目錄新版中國醫療器械法規清單

...........................................

1一、

國務院行政法規

................................................

3二、

國家藥監局部門規章

............................................

3三、

國家藥監局公告

................................................

3四、

國家藥監局通告

................................................

8五、

國家藥監局通知性文件

.........................................

12六、

國家藥監局征求意見

...........................................

15七、

國家藥監局醫療器械政策解讀

...................................

16八、

國家藥監局器審中心工作通告

...................................

20九、

國家藥監局器審中心技術指導原則

...............................

26十、

國家藥監局中檢院產品分類界定結果匯總

.........................

26十一、

國家藥監局標管中心產品國標和行標

...........................

27十二、

廣東省藥監局工作文件

.......................................

27十三、

廣東省藥監局醫療器械法規解讀

...............................

29十四、

深圳市醫療器械行業協會線上平臺

.............................

29第2頁共30

頁一、國務院行政法規第3頁共30

頁（一）《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》（中華人民共和國國務院令第797

號）

(2024-12-19)（二）醫療器械監督管理條例（國務院令第

739

號）(2021-03-19)二、國家藥監局部門規章（一）醫療器械臨床試驗質量管理規范（NMPA

2022

年第

28

號公告）(2022-03-31)（二）醫療器械經營監督管理辦法（國家市場監督管理總局令第

54

號）(2022-03-22)（三）醫療器械生產監督管理辦法（國家市場監督管理總局令第

53

號）(2022-03-22)（四）體外診斷試劑注冊與備案管理辦法(

國家市場監督管理總局令第

48號)(2021-08-26)（五）醫療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監督管理總局令第

47

號）(2021-08-26)（六）藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（國家市場監督管理總局令第

21

號）（七）醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（國家市場監督管理總局令第

1

號）(2018-08-13)（八）醫療器械網絡銷售監督管理辦法（CFDA

局令第

38

號）(2017-12-20)（九）《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第

37

號）

(2017-11-21)（十）醫療器械標準管理辦法（CFDA

局令第

33

號）(2017-04-17)（十一）關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定（CFDA

局令第

32

號）(2017-04-06)（十二）醫療器械召回管理辦法（CFDA

局令第

29

號）(2017-01-25)（十三）醫療器械通用名稱命名規則（CFDA

局令第

19

號）(2015-12-21)（十四）醫療器械使用質量監督管理辦法（CFDA

局令第

18

號）(2015-10-21)（十五）醫療器械分類規則（CFDA

總局令第

15

號）(2015-07-14)（十六）藥品醫療器械飛行檢查辦法（CFDA

局令第

14

號）(2015-06-29)（十七）醫療器械說明書和標簽管理規定（CFDA

局令第

6

號）(2014-07-30)三、國家藥監局公告（一）國家藥監局關于批準注冊

276

個醫療器械產品的公告(2024

年

11

月)(2024

年第151

號)

(2024-12-17)（二）國家藥監局關于批準人工智能醫療器械標準化技術歸口單位換屆的公告（2024年第

149

號）

(2024-12-06)（三）國家藥監局關于暫停進口、經營和使用韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內襯的公告（2024

年第

145

號）

(2024-11-27)第4頁共30

頁（四）國家藥監局關于批準注冊

255

個醫療器械產品的公告(2024

年

10

月)(2024

年第141

號)

(2024-11-21)（五）國家藥監局關于批準醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位換屆的公告（2024

年第

132

號）

(2024-11-06)（六）國家藥監局關于發布

YY

0271.2—2024《牙科學

水基水門汀

第

2

部分：樹脂改性水門汀》等

34

項醫療器械行業標準的公告（2024

年第

120

號）

(2024-10-08)（七）國家藥監局關于批準注冊

327

個醫療器械產品的公告(2024

年

8

月)

(2024

年第115

號)

