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9：重號（呻斷群〃笠祭二牌M第’日賓B王儲陽玲麻日郅以其‘I

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5有濾器原失控后造成的攜作程序分為：羥克損傷；蝴;嚴重損飭2、國家對醫療器械女行產區錨案和產品注氏百理,境內第一類醫療券城由備索

人向<）寰交產品爸賣資日.

答案:A

市區所在的市級食品史品￡儲管理部門.

8、醫療器械不良事存很令的內容4觸計簧I；是DD引醫療費相&曰笞理，（）指導

開展醫療器械再評餌工作的依期.3、醫疔器城產品應當符合醫療器械受鐘性房家標準.老無強制性國家標準的，

應當符合（）.

A.不作為醫療引的、國行訴謚，晚建匿方翌械質■事故的依揖

醫療器械展制性行業標準.

B.可作為醫療IM酚.醫療訴訟和處理醫療娥特質■事故的依據

4《醫療器械監色管理》新觀：醫序醋甯領證有效期為（）年.有如射屈

答*:B

滿霖更越績注冊的.應身在石依涮9涓<）個月前向原注冊部門展出延填注冊

9.從事“ttawt生產活動,非以更具事的條杵是（）的申應

A.有與生產的醫椎相適應的生產場地.環嗔條件.生產設斷以及專業技術

56

AM；

B.誨對生產的國療apflifl行質■拗》的機構或意專職恰場人員以及槍的設笛；s.BE廳awt廠皆應當衽母行4m生產企業或者迸口醫療器械代建人所在地省.

C,產品標用自治區.官精市人民政府南品的品位*Mt坪部門市金批準,并取得

（）?

5行保證甑然特質?^目理制度,

n：cKfraHtTfiJOXft

6、《醫力鵬板生產企業許可證>分<）la（）,都白有同等法律效力.

io、區mi械經鶯企業《）朽國民件宅也為倉庫.

有效期為S庠.

A.可以

正本劇本

B.不可以

7.申請人陷矚有關清洗唬者顯用虛的材料申請《醫療器械姓目企業許可證》的,

答案：Btf.自治區.s?m<食品,）任品鑒后腎起部門或者接受委托的司區的市皴（食

二、填空題〔】。或，每徽1分）品）藥品監RE機期4申遇不予（）五者不予（）《醫療器械經營企

業許可證），并給予詈告.申清人在1年內襁再次申清《醫療制暗營企業許

1.、行曲許可有效期限未延要的.行政扒關應當依法辦理有關行政許可的（注

5Jii>.

峭）手續.

受理核發

8,加強醫療器械MSI管理是為了假迂醫療用國（安全.有效）D.申請事項屬于本印EH僅范厘.申請材*1■齊全.告墟形式,或者申請人按

照要求提交全掰卜正串演材料的,麥給《受國通知書）.（受理通知書）應當加

9、醫療部ML廣告號（含）吸食品藥品原悟宜理部門批泡的.

茨曼理專用宦并注明受理日期

10.在中華人民共K3國則從事醫疔鼬的用制.生產,疑甘,使用,曲W管理

答案:ABCD

的單位和個人，應當愛守（）.

3.醫療同喈營企業.使用摩磔道次行awe.is當杳珊女缶音的窗腦和醫療

醫療理植監督管司原例

器做合格證明文件，建立這Sf直驗記錄制度.從事第二類、第三類醫療抬械批

=.多選然（1SHSSlft）發業務以及第三期MttTS業螞百營企匕還應當建立請寓己錄?!度.記

錄事0€1括（）

1、E惟行找板按州風酣”鄧出笑管也分冽）

A、A、醫行涵械的名稱，史3.Wffi.斂?：

B.醫療等標的生產批號.有效期.硝隹日期；

B、風險過度低

C.生產企業的名稱；

C,中度風物

D,供野者或自購1?各的名林、地址及聯系方式.

D.般高磁

E,相關評可證明文件第I號等.

