化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序規(guī)定第一章總則第一條為了加強(qiáng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)化管理，規(guī)范化妝品（含牙膏，下同）標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，建立公開、透明、高效的化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理辦法》和《國家藥品監(jiān)督管理局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會章程》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱化妝品標(biāo)準(zhǔn)，是指由國家藥監(jiān)局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，按照法定程序發(fā)布，在化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求?；瘖y品標(biāo)準(zhǔn)包括化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范、化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法等。第三條本規(guī)定適用于化妝品標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂，包括立項(xiàng)、起草、驗(yàn)證、審查、批準(zhǔn)和發(fā)布等，以及化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂快速立項(xiàng)審查程序等。強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂還應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的規(guī)定。第四條化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作應(yīng)當(dāng)遵循公平公正、科學(xué)規(guī)范、急用先行的原則。第五條化妝品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行信息化管理。中檢院（標(biāo)委會秘書處）負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂信息系統(tǒng)（以下簡稱信息系統(tǒng)）的建設(shè)和維護(hù)。第二章標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)第六條化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議包括下列來源：標(biāo)委會秘書處公開征集立項(xiàng)建議；標(biāo)委會秘書處通過追蹤國內(nèi)外化妝品標(biāo)準(zhǔn)化管理動(dòng)態(tài)等，提出立項(xiàng)建議；分技委通過追蹤國內(nèi)外化妝品標(biāo)準(zhǔn)化管理動(dòng)態(tài)等，提出本專業(yè)領(lǐng)域立項(xiàng)建議；國家藥監(jiān)局化妝品相關(guān)直屬技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)提出立項(xiàng)建議；各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出立項(xiàng)建議。第七條標(biāo)委會秘書處每年在中檢院網(wǎng)站公開征集下一年度化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、在經(jīng)營中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的單位、藥品監(jiān)督管理部門、化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體和個(gè)人均可以提出立項(xiàng)建議。提出立項(xiàng)建議的單位和個(gè)人通過信息系統(tǒng)填寫化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目建議書（見附1）。第八條化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定；（二）符合化妝品監(jiān)管和化妝品產(chǎn)業(yè)、技術(shù)發(fā)展需要；（三）符合化妝品標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃、計(jì)劃和政策措施要求；（四）符合化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系要求，原則上不與現(xiàn)行的化妝品標(biāo)準(zhǔn)及已立項(xiàng)的項(xiàng)目交叉、重復(fù)。第九條標(biāo)委會秘書處對收集到的立項(xiàng)建議，按職責(zé)分工交辦給相應(yīng)的分技委秘書處。分技委秘書處自收到標(biāo)委會秘書處交辦的立項(xiàng)建議后，結(jié)合前期研究情況，研究提出本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)建議草案；應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織召開分技委會議，對本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議草案進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果報(bào)標(biāo)委會秘書處。重點(diǎn)審查下列方面：（一）必要性審查。按照監(jiān)管急需、急用先行的原則，審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)的重要性和緊迫性。（二）技術(shù)審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的科學(xué)性、實(shí)用性、可行性，以及與其他化妝品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等。（三）合法性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。（四）社會影響評估。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國家宏觀政策的精神和要求，對市場預(yù)期穩(wěn)定是否造成影響。第十條標(biāo)委會秘書處收到分技委報(bào)送的化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議草案后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織審查，提出審查意見，形成化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃草案，提請標(biāo)委會主任會議審查。