2/50達亞美ABO正反定型/RHD定型卡（卡式凝膠法）說明書[藥品名稱]通用名：ABO正反定型/RHD定型卡英文名：DiaclonABO/D+reverseGrouping漢語拼音：ABOZhengFanDingXing/RHDdingxingKa[使用目的]僅用于體外診斷，主要用于中心血站、醫院輸血科、血庫中供血者或受血者的紅細胞ABO血型系統的正反定型和RH系統中D抗原的檢測，以及檢驗科常規血型的檢查。[試驗原理]達亞美血型配血系統采用卡式凝膠技術，是生物化學凝膠過濾技術和免疫學抗原抗體反應相結合的產物，通過調節凝膠的濃度來控制凝膠間隙的大小。使其間隙只能允許游離的紅細胞通過，從而使游離紅細胞與聚集紅細胞分離。如果通過離心紅細胞沉積在凝膠管底部，則表明紅細胞未發生凝聚凝集，是陰性反應，若紅細胞聚集在凝膠帶上部，則表明紅細胞發生凝集，呈陽性反應。此外凝膠中已經加好了抗人球蛋白及各類血型抗體，從而簡化了操作過程，只需加入樣本即可。達亞美血型正反定型卡（DiaclonABO/D+ReverseGrouping）,共有六個微柱，前三個微柱的凝膠介質中分別含有單克隆抗體抗-A，抗-B和抗-D，用以檢測紅細胞上ABO抗原和D抗原，ctl管為陰性對照管，含有2/50“中性”凝膠的另兩個微管，用商業化A1和B細胞檢測血清中的抗原來進行血型的反定型。[主要組成成分]ABO正反定型/RHD定型卡（DiaClonABO/D+ReverseGrouping）前三個微柱的凝膠介質中含有單克隆抗-A[M297/628（LA-2）細胞系]，抗-B[LM306/686（LB-2）細胞系]和抗-D[LHM59/20（LDM3）+175-21細胞系]。Ctl管為陰性對照管。另二個微管含有“中性”凝膠。保存于濃度小于0.1%的NaN3溶液中。注：儲存于18-25℃的室溫下。貯存時勿靠近任何熱源、空調或通風口。穩定性見標簽上的失效期其他必備試劑：達亞美2號稀釋掖（ID-Diluent2）;調節紅細胞懸液的濃度。測試細胞試劑：0.8%的商業化反定測試A1和B紅細胞懸液，可直接使用[儀器]達亞美加樣槍達亞美槍頭(加樣槍配套槍頭)試管（裝懸液用）達亞美離心機（可同時離心6、12或24張卡）[樣本要求]1、血型定型：用常規靜脈穿刺法抽取血樣。血樣最好用枸櫞酸鹽、EDTA、肝素或CPD-A抗凝。為了得到可靠的結果，必須強調一定要使用新鮮采集的血液。3/50血型反定型：當需要用血清（而非血漿）來進行血型反定型時，必須仔細清洗血清。可與使用前，以1500g的轉速將血清離心10分鐘，以避免纖維蛋白殘留物干擾反應類型。如果樣品在分離后沒有立即用于檢測，應將其貯存于2-8℃，最長保存時間為48小時。如想保存更長時間，應置于-20℃。[試驗方法]在室溫下平衡達亞美2號稀釋液和商業化的反定測試紅細胞配置紅細胞懸液，將0.5ml達亞美2號稀釋液移入一個干凈玻璃試管中；加入50μl全血或25μl壓積紅細胞，輕輕混勻。（配制好的細胞懸液立即使用）分離血清或血漿達亞美卡上標上病人的姓名/編號，撕開鋁箔將50μlA1反定測試細胞移入中性凝膠A1管中將50μlB反定測試細胞移入中性凝膠B管中在A1和B管中分別加入50μl病人的血清或血漿。在室溫（18-25℃）下孵育10分鐘；A-B-D-Ctl中加入10-12.5μl病人的紅細胞懸液10、將卡在達亞美離心機（ID-Centrifuge）上離心10分鐘；11、判讀與記錄反應結果。注意：勿使用有干膠、氣泡等現象或密封性已破壞的達亞美卡。質控：為了保證實驗結果的有效性，應用已知陽性和陰性的樣品來進行檢測。[對實驗結果的解釋]1、原則：4/50陽性：凝集的紅細胞在凝膠表面形成一條紅線，或凝集物分散在凝膠中。陰性：紅細胞在微管底部形成密集的扣形物。2、ABO正定型的反應：抗-A抗-BA++++—B—++++AB++++++++O——比“++++”弱的反應可能提示為A亞型或B亞型。為了得到正確結果，應該進一步作完全定型測試（抗-A、抗-B、抗-AB）。重要：CtL管的反應必須為陰性。如Ctl為陽性，那么抗原的檢測無效。