2024年醫療器械安全及使用等知識

試題與答案

一、選擇題

1、在對醫療器械經營許可進行審查時，食品藥品監督管理部

門認為涉及()的，應當向社會公告，并舉行聽證。

A、商業利益

B、公共利益

C、經濟利益

D、企業利益

正確答案：B

2、第0類醫療器械實行備案管理。

A、三

B、二

C、一

D、以上全部

正確答案：C

3、企業委托其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配

送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，()承擔質量管理

責任。()

A、委托方

B、委托和受委托方共同

C、受委托方

D、監管機構

正確答案：A

4、醫療器械注冊證遺失的,注冊人應當立即在原發證機關指

定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()個月后，

向原發證機關申請補發。

A、4

B、1

C、3

D、2

正確答案：B

5、醫療器械的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管

理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當()。

A、立即停止生產活動

B、立即采取整改措施

C、向所在地縣級人民政府藥品監管部門報告

D、不影響醫療器械安全、有效的，無需采取措施

正確答案：B

6、對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的

醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行()，在執業醫師指導

下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會

同國務院衛生主管部門制定。

A、轉讓

B、銷毀

C、研制

D、進口

正確答案：C

7、按照《醫療器械分類規則》第三條的規定:借助手術全部

或者部分通過體表侵入人體，接觸體內組織、血液循環系統、中樞

神經系統等部位的醫療器械,包括介入手術中使用的器材、一次性

使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等,被稱為()。

A、非接觸人體器械

B、侵入器械

C、接觸人體器械

D、植入器械

正確答案：B

8、從事醫療器械網絡銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置

展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當

展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當

畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案

憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以()形式展示。

相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。()

A、數據連接

B、復印件

C、照片

D、文本

正確答案：D

9、按照《醫療器械分類規則》第三條規定：醫療器械預期的

連續使用時間在30日(含)以上的屬于()醫療器械。

A、長期

B、短期

C、連續使用時間

D、暫時

正確答案：A

10、植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。。

A、不得少于5年

B、長期保存

C、永久保存

D、有效期后2年

正確答案：C

11、按照《醫療器械注冊管理辦法》第三十六條規定，受理

注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后。個工

作日內作出決定。

420

B、40

C、10

D、30

正確答案：A

12、存在缺陷的醫療器械產品包括：()o

A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全

的不合理風險的產品

B、不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的

產品

C、不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能

存在不合理風險的產品

D、以上都是

正確答案：D

13、醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立()審核制

度,對供應商進行評價,確保采購產品符合法定要求。

A、客戶

B、物料

C、供應商

D、銷售商

正確答案：C

14、受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日

起()工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

A、5個

B、9個

C、7個

D、3個

正確答案：D

15、按照JJF1001-1998《通用計量術語及定義》，測量被定

義為()。

A：以確定量值為目的的一組操作

B：定量地表示比較的結果

C：獲得有適當不確定度的測量結果

D：確定被測的量的量值

正確答案：A

16、醫療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應當具

有保證醫療器械安全有效的（）能力和相應責任能力，建立醫療器

械不良事件監測體系，向醫療器械不良事件監測技術機構（以下

簡稱監測機構）直接報告醫療器械不良事件。（）

X、風險防控

B、質量管理

C、監測管理

D、完善提高

正確答案：B

17、在對醫療器械經營許可進行審查時，食品藥品監督管理

部門認為涉及O的，應當向社會公告,并舉行聽證。

X、經濟利益

B、公共利益

C、企業利益

D、商業利益

正確答案：B

18、因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷（）。

4法人代表

B、醫療器械經營許可證

C、營業執照

D、經營場所

正確答案：B

19、設區的市級食品藥品監督管理部門依法作出準予經營許

可的書面決定，并于()個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營

企業許可證》。

45

B、7

C、10

D、15

正確答案：C

20、醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的，一級召回

應當在()日內，二級召回應當在()日內，三級召回應當在()

日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。

O

A、137

B、1510

C、3710

D、357

正確答案：A

21、食品藥品監督管理部門組織監督檢查,應當制定檢查方案,

明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況,將檢查結果書面告知被檢

查企業。需要整改的，應當0,并實施跟蹤檢查。

A、明確監督人員名單

B、明確整改內容

C、明確整改內容以及整改期限

D、明確整改期限

正確答案：C

22、設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起()