重點(diǎn)審查下列方面：（一）形式審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目材料的完整性、規(guī)范性，項(xiàng)目內(nèi)容與立項(xiàng)要求的一致性。（二）技術(shù)審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的科學(xué)性、實(shí)用性、可行性，以及與其他化妝品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等。（三）一致性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)建議與化妝品標(biāo)準(zhǔn)化總體規(guī)劃目標(biāo)是否一致，與監(jiān)管需求是否一致，與分技委的職責(zé)范圍是否一致。第十一條標(biāo)委會召開主任會議，審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃草案，形成化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃送審稿。重點(diǎn)審查下列方面：（一）合法性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。（二）社會影響評估。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國家宏觀政策的精神和要求，對市場預(yù)期穩(wěn)定是否造成影響。（三）化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的擬發(fā)布形式。（四）主任會議認(rèn)為需要審查的方面。標(biāo)委會秘書處應(yīng)當(dāng)及時(shí)將化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃送審稿報(bào)國家藥監(jiān)局。第十二條國家藥監(jiān)局組織對化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃送審稿進(jìn)行合法性審查、社會影響評估。審核通過的化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站向社會公示7日；公示無異議后，化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范立項(xiàng)計(jì)劃由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)下達(dá)并公布?；瘖y品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃按規(guī)定報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)下達(dá)。第十三條標(biāo)委會秘書處對國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)立項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，在中檢院網(wǎng)站公開征集項(xiàng)目起草單位。意向起草單位通過信息系統(tǒng)填報(bào)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)申請書（見附2）。第十四條由提出立項(xiàng)建議的分技委秘書處組織召開分技委會議進(jìn)行答辯，對意向起草單位的研究基礎(chǔ)、研究內(nèi)容、技術(shù)路線、研究計(jì)劃等進(jìn)行審查，在意向起草單位中遴選出符合條件、與標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)研究工作適配度高、具有代表性的建議起草單位并予以排序，報(bào)標(biāo)委會秘書處。第十五條標(biāo)委會秘書處對建議起草單位的工作基礎(chǔ)、承擔(dān)能力、既往化妝品標(biāo)準(zhǔn)化工作情況等進(jìn)行審查，必要時(shí)可以組織答辯；審查通過的，確定為化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的起草單位；審查不通過的，標(biāo)委會秘書處商分技委重新確定起草單位；必要時(shí)可以選擇多家單位共同承擔(dān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目。確定起草單位后，標(biāo)委會秘書處應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知有關(guān)分技委、起草單位，并在信息系統(tǒng)中公示。第十六條國家藥監(jiān)局可以根據(jù)監(jiān)管工作急需，提出化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)意見，指定起草單位，不受上述化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)程序限制。第十七條標(biāo)委會應(yīng)當(dāng)按照化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目。化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目原則上自立項(xiàng)之日起，1年內(nèi)完成并批準(zhǔn)發(fā)布；情況復(fù)雜的，完成時(shí)間不超過2年。標(biāo)委會秘書處負(fù)責(zé)對標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目進(jìn)行指導(dǎo)和跟蹤督辦。各分技委應(yīng)當(dāng)按照化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃和標(biāo)委會的工作部署，組織實(shí)施本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，并對標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和技術(shù)內(nèi)容負(fù)責(zé)。分技委秘書處負(fù)責(zé)具體組織落實(shí)，并按照標(biāo)委會秘書處的要求報(bào)送項(xiàng)目執(zhí)行情況。第十八條化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃規(guī)定的時(shí)限完成。如不能按期完成的，由項(xiàng)目起草單位至少提前3個(gè)月向分技委秘書處提交延期申請。分技委秘書處將項(xiàng)目延期申請報(bào)標(biāo)委會秘書處；標(biāo)委會秘書處提請標(biāo)委會主任會議審查；審查通過后，標(biāo)委會秘書處將延期申請報(bào)國家藥監(jiān)局審核。經(jīng)國家藥監(jiān)局審核同意后，化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范項(xiàng)目延期由標(biāo)委會秘書處在信息系統(tǒng)中調(diào)整完成時(shí)限；經(jīng)審核未同意的，按照原化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃執(zhí)行。