應按照注意事項重新進行檢測。反定型的反應：5/50A1B血型+→++++—B—+→++++A+→+++++→++++O+→++++—AB如果反應結果可疑，可用四細胞試劑（A1、A2、B和O）重復血型的反定型。4、RhD的反應6/50+++++→+++—RhD陽性RhD弱陽性RhD陰性弱D的反應可能為陰性，如果要求檢測所有的弱D，那么所有的陰性結果都必須重新檢測。[局限性]1、所有使用的材料如被細菌或其他物質污染。可能引起假陽性或假陰性結果；2、血清中的纖維蛋白殘留物，或紅細胞懸液中的凝集紅細胞，都可能阻滯非凝集的細胞，離心或在凝膠頂端形成一條粉紅色帶，而此時大多數紅細胞都沉積在微管的底部。3、必須嚴格遵守操作規程，并使用我們推薦的儀器設備。應該按照GLP操作程序定期檢查這些儀器設備；4、不用達亞美2號稀釋液，而改用其他懸浮溶液，可能改變反應類型；5、紅細胞懸液太濃或太稀都可能引起異常結果；[產品性能指標]對測試細胞數量的最低要求：陽性細胞陰性細胞１抗ＡA1A2BAxBON/a２２２２２N/a２抗ＢBA1BN/aA1ON/a２２Ｎ/a22N/a7/50３抗ＤR1rR2rDweakrrr’rr”r222111４質控CTS沒有要求５中性CTS沒有要求６中性CTS沒有要求對反應強度的最低要求：１Ａ１：≥２．０；Ａ２Ｂ：≥２．０；Ａｘ：≥０．５２Ｂ：≥２．０；Ａ１Ｂ≥２．０３Ｒ１ｒ：≥２．０；Ｒ２ｒ：≥２．０；Ｄｗｅａｋ≥０．５４所有未致敏的紅細胞均為陰性５未應用６未應用[注意事項]1、陰性對照管（Ctl管）反應必須為陰性。如為陽性，則需按下列步驟操作：在配制5%細胞懸液前，用0.9%NaCl溶液（或達亞美2號稀釋液）洗滌紅細胞；然后按試驗方法進行操作。如果ABO血型正定型與反定型有出入，可參考“達亞美ABO血型差異表”中的有關資料。所用的抗-D已經過挑選，以使其不與DVI變型反應。8/50完全正反定型要求分別使用抗-A、抗-B、抗-AB和A1、A2、B、O細胞。達亞美卡（“DiaClonABO/D+ReverseGrouping”）不含抗-AB，并只允許用A1和B細胞。[包裝規格]112*12卡/箱[儲藏]儲存于18--25℃的室溫下。貯存時勿靠近任何熱源，空調或通風口。[有效期]有效期見標簽，一般保證9個月左右。[批準文號][生產企業]名稱：DiamedAG地址1785Cressier/Morat,Switizerland電話傳真郵政編碼網址www.diamed.ch10/50達亞美低離子/抗人球卡（卡式凝膠法）說明書[藥品名稱]通用名：低離子/抗人球卡英文名：Liss/coombs漢語拼音:Dilizi/kangrenqiuKa[使用目的]僅用于體外診斷，達亞美抗人球卡用于中心血站、輸血科和血型學相關實驗室的抗人球實驗，包括抗體篩查，抗體鑒定，交叉配血實驗和直接抗人球實驗等。[試驗原理]達亞美血型配血系統采用卡式凝膠技術，是生物化學凝膠過濾技術和免疫學抗原抗體反應相結合的產物，通過調節凝膠的濃度來控制凝膠間隙的大小。使其間隙只能允許游離的紅細胞通過，從而使游離紅細胞與聚集紅細胞分離。如果通過離心紅細胞沉積在凝膠管底部，則表明紅細胞未發生凝聚凝集，是陰性反應，若紅細胞聚集在凝膠帶上部，則表明紅細胞發生凝集，呈陽性反應。此外凝膠中已經加好了抗人球蛋白及各類血型抗體，從而簡化了操作過程，只需加入樣本即可。達亞美卡(“LISS/Coombs”)的6個微管中都含有多克隆AHG，常用作抗體篩查、抗體鑒定、交叉配血和直接Coombs測試。在作間接Coombs測試時，不需要費時費力的洗滌步驟，因為紅細胞懸液先被加入微管中，在凝膠懸液的上端形成一個屏障，因此避免了AHG被病人血漿/血清中的免疫球蛋白中和。10/50[主要組成成分]達亞美卡(“LISS/Coombs”)6個微管的凝膠中都懸浮有多克隆AHG（兔抗-IgG，單克隆抗-C3d）。儲存在室溫下（18-25℃）。注：儲存于18-25℃的室溫下。貯存時勿靠近任何熱源、空調或通風口。穩定性見標簽上的失效期其他必備試劑：達亞美2號稀釋液（ID-Diluent2）;調節紅細胞懸液的濃度。