第二章

藥事組織第一節藥事組織概述一、藥事組織概念狹義：為了實現藥學的社會任務所提出的目標，經由人為地分工形成的各類藥事組織機構的總稱。廣義：是指以實現藥學社會任務為共同目標的人們的集合體，即藥事組織體系。二、藥事組織的類型藥品生產、經營組織醫療機構藥事組織藥學教育和科研組織藥學社團組織藥品管理行政組織32145第二節

藥品監督管理組織

藥品監督管理是指國家藥品監督管理部門根據國家授予的職權，依法對藥品研制、生產、經營和使用等環節實行的規范化管理和全過程監管活動。

藥品監督管理屬于國家行政管理

藥品監督管理的法律性一、藥品監督管理的性質

（一）我國藥品監督管理機構歷史沿革1.1998年前衛生行政部門的藥政部門2.1998年組建SDA3.2003年SFDA4.2008年衛生部管理下SFDA5.2013年CFDA6.2018年國家市場監督管理總局下藥監局NMPA二、我國藥品監督管理組織體系

（二）藥品監督管理行政機構1．國家藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，負責藥品、醫療器械和化妝品研制環節的許可、檢查和處罰。2．省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可、檢驗和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。3．市、縣兩級市場監督管理局負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。(三）國家藥品監督管理局直屬機構中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、國家藥品監督管理局藥品審評中心、國家藥品監督管理局食品藥品審核薩驗中心、國家藥品監督管理局藥品評價中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心等

國家藥品監督管理機構三、我國現行藥品監督管理行政機構職責

NMPA主要職責是負責藥品、醫療器械和化妝品的安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理，負責執業藥師資格準入管理。

考慮到藥品監管的特殊性，組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。藥品監管機構只設到省一級，市縣藥監局取消、合并。四、國家藥品監督管理局直屬技術機構編制《中國藥典》及其增補本；組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準等。國家藥典委員會承擔藥品注冊審批檢驗及其技術復核工作；負責進口藥品注冊檢驗及其質量標準復核工作；承擔藥品安全相關的監督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作；負責藥品進口口岸檢驗工作；承擔生物制品批簽發相關工作等。中國食品藥品檢定研究院

藥品技術監督是指為藥品行政監督提供檢驗、檢測、技術評審等與藥學專業技術密切相關的監督管理，是藥品監督管理的重要組成部分。承擔執業藥師資格考試、注冊、繼續教育等專業技術業務組織工作；起草執業藥師業務范圍及國家總局交的其他事項執業藥師資格認證中心藥品審評中心負責對藥品注冊申請進行技術審評；參與起草藥品注冊管理相關法律法規、部門規章和規范性文件；參與制定我國藥品技術審評規范并組織實施；為基層藥品監管機構提供技術信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術信息服務。藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價技術工作，對省級藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價機構進行技術指導；參與擬訂、調整國家基本藥物目錄的相關技術工作等。五、我國藥品監督管理相關機構（1）市場監督管理部門（2）國家衛生健康生育委員會

（3）中醫藥管理部門

（4）發展和改革部門

（5）人力資源與社會保障部門

（6）工業和信息化管理部門（7）商務管理部門（8）公安部門（9）海關（10）新聞出版廣電部門第三節

藥品生產經營組織藥品生產企業是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。藥品生產企業是依法成立的、從事藥品生產活動、為社會提供藥品、并具有法人資格的經濟組織。●根據國家藥品監督管理局藥品監督管理統計報告（2021年第二季度）顯示，截至2021年6月底，有效期內《藥品生產許可證》共7234個（含中藥飲片、醫用氣體等），其中原料藥和制劑生產企業4462家，特殊藥品生產企業215家一、藥品生產企業藥品經營企業是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。藥品經營企業是依法成立的、從事藥品經營活動、實行獨立核算、自負盈虧、照章納稅，具有法人資格的經濟組織。●藥品經營企業按照經營方式分為藥品批發企和藥品零售企業。●根據國家藥品監督管理局藥品監督管理統計報告（2021年第二季度）顯示，截至2021年6月底，全國共有《藥品經營許可證》持證企業59.89萬家。