(2024-09-14)（八）國家藥監局關于廢止

YY0605.9-2015《外科植入物

金屬材料第

9

部分：鍛造高氮不銹鋼》醫療器械行業標準的公告（2024

年第

113

號）

(2024-09-13)（九）國家藥監局

國家衛生健康委關于發布醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求的公告（2024

年第

97

號）

(2024-07-19)（十）國家藥監局關于發布

YY

0117.1—2024《外科植入物骨關節假體鍛、鑄件

第

1部分：Ti6Al4V

鈦合金鍛件》等

36

項醫療器械行業標準的公告（2024

年第

92

號）(2024-07-10)（十一）國家藥監局關于發布

YY0167-2020《非吸收性外科縫線》等

2

項醫療器械行業標準修改單的公告（2024

年第

83

號）

(2024-07-08)（十二）國家藥監局關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024

年第

84號）

(2024-07-08)（十三）國家藥監局關于批準注冊

265

個醫療器械產品的公告(2024

年

5

月)(2024

年第74

號)

(2024-06-21)（十四）國家藥監局關于注銷腦動脈瘤夾等

4

個醫療器械注冊證書的公告（2024

年第69

號）

(2024-06-03)（十五）國家藥監局關于實施醫療器械注冊有關事項行政文書電子化的公告（2024

年第

68

號）

(2024-05-31)（十六）國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024

年第

59

號）(2024-05-11)（十七）國家藥監局關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024

年第

58

號）(2024-05-11)（十八）國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第

38

號）

(2024-04-03)（十九）國家藥監局關于發布

YY1001—2024《全玻璃注射器》等

20

項醫療器械行業標準的公告（2024

年第

16

號）

(2024-02-19)（二十）國家藥監局關于成立醫療器械包裝標準化技術歸口單位的公告（2024

年第

8號）

(2024-01-25)（二十一）國家藥監局

國家衛生健康委

國家疾控局關于發布醫療器械緊急使用管理規定（試行）的公告（2023

年第

150

號）(2023-12-15)（二十二）國家藥監局關于發布醫療器械經營質量管理規范的公告（2023

年第

153

號）(2023-12-07)（二十三）國家藥監局關于發布

YY0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等

13

項醫療器械行業標準及

7

項醫療器械行業標準修改單的公告（2023

年第

149

號）(2023-11-24)（二十四）國家藥監局

國家衛生健康委關于發布實施《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一增補本的公告（2023

年第

126

號）（二十五）國家藥監局關于發布

YY

0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等

45

項醫療器械行業標準的公告（2023

年第

118

號）(2023-09-07)第5頁共30

頁（二十六）國家藥監局關于發布

YY

0068.4-2009《醫用內窺鏡硬性內窺鏡

第

4

部分：基本要求》等

7

項行業標準修改單的公告（2023

年第

107

號）(2023-08-29)（二十七）國家藥監局關于發布《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》等

4

個信息化標準的公告（2023

年第

103

號）(2023-08-21)（二十八）國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2023

年第

101號）

(2023-08-17)（二十九）國家藥監局關于發布《牙科學

氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等

20

項醫療器械行業標準的公告（2023

年第

82

號）(2023-06-28)（三十）國家藥監局關于廢止

YY/T

0708《醫用電氣設備

第

1-4

部分：安全通用要求

并列標準：可編程醫用電氣系統》等

6

項醫療器械行業標準的公告（2023

年第

37

號）（三十一）國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022

年第

30號）（三十二）國家藥監局關于發布

YY0499-2023《麻醉和呼吸設備氣管插管用喉鏡》等20

項醫療器械行業標準的公告（2023

年第

29

號）(2023-03-17)（三十三）國家藥監局

國家衛生健康委

國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2023

年第

22

號）(2023-02-17)（三十四）國家藥監局關于發布

YY/T

1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準的公告（2023

年第

14

號）(2023-01-28)（三十五）國家藥監局關于成立醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位的公告（2023

年第

9

號）（三十六）國家藥監局關于發布

YY

0054-2023《血液透析設備》等

32

項醫療器械行業標準的公告（2023

年第

8

號）(2023-01-16)（三十七）國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022

年第

124

號）(2022-12-29)（三十八）國家藥監局關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告（2022

年第

114

號）(2022-12-08)（三十九）國家藥監局關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022

年第

103

號）(2022-11-14)（四十）國家藥監局關于發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022

