20XX專業合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫療器械臨床試驗研究者責任分配協議本合同目錄一覽1.協議的基本原則1.1協議的適用范圍1.2協議的目標1.3協議的原則2.研究者的責任與義務2.1研究者的資質要求2.2研究者的職責2.3研究者的權利2.4研究者的保密義務3.研究項目的組織與管理3.1研究項目的啟動3.2研究項目的實施3.3研究項目的監控3.4研究項目的終止4.研究者的培訓與支持4.1研究者培訓計劃4.2研究者培訓內容4.3研究者培訓方式4.4研究者培訓評估5.數據管理5.1數據收集5.2數據存儲5.3數據分析5.4數據保護6.質量控制與風險管理6.1質量控制措施6.2風險識別與評估6.3風險控制與應對7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查要求7.2知情同意獲取7.3知情同意內容8.費用與報銷8.1研究者費用標準8.2費用報銷流程8.3費用報銷時間9.專利與知識產權9.1專利申請與歸屬9.2知識產權保護9.3知識產權使用10.協議的變更與解除10.1協議變更程序10.2協議解除條件10.3協議解除程序11.違約責任11.1違約情形11.2違約責任承擔11.3違約責任賠償12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序12.3爭議解決地點13.協議的終止與后續處理13.1協議終止條件13.2協議終止程序13.3協議終止后處理14.其他事項14.1協議的生效與終止14.2協議的適用法律14.3協議的解釋與修改第一部分：合同如下：1.協議的基本原則1.1協議的適用范圍本協議適用于2024年度在我國境內進行的醫療器械臨床試驗項目，涉及的研究者、臨床試驗機構、醫療器械生產企業和倫理委員會等各方。1.2協議的目標本協議旨在明確醫療器械臨床試驗中研究者的責任與義務，確保臨床試驗的順利進行，保證臨床試驗數據的質量，并保障受試者的權益。1.3協議的原則（1）公正、公平、公開的原則；（2）尊重科學、嚴謹求實的原則；（3）保護受試者權益的原則；（4）依法合規的原則。2.研究者的責任與義務2.1研究者的資質要求研究者應具備相關醫學專業背景，具有臨床試驗相關經驗，并持有相應的資格證書。2.2研究者的職責（1）按照試驗方案執行臨床試驗，確保試驗的順利進行；（2）負責試驗對象的招募、篩選、知情同意、隨訪等工作；（3）負責臨床試驗數據的收集、整理、記錄和上報；（4）對試驗過程中出現的問題進行及時處理和報告；（5）協助倫理委員會對試驗進行監督和審查。2.3研究者的權利（1）獲得試驗方案、知情同意書等相關資料；（2）了解試驗目的、方法和預期效果；（3）根據試驗方案對受試者進行招募和篩選；（4）獲取試驗過程中的合理報酬。2.4研究者的保密義務研究者應遵守保密原則，對試驗過程中的相關信息進行保密，不得泄露給無關人員。3.研究項目的組織與管理3.1研究項目的啟動（1）研究者應在試驗項目啟動前，熟悉試驗方案和相關規定；（2）研究者應確保試驗方案的合理性和可行性；（3）研究者應制定試驗項目的組織實施計劃。3.2研究項目的實施（1）研究者應按照試驗方案執行試驗，確保試驗的順利進行；（2）研究者應定期向醫療器械生產企業匯報試驗進展；（3）研究者應按時報送臨床試驗數據。3.3研究項目的監控（1）研究者應定期對試驗過程進行自我檢查，確保試驗質量；（2）研究者應接受倫理委員會的監督和審查；（3）研究者應按照要求參加倫理委員會組織的培訓。3.4研究項目的終止（1）研究者應在試驗項目終止前，按照規定進行試驗資料整理和歸檔；（3）研究者應配合倫理委員會對試驗項目進行評估。4.研究者的培訓與支持4.1研究者培訓計劃（1）醫療器械生產企業應制定研究者培訓計劃，內容包括試驗方案、知情同意、數據收集等；（2）研究者應參加培訓，并考核合格。4.2研究者培訓內容（1）試驗方案解讀；（2）知情同意書獲取；（3）數據收集、整理、記錄和上報；（4）倫理審查和受試者權益保護。4.3研究者培訓方式（1）集中培訓；（2）遠程培訓；（3）現場指導。4.4研究者培訓評估（1）培訓結束后進行考核，考核合格者方可參加臨床試驗；（2）考核內容包括理論知識和實踐操作。