答案：8CD

*K：ABCDE

2.對于申請人31出的（良行aw比？企業許可證）發證申請.W.目海區、fi

饌心（食品）藥品監管也刊甑區者接受委:施設區的市1食品）豹品監督管攫機構應4.醫療期娓營田使用單如同由醫力用械,應當索取.租存捌售憑證及國家規

當根JM（網況分別作出處建.定的相關資科,對首次向女供陋HO,還IS巴索取以不加表0位印章的資SX?

e：（）

A.申請中項不屬于本部門職權范用的.應當M&H乍出不予受石決定,發給

《不予受理通知書》,并電申請人向有關＜8門申請A.國力8H蛀產企業許可證或者區r?il福經莒企業巾可證和育業執照重印件；

B.申請材*福在可以當場更正的橘誤的,應當允懺申請人當場更正B.醫療菱械注冊證陽醫療副S謝登記表復印件；

C.申濟也杯齊全無不符育表是花式09.應當當場或者在5個工作日內向申請c.供貨單位醫療as被哨省咬死書；

人友出《補正材料通知電）.一次性告知震要撲正的全部內容.迨期不告知的，

5情售人員有效身份證明直印件.

自收S9申aw排之日迅即為受理

答案:ABCD

5,藥S3.醫療器械充透中不得有下列行為：()及醫療晉城說明書婦符合國家標準或者行業標咨有關要求,f應當包括的

內容有：()

A.經藥品魅tHiifaan訐可璘售藥品.醫療髓械；

A.產品名稱.型號.加格

B.出租,出借，買賣或占藥晶.醫療器械許可證寫贊廈證明文件；

B.生產企業名稱.注用地址、生產城址.聯系方式及售后取與單位

仁以醫療廣告,義診.義賣.舉辦坦譏阻者醫療保健洪座等方式推匿藥品；

C.禁忌應、注意小珀以及其他SW1暫示或者坦示的內容

D.經管或者使用未經注期.無合格證明或者經檢測不合格.過期.失效.國U

明令海法的院啟版.D.安裝，睢用說明或看圖示

答*BCDE.以上公酬BW指

6.代國露葉8?的產品標液分科)答M:ABCDE

A國家標箍9、中清第二炎、第三類醫療曷福便產注冊企業的甯口,可度同已通過企業質■

體系考植的是()

B、行業標準

A.企蚣聯航B務字“曲督管理郡(M可的質量認證機構履發的GB/T19001和

C,,產網訓

VY/T02$7(或GB/T19O02町YY/T02W)標港的任量體系認證證書,證書在有

5企業標準效期內的

S5E:ABCB.已實施工為產局生產忤可證09產品，具證書在總效期內的

7、畝品再屁溫留管理部EK停害出?省企業的勘管標■的主內容包I都C.已其椎產品安全認證，企業灼科的產品安全認皿書在自效期內的

A.企業名稱、企業法團弋表人或者負費人砥■首理人員變動情況D、申遣第二.三類區行再鞋生產企業質?體系考核的

B.企業注冊她址及金庫獨址受謝U況答宴：ABC

C.經管兔用等電要事U(的執行旬交動情況10,要建立區療器杭不良事件原X服告剛度的原因品?

D.營業城所、存氈集杵及主要轉存設施、設每Ui況A.為了進一步了解醫療器場不良部(牛的55況

答拿：ABCDB,及時發現新的.產量的不良事忖

C.以便器鼠監甘部門及時對有關SS硝0強富建

5避免回降的不良事件至宜發生,保護更多人的用膩安全和身體候康(M)7.曲器米為.就收、銷售記錄應當保存二年.苗入性醫療器械的采

電、蛉收、情傳記錄應當永久保存.

答案:ABCD

(X)8.開辦第二類.第三類醫療覆鎮生產企業質?奐貴人可同酎兼任生產負

11<耐也用遮療86鍬8是無退虺的吸)

責人

A.

(V)9.醫療海疆經營企業不用及雪耒經注冊.無合格證明.過期.失效或者

B.只是f-Rl?-aj?S海汰的醫療解包

C、府一頓明(^)io.陵單昂睇產品,技解國森畬品至性俗管理局的規定,可以;苫力說

答案：BC明書、柞簽I0W裝標gfl中的某一磔五再9為項的.依JHI具規定.

企業應定郵遂行隨■儀系自白.白囪結果應按《質■體系考核企業

四.*陸氐(ioB.aa1?)(V)11.