測試細胞試劑：ID-DiaCell，ID-DiaScreen4,ID-DiaPanel:測試細胞試劑。[適用儀器]達亞美加樣槍達亞美槍頭(加樣槍配套槍頭)試管（裝懸液用）達亞美離心機（可同時離心6、12或24張卡）[樣本要求]用常規靜脈穿刺法抽取血樣。血液最好用枸櫞酸鹽、EDTA、肝素或CPD-A抗凝。也可以使用不抗凝的血樣，為了得到可靠的結果，必須強調一定要使用新鮮收集的血液。當需要用血清（而非血漿）來進行仔細清洗血清。可于使用前，以1500g將血清離心3分鐘，以避免纖維蛋白殘留物干擾反應類型。[試驗方法]11/50血樣的準備：紅細胞：如作直接Coombs測試、交叉配血和自身對照，用達亞美2號稀釋液配制0.8%的紅細胞懸液，操作步驟如下：使用前將達亞美2號稀釋液在室溫下平衡。在一個干凈試管中加入1.0ml達亞美2號稀釋液；加入10ul血液，輕輕混勻；配制好的細胞懸液可立即使用。b)間接Coombs使用的血漿/血清：注：如果樣品在分離后沒有立即用于檢測，應將它仍貯存于2-8℃，最長保存時間為48小時。如想保存更長時間，應置于-20℃。2、測試步驟直接Coombs測試：在達亞美卡（“LISS/Coombs”）各管上，標上病人或獻血者的姓名/編號以示區別，撕開鋁箔（要用多少微管就撕開多少鋁箔）；加入50ul紅細胞懸液；達亞美卡在達亞美離心機上離心10分鐘；判讀試驗結果。抗體篩查：在達亞美卡（“LISS/Coombs”）各管上，標上病人或獻血者的姓名/編號以示區別，撕開鋁箔（要用多少微管就撕開多少鋁箔）；將每一測試細胞試劑各50ul加入相應微管中；如要做自控，則將50ul病人自身的紅細胞懸液加入相應微管中；將25ul病人血漿/血清分別加入各管中；12/50將達亞美卡在達亞美孵育器中孵育15分鐘（37℃）在達亞美離心機上離心10分鐘；判讀與記錄試驗結果。抗體鑒定：取2張達亞美卡（“LISS/Coombs”），標上病人或獻血者的姓名/編號以示區別，撕開鋁箔；將每一ID-Diapanel測試細胞試劑各50ul加入相應微管（第1-11管）中；將50ul病人自身紅細胞懸液加入第12個微管（自控管）中；將25ul病人的血漿/血清分別加入所有的12個微管中；在達亞美孵育器中孵育15分鐘（37℃）；在達亞美離心機上離心10分鐘；判讀反應結果。交叉配血：達亞美卡（“LISS/Coombs”）各管上，標上病人或獻血者的姓名/編號以示區別，撕開鋁箔（要用多少微管就撕開多少鋁箔）；將50ul的供者紅細胞加入微管中如要做自控，則將50ul病人自身的紅細胞懸液加入相應微管中；將25ul病人血漿/血清分別加入各管中；將達亞美卡在達亞美孵育器中孵育15分鐘（37℃）在達亞美離心機上離心10分鐘；判讀與記錄試驗結果。注意：勿使用有干膠、氣泡等現象或密封性已破壞的達亞美卡。14/50質控：為了保證實驗結果的有效性，應用已知陽性和陰性的樣品來進行檢測。[對實驗結果的解釋]原則陽性：凝集的紅細胞在凝膠表面形成一條紅線，或凝集物分散在凝膠中。陰性：紅細胞在微管底部形成密集的扣形物。B)反應：直接Coombs測試：陰性反應：表明紅細胞上沒有可檢測到的抗體。陽性反應（±→++++）：表明病人的紅細胞已被致敏（即紅細胞被抗體和/或C3d覆蓋）。抗體篩查：陰性反應：表明病人血漿/血清中沒有可檢測到的不規則抗體。陽性反應：表明存在不規則抗體。將觀察到的反應與抗原表中的反應比較。不同的測試細胞試劑“ID-DiaCellI-II”、“ID-DiaCellI-II-III”、或“ID-DiaScreenI-II-III-Ⅳ”對應于不同的抗原表。根據反應類型和抗原譜，可提示存在抗體的類型。可作進一步的常規測試以鑒定抗體。與某些篩查細胞有陽性反應，自控管陰性：表明存在特異性抗體。與所有篩查細胞有陽性反應，自控管陽性：可能是由于存在自身抗體或非特異性反應。與所有篩查細胞有陽性反應，自控管陽性：但與一種/幾種篩查細胞的陽性反應比自控管更強，可以認為除了非特異性反應外，可能還存在特異性抗體，病人的血樣需作進一步檢測。