8.費用與報銷8.1研究者費用標準（1）研究者根據臨床試驗方案的要求，參與試驗的時間、工作量和風險等因素，由醫療器械生產企業按照約定的費用標準支付報酬；（2）費用標準包括但不限于研究者的勞務費、交通費、住宿費、通訊費等；（3）費用標準應明確具體，并在協議中予以列明。8.2費用報銷流程（1）研究者按照約定的流程提交費用報銷申請，并提供相關證明材料；（2）醫療器械生產企業對報銷申請進行審核，并在收到申請后的十個工作日內完成報銷；（3）如遇特殊情況，雙方可協商調整報銷流程和時間。8.3費用報銷時間（1）研究者應在臨床試驗結束后三個月內提交費用報銷申請；（2）費用報銷應在研究者提交申請后三十日內完成。9.專利與知識產權9.1專利申請與歸屬（1）在臨床試驗過程中，如產生新的專利技術，其申請權歸醫療器械生產企業所有；（2）研究者應積極配合專利申請工作，提供必要的資料和信息。9.2知識產權保護（1）醫療器械生產企業負責對臨床試驗中產生的知識產權進行保護；（2）研究者不得未經許可使用或泄露試驗過程中獲得的知識產權。9.3知識產權使用（1）醫療器械生產企業有權在產品宣傳、推廣、銷售等方面使用試驗過程中產生的知識產權；（2）研究者不得對醫療器械生產企業的知識產權使用提出異議。10.協議的變更與解除10.1協議變更程序（1）任何一方提出協議變更時，應提前三十日書面通知對方；（2）雙方應就變更內容進行協商，并在協商一致后簽署書面變更協議。10.2協議解除條件（1）協議一方嚴重違反本協議的約定；（2）臨床試驗因不可抗力因素無法繼續；（3）雙方協商一致決定解除協議。10.3協議解除程序（1）一方提出解除協議時，應提前三十日書面通知對方；（2）雙方應在接到解除通知后十個工作日內簽署書面解除協議；（3）解除協議后，雙方應按照約定處理剩余事務。11.違約責任11.1違約情形（1）一方未按約定履行協議義務；（2）一方提供虛假信息或隱瞞重要事實；（3）一方違反保密義務。11.2違約責任承擔（1）違約方應承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失；（2）違約金和賠償損失的數額由雙方協商確定。11.3違約責任賠償（1）違約方應按照約定的賠償標準支付賠償金；（2）賠償金應包括但不限于直接經濟損失和合理費用。12.爭議解決12.1爭議解決方式（1）雙方應友好協商解決爭議；（2）協商不成的，可提交仲裁或訴訟。12.2爭議解決程序（1）雙方應指定代表進行協商；（2）協商不成，可提交仲裁機構或人民法院。12.3爭議解決地點（1）爭議解決地點為雙方約定的仲裁機構所在地或人民法院所在地。13.協議的終止與后續處理13.1協議終止條件（1）協議期滿；（2）協議解除；（3）臨床試驗項目終止。13.2協議終止程序（1）協議終止前，雙方應就終止后的相關事宜進行協商；（2）雙方應在協議終止后十個工作日內簽署書面終止協議。13.3協議終止后處理（1）雙方應按照約定處理剩余事務；（2）雙方應相互配合，確保臨床試驗數據的完整性和安全性。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方的定義與資格1.1第三方是指在本合同履行過程中，經甲乙雙方同意，介入合同相關事務的獨立第三方機構或個人。（1）具備相應的專業能力和資質；（2）與甲乙雙方無利益沖突；（3）承諾遵守本合同的相關規定。2.第三方的職責與權利2.1第三方的職責：（1）協助甲乙雙方履行合同義務；（2）對合同履行過程中的問題進行協調和解決；（3）對甲乙雙方提供專業的咨詢服務。2.2第三方的權利：（1）要求甲乙雙方提供必要的資料和信息；（2）對甲乙雙方的行為進行監督；（3）在必要時，向甲乙雙方提出整改建議。3.第三方的介入程序3.1第三方的介入需經甲乙雙方書面同意；3.2第三方介入后，甲乙雙方應就第三方的職責、權利和義務達成書面協議；3.3第三方介入協議作為本合同的一部分，具有同等法律效力。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲方的劃分：（1）第三方在執行合同過程中，對甲方負責；（2）甲方對第三方的行為進行監督，確保其履行合同義務；（3）甲方有權要求第三方提供必要的證明材料。