同一化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目原則上可以申請延期一次，最長延期時(shí)限為1年。第十九條經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃在執(zhí)行中原則上不得調(diào)整；因技術(shù)等原因確需撤銷標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的，由項(xiàng)目承擔(dān)分技委秘書處負(fù)責(zé)組織審查。分技委秘書處將項(xiàng)目終止申請報(bào)標(biāo)委會秘書處；標(biāo)委會秘書處提請標(biāo)委會主任會議審查；審查通過后，標(biāo)委會秘書處將終止申請報(bào)國家藥監(jiān)局審核。經(jīng)國家藥監(jiān)局審核同意后，化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范項(xiàng)目由標(biāo)委會秘書處在信息系統(tǒng)中終止；經(jīng)審核未同意的，按照原化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃執(zhí)行。第三章標(biāo)準(zhǔn)起草和驗(yàn)證第二十條化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草單位應(yīng)當(dāng)指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，牽頭負(fù)責(zé)項(xiàng)目起草工作。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由起草單位具有豐富專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員擔(dān)任。第二十一條起草單位應(yīng)當(dāng)按照化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃等要求，起草化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案，并在廣泛調(diào)研和借鑒國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，對項(xiàng)目草案的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證。第二十二條起草單位根據(jù)工作需要，組織對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證單位不少于3家，且應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的技術(shù)能力。起草單位應(yīng)當(dāng)保存驗(yàn)證材料備查，驗(yàn)證材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第二十三條起草單位每半年向項(xiàng)目承擔(dān)分技委秘書處報(bào)送項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告。分技委秘書處負(fù)責(zé)對項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告進(jìn)行審查，并對起草工作予以指導(dǎo)。第四章標(biāo)準(zhǔn)初審和征求意見第二十四條起草單位根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論修改完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案，包括標(biāo)準(zhǔn)文本、起草說明、驗(yàn)證報(bào)告等相關(guān)材料。起草說明的主要內(nèi)容包括概述、起草原則、起草過程、與我國已有標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系、與國際同類標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系、驗(yàn)證結(jié)論等。起草單位通過信息系統(tǒng)將化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案提交分技委秘書處申請結(jié)題，并對報(bào)送項(xiàng)目草案的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第二十五條分技委秘書處對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案進(jìn)行形式審查，重點(diǎn)審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目材料的完整性、規(guī)范性，項(xiàng)目內(nèi)容與立項(xiàng)要求的一致性；審查通過的，提請分技委會議初審。第二十六條分技委對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案進(jìn)行初審，填寫化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會初審結(jié)論表（見附3）。重點(diǎn)審查下列方面：（一）技術(shù)審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的科學(xué)性、實(shí)用性、可行性，以及與其他化妝品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等。（二）合法性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。（三）社會影響評估。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國家宏觀政策的精神和要求，對市場預(yù)期穩(wěn)定是否造成影響。第二十七條分技委秘書處應(yīng)當(dāng)及時(shí)向起草單位反饋化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案初審結(jié)論。初審結(jié)論分為下列兩種情形：（一）通過審查，但需要修改完善的，初審結(jié)論為修改完善后同意結(jié)題；（二）未通過審查，需要補(bǔ)充完善的，初審結(jié)論為退回修改暫緩結(jié)題，并說明理由。第二十八條初審結(jié)論為修改完善后同意結(jié)題的，起草單位按照初審結(jié)論對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案進(jìn)行修改，報(bào)分技委秘書處。分技委秘書處對項(xiàng)目草案進(jìn)行形式審查后，報(bào)標(biāo)委會秘書處。標(biāo)委會秘書處及時(shí)在中檢院網(wǎng)站對項(xiàng)目草案公開征求意見。征求意見的期限一般為1個(gè)月。初審結(jié)論為退回修改暫緩結(jié)題的，起草單位按照初審結(jié)論對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案進(jìn)行修改后，按照初審程序重新進(jìn)行審查。第二十九條分技委秘書處負(fù)責(zé)對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案征集的意見進(jìn)行匯總，反饋起草單位。