年第

94

號）(2022-11-01)（四十一）國家藥監局關于全面實施醫療器械電子注冊證的公告（2022

年第

91

號）(2022-10-26)（四十二）國家藥監局關于發布

YY

0719.2-2022《眼科光學接觸鏡護理產品

第

2

部分：基本要求》等

20

項醫療器械行業標準及

2

項醫療器械行業標準修改單的公告（2022

年第87

號）(2022-10-20)（四十三）國家藥監局關于緩繳藥品、醫療器械產品注冊費的公告（2022

年第

81

號）（四十四）國家藥監局關于

92

項醫療器械強制性行業標準和在研項目轉

化為推薦性行業標準和在研項目的公告（2022

年第

76

號）(2022-09-09)（四十五）國家藥監局關于廢止

YY

1075-2007《硬性宮腔內窺鏡》等

20

項醫療器械強制性行業標準的公告（2022

年第

75

號）（四十六）國家藥監局關于注銷解剖型接骨板及配套螺釘醫療器械注冊證書的公告（2022

年第

74

號）（四十七）國家藥監局關于發布

YY/T

0325-2022《一次性無菌導尿管》等

18

項醫療器械行業標準的公告（2022

年第

66

號）第6頁共30

頁（四十八）國家藥監局關于批準人類輔助生殖技術用醫療器械標準化技術歸口單位換屆的公告（2022

年第

63

號）（四十九）國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022

年第

62號)(2022-08-12)（五十）國家藥監局關于注銷膨體聚四氟乙烯人工血管醫療器械注冊證書的公告（2022年第

60

號）（五十一）國家藥監局關于發布

YY

/T

1833.1-2022《人工智能醫療器械

質量要求和評價

第

1

部分：術語》等

18

項醫療器械行業標準的公告（2022

年第

52

號）（五十二）國家藥監局關于發布

YY

0307-2022《激光治療設備

摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等

55

項醫療器械行業標準及

2

項醫療器械行業標準修改單的公告（2022

年第

39

號）（五十三）國家藥監局

國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告（2022

年第

28

號）(2022-03-31)（五十四）國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022

年第

30號）(2022-03-30)（五十五）國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022

年第

25號）(2022-03-24)（五十六）國家藥監局關于發布貼敷類醫療器械中

17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法的公告（2022

年第

12

號）(2022-01-26)（五十七）國家藥監局關于發布

YY

9706.274-2022《醫用電氣設備第

2-74

部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》等

3

項醫療器械行業標準的公告（2022

年第

6號）（五十八）國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告（2021

年第

158

號）(2021-12-31)（五十九）國家藥監局關于發布《醫療器械應急審批程序》的公告（2021

年第

157

號）(2021-12-30)（六十）國家藥監局關于發布

YY/T

0500-2021《心血管植入物血管假體管狀血管移植物和血管補片》等

19

項醫療器械行業標準的公告（2021

年第

144

號）（六十一）關于發布《體外診斷試劑分類規則》的公告（NMPA

公告

2021

年第

129

號）(2021-10-29)（六十二）關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（NMPA

公告

2021

年第

126號）(2021-10-22)（六十三）關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（NMPA

公告

2021

年第

122

號）(2021-09-30)（六十四）關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（NMPA

公告

2021

年第

121

號）(2021-09-30)（六十五）國家藥監局關于成立全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位的公告（2021

年第

116

號）

(2021-09-27)（六十六）國家藥監局

國家衛生健康委

國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（NMPA

公告

2021

年第

114

號）(2021-09-17)（六十七）關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告（NMPA

公告2021

年第

86

號）(2021-06-30)（六十八）關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（NMPA

公告

2021年第

76

號）(2021-05-31)（六十九）關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（NMPA

公告

2021

年第7頁共30

頁第

60

號）(2021-05-08)（七十）關于醫療器械主文檔登記事項的公告（NMPA

公告2021

年第36

號）(2021-03-12)（七十一）關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（NMPA

公告

2020

年第

147號）(2020-12-31)（七十二）關于進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告（NMPA

