附件食用檳榔生產許可審查細則（征求意見稿）第一章總則第一條為做好食用檳榔生產許可審查工作，依據《中華人民共和國法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等有關法律法規、規章,制定食用檳榔生產許可審查細則（以下簡稱細則)。第二條本細則應與《食品生產許可審查通則》結合使用，適用于申請以檳榔為主要原料,經選籽、清洗、軟化、發籽、烤籽、壓籽、上膠、燜香、切片、去核、點鹵、晾片、殺菌、包裝等工藝生產食用檳榔的生產許可審查。申請食用檳榔生產的企業，應具備企業產品生產工藝所必備的設備與工藝流程，否則不予生產許可。第三條食用檳榔申證類別為其他食品,類別名稱為其他食品,類別編號為３１01,品種明細為其他食品（食用檳榔）。食用檳榔不允許分裝。第四條本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容.凡是引用文件、標準,其最新版本（包括所有的修改單)適用于本細則。第二章生產場所第五條企業選址和廠區環境應符合《國家標準食品生產通用衛生規范》（GB148８1）的相關規定。廠區要與居民區保持適當距離，生產區域內禁止飼養禽、畜等動物。第六條廠區內污水處理設施等污染源應當遠離生產車間或有有效的防護措施.污水排放應符合國家有關規定.第七條廠房和車間的設計布局、建筑內部結構與材料等應符合《國家標準食品生產通用衛生規范》（GB1488１）等相關規定.供水、供氣設施不應直接穿越主要生產作業面的上部空間，若無法避免,應采取有效防護措施，防止二次污染的發生。第八條生產場所必須滿足食用檳榔生產加工工藝要求，生產車間及輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局,根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行分離或分隔,避免食品原料、半成品以及成品交叉污染。第九條根據生產需要設置原輔料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫、檢驗室及選籽、清洗、軟化、配料、發籽、烤籽、壓籽、上膠、燜香、切片、去核、制鹵、點鹵、晾片、殺菌、包裝等場所。第十條生產場所應分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區.清潔作業區一般包括上膠、切片、去核、點鹵、晾片、殺菌、內包裝等生產加工場所。準清潔作業區一般包括清洗、軟化、發籽、烤籽、壓籽、悶香、配料、鹵水熬制等生產加工場所；壓籽加工場所應與其他作業區有效分離并有對設備與空氣消毒措施。一般作業區包括原輔料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫、外包裝車間等。不同清潔程度的作業區域之間應采取有效分隔設施,防止交叉污染。清潔作業區內的上膠、切片、去核、點鹵、晾片、內包裝等應依工藝流程順序單獨分區布局。清潔作業區和準清潔作業區應分別設置專用工器具清潔消毒區域，衛生潔具清潔消毒區域．第十一條清潔作業區面積滿足生產需求.清潔作業區和準清潔作業區應分別設置人員通道及物流運輸通道。進入清潔作業區的原輔料、包裝材料等應有清潔措施,應設置原輔料外包裝清潔間（區域)、包裝材料消毒清潔間（區域),包裝材料、半成品廢棄物等應有專用存放區域。第十二條配料間、鹵水熬制間應單獨設置，鹵水熬制間墻體地面要便于清洗。第十三條應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制措施，滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光、陰涼)和安全貯存的要求.檳榔原果應在不高于8℃的冷庫儲存,并監控與記錄.第十四條接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣(如雨、雪）的影響，接收區的布局和設施應能夠保證物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔.第十五條原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所或分區域存放，并有明確標識，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產品應分區存放.清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。第三章設備設施第十六條企業應根據實際工藝需要配備生產設備和設施,各個設備的設計產能應相互匹配，其性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌．不得使用國家禁止或明令淘汰的生產工藝和設備，鼓勵企業采用自動化、機械化設備設施開展生產。第十七條與原料、半成品、成品直接或間接接觸的所有設備、用具或包裝材料，應使用安全、無毒、無臭味或異味、耐磨損、防吸收、耐腐蝕且可承受反復清洗和消毒的材料制造,直接接觸面的材質應符合食品相關產品的有關標準。第十八條主要的固定管道設施應標明內容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效.