起草單位對征集的意見進(jìn)行研究，提出處理意見，在信息系統(tǒng)填寫化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目征求意見匯總處理表（見附4）。對征求意見的處理方式為采納、部分采納和不采納；對于處理意見為部分采納、不采納的，需要說明理由。第三十條根據(jù)征求意見的處理情況，起草單位修改完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案，包括標(biāo)準(zhǔn)文本、起草說明、驗(yàn)證報(bào)告、征求意見匯總處理表等相關(guān)材料，報(bào)分技委秘書處。第五章分技委復(fù)審和主任會議審查第三十一條分技委秘書處對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案進(jìn)行形式審查，重點(diǎn)審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目材料的完整性、規(guī)范性、可行性，以及項(xiàng)目內(nèi)容與立項(xiàng)要求的一致性；審查通過的，提請分技委會議復(fù)審。第三十二條分技委召開全體委員參加的分技委會議，對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案進(jìn)行復(fù)審，三分之二以上（含三分之二）本分技委委員參會為有效。重點(diǎn)審查下列方面：（一）技術(shù)審查?；瘖y品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的科學(xué)性、實(shí)用性、可行性，以及與其他化妝品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等。（二）合法性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。（三）社會影響評估。化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國家宏觀政策的精神和要求，對市場預(yù)期穩(wěn)定是否造成影響。復(fù)審原則上采取現(xiàn)場答辯的方式。起草單位應(yīng)當(dāng)對標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容、起草過程、征求意見及處理情況等進(jìn)行說明，對各方提出的意見進(jìn)行答辯。由參加會議的本分技委委員的四分之三（含四分之三）以上委員同意的，視為通過。第三十三條分技委秘書處根據(jù)會議復(fù)審情況，形成會議紀(jì)要，并填寫化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會復(fù)審結(jié)論表（見附5）。復(fù)審結(jié)論需要全體參會委員簽字確認(rèn)。會議紀(jì)要應(yīng)當(dāng)如實(shí)反映審查情況，包括審查時(shí)間和地點(diǎn)、參與審查人員和單位情況、審查過程情況、復(fù)審結(jié)論等。復(fù)審結(jié)論分為通過、修改后通過、未通過三種情形。分技委秘書處應(yīng)當(dāng)及時(shí)向起草單位反饋化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案復(fù)審結(jié)論。第三十四條對于復(fù)審結(jié)論為通過或者修改后通過的，分技委秘書處組織起草單位依據(jù)復(fù)審意見修改完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案，包括標(biāo)準(zhǔn)文本、起草說明、驗(yàn)證報(bào)告、實(shí)施建議（建議實(shí)施時(shí)間及依據(jù)）等相關(guān)材料，報(bào)標(biāo)委會秘書處。對于復(fù)審結(jié)論為未通過的，分技委組織起草單位根據(jù)復(fù)審意見修改完善后，提請分技委會議再次復(fù)審。第三十五條標(biāo)委會秘書處組織對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案進(jìn)行審查，審查意見反饋分技術(shù)委員會秘書處，起草單位修改完善后提請標(biāo)委會主任會議審查。重點(diǎn)審查下列方面：（一）形式審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目材料的完整性、規(guī)范性，項(xiàng)目內(nèi)容與立項(xiàng)要求的一致性。（二）技術(shù)審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的科學(xué)性、實(shí)用性、可行性，以及與其他化妝品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等。（三）公開征求意見采納情況，對于較為集中的意見不采納的理由是否成立。第三十六條標(biāo)委會召開主任會議，審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案。重點(diǎn)審查下列方面：（一）合法性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。（二）社會影響評估?；瘖y品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國家宏觀政策的精神和要求，對市場預(yù)期穩(wěn)定是否造成影響。（三）化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的擬發(fā)布形式和過渡期安排。（四）主任會議認(rèn)為需要審查的方面。標(biāo)委會秘書處根據(jù)會議審查情況，形成會議紀(jì)要，并填寫化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主任會議審查結(jié)論表（見附6）。審查結(jié)論需要全體參會委員簽字確認(rèn)。會議紀(jì)要應(yīng)當(dāng)如實(shí)反映審查情況，包括審查時(shí)間和地點(diǎn)、參與審查人員和單位情況、審查過程情況、審查結(jié)論等。主任會議審查結(jié)論分為通過、修改后通過、未通過三種情形。標(biāo)委會秘書處應(yīng)當(dāng)及時(shí)向起草單位、項(xiàng)目承擔(dān)分技委反饋化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案主任會議審查結(jié)論。第三十七條對于主任會議審查結(jié)論為通過或者修改后通過的，項(xiàng)目承擔(dān)分技委秘書處組織起草單位依據(jù)審查意見修改完善形成化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目送審稿，包括標(biāo)準(zhǔn)文本、起草說明、實(shí)施建議等相關(guān)材料，報(bào)標(biāo)委會秘書處。對于主任會議審查結(jié)論為未通過的，項(xiàng)目承擔(dān)分技委組織起草單位根據(jù)審查意見修改完善后，提請標(biāo)委會主任會議再次審查。第三十八條標(biāo)委會秘書處對分技委秘書處報(bào)送的化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目送審稿進(jìn)行形式審查；審查通過的，將項(xiàng)目送審稿報(bào)國家藥監(jiān)局。