公告

2020年第

143

號）(2021-01-05)（七十三）關于發布《可重復使用醫用防護服技術要求》的公告（NMPA

公告

2020

年第

140

號）（七十四）關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告（NMPA

公告

2020

年第

117

號）(2020-10-19)（七十五）關于調整《6840

體外診斷試劑分類子目錄（2013

版）》部分內容的公告（NMPA公告

2020

年第

112

號）(2020-10-20)（七十六）關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告（NMPA、國家衛生健康委、國家醫保局公告

2020

年第

106

號）(2020-09-30)（七十七）關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（NMPA

公告2020

年第

104

號）(2020-09-25)（七十八）國家藥監局關于實施

2020

年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2020

年

第

80

號）

(2020-07-03)（七十九）關于發布

2020

年版《中華人民共和國藥典》的公告（NMPA、國家衛生健康委公告

2020

年第

78

號）(2020-07-02)（八十）關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）的公告（NMPA、國家衛健委公告

2020

年第

41

號）(2020-03-20)（八十一）關于修改一次性使用無菌導尿管（包）說明書等有關內容的公告（NMPA

公告

2019

年第

94

號）(2019-11-21)（八十二）關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告（NMPA

公告

2019

年第

66

號）(2019-08-27)（八十三）關于發布定制式醫療器械監督管理規定（試行）的公告（NMPA

公告

2019年第

53

號）(2019-07-04)（八十四）關于實施醫療器械注冊電子申報的公告（NMPA

公告

2019

年第

46

號）(2019-05-31)（八十五）關于發布藥品醫療器械境外檢查管理規定的公告（NMPA

公告

2018

年第

101號）（八十六）關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告（NMPA

公告

2018

年第

83

號）(2018-11-05)（八十七）關于醫療器械規范性文件（1998—2013

年）清理結果的公告（NMPA

公告2018

年第

37

號）(2018-09-27)（八十八）關于發布醫療器械標準制修訂工作管理規范的公告（CFDA

公告

2017

年第156

號）(2017-12-25)（八十九）關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（CFDA

國家衛計委公告

2017

年第

145

號）(2017-11-24)（九十）關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告（CFDA

公告

2017年第

131

號）(2017-11-02)（九十一）關于醫療器械經營備案有關事宜的公告（CFDA

公告

2017

年第

129

號）（九十二）關于發布醫療器械分類目錄的公告（

CFDA

公告

2017

年第

104

號）第8頁共30

頁(2017-09-06)（九十三）關于第二批規范性文件清理結果的公告（CFDA

公告

2017

年第

88

號）（九十四）總局關于貫徹實施《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》有關事項的公告（2017

年第

78

號）

(2017-06-22)（九十五）關于發布醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法的公告（CFDA

公告2017

年第

36

號）（九十六）總局關于第一批規范性文件清理結果的公告（CFDA

公告

2017

年第

31

號）（九十七）關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告（CFDA

公告2016

年第

195

號）(2016-12-21)（九十八）關于發布醫療器械優先審批程序的公告（CFDA

公告

2016

年第

168

號）(2016-10-26)（九十九）關于發布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（CFDA

公告

2016年第

154

號）(2016-09-22)（一百）關于規范含銀鹽醫療器械注冊管理有關事宜的公告（CFDA

公告

2015

年第

225號）(2015-11-09)（一百〇一）關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告（CFDA

公告

2015

年第

203

號）(2015-10-21)（一百〇二）關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（CFDA

公告

2015

年第

103

號）(2015-07-10)（一百〇三）關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（CFDA公告

2015

年第

102

號）(2015-07-10)（一百〇四）關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（CFDA

公告

2015

年第

101

號）(2015-07-10)（一百〇五）關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（CFDA

公告

2015

年第

87

號）(2015-07-03)（一百〇六）關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（CFDA

公告

2015

年第53

號）(2015-05-27)（一百〇七）國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014

年第

64

號）(2014-12-29)（一百〇八）關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014

年第

58

號）（一百〇九）關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（CFDA

公告

2014

年第

26

號）（一百一十）關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（CFDA

公告

2014

年第

25

號）(2014-05-30)（一百一十一）國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告（第

23

號）

(2014-05-23)四、國家藥監局通告（一）國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024