第十九條生產用水的水質應符合《生活飲用水衛生標準》（ＧB5749)。第二十條有合理的給排水設施和廢水處理設施，排水流向應由清潔程度要求高的區域流向清潔程度要求低的區域，排水系統入口應安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出,并有防止廢水逆流的設計．第二十一條生產加工過程產生的廢棄物應使用專用設施存放，清潔作業區內的廢棄物應密閉運送，防止污染。第二十二條更衣室及洗手消毒室應設在車間入口處,洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式帶冷熱水洗手設施、感應式干手設施和消毒設施.第二十三條清潔作業區的入口應設置更衣室,更衣室應配備空氣凈化消毒設施，入口處應有與人員數量相匹配的風淋設施,風淋室對應車間和更衣室兩邊的門應防止同時被開啟，應設有人員單向出口.更衣室應按需設置換鞋（穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒設施、獨立潔凈服存放柜、洗手干手消毒設施等.第二十四條清潔作業區的員工工作服應為工作衣和褲，并配備帽子、口罩和工作鞋，工作服與私人衣物應分開存放，并保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業區的員工工作服應符合相應區域衛生要求，并配備帽子和工作鞋。應設置工作服、鞋集中清洗消毒設施,并應規定清洗消毒頻次。第二十五條清潔作業區應具備空氣處理、消毒系統和溫控設施，空氣經過初效、中效過濾設施后進入車間。車間應有相適應的換氣次數以確保正壓。第二十六條在有異味及氣體（蒸汽或有害氣體）或粉塵產生而有可能污染食品的區域,應有滿足需要的通風或控制設施，通風口應裝有易清洗耐腐蝕網罩。第二十七條企業應具備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設備、設施和試劑。具備的檢驗設備如下:（1）干燥箱;(2）分析天平(0。1mg）；（3）天平(0。1g)；（4）滅菌鍋；(５）無菌室和超凈工作臺；(６）生化培養箱；(7）霉菌培養箱；(8)生物顯微鏡；（9)滴定裝置；(１0)水浴鍋;（１1）pH計;(12）磁力攪拌器。第二十八條企業可以采用快速檢驗方法及設備進行檢驗，但應保證檢測結果準確。企業使用的快速檢驗方法及設備應一年不少于2次與國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證.第四章設備布局與工藝流程第二十九條生產設備的布局、安裝和維護應符合工藝需要，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不合格、報廢設備應搬出生產車間，暫停使用的設備應有明顯標志。第三十條生產設備的配備應與產品加工工藝相符，企業采用表１所列的生產工藝，應具備與生產工藝相適應的生產設備，并保證產品中各項指標符合細則規定的要求。表1食用檳榔基本生產工藝和設備(設施）序號基本生產工藝設備名稱基本要求1選籽剔選分級設備人工分選臺面材質為不銹鋼或瓷磚等，應耐腐蝕易清洗;機械分選設備材質為不銹鋼．2清洗洗籽設備(設施）清洗池材質為不銹鋼、陶瓷或瓷磚貼面等,應耐腐蝕易清洗；機械清洗設備材質為不銹鋼。３軟化軟化（煮籽)設備材質為不銹鋼４發籽發籽設備專用發籽機材質為不銹鋼5烤籽烤籽設備禁止用煤炭、木炭或木柴等烘烤，應采用蒸汽、電或太陽能等清潔環保的烘烤方式6壓籽壓籽設備材質應防銹易清潔7上膠、燜香上膠、燜香設備不銹鋼自動攪拌機或不銹鋼罐８切籽、去核切籽、去核設備（設施)切籽機或切籽刀具、去核機或去核工具；材質應防銹易清潔9制鹵鹵水熬制設備(設施）溶解槽或夾層鍋,材質為不銹鋼1０點鹵點鹵設備自動點鹵機材質為不銹鋼１1晾片晾片設施采用蒸汽或電等清潔環保的升溫方式12內包材消毒內包材消毒設備（設施)不銹鋼材質的紫外線或臭氧殺菌柜13內、外包裝包裝設備有封口機、噴碼機或生產日期標注設備、計量稱重設備１4空氣凈化潔凈空調系統清潔作業區的空氣處理系統應獨立設置，采用初效、中效過濾器二級過濾。１5空氣消毒空氣消毒設施準清潔作業區、清潔作業區安裝與車間容積相匹配的紫外線燈（臭氧發生器)或采用化學熏蒸法備注:1。直接接觸原料、半成品和成品的生產設備或設施不得使用竹木制品;直接接觸原料、半成品和成品的工作臺面應使用不銹鋼材質；工作臺面和生產設備或設施的不銹鋼材質應為食品級且防銹蝕易清洗。禁止使用機械潤滑油等非食用油脂維護和保養有可能與成品或半成品直接接觸的設備和部件,以防止成品或半成品受到污染。第三十一條企業應建立工藝文件、操作規程等生產技術文件，技術文件與實際操作應保持一致.生產工藝和操作規程應經驗證，調整配方、產品工藝流程及關鍵設備時，企業應進行安全性評估驗證,保證產品質量符合要求。第三十二條通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制,制定操作規程,關鍵工序或關鍵點可設為：（1)檳榔原果的分選貯存與清洗；（2)配料控制；（３)鹵水熬制；（４)凈化控制；(5）殺菌控制.第五章人員管理第三十三條企業應設置獨立的管理機構，負責管理制度的建立、實施和持續改進，確保各項制度落實到位。