14/50抗體鑒定：陽性反應：表明存在不規則抗體。將觀察到的反應與抗原表中的反應比較。不同的測試細胞試劑“ID-DiaPanel”對應于不同的抗原表。在大多數情況下，根據反應類型和抗原譜，可以鑒定抗體的類型（自控管必須為陰性）。與所有“ID-DiaPanel”測試細胞有陽性反應，但自控管陰性：表明可能存在抗高頻率抗原的異常抗體，如自控管也為陽性：可能是由于存在游離的自身抗體，或存在非特異性反應。交叉配血陰性反應：表明獻血者與受血者的血液相容。陽性反應：表明由于存在抗體，獻血者與受血者的血液不相容。[局限性]1、所有使用的材料如被細菌或其他物質污染。可能引起假陽性或假陰性結果；2、血清中的纖維蛋白殘留物，或紅細胞懸液中的凝集紅細胞，都可能阻滯非凝集的細胞，離心或在凝膠頂端形成一條粉紅色帶，而此時大多數紅細胞都沉積在微管的底部。3、必須嚴格遵守操作規程，并使用我們推薦的儀器設備。應該按照GLP操作程序定期檢查這些儀器設備；4、不用達亞美2號稀釋液，而改用其他懸浮溶液，可能改變反應類型；5、紅細胞懸液太濃或太稀都可能引起異常結果；[產品性能指標]抗篩實驗：15/50使用抗篩細胞和陽性對照血清反應為陽性使用抗篩細胞和隨機陰性血清反應為陰性血清/紅細胞AHGIAHGIIAHGIIIAHGIAHGIIAHGIIIAHGIAHGIIAHGIIIAHGIAHGIIAHGIII+DialissCTl+++++++++++++ABplasma－－－－－－－－－－－－直接抗人球實驗：使用IgG和蔗糖致敏的紅細胞反應稱陽性，隨機細胞為陰性卡片紅細胞AHGAHGAHGAHGAHGAHGAHGAHGAHGAHGAHGAHGIgG3.8-43.8-43.8-43.8-43.8-43.8-43.8-43.8-43.8-43.8-43.8-43.8-4Sucrose≥1≥1≥1≥1≥1≥1≥1≥1≥1≥1≥1≥1SRK————————————————————————[注意事項]在IAT測試中，如果離心后在微管上端發生溶血，應該視作陽性。[包裝規格]112*12卡/箱[儲藏]儲存于18--25℃的室溫下。貯存時勿靠近任何熱源，空調或通風口。[有效期]有效期見標簽，一般保證18個月左右。16/50[批準文號][生產企業]名稱：DiamedAG地址1785Cressier/Morat,Switizerland電話傳真郵政編碼網址www.diamed.ch17/5018/50達亞美ABO/D血型復查卡（卡式凝膠法）說明書[藥品名稱]通用名：達亞美ABO/D血型復查卡英文名：DiaClonABDconfirmation漢語拼音：DaYaMeiABO/DXueXingFuChaKa[使用目的]用于中心血站、醫院輸血科、血庫中受檢人員血型已知的情況下，對紅細胞ABO血型系統和RH系統中D抗原進行復查，如兩個檢測結果一致，基本證實血型鑒定無誤，檢測的操作和解釋正確。[試驗原理]達亞美血型配血系統采用卡式凝膠技術，是生物化學凝膠過濾技術和免疫學抗原抗體反應相結合的產物，通過調節凝膠的濃度來控制凝膠間隙的大小。使其間隙只能允許游離的紅細胞通過，從而使游離紅細胞與聚集紅細胞分離。如果通過離心紅細胞沉積在凝膠管底部，則表明紅細胞未發生凝聚凝集，是陰性反應，若紅細胞聚集在凝膠帶上部，則表明紅細胞發生凝集，呈陽性反應。此外凝膠中已經加好了抗人球蛋白及各類血型抗體，從而簡化了操作過程，只需加入樣本即可。19/50達亞美血型復查卡（DiaclonABDconfirmation）,其凝膠介質中含有單克隆抗體抗-A[LM297/628(LA-2)細胞系]，抗-B[LM306/686（LB-2）細胞系]和抗-D[LHM59/20（LDM3）,175-2細胞系]。可以紅細胞的ABO血型系統進行正定，對D抗原進行檢測。在RhD血型定型中，目前認為對輸血受血者和出生前的患者，抗-D試劑不應該用來檢測DVI表型。D抗原由許多表位（epitope）組成，在所有9個表位中，DVI紅細胞缺乏6個表位。這意味著有DVI表型的人，在受到胎兒或輸入的RhD陽性紅細胞的免疫后，可能產生針對丟失的表位的抗-D。