年第

55

號）(2024-12-09)（二）國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024

年第

42

號）(2024-10-25)（三）國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024

年第

35

號）第9頁共30

頁(2024-09-12)（四）國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024

年第

29

號）(2024-07-30)（五）國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024

年第

24

號）(2024-07-02)（六）國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心關于發布《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》的通告

(2024-06-14)（七）國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）的通告（2024年第

22

號）

(2024-06-14)（八）國家藥監局關于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關事項的通告（2024年第

17號）

(2024-05-11)（九）國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2023

年第

33

號）(2023-07-24)（十）國家藥品監督管理局關于

GB

9706.1-2020

及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告（2023

年第

14

號）(2023-03-16)（十一）國家藥監局關于發布《醫療器械標準化技術歸口單位管理細則（試行）》的通告（2022

年第

61

號）

(2022-12-29)（十二）國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022

年第50

號）(2022-10-11)（十三）國家藥監局關于啟用藥品、醫療器械產品注冊費電子繳款書的通告（2022

年第

37

號）(2022-09-02)（十四）國家藥監局關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022

年第

40

號）(2022-09-01)（十五）國家藥監局關于發布有源手術器械通用名稱命名指導原則等

6

項指導原則的通告（2022

年第

26

號）（十六）國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告（2022年第

21

號）(2022-03-31)（十七）國家藥監局關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告（2022

年第20

號）(2022-03-24)（十八）國家藥監局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（2022

年第

17

號）(2022-03-24)（十九）關于發布醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（2022年第

13號）(2022-03-24)（二十）國家藥監局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告（2022

年第

18

號）(2022-03-23)（二十一）國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第

107

號）

(2021-12-31)（二十二）國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022

年第

8

號）(2022-02-09)（二十三）國家藥監局關于發布以醫療器械作用為主的藥械組合產品等

2

項注冊審查指導原則的通告（2022

年第

3

號）(2022-01-17)（二十四）國家藥監局關于發布一次性使用高壓造影注射器及附件產品等

6

項注冊審查指導原則的通告（2022

年第

4

號）(2022-01-17)（二十五）國家藥監局關于發布生物安全柜注冊審查指導原則等

2

項技術指導原則的第10頁共30

頁通告（2021

年第

108

號）(2022-01-19)（二十六）國家藥監局關于發布熒光免疫層析分析儀等

14

項注冊審查指導原則的通告（2021

年第

104

號）(2021-12-28)（二十七）國家藥監局關于發布關節鏡下無源手術器械產品等

8

項注冊審查指導原則的通告（2021

年

第

102

號）(2021-12-16)（二十八）國家藥監局關于發布超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術指導原則等

4

項技術指導原則的通告（2021

年第

93

號）(2021-12-13)（二十九）國家藥監局關于發布神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則的通告（2021

年第

92

號）(2021-12-01)（三十）國家藥監局關于發布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗等

2

項注冊審查指導原則的通告（2021

年第

95

號）(2021-12-01)（三十一）國家藥監局關于發布體外膜氧合（ECMO）循環套包等

5

項注冊審查指導原則的通告（2021

年

第

103

號）(2021-12-20)（三十二）關于發布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等

2

項注冊審查指導原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

91

號）(2021-11-25)（三十三）關于實施《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（NMPA

通告

2021

年第

76

號）(2021-09-30)（三十四）關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

74

號）(2021-09-18)（三十五）關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等

5

項技術指導原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

73

號）(2021-09-28)（三十六）關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

72

號）(2021-09-27)（三十七）關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（NMPA

通告

2021

年第

71

號）(2021-09-18)（三十八）關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（NMPA

通告

2021

年第

70號）(2021-09-18)（三十九）關于發布血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則的通告（NMPA通告

2021

年第

68

號）(2021-09-07)（四十）關于發布神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則等

2

項指導原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

62

號）(2021-08-25)（四十一）國家藥監局關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（2021