4.2第三方與乙方的劃分：（1）第三方在執行合同過程中，對乙方負責；（2）乙方對第三方的行為進行監督，確保其履行合同義務；（3）乙方有權要求第三方提供必要的證明材料。4.3第三方與受試者的劃分：（1）第三方在執行合同過程中，對受試者負責；（2）受試者對第三方的行為進行監督，確保其履行合同義務；（3）受試者有權要求第三方提供必要的證明材料。5.第三方的責任限額5.1第三方的責任限額由甲乙雙方在第三方介入協議中約定；5.2第三方的責任限額包括但不限于：（1）因第三方違約行為導致的合同履行受阻；（2）因第三方提供的信息不準確、不完整導致的損失；（3）因第三方違反保密義務導致的損失。5.3第三方的責任限額應在第三方介入協議中明確列出，并作為本合同的一部分。6.第三方的賠償義務6.1第三方在履行合同過程中，因自身原因導致合同履行受阻或造成損失，應承擔相應的賠償責任；6.2第三方的賠償義務應在第三方介入協議中明確約定；6.3第三方的賠償義務包括但不限于：（1）直接經濟損失；（2）合理費用；（3）因第三方違約行為導致的合同履行受阻所造成的其他損失。7.第三方的退出機制7.1第三方在合同履行過程中，如因自身原因無法繼續履行職責，應提前三十日書面通知甲乙雙方；7.2第三方退出后，甲乙雙方應協商確定替代第三方或自行履行相關職責；7.3第三方退出后，甲乙雙方應根據本合同和相關法律法規，處理剩余事務。8.第三方的保密義務8.1第三方在合同履行過程中，對甲乙雙方提供的資料和信息負有保密義務；8.2第三方不得泄露任何甲乙雙方的商業秘密和技術秘密；8.3第三方違反保密義務的，應承擔相應的法律責任。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫療器械臨床試驗研究者責任分配協議詳細要求：包括協議的正式文本、雙方簽字蓋章頁、附件列表。說明：本附件為協議的正式文本，包括所有條款和約定。2.附件二：研究者資質證明文件詳細要求：包括研究者的學歷證書、資格證書、執業證書等。說明：本附件用于證明研究者的資質和能力。3.附件三：知情同意書詳細要求：包括知情同意書的內容、格式、簽署日期等。說明：本附件用于確保受試者在充分知情的情況下同意參與臨床試驗。4.附件四：倫理審查批件詳細要求：包括倫理委員會的批件、審查意見、批準日期等。說明：本附件用于證明臨床試驗已通過倫理審查。5.附件五：試驗方案詳細要求：包括試驗目的、方法、步驟、時間表等。說明：本附件為臨床試驗的詳細計劃，包括所有試驗的細節。6.附件六：數據收集表詳細要求：包括數據收集的內容、格式、填寫要求等。說明：本附件用于記錄和分析臨床試驗過程中收集的數據。7.附件七：費用報銷申請表詳細要求：包括費用報銷的金額、用途、證明材料等。說明：本附件用于研究者提交費用報銷申請。8.附件八：知識產權歸屬協議詳細要求：包括知識產權的歸屬、使用、保護等條款。說明：本附件用于明確臨床試驗過程中產生的知識產權的歸屬。9.附件九：爭議解決協議詳細要求：包括爭議解決的方式、程序、地點等。說明：本附件用于解決合同履行過程中可能出現的爭議。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：研究者未按照試驗方案執行試驗責任認定標準：研究者未按照試驗方案執行試驗，導致試驗數據失真或試驗無法順利進行。示例說明：研究者未按照試驗方案對受試者進行隨機分組，導致試驗結果無法準確評估。2.違約行為：研究者泄露試驗數據責任認定標準：研究者未經授權泄露試驗數據，導致數據泄露或受試者隱私泄露。示例說明：研究者將試驗數據至未經授權的網站，導致數據泄露。3.違約行為：第三方未履行保密義務責任認定標準：第三方在介入合同過程中，泄露甲乙雙方或受試者的信息。示例說明：第三方將臨床試驗的機密信息透露給無關人員。4.違約行為：第三方未按照協議履行職責責任認定標準：第三方未按照協議約定履行其職責，導致合同履行受阻。示例說明：第三方未按時提交試驗數據，導致臨床試驗進度延遲。5.違約行為：甲方或乙方未按時支付費用責任認定標準：甲方或乙方未按照合同約定的時間支付費用。示例說明：甲方未按時支付研究者的勞務費，導致研究者無法繼續參與試驗。全文完。