為了保證給予病人適當的治療措施，我們應將病人DVI紅細胞定為“Rh陰性”。相反，獻血者的血液應該用抗-D來檢測，如檢測不到DVI，應將其定為“Rh陽性”，以避免將該血液輸給RhD陰性或部份RhD的病人。[主要組成成分]達亞美卡(DiaClonABDConfirmation),每卡含有六個微柱，分成兩組，每組中不同微柱的凝膠介質中分別含有單克隆抗-A[M297/628(LA－2)細胞系],抗-B[LM306/686（LB－2）細胞系]和抗-D[LHM59／20（LDM3），175－2細胞系]。保存于濃度小于0.l％的NaN3溶液中。注：儲存于18--25℃的室溫下。貯存時勿靠近任何熱源。空調或通風口。穩定性見標簽上的失效期。其它必備試劑：20/50達亞美2號稀釋液（ID—Diluent2）：調節紅細胞懸液的濃度。[儀器]達亞美加樣槍達亞美槍頭(加樣槍配套槍頭)試管（裝懸液用）達亞美離心機（可同時離心6、12或24張卡）[樣本要求]用常規靜脈穿刺法抽取血樣，血樣最好用枸櫞酸鹽、EDTA、肝素或CPD-A抗凝。為了得到可靠的結果，一定要使用新鮮收集的血液。[試驗方法]配制5％紅細胞是液，步驟如下：使用前讓達亞美2號稀釋液在室溫下平衡，將5ml達亞美2號稀釋液移入一個干凈玻璃試管中，然后加入50μl全血或25μl壓積紅細胞，輕輕混勻。（配制好的細胞懸液立即使用）。在達亞美卡上標上病人的姓名/編號,撕開鋁箔；將10—12.5μl病人的紅細胞懸液，分別加入達亞美卡的前三個微管中；將達亞美卡在達亞美離心機上離心10分鐘；判讀與記錄反應結果。注：如果僅檢測一個病人血樣，可將達亞美卡的前三個微管的鋁箔撕開，剩下的三個微管可以留待以后檢測另一血樣。21/50勿使用有干膠、氣泡等現象或密封性己破壞的達亞美卡。質控:為了保證實驗結果的有效性，應用已知陽性和陰性的樣品來進行檢測。[對實驗結果的解釋]A）原則：l、陽性：凝集的紅細胞在凝膠表面形成一條紅線，或凝集物分散在凝膠中。2、陰性：紅細胞在微管底部形成密集的扣形物。B）ABO血型的反應；抗-A抗-B血型++++-A-++++B++++++++AB--O比“++++””弱的反應可能提示為A亞型和／或B亞型。為了得到正確結果，應該進一步作完全定型測試（抗-A、抗-B、抗-AB）C）RhD血型的反應+++++→+++—RhD陽性RhD弱陽性RhD陰性如果要求檢測所有的弱D。那么所有的陰性結果都必須重新檢測。22/50[局限性]1．ABO血型鑒定不能代替完全的ABO/Rh血型鑒定。它僅用于以前已確定血型的再鑒定。根據一般規律，ABO血型要靠反定型來確證，而只有對照管測試為陰性，ABO/Rh血型鑒定才有效；2．所使用的材料如被細菌或其它物質污染，可能引起假陽性或假陰性結果；3．血清中的纖維蛋自殘留物，或紅細胞是液中的聚集紅細胞，都可能阻滯非凝集的細胞，在凝膠頂端形成一條粉紅色條帶，而此時大多數紅細胞都沉積在微管的底部；4．必需嚴格遵守操作規程。并使用我們推薦的儀器設備。應該按照GLP操作程序定期檢查這些儀器設備；5，不使用達亞美2號稀釋液，而使用其它懸浮溶液，可能改變反應；6．紅細胞是液太濃或太稀都可能引起異常結果。[產品性能指標]ＣＴＳ對測試細胞數量的最低要求：陽性細胞陰性細胞１+4抗ＡA1A2BAxBON/a２２２２２N/a２+5抗ＢBA1BN/aA1ON/a２２Ｎ/a22N/a３+6抗ＤR1rR2rDweakrrr’rr”r222111對反應強度的最低要求：23/50１+4Ａ１：≥２．０；Ａ２Ｂ：≥２．０；Ａｘ：≥０．５２+5Ｂ：≥２．０；Ａ１Ｂ≥２．０３+6Ｒ１ｒ：≥２．０；Ｒ２ｒ：≥２．０；Ｄｗｅａｋ≥０．５４所有未致敏的紅細胞均為陰性５未應用６未應用[注意事項]在達亞美卡(DiaClonABDConfirmation”)中使用的單克隆抗-D，不與部份DVI表型的紅細胞反應。[包裝規格]112*12卡/箱[儲藏]儲存于18--25℃的室溫下。貯存時勿靠近任何熱源。空調或通風口。[有效期]有效期見標簽，一般保證9個月。