年第

52

號）(2021-07-27)（四十二）關于發布醫用康復器械通用名稱命名指導原則等

6

項指導原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

48

號）(2021-07-15)（四十三）關于發布人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則的通告（NMPA

通告

2021年第

47

號）(2021-07-08)（四十四）關于發布重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則的通告（NMPA

通告

2021年第

27

號）(2021-04-15)（四十五）關于發布醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則的通告（NMPA

通告

2020

年第

78

號）(2020-11-27)（四十六）關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020

年修訂版）的通告（NMPA

通告

2020

年第

61

號）(2020-09-18)（四十七）關于發布醫療器械定期風險評價報告撰寫規范的通告（NMPA

通告

2020

年第11頁共30

頁第

46

號）(2020-07-02)（四十八）關于發布無源醫療器械產品原材料變化評價指南的通告（NMPA

通告

2020年第

33

號）（2020-05-19）（四十九）關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告（NMPA

通告2020

年第

25

號）(2020-04-10)（五十）關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告（NMPA

通告

2020

年第

18

號）(2020-03-10)（五十一）關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（NMPA

通告2019

年第

72

號）(2019-10-15)（五十二）關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告（NMPA

通告

2019年第

43

號）(2019-07-12)（五十三）關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（NMPA

通告

2019

年第

42

號）（五十四）關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告（NMPA

通告

2019

年第

41

號）(2019-07-11)（五十五）關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告（NMPA

通告

2019

年第

29

號）(2019-05-31)（五十六）關于發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南的通告（NMPA

通告

2018年第

127

號）(2018-12-18)（五十七）關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告（NMPA

通告2018

年第

108

號）(2018-10-31)（五十八）關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告（NMPA

通告

2018年第

96

號）(2018-09-30)（五十九）關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告（CFDA

通告

2017

年第

226

號）(2017-12-29)（六十）關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告（CFDA

通告2017

年第

184

號）(2017-11-14)（六十一）關于發布免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告（CFDA

通告

2017

年第

179

號）（2017-11-08）（六十二）關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（CFDA

通告

2017

年第

143號）(2017-09-06)（六十三）關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（CFDA通告2017

年第

28

號）(2017-02-16)（六十四）關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（CFDA

通告

2017年第

19

號）(2016-02-05)（六十五）關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告（CFDA

通告2016

年第

173

號）（2017-01-04）（六十六）關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2016

年第

133

號）（六十七）關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（CFDA

通告

2016

年第

58

號）(2016-03-23)（六十八）關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告（2016

年第

19

號）(2016-02-05)（六十九）關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告（CFDA

通告

2016

年第

14號）(2016-01-29)第12頁共30

頁（七十）關于發布醫療器械注冊證補辦程序等

5

個相關工作程序的通告（CFDA

通告2015

年第

91

號）(2015-11-23)（七十一）關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告（CFDA

通告

2015年第

71

號）(2015-10-12)（七十二）關于貫徹落實小微企業行政事業性收費優惠政策的通告（CFDA

通告

2015年第

31

號）(2015-07-14)（七十三）關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告（CFDA

通告

2015

年第18

號）(2015-06-01)（七十四）關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告（CFDA

通告

2015

年第

1號）(2015-01-19)（七十五）國家食品藥品監督管理總局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（2014

年第

18

號）

(2014-09-26)（七十六）關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告（CFDA

通告

2014年第

13

號）（七十七）關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告（CFDA

通告

2014

年第

8

號）五、國家藥監局通知性文件（一）國家藥監局通報四起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第八批）(2024-12-30)（二）國家藥監局公布

4

起醫療器械違法案件信息

(2024-12-09)（三）國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械

術語及定義》等

2

項醫療器械行業標準立項的通知

(2024-10-08)（四）國家藥監局通報4

起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第七批）(2024-09-29)（五）國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械術語及定義》等

2

項推薦性醫療器械行業標準立項的公示

(2024-09-19)（六）國家藥監局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知(2024-07-30)（七）醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求發布實施(2024-07-19)（八）國家藥監局通報5

