ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國國家標準

GB/T182812—2024/ISO11138-22017

.:

代替GB182812—2015

.

醫療保健產品滅菌生物指示物

第2部分環氧乙烷滅菌用生物指示物

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part2Bioloicalindicatorsforethleneoxidesterilizationrocesses

:gyp

ISO11138-22017IDT

(:,)

2024-11-28發布2025-12-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T182812—2024/ISO11138-22017

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………1

試驗微生物

5………………1

菌懸液

6……………………2

載體和初級包裝

7…………………………2

染菌載體和生物指示物

8…………………2

菌量和抗力

9………………2

附錄規范性環氧乙烷滅菌用生物指示物抗力的測定方法

A()………3

附錄資料性評估抗力的測試氣體變化而引入第二個最小D值的規范和刪除時最小D值

B()30℃

要求的理由

……………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

GB/T182812—2024/ISO11138-22017

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫療保健產品滅菌生物指示物的第部分已經發布了

GB/T18281《》2。GB/T18281

以下部分

:

第部分通則

———1:;

第部分環氧乙烷滅菌用生物指示物

———2:;

第部分濕熱滅菌用生物指示物

———3:;

第部分干熱滅菌用生物指示物

———4:;

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:;

第部分選擇使用和結果判斷指南

———7:、;

第部分縮短生物指示物培養時間的確認方法

———8:。

本文件代替醫療保健產品滅菌生物指示物第部分環氧乙烷滅菌用生

GB18281.2—2015《2:

物指示物與相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

》,GB18281.2—2015,,:

刪除了時D值表示抗力的方式見年版的

———30℃(20159.4);

刪除了時D值應的要求見年版的

———30℃≥12.5min(20159.5);

刪除了生物指示物抗力可表示為F的描述見年版的

———BIO(20159.6);

增加了使用混合氣體和環氧乙烷氣體進行測試時的D值要求見和

———100%(9.59.6)。

本文件等同采用醫療保健產品滅菌生物指示物第部分環氧乙烷滅菌用

ISO11138-2:2017《2:

生物指示物

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位領伯醫匯杭州醫療科技有限責任公司山東新華醫療器械股份有限公司新鄉

:()、、

市華西衛材有限公司中國有限公司廣東省醫療器械質量監督檢驗所杭州優尼克消毒設備有限

、3M、、

公司杭州富捷消毒用品有限公司

、。

本文件主要起草人周志龍趙嘉寧林曼婷崔文波周光宇胡斌黃靖雄王之景王加強

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂

———2000GB18281.2—2000,2015;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB/T182812—2024/ISO11138-22017

.:

引言

醫療保健產品滅菌生物指示物是有關生物指示物的通用性和專用性標準

GB/T18281《》。

旨在提供生物指示物的要求選擇使用和結果判斷指南以及縮短培養時間的方法擬由

GB/T18281,、,,

八個部分構成

。

第部分通則目的在于提供生物指示物的通用要求

———1:。。

第部分環氧乙烷滅菌用生物指示物目的在于提供環氧乙烷滅菌用生物指示物的專用

———2:。

要求

。

第部分濕熱滅菌用生物指示物目的在于提供濕熱滅菌用生物指示物的專用要求

———3:。。

第部分干熱滅菌用生物指示物目的在于提供干熱滅菌用生物指示物的專用要求

———4:。。

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物目的在于提供低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:。

的專用要求

。

第部分過氧化氫滅菌用生物指示物目的在于提供過氧化氫滅菌用生物指示物的專用

———6:。

要求

。

第部分選擇使用和結果判斷指南目的在于提供生物指示物的正確選擇和使用的指南

———7:、。。

第部分縮短生物指示物培養時間的確認方法目的在于提供縮短生物指示物培養時間的

———8:。

確認方法

。

規定了生物指示物生產標簽試驗方法和性能要求這些指示物包含預期用于滅菌

GB/T18281.1、、,

過程的確認和常規監視的染菌載體和菌懸液本文件規定了用于環氧乙烷滅菌過程的生物指示物的專

。

用要求

。

本文件由代表制造商用戶和監管部門的專家共同參與制定本文件的制定目的不是提倡在不推

、。

薦使用的場合使用生物指示物而是為目前使用的生物指示物提供規范

,。

環氧乙烷滅菌確認與常規控制的要求見和

ISO11135ISO14937。

生物指示物的選擇使用及結果判斷指南見

、GB/T18281.7。

Ⅳ

GB/T182812—2024/ISO11138-22017

.:

醫療保健產品滅菌生物指示物

第2部分環氧乙烷滅菌用生物指示物

:

1范圍

本文件規定了擬在評價滅菌器和滅菌過程性能時采用的試驗微生物菌懸液染菌載體生物指示

、、、

物的要求和試驗方法該滅菌器和滅菌過程使用純環氧乙烷氣體或環氧乙烷氣體與稀釋氣體的混合

。

物滅菌溫度范圍為

,29℃~65℃。

注1關于環氧乙烷滅菌確認與控制的要求見和

:ISO11135ISO14937。

注2一些國家或地區的法規可能給出了工作場所的安全要求

:。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

GB/T18281.1—20241:(ISO11138-1:2017,

IDT)

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

ISO11138-11:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)

3術語和定義