目E表》的規定送行曾歸檔，

<M)1,申請第二類.如三公醫療H祖產品注冊，注冊申話人應當向所在地也.

五.阿笞町(段，取分)

自消區、國*市人田順自刷i。管理即(塞交注冊甲翦費口.51?4

<7)2.凡忌經曹第二類.第三類雷療M板的.為應搭有《醫行M植經管企業，6.醫療HI械；主舟號慎梯方式為:

x(?>(iaJr5￡W(?2)^x^x3?K4MMSxxMx6.請解碼各序號所

表示的意忠.

(4)3.企業分立,臺開或者用枚管搐龍遷移,應當市新申博《醫療器械經營

企虻訐可證》.X1為;韌市阿Ei仕^所柄

(X>4、醫Eg械生產許可■班、注即k宮如麗蹶期為3年，有效期屆滿境內第三美醫療御、勵■醫療HW以及任球百春澳門維區的醫療帆為

需要延隨的.做的關行政許可的法律趣定辦理延揉手續.H字；

(V)5.醫療揣情生產經叁企業,使用中@5當對所生產15首或者使用的醫療境內第二美醫療找械為注崩申限曠］所在的書.自治區，百銘市同稱；

器械開展不息事氣翻,發皿行3SK不艮事杵或者可疑不艮事件,應當按制國

喳內第一類醫療器用為注邠審批都門所在的富、自治區.自落市簡稱加所在設區

身睨食品喇及百菅理郃門的打足,向醫療器械不良事件監則技術機構報告.

的市策行政區域的葡協.為XX1(無相應市區的行政名躡時,僅為省、自治區.

(X)6、醫療*<視創n構曲后江定工作按四國家有關規定實行統T項.未

經國務院認證認可應修管舁部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的松粉機

*2為注冊形式(準、進、許)：

的.也可對醫療器械實EK冷胎.

'常"字適用于境內強療器樣；湖南明興匿行公司標準號YZB/390067-2013

“避"字適用于堤外便行器枉:s.企業經營時健行am主品應符合什么條傅

"許"字適用于臺灣、??,演門地區的醫療器減.國產產品必須具存杓it的注冊證物主田登記表.同時諛產施s須是在供方生產訐

可逼和及首許可證產品有效范圖內.

?■■,3為批準渤年份，

進口產品必須具有注冊證及曲己表.商時該產品必須是在供方是管許可證產品危

*4為產品黃洋類別：

圖內.

X產品同利而；

六、論趣（5貶，蜘26分）

xxxx6為;到S砌（號.

L淺談一下嚴品靂■對企業的歪費優

2.醫療禹植生產場■管濠儂中.要求生產企業建立旗■苣理體星,曲刖承8

2.作為生產企業的一員,你覺福應該從事或方面保II產品質■

個應當建立的文件（含與生產、BUMS關的文件各2個）.

3.根比你到公司的M問.謾謾到機也辦一個證3:要了解登什么，如辦證流

文件投期?序.果翔洲用序.aww哂w制理序、聯計和開發控制程序.

K如何HMS時部門打交迫.田■事5可舉例混明：生產證.注冊證.15力有器

記錄按IW第片.人力賽源航蠕序.生產作1HMH書.生產沒像管理程序...安裝d.壓力?端使用證等

3、連力拗桃注第證書客5項內方變化，需要迸行第新注冊4.班論述版用分子箱容氮系耐JW.

生產地埴.產旦標港.產肥適用名BD.觀格里號一產fii性胡&梅及國成S.論汪醫療Bwmg=現條例在醫療1B*注州、生產.使用中的里要作用，

4、醫療疆陋工網產局在準的電成,事判更示意,并寫出湖0明興醫療公司的產一.多遺的（每魁4分共108240分）

品標準號.

1.醫療總極g百是田以%#5g方式提供醫療寤械產品的行為,包恬..上存、、

YZB/K（XXK）KMXK-KXXX

運輸、、眼努導.