起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第六批）(2024-05-31)（九）國家藥監局公布

6

起醫療器械違法案件典型案例信息(2024-04-25)（十）國家藥監局綜合司關于印發

2024

年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知(2024-04-11)（十一）國家藥監局通報

6

起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（

第五批）(2024-03-27)（十二）2023

年度醫療器械注冊工作報告

(2024-02-05)（十三）國家藥監局綜合司關于“

可降解膨脹止血綿”

類產品分類界定的通知(2023-12-06)（十四）關于印發《GB

9706.1-2020

及配套并列標準、專用標準專家咨詢機制》的通知(2023-08-30)（十五）國家藥監局綜合司關于同意籌建醫療器械包裝標準化技術歸口單位的函(2023-07-24)（十六）國家藥監局關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見（國藥監械注〔2023〕16

號）第13頁共30

頁（十七）國家藥監局綜合司關于部分體外診斷試劑產品說明書變更有關事項的通知（藥監綜械注函〔2023〕349

號）（十八）國家藥監局綜合司關于印發《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》的通知（藥監綜械管〔2023〕44

號）（十九）國家藥監局綜合司關于印發

2023

年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知（藥監綜械注〔2023〕47

號）（二十）國家藥監局綜合司關于印發

2023

年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知（藥監綜械管〔2023〕28

號）（二十一）國家藥監局綜合司關于印發國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會工作規則的通知（藥監綜械注〔2023〕23

號）（二十二）國家藥監局綜合司

市場監管總局辦公廳關于推動醫療器械檢驗機構能力建設保障新版

GB

9706

系列標準資質認定工作的通知藥監綜械注〔2022〕87

號（二十三）國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見（藥監綜械管〔2022〕78

號）（二十四）國家藥監局綜合司關于全面加強醫療器械質量安全風險會商工作的通知（藥監綜械管〔2022〕57

號）（二十五）國家藥監局綜合司關于印發

2022

年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知（藥監綜械注〔2022〕47

號）（二十六）國家藥監局綜合司關于《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準立項的通知（藥監綜械注〔2022〕44

號）（二十七）國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見（藥監綜械管〔2022〕21

號）（二十八）國家藥監局綜合司關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知(藥監綜械管〔2022〕23

號)（二十九）國家藥監局綜合司關于印發

2022

年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知(藥監綜械管〔2022〕15

號)（三十）國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知(藥監綜械注〔2022〕13

號)（三十一）國家藥監局綜合司關于進一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知（藥監綜械注函〔2022〕54

號）（三十二）國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕54

號）（三十三）國家藥監局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕53

號）（三十四）關于明確醫用幾丁糖（關節腔內注射用）分類界定的復函藥（藥監綜械注函〔2021〕182

號）（三十五）關于印發

2021

年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知（藥監綜械注〔2021〕69

號）（三十六）關于印發醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點的通知（藥監綜械管〔2021〕43

號）（三十七）關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知（藥監綜科外函〔2020〕746

號）（三十八）關于帶墊片的不可吸收縫合線等產品分類及注冊有關事項的通知（藥監綜械注函〔2020〕721

號）第14頁共30

頁（三十九）關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知（藥監綜械注〔2020〕72

號）（四十）關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知（藥監綜械管〔2020〕57

號）（四十一）關于履行《關于汞的水俁公約》有關事項的通知（藥監綜械注〔2020〕95號）（四十二）關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知（藥監綜械管〔2020〕34號）（四十三）關于印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知（國藥監械管〔2020〕9

號）（四十四）關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知（藥監綜械注〔2019〕56

號）（四十五）關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知（國藥監科外〔2019〕41

號）（四十六）關于印發醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則的通知（國藥監科外〔2019〕36

號）（四十七）關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監械注〔2019〕33

號）（四十八）關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知（藥監綜械管〔2019〕25

號）（四十九）關于印發

2019

年醫療器械行業標準制修訂項目計劃的通知（藥監綜械注〔2019〕23

號）（五十）關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知（藥監綜械注〔2018〕45

號）（五十一）關于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫療器械審評審批制度改革的通知（藥監綜械注〔2018〕43

號）（五十二）