二零二四年度醫療器械臨床試驗研究者責任分配協議1本合同目錄一覽第一條合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯系方式第二條試驗項目概述2.1試驗名稱2.2試驗目的2.3試驗方法2.4試驗對象2.5試驗地點第三條研究者責任分配3.1研究者職責3.2研究者義務3.3研究者權利3.4研究者培訓第四條質量控制與數據管理4.1質量控制措施4.2數據管理要求4.3數據共享與保密第五條試驗用醫療器械的管理5.1醫療器械的采購與供應5.2醫療器械的使用與管理5.3醫療器械的儲存與運輸5.4醫療器械的報廢與回收第六條研究者培訓與監督6.1培訓內容6.2培訓方式6.3培訓時間6.4監督措施第七條研究者的報酬與費用7.1報酬標準7.2報酬支付方式7.3費用報銷標準7.4費用報銷程序第八條合同期限與終止8.1合同期限8.2合同終止條件8.3合同終止程序第九條保密條款9.1保密內容9.2保密期限9.3違約責任第十條知識產權歸屬10.1知識產權歸屬原則10.2知識產權歸屬具體內容第十一條違約責任11.1違約情形11.2違約責任承擔方式11.3違約賠償標準第十二條爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構12.3爭議解決程序第十三條合同生效與變更13.1合同生效條件13.2合同變更程序13.3合同解除程序第十四條合同附件14.1附件一：研究者簡歷14.2附件二：研究者培訓計劃14.3附件三：醫療器械清單14.4附件四：其他相關文件第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1雙方名稱（1）甲方：[甲方全稱]（2）乙方：[乙方全稱]1.2雙方地址（1）甲方地址：[甲方詳細地址]（2）乙方地址：[乙方詳細地址]1.3雙方聯系方式（1）甲方聯系方式：[甲方聯系人姓名]，聯系電話：[甲方聯系電話]，電子郵箱：[甲方電子郵箱]（2）乙方聯系方式：[乙方聯系人姓名]，聯系電話：[乙方聯系電話]，電子郵箱：[乙方電子郵箱]第二條試驗項目概述2.1試驗名稱[試驗項目全稱]2.2試驗目的[試驗目的描述]2.3試驗方法[試驗方法詳細描述]2.4試驗對象[試驗對象詳細描述]2.5試驗地點[試驗地點詳細描述]第三條研究者責任分配3.1研究者職責（1）負責試驗的組織實施；（2）確保試驗過程符合相關法規和標準；（3）收集、記錄和分析試驗數據；（4）及時報告試驗中發生的不良事件；3.2研究者義務（1）遵守試驗方案；（2）保護受試者權益；（3）確保試驗數據的真實、準確、完整；（4）接受甲方對試驗過程的監督；（5）完成甲方要求的各項任務。3.3研究者權利（1）獲得試驗相關信息；（2）提出合理化建議；（3）獲取試驗報酬；（4）要求甲方提供必要的培訓和支持；（5）在試驗過程中保持獨立性。3.4研究者培訓（1）甲方負責對乙方進行試驗相關培訓；（2）培訓內容包括但不限于試驗方案、試驗操作、數據記錄與分析等；（3）培訓時間不少于[培訓時長]小時；（4）培訓合格者方可參與試驗。第四條質量控制與數據管理4.1質量控制措施（1）確保試驗用醫療器械的質量；（2）對試驗數據進行實時監控；（3）對試驗過程中出現的問題進行及時處理；（4）對試驗結果進行審核。4.2數據管理要求（1）數據記錄應真實、準確、完整；（2）數據存儲應安全、可靠；（3）數據傳輸應加密；（4）數據備份應定期進行。4.3數據共享與保密（1）數據共享應在甲方指導下進行；（2）數據保密應遵守相關法律法規；（3）未經甲方同意，乙方不得將數據用于商業用途。第五條試驗用醫療器械的管理5.1醫療器械的采購與供應（1）甲方負責試驗用醫療器械的采購；（2）醫療器械應滿足試驗要求；（3）醫療器械的供應應按時、按量完成。5.2醫療器械的使用與管理（1）乙方負責醫療器械的使用與管理；（2）使用前應檢查醫療器械的完好性；（3）使用后應妥善保管醫療器械。5.3醫療器械的儲存與運輸（1）醫療器械的儲存條件應符合要求；（2）運輸過程中應確保醫療器械的安全。5.4醫療器械的報廢與回收（1）報廢醫療器械應按規定進行處理；（2）回收的醫療器械應妥善保管。