對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求

開展現場核查。需要整改的，整改時間不算入審核時限。

460個工作日內

B、30個工作日內

C、15個工作日內

D、7個工作日內

正確答案：B

23、第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，

并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于()前

向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

A、年底

B、9月份

C、6月份

D、3月份

正確答案：A

24、免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由（）制定、調整并公

布。

A、縣級以上食品藥品監督管理部門

B、設區的市級食品藥品監督管理部門

C、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門

D、國家食品藥品監督管理總局

正確答案：D

25、醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委

托生產的，（）對所委托生產的醫療器械質量負責。

A、委托方

B、受托方

C、生產方

D、以上

正確答案：A

26、醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械,或者

未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械，由縣級以上人

民政府()部門處罰。

A、衛生主管

B、負責藥品監督管理的

C、環保

D、醫療保障

正確答案：A

27、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所

在地省級食品藥品監督管理部門備案，省級食品藥品監督管

理部門應當在備案后()個工作日內向社會公開相關備案信

息。

41

B、3

C、5

D、7

正確答案：D

28、評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的0

A、預期目的

B、結構特征

C、使用方法

D、以上都包含

正確答案：D

29、醫療器械的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管

理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當()。

A、立即采取整改措施

B、立即停止生產活動

C、向所在地縣級人民政府藥品監管部門報告

D、不影響醫療器械安全、有效的，無需采取措施

正確答案：A

30、企業委托其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服

務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，()承擔質量管理責任。

0

A、受委托方

B、委托方

C、委托和受委托方共同

D、監管機構

正確答案：B

31、醫療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過()個特征

詞組成。

A、二

B、三

C、四

D〉五

正確答案：B

32、醫療器械使用單位應當妥善保存購入()醫療器械的原始

資料,并確保信息具有可追溯性。

A、第一類

B、第二類

C、第三類

D、以上都是

正確答案：C

33、按照《醫療器械分類規則》第六條的規定，通過牽拉、撐

開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續作用力于人體、

可動態調整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作

用的醫療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫療器

械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫療器械)，其分

類應不低于()。

A、第一類

B、第二類

C、第三類

D、第二類或第三類

正確答案：B

34、《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療

器械經營企業應當在有效期屆滿0前，向原發證部門提出《醫療

器械經營許可證》延續申請。

A、12個月

B、6個月

C、3個月

D、2個月

正確答案：B

35、無菌器械生產企業的企業名稱發生變更時，需經下列哪

一部門批準（）0

A：縣級（食品）藥品監督管理部門

B：國務院（食品）藥品監督管理部門

C：省級工商行政管理部門

D：市級（食品）藥品監督管理部門

正確答案：B

36、足部的附骨形態上屬于（）。

A：長骨

B：短骨

C：扁骨

D：不規則骨

正確答案：B

37、經營企業必須將無菌器械購銷記錄及有效證件保存到產

