Q/LB.□XXXXX-XXXXDB14/TXXXX—XXXX目次TOC\o"1-1"\h21496前言 II11831范圍 326942規范性引用文件 3285863術語和定義 3246744采收 3245115趁鮮切制 459636文件管理 544017質量要求 5157588包裝和標簽 5141409貯藏 510005附錄A（資料性）趁鮮切制基礎要求 630034附錄B（資料性）知母趁鮮切制批生產記錄表 721487附錄C（資料性）知母趁鮮切制標簽 11前言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分︰標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由山西省藥品監督管理局提出并監督實施。本文件由山西省藥品質量管理標準化技術委員會歸口。本文件起草單位︰山西錦爍生物醫藥科技有限公司、安徽百歲堂中藥飲片有限公司、榆社縣天生農牧發展有限公司、山西國泰中藥有限公司。本文件主要起草人︰郭文蓉、宋毅、孟杉、寧紅婷、王治央、楊建林、申國華、武瑞杰、李大超、白麗媛、羅晉萍、苗陽、韓威、高鴻運、高雪艷。知母趁鮮加工技術規程范圍本文件規定了知母的產地加工及趁鮮切制的術語與定義、采收、趁鮮切制、質量要求、包裝及貯藏等。本文件適用于山西省范圍內知母的采收和趁鮮切制產地加工。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛生標準《中華人民共和國藥典》SB/T11039中藥材追溯通用標識規范SB/T11094中藥材倉儲管理規范SB/T11182中藥材包裝技術規范藥品生產質量管理規范中藥材生產質量管理規范術語和定義下列術語和定義適用于本文件。知母百合科植物知母Anemarrhenaasphodeloides

Bge.的干燥根莖。趁鮮切制按照傳統加工方法將采收的新鮮或未完全干燥的中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態，但未改變中藥材性質，且減少了中藥材經干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環節，一定程度上有利于保障中藥材質量。批同一批中藥材在同一連續加工周期生產的一定數量相對均質的產品為一批。采收采收期生長年限3年～4年，春初剛發芽或秋季地上部分枯萎時采挖。采收方法用打草機將射干地上部分除去，然后用起藥機挖出知母地下根部。趁鮮切制基本要求趁鮮加工應符合《中藥材產地趁鮮切制加工指導原則》。相關內容見附件A。加工流程脫毛將采收后的知母放至滾筒機內，裝量不超過機器容量的2/3，除去泥沙、部分須根及毛。晾曬將脫毛后的鮮知母堆疊至晾曬場，翻垛自然蒸發至水分含量約為30%～40%。二次脫毛按照5.3脫毛法用滾筒機再次脫去剩余須根、毛及殘留泥沙。清洗將二次脫毛后的射干采用環保型循環式洗藥機，用流動水快速噴淋清洗，瀝去水分。切制將知母置切藥機中，趁鮮切制成約3mm的片。干燥烘干切制后的知母裝于不銹鋼網眼托盤內，鋪平，厚度1cm～3cm，置于干燥設備中45℃-50℃。干燥至水分控制在12%以下。晾曬或將托盤置陽光房的層架上晾曬；每天翻動2～3次，直至晾干。水分控制在12%以下。篩選分級將干燥后的射干片進行挑選、風選、色選、篩選，除去碎末、雜質、異形片，得到不同規格等級的產地片。文件管理趁鮮切制應制定明確的生產管理、質量管理等標準操作規程。藥材的生產全過程應詳細記錄，記錄要求內容真實，數據完整，字跡清晰，達到生產過程可追溯。所有資料、記錄應存檔，檔案資料應有專人保管，保管時間不低于2年。相關參考記錄格式見附錄B。質量要求應符合《中華人民共和國藥典》要求。包裝和標簽鮮切產地片應當附有規范的包裝和標簽，并附質量合格標識。包裝應符合SB/T11182中的規定，其直接接觸產地片的包裝材料應當符合藥用要求。包裝箱、袋應采用專業防偽技術加防偽碼封口，追溯標識應按SB/T11039規定執行。標簽內容應當包括：品名、規格、數量、產地、采收日期、產品批號、貯藏條件、保質期、產地加工企業名稱、加工日期、執行標準。貯藏貯藏應符合《中華人民共和國藥典》要求。置通風、干燥、清潔、無異味、無污染處。具有防蟲、防鼠的設施。倉儲條件與環境應符合SB/T11094的要求。

