瑤浴粉加工技術規范范圍本文件界定了瑤浴粉的術語和定義，確立了瑤浴粉的加工工藝流程，規定了瑤浴粉產品分類、基本要求、加工技術要點、質量管理、標簽標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于XX自治區行政區域內瑤浴粉的生產加工。規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB5296.3消費品使用說明化妝品通用標簽GB5749生活飲用水衛生標準GB15979一次性使用衛生用品衛生標準GB/T16292醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T16293醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法GB/T16294醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法GB/T36970消費品使用說明洗滌用品標簽GB38598消毒產品標簽說明書通用要求GB38850消毒劑原料清單及禁限用物質《中華人民共和國藥典》一部、四部QB/T1685化妝品產品包裝外觀要求《化妝品安全技術規范》產品分類根據產品用途和性能屬性不同，本產品可分為“消字號”瑤浴粉、“妝字號”瑤浴粉和其他類瑤浴粉。術語和定義下列術語和定義適用于本文件。

瑤浴粉yaomedicinalbathpowder以一種或多種瑤藥材為主要原料，或添加其它中草藥藥材相組合，經凈制、切制、干燥、粉碎、過篩、配料、混合、滅菌、分裝、包裝等工序制成，經熱水浸泡或煎煮后用于熱敷、泡洗身體局部或全身的粉類制劑產品。

“消字號”瑤浴粉yaomedicinalbathpowderofdisinfectionproduct經省級衛生健康部門審核批準取得衛消字號的瑤浴粉。

“妝字號”瑤浴粉yaomedicinalbathpowderofcosmeticsproduct經省、自治區、直轄市或國家藥品監督管理部門審核批準取得化妝品備案號或注冊證號的瑤浴粉。

其他類瑤浴粉yaomedicinalbathpowderofotherproduct除“消字號”和“妝字號”的瑤浴粉外，均歸為其他類瑤浴粉，如：“日用品類”瑤浴粉。凈制cleansing即凈選加工，除去雜質、非藥用部位以及霉變、蟲蛀、灰屑等部分的活動。