第三十四條企業應建立人員管理制度，各崗位人員的數量和能力應與企業規模、工藝、設備水平相適應，與產品質量相關的崗位應明確崗位責任。第三十五條企業應配有專職管理人員，并以書面形式明確相應的職責和任職資格。管理人員應具有3年以上食品工作經歷并經過培訓且考核合格。企業主要負責人應當組織落實管理制度,對本企業的工作全面負責。第三十六條從事檢測的人員應具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷,或者具有3年以上食品檢測工作經歷，第三十七條企業應當建立培訓與考核制度,制定培訓計劃，培訓的內容應與崗位的要求相適應，并有相應記錄。管理、生產管理、技術、檢驗等與質量相關崗位的人員應定期培訓考核,不具備能力的不得上崗．第三十八條企業應建立食品加工人員健康管理制度,食品加工人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可從事食品加工。建立人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規規定的有礙的疾病時，應調整到其他不影響的工作崗位.第三十九條加工人員應保持良好的個人衛生,進入作業區域不得攜帶或存放與生產加工無關的個人用品。企業應根據微生物監控數據確定加工人員生產作業時手部消毒頻次。。第六章管理制度第四十條企業應制定食品原輔料和食品相關產品的采購管理制度，并保存記錄。保證原輔料及包裝材料符合國家法律法規和標準要求。每年度對檳榔原果供應商的檳榔原果加工、儲運情況進行一次審核評估,必要時應進行現場審核評估。采用進口原輔料的生產企業，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、質量標準、每批原輔料出入境檢驗檢疫部門出具的相關合格證明。第四十一條企業應加強對食品添加劑的管理,食品添加劑的使用必須符合《食品添加劑使用標準》（GB2７60）和《湖南省地方標準食用檳榔》（DB43/132)及相關的國家標準、行業標準等規定。應建立食品添加劑配方管理制度，配料記錄應分別列明檳榔原果軟化、發籽、上膠和鹵水制作等工藝中使用的食品添加劑，在GB276０中有限量要求的須注明品種名稱和添加量。食品添加劑應由專人負責管理，設置專庫或專區存放，并做好采購入庫、領用(出庫）、使用登記記錄．第四十二條應建立生產過程管理制度,對檳榔生產過程、儲運和交付環節質量安全進行管控.重點加強對檳榔原果貯存、分選清洗、配料添加、鹵水熬制等關鍵生產環節的質量管控，并有記錄。加強對清潔作業區環境的管控,并參照《國家標準食品生產通用衛生規范》(GB1４８８1）附錄《食品加工過程的微生物監控程序指南》,設置食用檳榔加工過程微生物監控要求（見表2）.表2食用檳榔加工過程微生物監控監控項目取樣點監控微生物指標監控頻率監控指標限值環境的微生物監控清潔作業區食品接觸表面食品加工人員的手部、工具表面、產品盛放容器、工作臺表面菌落總數大腸菌群每周不少于一次接觸面:菌落總數≤２0cfｕ／㎝2；大腸菌群﹤0.4cｆｕ/㎝2人員手部：菌落總數≤500ｃｆu/只手;大腸菌群﹤1０ｃｆｕ／只手清潔作業區與食品鄰近的接觸表面工作服、工作臺面支架、工作設備支架菌落總數大腸菌群每半月不少于一次菌落總數≤３0ｃfｕ／㎝２大腸菌群﹤０.4ｃｆu/㎝2清潔作業區環境空氣監測（動態）靠近裸露產品的位置菌落總數霉菌每半月不少于一次菌落總數≤30cfu／皿(30min)ф9０mm霉菌≤１０ｃfｕ/皿(３０miｎ）ф9０mｍ過程產品的微生物監控生產線末端待包裝產品菌落總數大腸菌群霉菌每半月不少于一次菌落總數≤3000cfu/ｇ大腸菌群﹤10cfu/g霉菌≤20cfu/ga驗證清潔效果應在清潔消毒之后。b清潔作業區空氣監控采樣方法按照GＢ/T16２4９《醫藥工作潔凈室（區）沉降菌的測試方法》，采取動態測試。c接觸臺面用涂抹法采樣檢測，采樣及結果計算方法參考GB１597９-２002附錄E2.加強對生產過程中使用的周轉箱、晾片盤及其他生產工具的清洗消毒，保持清潔衛生;制定設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應記錄．已清洗與未清洗的周轉箱、晾片盤等生產用具不能共用同一儲存區域，清洗后的用具應能盡快干燥并在適宜的環境下保存.應定期對清潔作業區進行空氣質量和壓差的監測并保存記錄.在工藝設備安裝完畢或重大改造后應對清潔作業區的空氣潔凈度進行監測并記錄，符合要求后方可投入生產。清潔作業區的空氣潔凈度要求和監控按照表２進行。第四十三條應建立儲運管理制度。對于生產工藝不在同一廠房完成的,制定半成品轉運管理制度,加強對半成品的質量監控。不得將原輔料、半成品和成品與有毒有害物品一同運輸.運輸工具、車輛應定期檢查衛生清潔情況，運輸條件應符合物料的貯存要求(如溫度).涉及一廠多址生產企業外送鹵水、半成品運輸車車廂內溫度控制在2５℃以下并記錄，半成品應采用密閉容器裝運，運輸車輛應符合衛生要求,廂體應定期清掃、消毒。第四十四條建立檢驗管理制度，檢驗記錄應真實、準確．明確對食品原輔料、半成品、成品檢驗的管理規定，確保產品符合相關標準要求．企業應具備出廠檢驗項目的檢驗能力，出廠檢驗項目至少包括:感官、凈含量、菌落總數、大腸菌群、霉菌、游離堿度等項目.第七章試制產品檢驗合格報告第四十六