第三十九條國家藥監(jiān)局交辦立項(xiàng)的化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，標(biāo)委會秘書處應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織有關(guān)分技委開展項(xiàng)目起草、征求意見、審查等工作。相關(guān)工作時(shí)限應(yīng)當(dāng)適當(dāng)縮短。第六章標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布、修改和廢止第四十條國家藥監(jiān)局組織對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目送審稿進(jìn)行合法性審查、社會影響評估。審核通過的化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)按規(guī)定報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布；審核通過的化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范等由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并確定實(shí)施時(shí)間和實(shí)施要求，以公告等形式發(fā)布，必要時(shí)對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施提出指導(dǎo)性意見。審核未通過的化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，國家藥監(jiān)局將項(xiàng)目送審稿退回標(biāo)委會秘書處，要求分技委修改完善、補(bǔ)充材料或者發(fā)回重審。第四十一條標(biāo)委會秘書處、分技委秘書處應(yīng)當(dāng)對標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評價(jià)，收集標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中反映的問題，并及時(shí)向標(biāo)委會報(bào)告；必要時(shí)標(biāo)委會秘書處應(yīng)當(dāng)將評價(jià)情況和有關(guān)建議報(bào)國家藥監(jiān)局。第四十二條化妝品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，因個(gè)別技術(shù)內(nèi)容影響標(biāo)準(zhǔn)使用需要進(jìn)行修訂，或者需要對原標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行增減時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用標(biāo)準(zhǔn)修改單方式修訂。相關(guān)單位或者個(gè)人均可以向標(biāo)委會秘書處或者分技委秘書處提出標(biāo)準(zhǔn)修訂建議。標(biāo)準(zhǔn)修訂程序按照本規(guī)定關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、征求意見、審查、批準(zhǔn)等程序進(jìn)行。第四十三條若化妝品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后存在不涉及技術(shù)指標(biāo)的文字性錯(cuò)誤等，經(jīng)勘誤后不會產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)理解歧義的，由分技委秘書處將擬勘誤的內(nèi)容報(bào)標(biāo)委會秘書處。相關(guān)單位或者個(gè)人均可以向標(biāo)委會秘書處或者分技委秘書處提出標(biāo)準(zhǔn)勘誤建議。標(biāo)委會秘書處報(bào)國家藥監(jiān)局審核同意后，在中檢院網(wǎng)站發(fā)布勘誤表或者勘誤說明，予以更正。第四十四條標(biāo)委會秘書處、分技委秘書處應(yīng)當(dāng)對已實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)開展再評估工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監(jiān)管需要等對其有效性、適用性、先進(jìn)性及時(shí)組織再評估工作。標(biāo)準(zhǔn)再評估周期原則上不超過5年。標(biāo)準(zhǔn)再評估工作可以采取會議審查、專家函審等方式進(jìn)行，形成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論，包括繼續(xù)有效、建議修訂、建議廢止。復(fù)審結(jié)論為建議修訂、建議廢止的，標(biāo)準(zhǔn)修訂、廢止程序按照本規(guī)定關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)審查、批準(zhǔn)等程序進(jìn)行。第四十五條對于需要廢止的化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定報(bào)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)予以廢止；對于需要廢止的化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范等由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，以公告等形式予以廢止。第七章附則第四十六條化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法的立項(xiàng)、審查等工作程序按照《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行。第四十七條標(biāo)委會秘書處、分技委秘書處應(yīng)當(dāng)按照《標(biāo)準(zhǔn)檔案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定保存化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中的相關(guān)文件材料。存檔材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)可靠、可追溯。第四十八條已批準(zhǔn)發(fā)布的化妝品標(biāo)準(zhǔn)屬于科研成果，可以作為相關(guān)人員申請科研獎(jiǎng)勵(lì)和參加專業(yè)技術(shù)資格評審的依據(jù)。第四十九條本規(guī)定自國家藥監(jiān)局印發(fā)之日起施行。附件：1.化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目建議書2.化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)申請書3.化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會初審結(jié)論表4.化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目征