切制cuttingapart對瑤藥材或中草藥原藥材進行分段、分片、分塊等分割處理的活動。基本要求加工基本要求“消字號”瑤浴粉廠區環境與布局、生產區衛生要求、設備要求、物料和倉儲要求、人員要求等應符合《消毒產品生產企業衛生規范》的規定。“妝字號”瑤浴粉機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理等應符合《化妝品生產質量管理規范》的規定。其他類瑤浴粉應符合相應的規定，可參照“5.1.1”或“5.1.2”執行。原輔料要求藥材應符合《中華人民共和國藥典》一部、《XX自治區瑤藥材質量標準》或相關中草藥質量標準的規定。生產用水應符合GB5749的規定。其他“消字號”瑤浴粉應符合GB15979、GB38850的規定。“妝字號”瑤浴粉應符合《化妝品安全技術規范》的規定。其他類瑤浴粉應符合相應的規定，可參照“5.2.3.1”或“5.2.3.2”執行。加工工藝流程詳細加工工藝流程圖參見附錄A。加工技術要點凈制應根據瑤藥材或中草藥原藥材特性選用適合的凈制工藝（如：挑選、篩選、風選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、焊、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串等方法），除去雜質、非藥用部位以及霉變、蟲蛀、灰屑等部分，以達到凈度要求，凈制過程中應避免有效成分的流失。凈制后的藥材應分區存放，并做凈制記錄。切制應根據《中華人民共和國藥典》一部、《XX自治區瑤藥材質量標準》或相關中草藥質量標準的規定，選擇合適的方式對凈制后的藥材進行切割，本工藝可以根據實際情況委托指導產地進行趁鮮加工。切制后的藥材應分區存放。干燥基本要求應根據待加工藥材特性選用適合的干燥工藝及時進行干燥，并做干燥記錄。陰干應在陰涼通風處進行操作，必要時應采用人工風源。陰干過程中，應避免藥材被污染或混入雜質。日光干燥日光干燥過程中，應避免藥材被污染或混入雜質。利用日光烘干房進行烘干時，應配套通風設備。烘干設備干燥在日光干燥和陰干不能保證藥材生產質量或不能滿足生產需要的情況下，宜使用烘干設備干燥，烘干設備的使用應制定相應參數的操作規程，以滿足藥材特性的需要，相關操作應及時填寫記錄。干燥過程中和干燥后的藥材應使用潔凈容器盛裝，烘干作業后應嚴格清場。粉碎、過篩粉碎前應對物料的品名、批號、數量等進行核對，經確認無誤后再對其進行粉碎，并根據工藝要求的細度選擇合適的篩網進行過篩操作，粉碎、過篩工序應及時填寫操作記錄。粉碎、過篩后的藥材粉末應使用潔凈容器盛裝，粉碎、過篩作業后應嚴格清場。配料按既定配方核對原輔料準確無誤后，準確稱取產品配方量的物料。混合使用合適的設備和方法使產品配方各種物料粉末混合均勻。滅菌輻照滅菌可在產品包裝完成后進行，按《中華人民共和國藥典》四部（通則1421）輻射滅菌法、《中藥輻照滅菌技術指導原則》規定執行。環氧乙烷滅菌可在產品包裝前或根據包裝材料的實際情況在包裝完成后進行，按《中華人民共和國藥典》四部（通則1421）氣體滅菌法規定執行。干熱滅菌按《中華人民共和國藥典》四部（通則1421）干熱滅菌法規定執行。分裝在潔凈環境下，按規定裝量或用戶要求進行分裝，凈含量應符合《JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》的規定，其潔凈環境應符合附錄B的要求。質量管理加工過程除了使用植物原藥材為原料外，不得使用國家法律法規明令禁止使用的其他原輔料。在生產過程中應對物料平衡進行計算和檢查，總產出量與總投入量的比值或總產出量與理論產出量的比值應合理，出現偏差應及時糾偏。企業應具備與出廠檢驗項目相適應的檢驗室和檢驗能力，依據產品標準對出廠產品逐批進行檢驗，出廠檢驗項目至少應包括感官性狀、水分、凈含量、菌落總數、霉菌和酵母總數。經環氧乙烷滅菌的產品，其產品質量標準應有環氧乙烷殘留量檢測項目，且其殘留量不得超過250μg/g。凈制后雜質、非藥用部位以及霉變、蟲蛀、灰屑等部分的總和應控制在3%以下。干燥后的藥材水分含量應控制在13%以下。“消字號”瑤浴粉生產加工質量管理應符合《消毒產品生產企業衛生規范》的規定。“妝字號”瑤浴粉生產加工質量管理應符合《化妝品生產質量管理規范》的規定。其他類瑤浴粉生產加工質量管理應符合相應的規定，可參照“8.7”或“8.8”執行。標簽標志、包裝、運輸和貯存標簽標志“消字號”瑤浴粉標簽標志應符合GB38598、《消毒產品標簽說明書管理規范》的規定；“妝字號”瑤浴粉標簽標志應符合GB5296.3、《化妝品標簽管理辦法》的規定；其他類瑤浴粉標簽標志應符合GB/T36970的規定。運輸包裝圖形標志應符合GB/T191的規定。包裝采用符合衛生要求的包裝材料包裝，直接接觸產品的包裝材料應當安全，不得與產品發生化學反應，不得遷移或釋放對人體產生危害的有毒有害物質，其他應符合GB38598或QB/T1685的規定。產品采用濾布/無紡布、復合膜包裝，包裝應密封無泄漏。外包裝采用紙箱。運輸運輸工具應清潔、干燥無異味、無污染。運輸時應有防雨、防潮防曝曬措施。不得與有毒、有害、有異味、易污染的物品混裝、混運。貯存貯存產品的倉庫應清潔、干燥、通風，不得與潮濕地面直接接觸，不得與有毒有害物品混存。貯存時與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

（資料性）

加工工藝流程加工工藝流程

（資料性）

瑤浴粉分裝工序車間環境要求瑤浴粉分裝工序車間環境要求生產加工工序區域劃分控制指標環境參數其他參數分裝潔凈區（30萬級）懸浮粒子：≥0.5μm的粒子數≤10500000個/m3≥5μm的粒子數≤60000個/m3浮游菌：≤500cfu/m3沉降菌：≤15cfu/30min溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進風口風速≥0.25米/秒，靜壓差：相對于一般生產區≥10Pa，相對于準潔凈區≥5Pa測試方法參照《GB15979一次性使用衛生用品衛生標準》、《GB/T16292醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》、《GB/T16293醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》或者《GB/T16294醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》的有關規定。參考文獻［1］《定量包裝商品計量監督管理辦法》