第六條研究者培訓與監督6.1培訓內容[培訓內容詳細描述]6.2培訓方式[培訓方式詳細描述]6.3培訓時間[培訓時間詳細描述]6.4監督措施（1）甲方對乙方進行定期監督；（2）監督內容包括但不限于試驗操作、數據記錄與分析等；（3）監督結果應形成書面報告，并由雙方簽字確認。第七條研究者的報酬與費用7.1報酬標準[報酬標準詳細描述]7.2報酬支付方式[報酬支付方式詳細描述]7.3費用報銷標準[費用報銷標準詳細描述]7.4費用報銷程序[費用報銷程序詳細描述]第八條合同期限與終止8.1合同期限[合同生效日期]至[合同終止日期]8.2合同終止條件（1）合同期限屆滿；（2）雙方協商一致解除合同；（3）因不可抗力導致合同無法履行；（4）一方違約，另一方依法解除合同。8.3合同終止程序（2）合同終止后，雙方應妥善處理剩余的醫療器械和資料；（3）合同終止后，雙方應結清所有款項。第九條保密條款9.1保密內容（1）試驗項目的相關信息；（2）試驗用醫療器械的技術參數；（3）試驗數據；（4）其他雙方約定需保密的內容。9.2保密期限自合同簽訂之日起至[保密期限]年。9.3違約責任（1）未經對方同意，泄露保密信息的，應承擔相應的法律責任；（2）因違約行為給對方造成損失的，應承擔賠償責任。第十條知識產權歸屬10.1知識產權歸屬原則試驗產生的知識產權歸甲方所有，乙方在試驗過程中產生的知識產權歸乙方所有。10.2知識產權歸屬具體內容（1）試驗成果的專利權歸甲方所有；（2）試驗數據的知識產權歸乙方所有；（3）試驗過程中產生的技術秘密歸甲方所有。第十一條違約責任11.1違約情形（1）一方未按合同約定履行義務；（2）一方違反保密條款；（3）一方違反知識產權歸屬規定；（4）一方因故意或重大過失導致試驗數據失真或造成他人人身、財產損害。11.2違約責任承擔方式（1）違約方應承擔相應的法律責任；（2）違約方應賠償對方因此遭受的損失；（3）違約方應承擔相應的違約金。第十二條爭議解決12.1爭議解決方式雙方應友好協商解決爭議，協商不成的，提交[仲裁機構名稱]仲裁。12.2爭議解決機構[仲裁機構名稱]12.3爭議解決程序[仲裁程序詳細描述]第十三條合同生效與變更13.1合同生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。13.2合同變更程序（1）任何一方提出合同變更，應書面通知對方；（2）雙方協商一致后，簽訂書面變更協議，作為本合同的組成部分。13.3合同解除程序（1）一方違約，另一方有權解除合同；（2）合同解除后，雙方應按合同約定處理剩余事宜。第十四條合同附件14.1附件一：研究者簡歷[研究者簡歷詳細內容]14.2附件二：研究者培訓計劃[培訓計劃詳細內容]14.3附件三：醫療器械清單[醫療器械清單詳細內容]14.4附件四：其他相關文件[其他相關文件詳細內容]第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在履行本合同時，經甲乙雙方同意參與其中，提供專業服務、技術支持或協助的獨立第三方機構或個人。第二條第三方介入的同意2.1第三方介入需經甲乙雙方書面同意，并簽訂相應的合作協議或服務合同。2.2甲方和乙方應共同決定第三方介入的具體事宜，包括但不限于介入時間、介入范圍、服務內容、費用支付等。第三條第三方責任范圍3.1第三方應按照合作協議或服務合同的規定，承擔相應的責任。3.2第三方的責任范圍包括但不限于：（1）提供專業服務的技術支持；（2）協助試驗的組織實施；（3）參與試驗數據的管理與分析；（4）提供試驗用醫療器械的采購、供應和管理；（5）其他甲乙雙方約定的服務內容。第四條第三方權利4.1第三方有權根據合作協議或服務合同的規定，收取相應的服務費用。4.2第三方有權要求甲乙雙方提供必要的信息和協助，以保證其履行合同義務。第五條第三方責任限額5.1第三方的責任限額應根據其服務內容、專業水平和合同約定進行確定。5.2第三方責任限額的具體數額應在合作協議或服務合同中明確約定。5.3若第三方在履行合同過程中因自身原因造成損失，其責任限額應適用于該損失。第六條第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方在合同中的地位是獨立的，不替代甲乙雙方的權利和義務。6.2第三方與甲乙雙方之間的關系是委托關系，第三方應遵守甲乙雙方的要求和合同規定。