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文檔簡介
乳膏劑第九章外用膏劑
(一)概念與分類
乳膏劑系指原料藥物溶解或分散于乳狀液型基質中形成的均勻半固體制劑。乳膏劑由于基質不同,可分為水包油(O/W)型乳膏劑和油包水(W/O)型乳膏劑。
糊劑系指大量的原料藥物固體粉末(一般為25%以上)均勻地分散在適宜的基質中所組成的半固體外用制劑,可分為含水凝膠性糊劑和脂肪糊劑。一、概述第一節軟膏劑、乳膏劑和糊劑
(二)質量要求
1.均勻、細膩,涂于皮膚上無刺激性;并應具有適當的黏稠性、易涂布于皮膚或黏膜上;2.應無酸敗、異臭、變色、變硬和油水分離等變質現象;3.應無刺激性、過敏性及其他不良反應;4.軟膏劑、乳膏劑根據需要可添加保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑及透皮促進劑;5.軟膏劑、糊劑應遮光密閉貯存,乳膏劑應遮光密封,置于25℃以下貯存,不得冷凍。第一節軟膏劑、乳膏劑和糊劑一、概述
乳膏劑基質
為乳狀液型基質。
二、基質第一節軟膏劑、乳膏劑和糊劑
(三)乳狀液型基質
藥物的釋放和透皮吸收較快,對皮膚的正常功能影響比較小,對皮膚表面分泌物的分泌和水分蒸發也無較大影響,但遇水不穩定的藥物不宜制備乳膏劑。
W/O型乳狀液型基質較不含水的油脂性基質易于涂布,油膩性小,釋藥性也較油脂性基質強,但不如O/W型乳狀液型基質。
O/W型乳狀液型基質外相含水量多,在儲存過程中易霉變,易蒸發失水使乳膏變硬,故常需加入防腐劑和保濕劑。另外值得注意的是,O/W型乳狀液型基質制成的乳膏在用于分泌物較多的病灶部位(如濕疹)時,其吸收的分泌物可重新透入皮膚(反向吸收)而使炎癥惡化,故需正確選擇適應證。第一節軟膏劑、乳膏劑和糊劑二、基質
乳狀液型基質的組成:由油相、水相和乳化劑組成。
油相多數為固體和半固體成分,主要有硬脂酸、石蠟、蜂蠟、高級醇(如十八醇)等物質,有時為調節稠度也常加入液體石蠟、凡士林或羊毛脂等成分。
乳化劑的作用對形成乳狀液型基質的類型起主要作用,主要有肥皂類、表面活性劑、高級脂肪醇類及硬脂酸酯類。
鈉皂
鈣皂
三乙醇胺皂
脂肪酸山梨坦
十二烷基硫酸鈉
硬脂酸甘油酯
聚山梨酯類等
羊毛脂
O/W型乳化劑
W/O型乳化劑第一節軟膏劑、乳膏劑和糊劑二、基質
三、制備第一節軟膏劑、乳膏劑和糊劑
生產工藝流程:
四、舉例第一節軟膏劑、乳膏劑和糊劑水楊酸乳膏【處方】水楊酸50g硬脂酸甘油酯70g硬脂酸100g凡士林120g液狀石蠟100g甘油120g十二烷基硫酸鈉10g羥苯乙酯1g蒸餾水480ml
油相?乳化劑?混合乳化劑:HLB11——O/W保濕劑?防腐劑?
四、舉例第一節軟膏劑、乳膏劑和糊劑水楊酸乳膏【處方】水楊酸50g硬脂酸甘油酯70g硬脂酸100g凡士林120g液狀石蠟100g甘油120g十二烷基硫酸鈉10g羥苯乙酯1g蒸餾水480ml
制備方法:將水楊酸研細后通過60目篩,備用。取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林及液狀石蠟加熱熔化為
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