品有效期滿后OO

A：五年

B：三年

C：一年

D：二年

正確答案：D

38、對于可能產生過壓的設備必須配有壓力釋放裝置,并且

壓力釋放裝置必須盡可能地靠近Oo

A：外部

B：壓力容器或系統中受它保護的部件

C：操作位置

D：開關裝置

正確答案：B

39、醫療器械生產企業應當申請登記事項變更的情況是0。

A：進口醫療器械生產地址發生改變

B：產品技術要求發生變化

C：產品結構及組成發生變化

D：境內醫療器械生產地址變更

正確答案：D

40、骨的結構不包括()o

A：骨質

B：骨甑

C：骨髓

D：骨膜

正確答案：B

41、在激光的使用中對眼睛的防護主要采用()o

A：穿防護服

B：戴防護帽

C：建隔禺墻

D：戴防護眼鏡

正確答案：D

42、測量的目的是O。

A：確定被測的對象

B：確定被測的物

C：確定被測的人

D：確定被測的量的量值

正確答案：D

43、三尖瓣是0。

A：右房室瓣

B：左房室瓣

C：主動脈瓣

D：肺動脈瓣

正確答案：A

44、中等速度的步行約可增加心輸出量的()o

A：20%

B：30%

C：50%

D：70%

正確答案：C

45、下列關于校準品和質控品的注冊描述正確的是()。

A：校準品、質控品必須單獨申請注冊，不能與配合使用的

體外診斷試劑合并申請注冊

B：與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按

第二類產品進行注冊

C：與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、

質控品單獨申請注冊時，按第三類產品進行注冊

D：多項校準品、質控品，可按其中的任一類別進行注冊

正確答案：B

46、醫療器械標簽可不含有()o

A：醫療器械注冊證書編號或者備案憑證編號

B：產品的性能、主要結構、適用范圍

C：產品名稱、型號、規格

D：生產日期，使用期限或者失效日期

正確答案：B

47、在權衡患者受益和與高水平的健康與安全保障相一致時,

任何與醫療器械使用有關的風險都必須是()o

A：可以接受的

B：可以消除的

C：可以避免的

D：可以規避的

正確答案：A

48、短肌多分布在()。

A：四肢

B：軀干深部

C：胸壁、腹壁

D：眼裂、口裂等孔裂四周

正確答案：B

49、要求工作可靠，且兩軸中心距較大、平均傳動比準確或

工作溫度較高、有油污等惡劣環境宜采用()o

A：鏈條傳動

B：蝸輪蝸桿傳動

C：皮帶傳動

D：齒輪傳動

正確答案：A

50、二氧化碳在血液中運輸量最大的有()o

A：物理溶解

B：化學結合

C：擴散

D：滲透

正確答案：B

51、。闡明一個組織的質量方針并描述其質量體系的

文件。

A：質量手冊

B：環境手冊

C：實驗手冊

D：計量手冊

正確答案：A

52、在電離輻射作用下，機體的反應程度取決于電離輻射的

種類、劑量、照射條件以及()。

A：時間

B：濕度

C：溫度

D：機體的敏感性

正確答案：D

53、光的0等實驗表明光具有波動性，()實驗表明是橫波。

A：干涉和衍射、偏振

B：衍射和偏振、干涉

C：偏振、干涉和衍射

D：干涉和偏振、衍射

54、0是依據國家相關法律法規和國際規范開展自愿

性認可工作。

A：計量認證

B：環境認證

C：實驗室認可

D：質量認證

正確答案：C

55、宏電擊是較強的電流由體外經皮膚流進體內臟器，再流

出體外引起的電擊，造成危險的電流強度大于()。

A：10毫安

B：100毫安

C：100微安

D：10微安

正確答案：A

56、一般成人潮氣量平均約為()o

A：500毫升

B：900毫升

C：loOo毫升

D：2000毫升

正確答案：A

57、大動脈又稱O。

A：阻力動脈

B：肌性動脈

C：高壓動脈

D：彈性動脈

正確答案：D

58、下列說法錯誤的是()o

A：所有的醫療器械都應該附有說明書、標簽和包裝標識，三

者缺一不可

B：醫療器械說明書應經食品藥品監督管理部門審查或者備

案

C：經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的

內容不得擅自更改

D：已備案的醫療器械，備案信息表中內容發生變化的，備案

人可自行修改說明書和標簽的相關內容

正確答案：A

59、O確定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以

及這些安排是否有效地實施并能達到預定目標所作的系

統的和獨立的檢查。

A：質量認證

B：質量學習

C：質量保證

D：質量審核

正確答案：D

60、進行醫療器械的生物安全性評價試驗時優先考慮()o

A：刺激試驗

B：體外試驗

C：動物試驗

D：植入試驗

正確答案：B

61、下列不屬于醫用設備相關的標準的是()o

A：GB9706.1

B：GB3087

C：YY0505

D：IEC62353

正確答案：B

62、心率生理變動范圍是()o

A：60~75次/分

B：60~80次/分

C：60~90次/分

D：60~100次/分

正確答案：D

63、醫療器械生產企業應當申請許可事項變更的情況是0。

