2011年09月22日發布2011年09月22日實施檢驗醫學領域參考測量實驗室的特定認可要求中國合格評定國家認可委員會 1范圍 6 6 6 4.1組織和管理 4.3人員 12 124.5合同 13 13 135.2樣品處理 135.3設備 135.4參考物質 14 14 145.7質量保證 155.8報告結果 15 17 17與CNAS-CL01的對照表 17 18 18 18 19 19 19 32 32 32 44 44 44 58 58 58 b)增加了資料性附錄B《本準則與ISO15195的術語與定義對照表》，以方自VIM的術語和定義采用了最新版VIM的相應定義，CNAS鼓勵相關方使用最新的標準；增加附錄B以方便使用者；附錄C、附錄D、附錄E和附錄F是實施本準則的重要CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》和本準則共同規定了中國合格國際實驗室認可合作組織（ILAC）和國際檢驗醫學溯源性聯合委員會（JCTLM）的檢驗醫學領域參考測量實驗室的工作條件必須保證其提供的結果可以溯源至現在我國，“Referencematerial”對應的術語包括參考物篇幅和符合行業慣例，在無需特別說明時，本準則統一使用“申請CNAS認可的檢驗醫學領域參考測量實驗室應同時滿足本準則和檢驗醫學領域參考測量實驗室的特定認可要求用的版本；對沒有注明日期的參考文件，采用最新的ISO/IEC98-3：1995《測量不確定度第三部分：測量不確定度表述指南》苗的物質是計量溯源到由世界衛生組織規定的國注8：ISO/REMCO有一個類似的定義，但用術語“測量過程”意指“檢查”（ISO有證參考物質certifiedre注5：ISO/REMCO有一個類似的定義，但對于量“metrological”和“metrologically”定度，尤其是評價測量同一量的其他測量程序的正確度和表征參考物質時。[ISO大小對這些參考測量程序進行排列。一級參考測量程序常被稱為“測量的定義法”，但VIM:2007測量結果通過文件規定的不間斷的校準鏈將其與規定的參照對象聯系起來的特注4：對于在測量模型中具有一個以上輸入量的測量，每個輸入是與對測量結果的貢獻相適應的。注6：如果兩個測量標準的比較用于核查，及必要時個測量標準賦予測量不確定度時，則測量標準間的比較可以看作是一無窮多次重復測量的測量值的平均值與一個參考量值之間的一致程度注3：測量不確定度一般由若干個分量組成。其中通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。[GB/T——進行試驗和演示；——文件發布前進行評審。d)組織機構圖（識別實驗室在組織中的地位q)處理投訴并記錄所采取措施的程序；實驗室人員應在相關的參考測量技術領域具備適當的理論背景和足夠的實踐經實驗室人員僅在按照培訓程序文件經過適當的培訓并且由實驗室管理層確認其息應可辨識改正者應簽字或以其它方式標識并注明日期。記錄的應采用有效措施隔離從事不相容活動的相鄰區如使用經處理的信號（如經內置的微處理器處理宜由制造商告知、驗證和確機構組織的相應類型量的實驗室間比對活動（優先利用參考測量實驗室網絡內的比例：經認可的同位素稀釋-質譜人血清肌酐n)報告值或有證值之溯源性說明；p)報告或證書適用地域（國家，區域）的信息。f)適用時，報告或證書符合本準則的聲明。