[批準文號][生產企業]名稱：DiamedAG地址1785Cressier/Morat,Switizerland24/50電話傳真郵政編碼網址www.Diamed.ch25/50用達亞美卡[“DiaClonRhSubgroups+K”(C-c-E-e-K-ctl)]進行Rh表型和Kell血型鑒定除了RhD抗原外，Rh系統的其它重要抗原是：C（rh′），E（rh″），c（hr′），e（hr″）。根據Issitt的調查，這些抗原在高加索人群中的發生頻率如下：C70%c80%E30%e98%適量抗原陽性紅細胞，可能刺激C、c、E和e陰性的個體產生抗體，而這些抗體一旦形成，就可能引起相應紅細胞的破壞。所以，Rh表型的鑒定，對懷孕期間、以前有過輸血史的病人、以及含已知不規則抗體的病人，都是非常重要的。大約9%的高加索人群為Kell陽性。Kell抗原有很強的免疫原性。據報道抗-Kell是溶血性輸血反應的病因，可引起新生兒速發型和延遲型溶血性疾病。達亞美卡（“DiaClonRhSubgroups+K”）提供了全部Rh表型的鑒定，并且包括了Kell血型的定型。試劑：僅限于體外診斷用26/50達亞美卡（“DiaClonRhSubgroups+K”）含有懸浮在凝膠中的單克隆抗體，如抗-C（MS-24細胞系），抗-c（MS-33細胞系），抗-E（MS-260細胞系），抗-e（MS-16，MS-21，MS-63細胞系）和抗-K（MS-56細胞系）。Ctl管為陰性對照管。注：儲存于18-25℃的室溫下，貯存時勿靠近任何熱源、空調或通風口。穩定性見標簽上的失效期。二、其它必備試劑：達亞美2號稀釋液（ID-Diluent2）：調節紅細胞懸液的濃度。（請見有關包裝盒內插頁）三、其它必備材料：達亞美分液器達亞美加樣槍（FP-1、FP-2或EP-3型）達亞美槍頭（加樣槍配套槍頭）試管（裝懸液用）達亞美工作臺達亞美37℃孵育器達亞美離心機（固定轉速與時間，一次可同時離心6、12或24張卡）四、樣品材料：在收集血樣前，病人無需特殊準備。用常規靜脈穿刺法抽取血樣。血樣最好用枸櫞酸鹽、EDTA、肝素或CPD-A抗凝。為了得到可靠的結果，必須強調一定要使用新鮮收集的血液。27/50五、血樣的準備：用達亞美2號稀釋液（ID-Diluent2）配制5%紅細胞懸液，步驟如下：使用前讓達亞美2號稀釋液在室溫下平衡。1．將0.5ml達亞美2號稀釋液移入一個干凈玻璃試管中。2．加入50μl全血或25μl壓積紅細胞。輕輕混勻。（配制好的細胞懸液可以立即使用）六、質控：為了保證實驗結果的有效性，應平行檢測抗原陽性和陰性細胞。七、操作步驟：勿使用有干膠、氣泡等現象或密封性已破壞的達亞美卡。在達亞美卡上標上病人的姓名/編號，撕開鋁箔；將10μl紅細胞懸液分別加入達亞美卡的所有微管中；在達亞美離心機上離心10分鐘；判讀與記錄反應結果。八、結果解釋：A）原則：1、陽性：凝集的紅細胞在凝膠表面形成一條紅線，或凝集物分散在凝膠中。2、陰性：紅細胞在微管底部形成密集的扣形物。B）Rh亞型和Kell的反應29/501、陽性反應（+++→++++）：表明存在相應抗原。2、陰性反應：表明無相應抗原。重要：Ctl管的反應必須為陰性。如Ctl為陽性，那么抗原的檢測無效。應按照九、注意事項的C-1重新進行檢測。九、注意事項：陰性對照管（Ctl管）的反應必須為陰性。如為陽性，則需按下列步驟操作：在準備配制5%細胞懸液之前，先用NaCl溶液（或達亞美2號稀釋液）洗滌紅細胞。然后按“血樣的準備“和”測試步驟“進行操作。若反應較弱（+→++），而對照管（Ctl）為清晰的陰性，則需按以下步驟重復檢測：=1\*GB3①用達亞美1號稀釋液（ID-Diluent1）配制5%紅細胞懸液（0.5ml達亞美1號稀釋液+50μl全血或25μl壓積細胞）=2\*GB3②輕輕混勻，在室溫下孵育10分鐘。=3\*GB3③取一張達亞美卡（“Rhsubgroups+K，人抗體，貨號n0002114），將10μl細胞懸液分別加入各微管中。=4\*GB3④離心并判讀結果。=5\*GB3⑤陽性反應（+++→++++）證實存在抗原。