6.3第三方在履行合同過程中，應保持與甲乙雙方的溝通，及時報告工作進展和問題。第七條第三方介入的合同變更7.1第三方介入導致合同內容或條款需要變更的，甲乙雙方應協商一致，并簽訂書面變更協議。7.2變更后的協議應作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。第八條第三方介入的爭議解決8.1第三方介入引起的爭議，應由甲乙雙方與第三方協商解決。8.2若協商不成，甲乙雙方可依據本合同的爭議解決條款，提交約定的爭議解決機構解決。第九條第三方介入的合同終止（1）合同期限屆滿；（2）合同約定的終止條件成立；（3）甲乙雙方協商一致解除合同；（4）因不可抗力導致合同無法履行。第十條第三方介入的資料和文件10.1第三方介入期間產生的資料和文件，應歸甲方或乙方所有，除非合同另有約定。10.2第三方介入期間產生的資料和文件，應按照本合同的保密條款進行管理。第十一條第三方介入的法律法規遵循11.1第三方在履行合同過程中，應遵守中華人民共和國的法律法規。11.2第三方應確保其提供的服務不違反任何適用的法律、法規和政策。第十二條第三方介入的合同解除（1）第三方違反合同約定；（2）第三方無法履行合同義務；（3）第三方的行為對試驗造成嚴重影響。第十三條第三方介入的合同續簽13.1若需要，甲乙雙方可就第三方介入的合同進行續簽，續簽合同應遵循本合同的相關規定。第十四條第三方介入的合同生效14.1第三方介入的合同，自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：研究者簡歷詳細要求：簡歷應包含研究者的基本信息、教育背景、工作經歷、專業資質、參與過的相關臨床試驗等。簡歷需由研究者本人簽名確認。2.附件二：研究者培訓計劃詳細要求：計劃應詳細列出培訓內容、培訓方式、培訓時間、培訓地點、培訓講師等信息。計劃需由甲方負責人簽字確認。3.附件三：醫療器械清單詳細要求：清單應列出試驗用醫療器械的名稱、規格、數量、制造商、采購時間等信息。清單需由甲方采購部門負責人簽字確認。4.附件四：試驗方案詳細要求：方案應詳細描述試驗目的、方法、對象、時間、地點、評價指標等。方案需由甲乙雙方共同討論并簽字確認。5.附件五：知情同意書詳細要求：知情同意書應詳細說明試驗的目的、方法、風險、權益等。知情同意書需由受試者本人簽字確認。6.附件六：不良事件報告表詳細要求：報告表應包含不良事件的詳細描述、發生時間、處理措施等信息。報告表需由研究者填寫，并由甲方負責人簽字確認。7.附件七：試驗數據記錄表詳細要求：記錄表應詳細記錄試驗過程中的各項數據，包括但不限于受試者信息、試驗指標、觀察結果等。記錄表需由研究者填寫，并由甲方負責人簽字確認。詳細要求：說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：乙方未按照試驗方案進行試驗；乙方未按照約定時間完成試驗；乙方未按照約定提供試驗數據；乙方泄露試驗數據或受試者信息；乙方違反保密條款；甲方未按照約定支付報酬；甲方未按照約定提供試驗用醫療器械；第三方未按照約定提供專業服務。2.責任認定標準：乙方未按照試驗方案進行試驗，導致試驗結果無效，乙方應承擔全部責任；乙方未按照約定時間完成試驗，甲方有權要求乙方支付違約金；乙方未按照約定提供試驗數據，甲方有權要求乙方重新提供或賠償損失；乙方泄露試驗數據或受試者信息，乙方應承擔相應的法律責任并賠償損失；乙方違反保密條款，乙方應承擔相應的法律責任并賠償損失；甲方未按照約定支付報酬，甲方應支付違約金；甲方未按照約定提供試驗用醫療器械，甲方應承擔相應的責任；第三方未按照約定提供專業服務，第三方應承擔相應的責任。示例說明：若乙方未按照試驗方案進行試驗，導致試驗結果無效，乙方應賠償甲方因此遭受的全部損失，包括但不限于試驗費用、設備損失、時間損失等。若甲方未按照約定支付報酬，乙方有權要求甲方支付相應的違約金，違約金數額由雙方在合同中約定。全文完。二零二四年度醫療器械臨床試驗研究者責任分配協議2本合同目錄一覽1.合同簽訂雙方的基本信息1.1研究者基本信息1.2研究機構基本信息1.3藥品生產企業基本信息2.研究項目的基本信息2.1試驗名稱2.2試驗目的2.3試驗設計2.4試驗分期2.5試驗范圍3.