112233VIM:1993,3.5VIM:2007,2.13VIM:2007,2.15VIM:1993,6.13VIM:2007,5.13VIM:1993,6.14VIM:2007,5.14VIM:1993,6.10VIM:2007,2.41VIM:2007,2.14VIM:1993,3.9VIM:2007,2.26c)作為警告性聲明在應用參考測量程序的第一條進行說明，例如，使用易燃物CNAS-CL32:2011MOIIIIINNNNNNNNNNNNNNNNNNIIICNAS-CL32:2011a)參考測量程序所用樣品材料的類型b)可以由參考測量程序測量且依賴于其他成份的量CNAS-CL32:2011在文本后面或以附錄形式給出試劑制備的完整b)溶液、懸液或粉末（參考物質除外）及其標示的c)對于最終形式的制備試劑的每一項特性，應盡可能提供化學或生物學的系統全稱，以標簽標示成份名稱、相關的特性的類的名稱、及特性的值，可能的CNAS-CL32:2011如果某一試劑溶液的組成不能以物質的量濃度表示，則應該選擇其他的表達方d）催化活性濃度，催化濃度（單位為摩爾每升每秒（moll-1s-1）也即卡特每升CNAS-CL32:2011例外情況下，如果因為技術原因在制定標準的過程中使用專利項目，則應符合）；如果已知某些分析前的因素可以改變原始樣品的某些特性從而影響到測量的結CNAS-CL32:2011CNAS-CL32:2011CNAS-CL32:20114.14.2分析校準函數analyticalcalibrationf4.14.3分析靈敏度analyticals4.14.4分析測量函數analyticalmeasuringf4.14.5線性或其他形式的分析測量曲線linearityorotherformofanalytical4.14.6分析影響量analyticali示例1：當人血清樣品中混有血紅蛋白時會引起膽紅素的測量濃度增加即是CNAS-CL32:20114.14.9誤差和不確定度errorand測量不確定度是由測量程序本身所引起的，應該與因錯誤而產生的影響區別開4.14.10測量準確度accuracyofmeas4.14.11測量精密度precision4.14.12重復性標準差（sr）repeatabilitystandarddeviation4.14.13重現性標準差（sR）reproducibilitystandarddeviationCNAS-CL32:20114.14.15測定的低限和高限lowerand注2：為了評價一個參考測量程序對一個給定目的的有用性，尤其是在評價檢測限（見4.14.14）和測定的低限和高限是否充分時，有必要說明記錄的或在個體中可能會出現的最低結CNAS-CL32:2011）；f)算術平均值（x）和其他相關的位置測量值；i)重復性變異系數（sr/x或（sr·100/x）%);j)重復性限（r0.95＝2sr=2.8srk)重現性標準差（sR見4.14.13l)重現性變異系數（sR/x或（sR·100/x）%);作為規范性引用文件的補充參考文件部分應該列為一個附錄，包括了附加的信CNAS-CL32:2011CNAS-CL32:2011有證參考物質（BCR;CRM303）－鈣（II）；物質的量濃度（復溶）b)控制物質：評價在一個指定實驗室或一組實驗室中已建立的或新的測量程序CNAS-CL32:2011某一指定量的較高水平測量標準應該按照其在參考測量系統中的位置進行如下b)二級測量標準（見3.2）a)起始物質的來源和性質：無機的、有機的、合成的、天然的或某一物種的生-簡單的，此時參考物質為在一個定義明確的介質中含有一種單一的成份；-復雜的，此時該成份存在于部分已知的介質中，如穩定化的血或血清。e)均一性和相：對參考物質以一個或多個個體均一的或不均一的相這樣的術語進行描述，如血液可以被看作是由一個均一的血漿相和一個不均一的細胞相量的類（普通意義的量例如質量，物質的量，分數，物質濃度等一定要進行CNAS-CL32:2011）－校準用二級參考物質（負責機構NN；產品號YYYY）-通俗名稱可以省略掉系統名稱中對理解參考物質在測量中的功能所不必要的元校準品（負責機構NN；產品號YYYY紅細胞，白細胞和血小板；或CNAS-CL32:2011a)參考物質預期要使用的測量中可測量的名稱，需對其系統、成份和物質的量c)為參考物質所選擇的特定的基礎物質及穩定方法（例如以冷凍方法穩定小牛-可溯源至測量程序或較高計量學水平的參考物質（如果有）的能力；-合作研究的組織以及物質證明性研究的總結性報告；-所有研究中參與的實驗室的數目；-在研究過程中按照聲明規則去除的數據占所收集的全部數據的百分數。