A：注冊人名稱發生改變

B：進口醫療器械生產地址發生改變

C：注冊人住所發生改變

D：生產企業代理人發生改變

正確答案：B

64、進行臨床試用的醫療器械是()o

A：市場上未出現過的醫療器械

B：安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械

C：市場上已有同類產品上市的醫療器械

D：第三類醫療器械

65、《醫療器械召回管理辦法(試行)》是從何時開始實

施的()O

A：2009年

B：20n年

C：2013年

D：2015年

正確答案：B

66、畫內螺紋時，應該()o

A：大徑畫成細實線,小徑畫成細實線

B：大徑畫成細實線,小徑畫成粗實線

C：大徑畫成粗實線,小徑畫成粗實線

D：大徑畫成粗實線,小徑畫成細實線

正確答案：B

67、只表達零件的外部結構的表達方法為()。

A：基本視圖

B：半剖視圖

C：局部剖視圖

D：全剖視圖

68、醫療器械注冊證的有效期為()o

A：五年

B：三年

C：因類別而定

D：四年

正確答案：A

69、變移上皮主要分布于()o

A：輸尿管、膀胱

B：呼吸道表面

C：皮膚表面、口腔

D：胃腸道表面

正確答案：A

70、在醫療器械安全性評估中安全的等級分為()o

A：絕對安全、相對安全及描述安全

B：相對安全、有條件安全及記述安全

C：絕對安全、有條件安全及記述安全

D：無條件安全、有條件安全及徹底安全

正確答案：C

71、腎臟的結構和功能的基本單位()。

A：腎小球

B：腎單位

C：腎錐體

D：腎小管

正確答案：B

73、機械性消化是由()o

A：運動系統來完成

B：消化管的運動來完成

C：消化腺所分泌的消化酶來完成

D：牙齒來完成

正確答案：B

74、風險分析的目的是()o

A：風險控制

B：風險轉嫁

C：風險比較

D：風險規避

75、下列屬于《醫療器械經營許可證》許可事項變更的是

A：企業名稱的變更

B：經營場所的變更

C：法定代表人的變更

D：質量管理人員的變更

正確答案：B

76、光的顏色由光的0決定。（2021年考題）

A：振幅

B：強度

C：波長

D：頻率

正確答案：D

77、制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施的部門是

O

A：國家食品藥品監督管理總局

B：國務院衛生行政管理部門

C：國務院工商行政管理部門

D：中國醫療器械行業協會

正確答案：A

78、關節的主要結構不包括O。

A：關節面

B：關節囊

C：關節頭

D：關節腔

正確答案：C

79、可見輪廓線應畫成()o

A：細虛線

B：細實線

C：細點劃線

D：粗實線

正確答案：D

80、當事人對醫療器械檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗

結論之日起()內提出復檢申請。

A、7個工作日

B、15日

C、7日

D、15個工作日

正確答案：A

81、醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業

名義從事的醫療器械購銷行為0。

A、不承擔法律責任

B、承擔法律責任

C、承擔連帶責任

D、承擔部分法律責任

正確答案：B

82、氣體在某液體界面上擴散時，兩個區域之間的。差越

大，擴散速度相對越快。

A：分壓

B：濃度

C：密度

D：壓力

正確答案：A

83、原則上不屬于抽樣范圍的()。

A：無抽檢方案所列產品

B：用于科學研究非銷售的

C：產品為企業僅用于出口的

D：標有“試制”、“樣品”等字樣的

正確答案：ABCD

84、下列情形中，食品藥品監督管理部門可以開展藥品醫療

器械飛行檢查的是Oo

A：投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風

險的

B：生產企業直接銷售所生產的產品的

C：醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的

D：企業有嚴重不守信記錄的

正確答案：ACD

85、省、自洽區、直轄市及較大市人大或其常務委員會制定

的地方性計量規章，目前與醫學計量有關的有：0

A：?JJF（浙）1015-2008呼吸機》計量校準規范于2008-

01-14批準,2008-02-01實施。

B：?JJG（京）26-1998無創血壓（示波法）監護儀》計量

檢定規程。

C：?JJG（魯）54-2000超短波治療機》計量檢定規程2000-

01-27發布,2000-05-01實施。

D：?JJG（蘇）71-2007醫用磁共振成像系統（MRI）?計

量檢定規程。

正確答案：ABCD

86、一張完整的零件圖，應包括的基本內容有（）o

A：表達零件大小的一組尺寸

B：明細欄

C：技術要求

D：表達零件結構的一組視圖

正確答案：ACD

87、影響靜脈回流的因素有()o

A：心肌收縮力

B：體位

C：骨骼肌的擠壓作用

D：呼吸運動

正確答案：ABCD

88、風險概念具有兩個組成部分()o

A：損害的持續時間

B：損害的強度

C：損害發生的概率

D：損害的后果

正確答案：CD