研究者的責任與義務3.1試驗方案執行3.2病例篩選與招募3.3病例觀察與記錄3.4數據收集與整理3.5質量控制與監管3.7遵守法律法規和倫理要求4.藥品生產企業責任與義務4.1提供試驗藥品4.2提供試驗方案及相關資料4.3負責試驗藥品的儲存與運輸4.4負責試驗藥品的質量控制4.5提供必要的培訓與指導4.6協助研究者解決試驗過程中遇到的問題5.費用承擔與支付5.1研究者費用5.2研究機構費用5.3藥品生產企業費用5.4費用支付方式5.5費用支付時間6.研究數據保密與使用6.1數據保密措施6.2數據使用范圍6.3數據共享方式7.研究終止或暫停的條件及處理7.1研究終止或暫停的條件7.2研究終止或暫停的處理流程7.3研究終止或暫停后的費用承擔8.合同解除的條件及處理8.1合同解除的條件8.2合同解除的處理流程8.3合同解除后的費用承擔9.違約責任與賠償9.1違約行為的認定9.2違約責任的承擔9.3違約賠償的方式與標準10.爭議解決方式10.1爭議解決原則10.2爭議解決途徑10.3爭議解決機構11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件11.3合同解除條件12.合同附件12.1試驗方案12.2研究者承諾書12.3研究機構承諾書12.4藥品生產企業承諾書13.其他約定事項13.1不可抗力13.2合同解釋13.3合同變更13.4合同解除13.5合同續簽14.合同簽署日期與地點第一部分：合同如下：1.合同簽訂雙方的基本信息1.1研究者姓名：1.2研究者性別：男1.3研究者年齡：35歲1.4研究者學歷：本科1.5研究者職稱：主治醫師1.7研究機構名稱：A醫院1.8研究機構地址：北京市朝陽區路號1.9藥品生產企業名稱：B制藥有限公司1.10藥品生產企業地址：上海市浦東新區路號2.研究項目的基本信息2.1試驗名稱：新型抗癌藥物臨床試驗2.2試驗目的：評估新型抗癌藥物在治療晚期肺癌患者中的療效和安全性2.3試驗設計：隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗2.4試驗分期：分為三個階段，分別為篩選期、治療期和隨訪期2.5試驗范圍：全國范圍內選取符合條件的晚期肺癌患者參與試驗3.研究者的責任與義務3.1試驗方案執行：嚴格按照試驗方案執行研究過程，確保試驗結果的準確性和可靠性3.2病例篩選與招募：負責病例的篩選和招募工作，確保符合入選標準3.3病例觀察與記錄：對入選患者進行定期觀察，詳細記錄病例信息3.4數據收集與整理：收集并整理試驗數據，確保數據完整、準確3.5質量控制與監管：對試驗過程進行質量控制，確保試驗合規性3.7遵守法律法規和倫理要求：嚴格遵守國家相關法律法規和倫理規范4.藥品生產企業責任與義務4.1提供試驗藥品：提供試驗所需的藥品，并確保藥品質量符合要求4.2提供試驗方案及相關資料：提供試驗方案、藥品說明書、倫理審查批件等相關資料4.3負責試驗藥品的儲存與運輸：負責試驗藥品的儲存和運輸工作，確保藥品在運輸過程中安全4.4負責試驗藥品的質量控制：對試驗藥品進行質量控制，確保藥品在試驗過程中安全有效4.5提供必要的培訓與指導：對研究者進行必要的培訓，提供技術支持和指導4.6協助研究者解決試驗過程中遇到的問題：在試驗過程中，協助研究者解決遇到的問題5.費用承擔與支付5.1研究者費用：包括試驗期間的生活補貼、差旅費等，由藥品生產企業承擔5.2研究機構費用：包括試驗設施、設備、耗材等費用，由藥品生產企業承擔5.3藥品生產企業費用：包括藥品采購、儲存、運輸等費用，由藥品生產企業承擔5.4費用支付方式：采用銀行轉賬方式支付，具體支付時間由雙方另行約定5.5費用支付時間：試驗結束后30個工作日內支付全部費用6.研究數據保密與使用6.1數據保密措施：對試驗數據進行嚴格保密，未經雙方同意不得泄露6.2數據使用范圍：僅用于本次臨床試驗的研究和發表，不得用于其他目的6.3數據共享方式：在雙方同意的情況下，可進行數據共享，但需遵守數據保密原則7.研究終止或暫停的條件及處理7.1研究終止或暫停的條件：出現嚴重不良反應、臨床試驗結果不理想、研究者或研究機構無法繼續履行合同義務等情況7.2研究終止或暫停的處理流程：雙方協商一致后，正式通知對方，并按照約定處理剩余事宜7.3研究終止或暫停后的費用承擔：根據合同約定，由責任方承擔相關費用8.