CNAS-CL32:2011MOIIININNNNNIIIIIIIIIIf)當前的參考測量程序或當前普遍應用的常規測量方法或參h)參考物質中包含的影響量，例如，藥物、代謝物、添加劑、微生i)按照特定測量程序，應對在生物學樣品當中不能進行的參考物質所需的主要的預處理CNAS-CL32:2011義、預期讀者不熟悉、或是為一個明確的原5.7.3應該對初始物質樣品制備的細節進行說明。應該描述包含檢查純度的純化過CNAS-CL32:2011的吸光度值進行校準。它包括3個獨立的濾光片和一個空的濾光片支架，5.7.10應該給出未開封容器的貯存條件，例如，溫度、濕度和光線。應該說明規定5.7.11應該確定在生產、處理、貯存和發送過程中所遵守的質量體系，如按照GB5.7.12應該對任何與參考物質及其使用有關的危險和適當的詳細預防措施進行說明5.8.1如果一個參考物質的特殊特征可以影響某些有確定值的量，則至少應該按照CNAS-CL32:20115.8.10應該對測量不確定度進行表述，可以合成標準不確定度或由規定了置信水平）－某一物質經認證的純度以物質的量的相對含量表示（實際值/理論值0.9963CNAS-CL32:2011序一起使用的校準品和控制物質給出的測量值所需的校正與用于原始物質的值的校CNAS-CL32:2011和測量程序重復測量的標準差計算一個校準方法的測量不確定度。計算公式見c)“稀釋V1→V2”表示將體積為V1的特定液體稀釋至總體積為V2的最終混合CNAS-CL32:2011d)“稀釋V1＋V2”表示將體積為V1的特定液體加入到體積為V2的溶劑中，例例外情況下，如果因為技術原因在起草標準的過程中使用了專利，則應符合根據預期功能使用參考物質時非必需但包含有補充性信息的文件應列在參考文CNAS-CL32:2011f）試驗過程中獲得的每一個可測量的經認證的值及其不確定度，以及注1：由單個實驗室所獲得的基礎數據和方法常被引用為一個附錄或一個報CNAS-CL32:2011a)量在特定醫學決定中的預期用途[如血漿絨毛膜促性腺激素（hCG）作為腫瘤b）以有關國際科學組織（如IFCC,ICSH）和（或）制造商定義的量的形式表述2011年09月22日發布2011年09月22日實施單位定義e)二級校準品bg)制造商工作校校準品常規樣品d)二級參考測量程序序序j)終用戶常規測量程序制造商和(或)計量學溯源縮寫：ARML認可參考測量實驗室(可以是獨立實驗室或制造商實驗室);BIPM國際計量局；CGPM國際計量大會；ML制造商實驗室；NMI國家計量機構。符號u(y)為測量的合成標準不確定度。最右側u(y)下的各水平短線不代表刻度。詳細概念參見4.2.2a)~j)。制造商的計量溯源性責任從產品校準品的賦值，到二級校準品或二級參考測量程序(這部分用兩條虛線隔開)。制造商還應負責指導使用。正確度控制品的計量溯源性也應使用上述校準等級，此時將i)項替換為“制造商產品正確度控制品”。注1:根據測量程序和校準品的可獲得性，計量學溯源鏈從用戶常規測量程序(j)起向上，到可以使用的水平處為止。注2:尚無一級或二級校準品的條件下，最高計量特性的校準品最好為國際約定校準品。注3:尚無一級或二級參考測量程序的條件下，最高水平的測量程序最好為國際約定參考測注4:完整的校準等級可以按需求減少，省略連續等級中的配對項，但必須保留a)、b)、和i)項，仍然可以提供計量上可追溯至SI。a經國際科學/醫學組織認可，如IFCC和WHO。