（資料性）

趁鮮切制基礎要求加工場地加工應有適宜的場地與車間、并符合《藥品生產質量管理規范》的相關要求。遠離污染源，整潔衛生，且交通便利。廠區的地面、路面及運輸等不應當對中藥材的加工造成污染。加工場地應整潔，寬敞，通風良好，具有遮陽，防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施。加工設備和器具加工器械應符合國家安全生產的要求，器具應清潔，無污染，并有明顯的狀態標識。與鮮切藥材直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔，不易產生脫落，不易產生脫落物，不對鮮切藥材產生不良影響。鮮切藥材生產用水應符合飲用水標準，并定期監測。衛生管理工作人員應身體健康，無傳染病和外傷疾病，以及對加工的鮮切藥材無過敏史，保持個人衛生。生產前及生產工序結束后應重視清場工作，清場合格證在有效期內，并做好記錄。趁鮮切制后的產地片應裝入潔凈的接料筐內，不得接觸地面。操作管理員工上崗前應對其進行相關操作培訓，具備獨立操作能力，按規定操作。每批次生產時，應掛上相應的狀態標識，并填寫品名、等級、數量、生產批號、生產日期、操作人等信息。應使用流動的飲用水清洗中藥材，不得重復使用。加工過程中不得加入漂白、殺蟲等藥劑，不應濫用硫黃熏蒸等。中藥材投料日期作為加工日期。以同一批中藥材，在同一連續加工周期加工的一定數量相對均質的成品為一批。在同一操作間內同時進行不同品種、規格的鮮切藥材生產操作應當采取防止交叉污染的隔離措施。

（資料性）

知母趁鮮切制批生產記錄表知母趁鮮加工記錄表分別見表B.1～B.6。表B.1知母采收記錄表生產企業編號繁殖方式生長年限記錄人采收地址省市縣（區、市）鎮村采收基地采收機械名稱：型號：廠家：狀態：采收時間年月日時—月日時貯藏時間年月日時—月日時監管員（簽名）運輸員（簽名）

表B.2知母脫毛、晾曬記錄表項目記錄內容記錄人脫毛脫去毛須或須根脫毛設備名稱：型號：廠家：狀態：脫毛時間年月日時分—月日時分一次投料量（kg）一次脫毛時間（min）轉速（r/min）脫毛總次數（次）篩孔（mm）過篩后重量（kg）：操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：二次脫毛晾曬晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期年月日時分終止日期年月日時分晾曬后根莖形態描述操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：脫去須根及毛脫毛設備名稱：型號：廠家：狀態：脫毛時間年月日時分—月日時分一次投料量（kg）一次脫毛時間（min）轉速（r/min）脫毛總次數（次）篩孔（mm）過篩后重量（kg）：操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：晾曬后根莖形態描述操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：表B.3知母清洗記錄表生產企業編號：記錄時間清洗設備名稱：型號：廠家：狀態：清洗日期年月日—年月日一次投料量（kg）清洗時間（分）清洗總數量清洗效果操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：表B.4知母趁鮮切制記錄表生產企業編號：記錄時間切制設備名稱：型號：廠家：狀態：切片日期年月日—年月日切片厚度（mm）片型切制前重量（kg）切制后重量（kg）操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：表B.5知母干燥、凈選記錄表項目記錄內容記錄人干燥□烘制烘制過程描述烘制設備名稱：型號：廠家：狀態：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制設置溫度（℃）：時間（h）：烘制時間年月日時分—月日時分烘制后根莖形態描述操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：□晾曬晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期年月日時分終止日期年月日時分晾曬后根莖形態描述操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：水分（%）質檢員（簽名）：篩選篩藥機名稱：型號：廠家：狀態：凈選時間年月日時—月日時篩孔大小（mm）過篩后重量（kg）知母性狀描述操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：生產負責人（簽名）：總灰分（%）質檢員（簽名）：

表B.6知母包裝、貯藏記錄表項目記錄內容記錄人包裝包裝材料包裝規格（cm×cm）裝量（kg）總袋數（袋）成品重量（kg）粘貼或懸掛標簽包裝時間生產批號標簽信息核實合格□不合格□操作員（簽名）：質量監管員（簽名）：生產負責人（簽名）：貯藏入庫管理外觀檢查：合格□不合格□質量檢測：合格□不合格□入庫重量（kg）：貨位號