合同解除的條件及處理8.1合同解除的條件8.1.1雙方協商一致決定解除合同8.1.2一方違約，另一方給予書面通知后30日內未采取補救措施8.1.3出現不可抗力，導致合同無法繼續履行8.2合同解除的處理流程8.2.1一方提出解除合同，需書面通知對方8.2.2雙方協商確定合同解除的具體事宜8.2.3雙方簽訂合同解除協議，明確雙方的權利和義務8.3合同解除后的費用承擔8.3.1雙方應按照合同約定承擔各自的責任和費用9.違約責任與賠償9.1違約行為的認定9.1.1研究者未按照試驗方案執行研究過程9.1.2研究者未按時提交研究報告9.1.3藥品生產企業未按約定提供試驗藥品或資料9.2違約責任的承擔9.2.1違約方應承擔相應的違約責任9.2.2受害方有權要求違約方承擔違約責任9.3違約賠償的方式與標準9.3.1賠償金額根據違約行為對合同履行的影響程度確定9.3.2賠償方式包括但不限于貨幣賠償、恢復原狀、繼續履行等10.爭議解決方式10.1爭議解決原則10.1.1堅持公平、公正、合法的原則10.1.2尊重雙方意愿，尋求友好協商解決10.2爭議解決途徑10.2.1雙方協商解決10.2.2請求相關行業協會調解10.2.3向人民法院提起訴訟10.3爭議解決機構10.3.1雙方協商確定的機構10.3.2行業協會或仲裁機構10.3.3人民法院11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.1.1雙方簽字蓋章11.1.2合同內容符合法律法規要求11.1.3雙方已履行合同約定的義務11.2合同終止條件11.2.1合同期限屆滿11.2.2合同解除11.2.3雙方協商一致終止合同11.3合同解除條件11.3.1合同一方違約11.3.2出現不可抗力11.3.3合同目的無法實現12.合同附件12.1試驗方案12.2研究者承諾書12.3研究機構承諾書12.4藥品生產企業承諾書12.5倫理審查批件12.6其他相關文件13.其他約定事項13.1不可抗力13.1.1因不可抗力導致合同無法履行，雙方互不承擔責任13.1.2不可抗力發生后，一方應及時通知對方，并提供相關證明材料13.2合同解釋13.2.1合同內容如有歧義，由雙方協商解釋13.3合同變更13.3.1合同變更需經雙方書面同意13.3.2變更后的合同內容與本合同具有同等法律效力13.4合同解除13.4.1合同解除需書面通知對方13.4.2合同解除后，雙方應按照約定處理剩余事宜14.合同簽署日期與地點14.1合同簽署日期：2024年X月X日14.2合同簽署地點：北京市朝陽區路號第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的概念與定義15.1第三方是指在本合同履行過程中，由甲乙雙方一致同意介入合同關系，提供專業服務、咨詢或協助的獨立第三方機構或個人。15.2第三方介入的范圍包括但不限于臨床試驗的監管、數據分析、倫理審查、法律咨詢、財務審計等。16.第三方介入的引入程序16.1甲乙雙方應共同商定第三方介入的具體需求和條件。16.2甲乙雙方應向第三方提供本合同的副本和相關資料，確保第三方充分了解合同內容。16.3第三方應在接到甲乙雙方邀請后，在一定期限內書面回復是否接受介入。17.第三方介入的責權利17.1責任：第三方應按照合同約定，履行其職責，對因自身原因造成的損失承擔責任。17.2權利：第三方有權獲得合同約定的報酬，并有權要求甲乙雙方提供必要的工作條件和資料。17.3利益：第三方在合同履行過程中，有權獲得合同約定的工作成果，并享有相應的利益。18.第三方介入的合同條款18.1.1第三方的基本信息，包括名稱、地址、聯系方式等。18.1.2第三方介入的具體職責和任務。18.1.3第三方介入的時間范圍和預期成果。18.1.4第三方介入的報酬和支付方式。18.1.5第三方的責任和賠償條款。18.1.6第三方介入合同的有效期和終止條件。19.第三方責任限額19.1第三方的責任限額應根據合同約定和實際情況確定。19.2第三方的責任限額應在第三方介入合同中明確約定，并在本合同中予以確認。19.3第三方的責任限額不得低于合同總金額的5%，最高不得超過合同總金額的20%。20.第三方與其他各方的劃分說明20.1第三方介入后，