B此校準品可以是具有基質的物質，使其相似于終端用戶常規測量程序所測量的人體來源的CNAS-CL32:20114.2.1因實際計量學溯源鏈的結構依賴于計量上的可能性，所以對溯源鏈中各要素注2：出于實用目的，尤其對于化學量，宜將校準等級中在測量程序中說明并按測量程序操b)一級參考測量程序應以已證實具有分析特異性的測量原理為依據，它不參考某相注2：一級參考測量程序一般由國際或國家計量機構或國際科學組織批準，不宜發展國家一注3：在一定時間內為一級校準品某給定類型的量賦值時，可以由一個以上的一級參考測量程序（用兩個這樣的程序對指定被測量得到的值間不宜有顯著性差異，均在規定的不確CNAS-CL32:2011i)制造商產品校準品應由制造商常設測量程序賦值，用于終用戶常規測量程序的校CNAS-CL32:2011）；）；）；CNAS-CL32:2011產品校準品校準的一組兩個或多個常規測量程序；此問題可致校準品的互換性無效。反應活性不同，或作為試劑的抗原可能對被測抗體的反e)測量的各人體樣品中分析物和校準品分析物間有微小不均一性，如用白蛋白溶h)樣品及分析物在測量過程中的物理或化學修飾，如由變性引起的修飾，參見應由更高水平的測量程序為每個樣品賦值和確定不確定度。這一組人樣品應用于校準制造商將人體樣品組用作二級校準品（4.2.2e校準制造商選定測量程序（4.2.2f、制造作校準品（4.2.2g時，為確保計量上的溯源性，應另外選擇更人體樣品組賦值的測量程序）進行測量。這些測量的結果應記錄在與產品相關的技術文品賦值/賦值的測量程序）進行測量，以保證計量學溯源性。這些測量的結果應包括在與產品相CNAS-CL32:2011以往的經驗估計其用較高水平測量程序所測量的被測量的值。對這批有代表性的產品校準品(或正確度控制品)在計量上可追溯至較高級校準品程序的說明也適不應用同一人樣品組來確認相關校準品（見7.2）的互換性和其賦值4.4.1校準品（見3.7）應具有賦值和已知的測量不確定度，其目的應是校準某一測4.4.3給定的參考物質在一個給定的測量系統中應只用作校準品或控制品，不能兼注2：如果某一給定校準等級水平上現有的參考物質缺乏互換性，可使用一組覆蓋整個測量注3：在給定情況下，計量學水平的最終選擇有賴于最終結果可接受的測量不確定度、測量注4：在4.2.2和圖1所列舉并概括性描述的完整的測量程序和校準品中，選出具有不同校準5.2有一級參考測量程序和一級校準品單位定義b)一級參考測量程序制造商和(或)終終用戶)制造商產品校j)終用戶常規測量程序h)制造商常設測量d)二級參考測量程序c)一級校準品計量學溯源常規樣品——一級參考測量程序(見4.2.2b))例1:對于血漿中的皮質醇，為重量法結合化學方法雜質分析。——一級校準品(見4.2.2c))質量分數0.998±0.001,“此純度和估計的不確定度基于認定過程中對該物質的多種分析試驗的科學判斷和評估，給出的不確定度約為認定值的兩倍標準差。”(因而0.001為包含因子k=2的擴展不確定度，其置信水平約0.95)。——二級參考測量程序(見4.2.2d))——制造商工作校準品(見4.2.2g)),由制造商確定，用以下兩種方法之一賦值：a)稱量，即稱取一級校準品形式的分析物和稱取基質，或b)測量，即用一級或二級參考測量程序5.3有國際約定參考測量程序(非一級)和國際約定校準品，不能在計量學上溯源到2011年09月22日發布2011年09月22日實施SI的情況原則上，校準等級應如下所述(見圖3),適用于含有如血紅蛋白A1c這類成分的——國際約定參考測量程序(見4.2.6)例1:侯選高效液相色譜質譜法(HPLC/MS)法測定血紅蛋白中血紅蛋白A1c的——國際約定校準品(見4.2.6)例2:對于血液血紅蛋白(Fe)的物質的量濃度，其氰化衍生物的分光光度法，由歐共體標準局(EU-BCR)的牛血溶血液氰化血紅蛋白[Hi(Fe)CN]參考物質CRM522校——制造商選定測量程序(見4.2.2f))——制造商工作校準品(見4.2.2g)),由制造商確定，并以下兩種方法之一賦值：a)稱量，即稱取國際校準品形式的被測物和稱取基質，或b)測量，即用制造商選定參考測量程序——制造商常設測量程序(見4.2.2h))——制造商產品校準品