用單克隆抗體（達亞美2號稀釋液配制細胞懸液）方法檢測到弱陽性反應（+→++），而用人類抗體（達亞美1號稀釋液配制細胞懸液）方法檢測到強陽性反應（++++），提示可能存在變異抗原。29/50十、局限性：所使用的材料如被細菌或其它物質污染，可能引起假陽性或假陰性結果；血清中的纖維蛋白殘留物，或紅細胞懸液中的聚集紅細胞，都可能阻滯非凝集的細胞，在凝膠頂端形成一條粉紅色條帶，而此時大多數紅細胞都沉積在微管的底部；必需嚴格遵守操作規程，并使用我們推薦的儀器設備。應該按照GLP操作程序定期檢查這些儀器設備；不使用達亞美2號稀釋液，而使用其它懸浮溶液，可能改變反應；紅細胞懸液太濃或太稀都可能引起異常結果。十一、產品：達亞美卡（“DiaClonRhSubgroups+K”）4×12貨號：00212460×12貨號：002126112×12貨號：00212530/50亞洲人抗體篩查細胞達亞美反定細胞說明書32/50達亞美微量定型系統中使用的細胞試劑用于血型反定型：ID-DiaCellABO，ID-DiaCellABO/=1\*ROMANI-=2\*ROMANII和ABO/=1\*ROMANI-=2\*ROMANII-=3\*ROMANIII；用于抗體篩查：ID-DiaCell=1\*ROMANI-=2\*ROMANII，=1\*ROMANI-=2\*ROMANII-=3\*ROMANIII，ID-DiaCell=1\*ROMANI-=2\*ROMANII-=3\*ROMANIIIp(木瓜酶化)，=1\*ROMANI-=2\*ROMANII-=3\*ROMANIIIAsia(亞洲人專用)，ID-DiaCellPool；用于抗體鑒定：ID-Panel，ID-PanelP；特殊抗原：ID-Dia(Diego)陽性細胞，ID-I陰性細胞。在血型血清學中，常規使用測試細胞試劑，是為了檢測血液中是否存在抗-A、抗-B凝集素（血型反定型），以及檢測是否存在不規則抗體（抗體篩查和鑒定）。32/50在血型反定型中，根據各種需要和指南，采用A1、B型/A1、A2、B型/A1、A2、B、O型測試細胞試劑。在不規則抗體的檢測中，對抗原的組成有嚴格的要求。由于部分抗體有劑量效應，篩查細胞應含有假定劑量2倍的Rh、Duffy、Kidd和MNS血型系統抗原。有些指南要求篩查細胞中有Lewis抗原，有些要求含罕見的Kp(a)KEL3抗原。考慮到這些需要，達亞美公司采用間接抗球蛋白測試（IAT）、NaCl測試和二步法酶測試技術，為血型反定型、抗體篩查和鑒定提供了一套完整的測試細胞試劑。這些技術能增強某些抗體（尤其是Rh、Kell和Kidd血型系統抗體）的免疫學反應。這些測試細胞試劑是專為達亞美微量定型系統設計的。已配制成濃度為0.8%的懸液，可直接使用。一、試劑所有測試細胞試劑均來源于人類，以0.8%（±0.1%）的濃度懸浮在緩沖懸浮介質中。34/50防腐劑：抗生素（甲氧芐啶、磺胺甲惡唑）用于血型反定型：ID-DiaCellA1，A2，B，O/A1，A2，B/A1，B用于血型反定型和抗體篩查：ID-DiaCellABO/=1\*ROMANI-=2\*ROMANIIA1，A2，B，O/=1\*ROMANI，=2\*ROMANIIID-DiaCellABO/=1\*ROMANI-=2\*ROMANII-=3\*ROMANIIIA1、A2、B/=1\*ROMANI，=2\*ROMANII，=3\*ROMANIII用于抗體篩查（只用于O型獻血員）：ID-DiaCell=1\*ROMANI-=2\*ROMANIIR1wR1+R2R2（用于IAT和NaCl測試）ID-DiaCell=1\*ROMANI-=2\*ROMANII-=3\*ROMANIIIR1wR1+R2R2+rr（用于IAT和NaCl測試）ID-DiaCell=1\*ROMANI-=2\*ROMANII-=3\*ROMANIIIp木瓜酶化（用于酶測試技術）ID-DiaCellPoolR1R1+R2R22pooledcells(用于獻血員抗體篩查)ID-DiaCell=1\*ROMANI-=2\*ROMANII-=3\*ROMANIIIAsiaR1R1+R2R2+GP.MUR表型細胞34/50（用于IAT和冷凝集檢測）用于抗體鑒定（只用于O型獻血員）：ID-DiaPanel11瓶測試細胞（用于IAT和NaCl測試）ID-DiaPanelP11瓶木瓜酶化測試細胞（用于酶測試技術）特殊抗原：ID-Dia(Diego)陽性細胞ID-I陰性細胞儲藏于2-8℃穩定性：見標簽上的失效期注意：生產該產品的原材料，經合格試劑檢測，未發現有HbsAg、HCV和HIV（1+2）反應。