復印記錄》，由技術負責人或質量負責人審批后向行政管理員借閱、復印；4.7.3所有原始觀察記錄、計算和導出數據、原始記錄、檢測證書副本、能力驗證報告等都屬保密文件，其借閱、復印應執行《保護客戶的機密信息和所有權管理程序》并填寫《借閱保密資料申請單》。需要保密的文件應由行政管理員設專柜保管。網絡文件由行政管理員實施保密監督；4.7.4管理體系文件的歸檔應同時滿足《記錄和檔案控制程序》的有關規定；應安全貯存，防潮、防火、防蟲、防遺失，編號登記保管；4.7.5超過保存期的檔案資料，由行政管理員列出銷毀清單，書面報告實驗室領導，批準后在質量負責人監督下銷毀。4.8計算機中的文件控制4.8.1計算機使用人員應為計算機設置權限密碼，防止其他計算機用戶打開計算機內的文件進行未經授權的編排和修改。并將計算機內的文件備份到質量負責人處、技術負責人處、移動硬盤或U盤中，并由行政管理員負責保存。4.8.2檢測用計算機系統內程序軟件的更改控制按《數據控制與保護程序》有關條款執行。4.9管理體系文件的編號定義：LOP-□□□-□□文件發布的兩位數年號文件類型代號/質量手冊序號/程序文件序號/作業指導書序號本實驗室的識別標識管理體系文件的類型代號：100系列—質量手冊200系列—程序文件300系列—作業指導書400系列—質量記錄（其中末位數代表分發序號，LOP-100-18分發到中心主任，LOP-101-18分發到質量負責人）委托單號，報告編號，來樣編號（試樣編號），合同編號定義參照：檢測物品處置和管理程序檢測報告的編制和管理程序原始記錄編號為：□□-□□□本年度內順序號（001-999）兩位數年號4.10外來文件的控制實驗室各人員獲得的外來文件由行政管理員收集整理，然后由技術負責人確認，必要時組織各相關人員評審，評審后按內部文件發放形式發放原使用人，行政管理員負責指導和督查外來文件管理工作，并匯總實驗室的《外來文件一覽表》。外來文件包括紙質版和電子版。技術負責人按外來文件一覽表內容，每3個月到國家標準網或CNAS官網進行查詢更新并記錄，如有更新的文件則通知相關人員人評審后按內部文件發放形式發放原使用人。4.10.1外來文件的接收和評審實驗室相關人員負責接收相關外來文件，技術負責人負責評審外來文件，必要時可以召集其他人員一起評審，以確定其適用性和有效性。文件接收者把評審后的有效文件，交于行政管理員進行后續的管理工作。4.10.2外來文件的登記和歸檔行政管理員負責對外來文件進行登記和歸檔。至于文件建檔，則按分類管理原則，按來源（如顧客、供方等）和文件種類（管理、技術、標準、法規等）進行分門別類的建檔；如存在相同文件不同版本的，則按時間或版本順序在同一地方存放。4.10.3外來文件的發放及使用各相關人員如需要外來文件時，可向行政管理員申請，由實驗中心主任批準后向行政管理員申領。獲得外來文件的人員在編寫體系文件及檢測方法、作業文件時要核對是否符合收集到的國家標準、行業標準等要求，確保體系文件的適宜性。4.10.4外來文件的作廢參照4.6的要求進行。4.10.5標準/方法現行有效性核查技術負責人登陸國家標準化管理委員會/，進入國家標準化目錄，輸入國家標準號等相關信息，得到如附件核查結果，技術負責人組織相關人員跟蹤各類標準更新情況，按照程序文件每半年度對標準進行查新，查詢結果出具在《文件定期審查記錄表》中。如新標準較舊標準對檢測資源配置和技術要求有較大的變化時，技術負責人應對新標準開展宣貫，必要時應執行《評審新工作的程序》，對本實驗室執行新標準的能力開展評審。4.11文件評審：4.11.1質量手冊、程序文件在每年的管理評審會上進行總體評審，確認其適宜性。在管理評審報告中必須明確列出評審結果，必要時則予以修改,在修訂頁記錄相關情況4.11.2質量負責人負責組織對管理體系文件進行評審，以保證使用的文件能持續適用和滿足使用的要求。評審時機和范圍視文件的情況而定。一般一年進行一次評審，法律政策、技術標準、規程等變化時及時對技術文件進行評審。參加評審人員可包括技術負責人、質量負責人、檢測員，必要時可臨時聘請實驗室外專家協助進行。4.11.3文件評審發現需要修改文件時，對實驗室發布的文件，按本程序文件的規定進行更改；對實驗室的外來文件，進行版本更新或其它等效方式進行更新。4.11.4對于已被替代但仍然有效版本標準的識別，放在工作場所，但應進行標識。5.0附表和相關文件：序號編號名稱文件、記錄正本保存在5.1記錄和檔案控制程序實驗室5.2保護客戶機密信息和所有權程序實驗室5.3體系文件一覽表實驗室5.4文件發放回收登記表實驗室5.5文件制/修/廢/補/銷申請單實驗室5.6文件借閱、復印記錄實驗室5.7文件定期審查記錄表實驗室5.8修訂記錄實驗室體系文件一覽表文件類別：編制者：編制日期：序號文件名稱文件編號版本發行/

生效日期修訂人

文件發放回收記錄□發放□回收序號文件名稱文件編號版本中心主任技術負責人質量負責人行政管理員123456789101112131415161718 編制：審核（質量負責人）：文件制/修/廢/補/銷申請單□制訂□修訂□廢止□補發□銷毀原文件名稱原文件編號原版本現文件名稱現文件編號現版本申請部門申請人申請日期申請原因審核：批準：會簽部門/人員：文件借閱、復印記錄序號借閱/復印日期借閱/復印人文件名稱文件編號借閱/復印審批人返還日期記錄人備注12345