(見4.2.2i))序制造商和(或)終終用戶序序g)制造商工作校)制造商產品校際約定校準品計量學溯源程序結果鱉澧2011年09月22日發布2011年09月22日實施5.4具有國際約定參考測量程序(非一級),無國際約定校準品，不能在計量學上溯源到SI的情況原則上校準等級應如下所述(見圖4),它適用于如HDL-膽固醇、血細胞和某些——國際約定參考測量程序(見4.2.6)一制造商工作校準品(見4.2.2g)),由國際參考測量程序賦值一制造商產品校準品(見4.2.2i))制造商和(或)終)制造商產品校序序計量學溯源b此校準品可以是替代型的參考物質或人樣品。圖4校準等級和無國際約定校準品、向非一級國際約定參考測量程序的計量學溯源(見5.4和圖5.5具有國際約定校準品(非一級),無國際約定參考測量程序，不能溯源到SI單位原則上此種情況的校準等級按如下所述(見圖5),它適用于如B型肝炎表面抗原(ad亞型)和絨毛膜促性腺激素及其抗體這類組分的量——國際約定校準品，用國際公認方法(見4.2.6)賦值，其單位有時是規定的系列1969-1997,和WHO傳染病記錄周報1997-1999)。2011年09月22日發布2011年09月22日實施注：賦值需附有不確定度。——制造商工作校準品(見4.2.2g)),按照5.3確——制造商常設測量程序(見4.2.2h))——制造商產品校準品(見4.2.2i))國際科學組織a、制造商和(或)序序序計量學溯源a與BIPM、NMI、ARML及制造商合作。b此校準品可以是替代型的參考物質或人樣品。圖5校準等級和無國際約定參考測量程序、向非一級國際約定校準品的計量學溯源(見5.5和圖5.6具有制造商選定測量過程，但即無國際約定參考測量程序，也無國際約定校準品，—制造商選定測量程序(見4.2.2f))——制造商工作校準品(見4.2.2g))——制造商產品校準品(見4.2.2i))2011年09月22日發布2011年09月22日實施序序序)制造商產品校準品a計量學溯源a此校準品可以是替代型的參考物質或人樣品。圖6校準等級和向非一級制造商選定測量程序的計量學溯源(見5.6和圖1)5.7正確度控制品5.7.1正確度控制品應滿足以下要求：注1:與此相反的是，具有計量學上較高水平的參考物質最好具是高純度且較為單一的組分。b)與用途相適應的具有測量不確定度的賦值。注2:原則上，須使用正確度控制品驗證測量正確度；因此，為正確度控制品賦值的傳遞方案相似于校準品的傳遞方案。5.7.2根據正確度控制品的用途，應使用為相應產品校準品賦值時給定等級或更高水平的賦值方案。注：宜遵循“測量不確定度表達指南”中的原則。需說明代表參考物質特性的可測量的賦值y及其擴展不確定度U(或合成標準不確定度ue(y)),至少需包括以下信息：(y的數字值±U的數字值)單位其中，U=u()×k,包含因CNAS-CL32:2011c)用參考程序和常規程序測量某一給定校準品的被測量時所得測量結果的數字為了使被測量的測量結果與用這些校準品所溯源的參考測量程序測量這些相同樣品所得結果的注2當條件a)、b)和c)不能應用時，用賦值的制造商產品校準品不能保證常規結果在計量7.2制造商應通過用參考測量程序（見4.2.2b）或d和常規測量程序（見4.2.2j同時測量制造商工作校準品和一組相關的人體樣品，評估工作校準品（見4注：如果點（x,y）在回歸線上的離散或偏移不可接受7.3應同時使用參考程序和經校準的常規程序測量準備由常規測量程序測量的某類注1：對于進一步分裝的或后續生產的批次，如果產品校準品各部分間的均勻性和穩定性得CNAS-CL32:2011CNAS-CL32:20114.1.1ISO17511給出的對生物源性樣品中量的測量結量相似。這些反應條件的變異將會增加校準品或控制物質賦值的不確定度，需予以4.1.3原則上，如果制造商產品校準品的賦值要溯源到SI，則應有一級參考測量程2011年09月22日發布2011年09月22日實施