然而，現有檢測方法不能保證該產品中不含傳染物質。我們應把來源于人血的這些產品，看作是有潛在傳染性的物質。36/50二、其它必備試劑：在達亞美卡“LISSCoombs+Enzymetest”中，3根微管的凝膠介質中含有多特異性抗人球蛋白（AHG）血清（用于間接抗球蛋白測試IAT），其余3管含中性凝膠（用于酶測試技術）。在達亞美卡“LISSCoombs”中，6根微管的凝膠介質中均含有多特異性抗人球蛋白（AHG）血清（用于間接抗球蛋白測試IAT）。在達亞美卡“CoombsAnti-IgG”中，6根微管的凝膠介質中均含有兔抗-IgG（用于IAT）。在達亞美卡“NaCl，Enzymetestandcoldaggl.”中，6根微管中均含中性凝膠介質（用于用于酶測試技術或NaCl測試）。在達亞美卡“血型反定型+抗體篩查”中，3根微管中含中性凝膠介質，其余3根微管的凝膠介質中含有多特異性抗人球蛋白（AHG）血清（用于IAT）。36/50達亞美2號稀釋液（ID-Diluent2）：用于配制紅細胞懸液的低離子溶液（用于自控）。ID-Papain：木瓜酶溶液，可直接使用（用于酶測試的自控）。（請看有關的包裝內插頁）三、其它必備材料：達亞美分液器達亞美加樣槍達亞美工作臺達亞美槍頭（加樣槍配套槍頭）試管（裝懸液用）達亞美孵育器（37℃）達亞美離心機（可同時離心6、12或24張卡）四、樣品材料：38/50用常規靜脈穿刺法抽取血樣。血樣最好用枸櫞酸鹽、EDTA、肝素或CPD-A抗凝。為了得到可靠的結果，必須強調一定要使用新鮮收集的血液。當需要用血清（而非血漿）來進行血型反定型時，必須仔細清洗血清。可于使用前，以1000-1500g的轉速將血清離心10分鐘，以避免纖維蛋白殘留物干擾反應類型。五、達亞美測試細胞試劑的使用：所有測試細胞試劑僅用于達亞美微量定型系統的達亞美卡中；應嚴格按達亞美卡包裝內插頁的測試步驟來進行操作；在使用前應將試劑瓶顛倒幾次，輕輕地混勻紅細胞，或將試劑瓶防入自動加樣系統（如ID-Sampler=2\*ROMANII，ID-Sampler=2\*ROMANIIF，ID-Sampler=3\*ROMANIIIM）中；39/50在使用時要確保測試細胞達到室溫（18-25℃）；在操作過程中，檢查測試細胞是否保持混懸狀態。如有細胞沉淀，應該重新混勻（自動加樣系統ID-Sampler=2\*ROMANIIF和ID-Sampler=3\*ROMANIIIM有自動混勻裝置）；在達亞美系統中，準確加樣是非常重要的。使用達亞美加樣槍（ID-Pipetors）進行連續加樣。除非單個病人的急診檢測，我們不應使用試劑瓶配套滴管，因其加樣體積不準確且不能重復；避免測試細胞試劑的污染；當記錄反應時，應保證抗原表與試劑瓶相對應；用完后，蓋上試劑瓶，并將其重新放回冰箱。六、局限性：1.所使用的材料如被細菌或其它物質污染，可能引起假陽性或假陰性結果；必需嚴格遵守操作規程，并使用我們推薦的儀器設備。應該按照GLP操作程序定期檢查這些儀器設備；39/50七、產品：ID-DiaCellABO4瓶/套(A1，A2，B，O)4×10ml貨號：003619ID-DiaCellABO3瓶/套(A1，A2，B)3×10ml貨號：003617ID-DiaCellABO2瓶/套(A1，B)2×10ml貨號：003624ID-DiaCellABO單瓶(A1)1×10ml貨號：003620ID-DiaCellABO單瓶(A2)1×10ml貨號：0