初始審查申請表_第1頁
初始審查申請表_第2頁
初始審查申請表_第3頁
初始審查申請表_第4頁
初始審查申請表_第5頁
全文預覽已結束

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

**市人民醫院臨床試驗倫理委員會AF/SS-02/01.01/5初始審查申請表項目名稱項目來源研究者專業科室研究設計要點1.研究目的2.研究的科學依據3.研究程序（說明其中哪些是受試者診斷或治療需要執行的程序）4.研究相關損害的風險5.研究潛在的獲益研究的社會價值受試者的獲益□對受試者沒有診斷、治療、或預防的潛在獲益（如Ⅰ期、探索性試驗）□對受試者有診斷、治療、或預防的潛在獲益（如Ⅲ期、確證性試驗）6.納入標準與排除標準7.研究實施的環境（例如：研究條件，醫療條件，文化習俗，經濟水平）8.受試者安全性數據監測的規定收集哪些安全性信息，以及收集的頻率評估累計安全性數據的頻率和程序數據安全監查結果報告的程序，例如SUSAR特定事件或終點所計劃采取的措施，例如對癥用藥規定，提前終止研究規定是否設置數據監查委員會□是，□否9.招募方式與程序招募方式□廣告，□臨床診療過程，□數據庫□其他:招募者□醫生，□研究人員，□中介公司□其他:招募程序10.受試者的補償和支付計劃補償貨幣補償：□無，□有，□數額:非貨幣補償：□無，□有:支付計劃11.受試者參與研究的費用受試者參加研究的直接費用（如交通費）的報銷或津貼□無，□有:誰支付研究干預和研究程序的費用，例如研究藥物，理化檢查的費用研究藥物的費用：□申辦者支付，□受試者或其醫療保險支付研究理化檢查的費用：□申辦者支付，□受試者或其醫療保險支付12.獲取知情同意過程的計劃安排獲取知情同意的場所□受試者接待室，□門診診室，□病房□其他:獲取同意者及其使用的語言□研究者，□研究人員，□其他:□中文，□其他:給予同意者及其使用的語言□受試者，□監護人□中文，□其他:獲取知情同意的時間安排，例如，閱讀知情同意書、提問、商量和考慮的機會和時間減少脅迫或不當影響的措施13.申請變更或豁免知情同意□否，□是:□申請變更知情同意，□申請豁免知情同意理由：14.保護受試者隱私利益的規定15.維護可識別數據機密性的規定16.研究涉及弱勢群體或個體：□否，□是弱勢的具體特征，例如，同意的能力，經濟地位低下針對性的附加保護措施17.研究者的其他研究工作本人在研的研究項目數：項在研項目中，與本項目的目標疾病相同的項目數：項研究者責任聲明我將遵循

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論