87、典型的心電圖有O。

A：P波

B：Q波

C：R波

D：S波

正確答案：ABCD

88、醫療器械召回通知至少應當包括()o

A：召回醫療器械名稱、批次等基本信息

B：召回的要求

C：存在缺陷醫療器械的研發人員名單

D：召回醫療器械的處理方式

正確答案：ABD

89、體循環靜脈可分()o

A：上腔靜脈系

B：門靜脈系

C：下腔靜脈系

D：心靜脈系

正確答案：ACD

90、無菌器械的購銷記錄的內容應包括()。

A：產品名稱

B：生產批號

C：滅菌批號

D：產品有效期

正確答案：ABCD

91、X射線的基本作用有（）。

A：熒光作用

B：電離作用

C：穿透作用

D：感光作用

正確答案：ABCD

92、目前醫院已經列入強檢的醫用設備有O。

A：血壓表（計）

B：醫用CR、DR系統（數字X光機）

C：醫用CT機

D：分光光度計

正確答案：ABCD

93、下列對醫療器械生產企業的設備要求描述正確的是0。

A：企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工

藝裝備

B：企業無需配備計量器具

C：企業設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定

用途

D：企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備

正確答案：ACD

94、醫療器械風險管理標準的基本思想是()o

A：強調醫療器械是隨機失效的風險管理

B：醫療器械風險管理就是將醫療器械風險控制在可接受的

水平

C：風險的客觀性和普遍性

D：醫療器械風險管理貫穿于醫療器械生命居周期的各個階

段

正確答案：ABCD

95、氧在血液中的運輸形式有()o

A：物理溶解

B：化學結合

C：擴散

D：滲透

正確答案：AB

96、對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以

OO

A：按有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產晶注

冊

B：依據分類規則自行判斷產品類別并按該類別申請備案或

申請

C：依據分類規則判斷產品類別并向有關部門申請類別確認

后再申請備案或申請

D：按照不低于第二類醫療器械產品注冊的要求直接申請產

品注冊

正確答案：AC

97、腦和脊髓的被膜有O。

A：硬膜

B：蛛網膜

C：軟膜

D：腦膜

正確答案：ABC

98、腎對鉀鹽排出的規律O。

A：多進多排

B：少進少排

C：不進也排

D：多進少排

正確答案：AB

99、醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容

主要包括Oo

A：產品使用的對象

B：產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者

的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施

C：必要的監測、評估、控制手段

D：潛在的安全危害及使用限制

正確答案：ABCD

100、大部分醫療器械召回產品的處理可以通過技術性手段

完成，不僅包括收回、銷毀，還包括（）o

A：替換

B：修理

C：警示

D：報損

正確答案：ABC

IOK長骨可分為Oo

A：骨干

B：關節面

C：骨一

D：關節

正確答案：AC

102、生殖與發育毒性試驗主要用于評價醫療器械或材料對

哪些方面有潛在影響()o

A：生殖功能

B：嬰兒成長

C：胎兒

D：胚胎發育

正確答案：ACD

103、下列有關醫療器械產品名稱的說法正確的是()o

A：第二類、第三類醫療器械產品名稱應與醫療器械注冊證

書中的產品名稱一致

B：醫療器械產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯

著位置

C：醫療器械產品名稱應當使用通用名稱

D：醫療器城產品名稱可以由生產企業自行命名

正確答案：ABC

104、醫用器械的總體安全包括()o

A：醫療設備的安全

B：醫療器械的醫用房間內的設施安全

C：使用過程的安全

D：醫療器械的生產安全

正確答案：ABC

105、激光具有。等特點。

A：方向性好

B：相干性好

C：局亮度

D：單色性好

正確答案：ABCD

106、生物材料和人工器官與人體組織或血液相接觸，并可

能長期留在人體內產品有O。

A：人工心臟瓣膜

B：人工關節

C：人工乳房

D：人工晶體

正確答案：ABCD

107、醫療器械經營企業的質量管理機構或者質量管理人員

應當履行的職責有()o

A：負責企業所有管理制度的制定和監督執行

B：負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核

C：組織醫療器械不良事件的收集與報告

D：負責貨物的庫房管理

正確答案：BC

108、從事醫療器械生產的企業應當具備的條件是O。

A：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生

產設備以及專業技術人員