發布年號

（ABCD）

注班產品除準10呼號A.采購.B、驗收，

標準魚整機構斯在把曲（國別1C.銅隹；D.售后

注冊產品標準代號

2.從事醫療8M也營.應當日各與經營旬琳1雙程技S應的以下條件：A.注玲：B.備玄；

<ABCDE)C.過期；D.失依

A.質■管理機肉或右質■人員.麻?爸耳人員用哪個具有國家U可的相關專業

學歷或用舜；5、醫療酬蜒曾創1面純立制方駿惻瘟從事革

B.短色、歸存場所；類.第三類班器幅勇以及第美M衣棺零苫業觸經營企業腔鍵立省傳記

c.錄制I亶.(ACD)

6喔1宙M魄；A.迸境.8.-ft；

E.專業搭鼻技木例和為國曲勸.成書的定制0關機喇用財用杯.C,二類；D、三夾

3.《醫療HiHE經膏訐可證)上低明白以下事國：許可證更弓...企業負擊人.6.區療8M晦膏企業經R的仄療8M發生■大片量事故,應當在

住所.經育場所.經S?方武..庫胤改LW8B1.發證日期.?(A8DE)小時內始所在地自治區.■1*市含屈朽區總EHtES局.?.臼治X.良雄市

A.企業名W：;B.法定it?A；食品的師ISR曾那部12般宙甌畬艮的的依H管理間.(ADE)

B.憤■食￡人：D.ii!K!eHI:E.有效則A.24,B、12；G市：

D.宵；E.JZBP

4、醫療部跑函匈鵬人員給喀?8只,且提供加差本企業公尋的授權書，授權

M繾明的內?包括授權峭咨的,,,注明明害人員的號碼；(ABCD)8、食品的副5督管骸5門對就1下情形將0?現場檢鼻:(ABCD)

A品種；B.地域；A.上一年度慕甘代亙中存在產孰可逋的；

C.期限;D.分歸證B.因違反有關法律.法規受到行政處罰的；

C.新開辦的第三類醫療叫膽舞企業；

5、新器械照企ik不幅營於溺救無合格證明X件以JL,鋤的醫療器械.D.食品藥品監督管座部門認為需要進行現場險套的具他情形.

(ABCD)

9.醫療器城注證號?國械法《20143220001號-中."國’表中國,?雷C.68號.2014年；O.8號.2017年

代表醫療網槍.”2014?代表年份,?3-＜弋表朝類醫療旅,"22”代表產品,

0001代表注明流水號.(ABCD)3、負責全國醫療HM嗨,點白曾段工作的是，(A)

A、城內；B、首次注出；A.國家食品藥品加售甘理啟同；

C3類，D.分谿|碼.B、.卻5醫療器敏標次量理中心；

C.3局醫療因植技術重評中心，

10.《醫療器僦甜許研D嬪事期方式為:XX自釣監攤經川午XXXXXXXX0.中餒醫療司植行業訪會

■?其中：(ABCD)

A、第T2X代去訐可有所在的*,自治保、面培市的同林；4、底療?8忸闞膈端度,tfffiQfc?SEteS,15營制買醫療器棚不需訐可和新寶、

B.第二位x代表所用ess區的?忸a行及區埴的翻麻；經常笫炙氏方用防困洋奈?蛾.鰻S8第買區分8M買行VF可ttUL(A)

C.第三到六位X代賽4位8J訐可年份：A———?g———.

E.第七到十位X代表4位由滸可砌c號.C.=.Z.-：0.ZJHE.Zg=

二、型項法擇優(每進3分.共1S履45分)

L在中國從事醫療署加活動及國茸BF管弧當匿守本辦法.(A)7.《醫行器展羥置許可注)石政期為年.(D)

A.境內、桂音,&境外、星營;A.2;B.3;

U境外、生產；D、境內.生產C.4;D,5

2、《醫療器伸首盥修童翅辦法》是2014年BE家食民藥品監督管理⑥局第號6、第三類醫療8M端營企業自行停業以上,第不經宮時,應當爆前書面報告所

令公布.根據年□月1日國家食總藥品監督首現總局局務會議《關于修改部分在地設區的后坂食品的鼠在片管鞭郃門，經梭自用潼求后方可恢豆經營.(A)

規章的決定》脩訂.(D)A.一年；B、二年；

A.8號、2014年；B、18號、2017年；C.三年；D、五年

7.(醫療經費許可逐》的有效期SE去重要超坡的,醫療冏械經育企業應當11.第T??W?S宏牌江的