《藥事管理與法規(guī)》藥品生產(chǎn)許可目錄0102開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證的管理一、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品管理法》規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。”1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的法定程序藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提出申請省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請之日30個工作日內(nèi)，對申請材料進行審核，經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。3、申辦藥品生產(chǎn)許可證需提交的材料1、《藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表》；2、申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；3、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人；3、申辦藥品生產(chǎn)許可證需提交的材料5、擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人)；6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖(無凈化要求的除外)，工藝設(shè)備平面布置圖；9、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；10、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；3、申辦藥品生產(chǎn)許可證需提交的材料11、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；12、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；13、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；14、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；15、環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防有關(guān)的合格證明、證書和標(biāo)志的復(fù)印件；16、藥品生產(chǎn)企業(yè)提交申請材料時，申請人為法定代表人的，應(yīng)當(dāng)提供法定代表人身份證復(fù)印件；受法定代表人委托的代理人，應(yīng)當(dāng)提供代理人身份證復(fù)印件和法定代表人簽章的《授權(quán)委托書》原件。二、藥品生產(chǎn)許可證的管理二、藥品生產(chǎn)許可證的管理《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，分正本和副本，均具有同等法律效力，。《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限、日常監(jiān)管機構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話等項目。遺失換發(fā)繳銷藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品生產(chǎn)許可證的變更變更許可事項變更登記事項12變更分類許可事項變更：企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更登記事項變更：指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目的變更應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)3《藥事管理與法規(guī)》藥品委托生產(chǎn)管理目錄0102什么是委托生產(chǎn)委托生產(chǎn)的要求1、什么是委托生產(chǎn)藥品委托生產(chǎn)，是指已合法取得某一藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的企業(yè)，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，委托另一持有與該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的企業(yè)生產(chǎn)該藥品的行為。2、委托生產(chǎn)的要求

委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，負責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。

委托方應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。1.委托方要求

受托方應(yīng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照GMP進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。2.受托方要求處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號與原批準(zhǔn)內(nèi)容相同。委托藥品標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)委托產(chǎn)品不同類別藥品委托生產(chǎn)審批要求藥品類別委托生產(chǎn)審批要求注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請由國家藥監(jiān)局負責(zé)受理和審批疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)其他藥品由委托生產(chǎn)雙方所在地省級藥監(jiān)局負責(zé)受理和審批

不符合規(guī)定，書面通知并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。