B：有保證醫療器械質量的管理制度

C：有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力

D：符合產品研制、生產工藝文件規定的要求

正確答案：ABCD

109、以下幾類產品申請注冊時，應當進行注冊檢驗的是()。

A：第一類體外診斷試劑

B：第二類體外診斷試劑

C：第三類體外診斷試劑

D：所有體外診斷試劑

正確答案：BC

110、對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷

試劑，申請人可以（）。

A：直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊

B：依據分類規則判斷產品類別向國家食品藥品監督管理總

局申請類別確認后，再申請

C：向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案

D：向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部

門申請產品注冊

正確答案：AB

HK醫療器械說明書和標簽不得有（）。

A：“療效最佳”等表示功效的斷言或者保證的內容

B：與其他企業產品的功效和安全性相比較的內容

C：產品的性能、主要結構、適用范圍的內容

D：使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病的表述

正確答案：ABD

112、測量系統指組裝起來以進行特定測量的全套測量儀器和

其他設備。它可以包含O,固定安裝的測量系統稱為測量裝置。

A：人員和化學試劑

B：化學試劑

C：人員

D：實物量具

正確答案：BD

113、委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規

定外，還應當標明()o

A：受托方的企業名稱

B：委托生產合同編號

c：受托方的生產地址

D：受托方的生產許可證編號或者生產備案憑證編號

正確答案：ACD

114、工業生產中應用最普遍的摩擦帶是()o

A：。形帶

B：平型帶

C：V帶

D：齒式帶

正確答案：C

H5、《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》于0起實施。

A：2019年12月10日

B：2020年3月10日

C：2021年5月10日

D：2022年3月10日

正確答案：B

116、縣級以上食品藥品監督管理部門負責()的醫療器械

經營監督管理工作。

A、全國

B、二類

C、本行政區域

D、縣級以下

正確答案：C

117、根據《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準中

對醫療器械安全的定義，安全是指()o

A：免除于不可預知的損害風險

B：免除于所有的損害風險

C：免除于不可接受的損害風險

D：免除于任何的損害風險

正確答案：C

118、0是法制計量管理的重要工作內容之一。

A：環境認證

B：實驗室認可

C：計量認證

D：質量認證

正確答案：C

119、一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結構是()o

A：雙線的普通螺紋

B：雙線的梯形螺紋

c：單線的普通螺紋

D：單線的梯形螺紋

正確答案：C

120、下列哪種實驗動物不是植入試驗中的常用動物()o

A：小鼠

B：狗

C：免

D：猴子

正確答案：D

121、醫學上用到的電離輻射主要有()。

A：X光和激光

B：X射線和Y（伽瑪）射線

C：X射線和Y射線

D：紅外線和微波

正確答案：B

122、M20XL5表示0

A：公稱直徑為20、螺距為1.5,旋向為左旋的普通細牙螺

紋

B：公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向為左旋的普通粗

牙螺紋

C：公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向為右旋的普通粗牙螺紋

D：公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向為右旋的普通細牙螺紋

正確答案：D

123、壁細胞分泌0。

A：胃蛋白酶原

B：鹽酸

C：粘液

D：粘蛋白

正確答案：B

124、為減少動物消耗，最大限度地利用動物資源可將不同試

驗項目在同一動物上進行，下列哪些試驗可同時進行0。

A：植入性試驗與慢性毒試驗

B：細胞毒性與全身毒性試驗

C：皮膚致敏與細胞毒性

D：血液相容性與致敏

正確答案：A

125、若激光器的工作物質為半導體，采用。方法激勵發

光。

A：注入大電流

B：強光照射

C：輝光放電

D：化學反應

正確答案：A

126、我國計量立法的基本原則之一是“統一立法、

O”。

A：區別管理

B：加強管理

C：認真管理

D：統一管理

正確答案：A

127、能激活胃蛋白酶原，使之轉變成胃蛋白酶的是()。

A：鹽酸

B：胃蛋白酶原

C：粘液

D：粘蛋白

正確答案：A

128、醫療器械最終產品在進行