ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國國家標準

GB/T182813—2024/ISO11138-32017

.:

代替GB182813—2015

.

醫療保健產品滅菌生物指示物

第3部分濕熱滅菌用生物指示物

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part3Bioloicalindicatorsformoistheatsterilizationrocesses

:gp

ISO11138-32017IDT

(:,)

2024-11-28發布2025-12-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T182813—2024/ISO11138-32017

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………1

試驗微生物

5………………1

菌懸液

6……………………2

載體和初級包裝

7…………………………2

染菌載體和生物指示物

8…………………2

菌量和抗力

9………………2

附錄規范性濕熱滅菌抗力的測定方法

A()……………4

附錄規范性z值和相關系數r2值的計算

B()…………5

參考文獻

………………………7

Ⅰ

GB/T182813—2024/ISO11138-32017

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫療保健產品滅菌生物指示物的第部分已經發布了

GB/T18281《》3。GB/T18281

以下部分

:

第部分通則

———1:;

第部分環氧乙烷滅菌用生物指示物

———2:;

第部分濕熱滅菌用生物指示物

———3:;

第部分干熱滅菌用生物指示物

———4:;

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:;

第部分選擇使用和結果判斷指南

———7:、;

第部分縮短生物指示物培養時間的確認方法

———8:。

本文件代替醫療保健產品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指

GB18281.3—2015《3:

示物與相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

》,GB18281.3—2015,,:

更改了z值測定的溫度范圍見年版的

———(9.5,20159.5);

刪除了F值的表示方式見年版的

———BIO(20159.6)。

本文件等同采用醫療保健產品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物

ISO11138-3:2017《3:

指示物

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位山東新華醫療器械股份有限公司廣東省醫療器械質量監督檢驗所山東博科消

:、、

毒設備有限公司寧波甬安醫療器械制造有限公司中國醫學科學院北京協和醫院

、、。

本文件主要起草人田友昊崔娉婷鐘靜王加強梁澤鑫苗曉琳趙帥帥張青袁文虎張明兆

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂

———2000GB18281.3—2000,2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T182813—2024/ISO11138-32017

.:

引言

醫療保健產品滅菌生物指示物是有關生物指示物的通用性和專用性標準

GB/T18281《》。

旨在提供生物指示物的要求選擇使用和結果判斷指南以及縮短培養時間的方法擬由

GB/T18281,、,,

八個部分構成

。

第部分通則目的在于提供生物指示物的通用要求

———1:。。

第部分環氧乙烷滅菌用生物指示物目的在于提供環氧乙烷滅菌用生物指示物的專用

———2:。

要求

。

第部分濕熱滅菌用生物指示物目的在于提供濕熱滅菌滅菌用生物指示物的專用要求

———3:。。

第部分干熱滅菌用生物指示物目的在于提供干熱滅菌用生物指示物的專用要求

———4:。。

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物目的在于提供低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:。

的專用要求

。

第部分過氧化氫滅菌用生物指示物目的在于提供過氧化氫滅菌用生物指示物的專用

———6:。

要求

。

第部分選擇使用和結果判斷指南目的在于提供生物指示物的正確選擇和使用的指南

———7:、。。

第部分縮短生物指示物培養時間的確認方法目的在于提供縮短生物指示物培養時間的

———8:。

確認方法

。

規定了生物指示物生產標簽試驗方法和性能要求這些指示物包含預期用于滅菌

GB/T18281.1、、,

過程的確認和常規監視的染菌載體和菌懸液本文件規定了用于濕熱滅菌過程的生物指示物的具體

。

要求

。

濕熱作為滅菌因子在本文件中被定義為干的飽和蒸汽雖然空氣和蒸汽混合氣體可被使用在濕熱

。

滅菌過程中但本文件規定的方法和性能要求可能不適用于此類過程的生物指示物

,。

本文件的制定目的不是提倡在不推薦使用的場合使用生物指示物而是為目前已知被使用的生物

,

指示物的生產提供通用要求

。

現有標準提供了濕熱滅菌確認和控制的要求見

(ISO17665)。

注一些國家或地區可能已經發布了涵蓋用于滅菌或生物指示物要求的其他標準

:。

Ⅳ

GB/T182813—2024/ISO11138-32017

.:

醫療保健產品滅菌生物指示物

第3部分濕熱滅菌用生物指示物

:

1范圍

本文件規定了擬用于評價濕熱作為滅菌因子的滅菌過程性能的試驗微生物菌懸液染菌載體生

、、、

物指示物和測試方法的要求

。

注1關于濕熱滅菌確認和常規控制的要求見

:ISO17665。

注2一些國家或地區的法規可能給出了工作場所的安全要求

:。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

GB/T18281.1—20241:(ISO11138-1:2017,

IDT)

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

ISO11138-11:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)

醫療保健產品滅菌生物與化學指示物測試設備

ISO18472(Sterilizationofhealthcarepro-

——)

ducts注Biologicalandchem醫ic療al保in健di產ca品to滅rs菌T生es物t與eq化ui學pm指e示nt物測試設備

:GB/T24628—2009(ISO18472:2006,IDT)

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

ISO11138-1