內外部審核制度1.前言內外部審核是企業質量管理體系的緊要構成部分，通過定期的審核活動，旨在評估和提升企業的管理水平、運營效率和產品質量，確保企業的連續發展和客戶滿意度。本制度旨在規范內外部審核的過程和要求，確保審核活動的高效、公正和有力氣，以為企業的連續改進供應可靠依據。2.內外部審核的類型和目的2.1內部審核內部審核是由企業自身組織的審核活動，旨在評估和改進內部管理體系的有效性和符合性。重要包含以下類型和目的的審核：2.1.1內部質量體系審核目的是評估和改進企業質量管理體系的運行情況，確保其符合《質量體系要求標準》的要求，并供應連續改進的機會。2.1.2內部流程審核目的是評估和改進關鍵流程的有效性和規范性，發現并矯正潛在問題，提高流程效率和產品質量。2.1.3內部風險評估和掌控審核目的是評估和改進企業的風險管理體系，確保風險識別、評估、掌控和監控措施的有效性，并防備和降低潛在風險對企業運營的影響。2.2外部審核外部審核是由外部獨立機構或第三方進行的審核活動，旨在評估和驗證企業管理體系的適用性、有效性和符合性。重要包含以下類型和目的的審核：2.2.1供應商審核目的是評估和篩選潛在供應商的本領和符合性，確保供應商的產品和服務滿足企業的需求和要求。2.2.2客戶審核目的是滿足關鍵客戶的要求和合同條款，評估和驗證企業的管理體系和產品是否符合客戶需求，并為客戶供應信任和保障。2.2.3法律法規審核目的是評估和驗證企業是否符合國家和地區的法律法規要求，防備和避開法律風險，確保企業的合法性和穩定性。3.審核程序和要求3.1內部審核程序內部審核應依照以下程序進行：3.1.1審核計劃訂立每年由管理負責人組織訂立內部審核計劃，包含審核時間、范圍、目標和資源的調配。計劃應充分考慮管理體系的掩蓋范圍和重點領域，確保滿足法規和客戶要求。3.1.2審核團隊組建依照內部審核計劃，由質量管理部門組建審核團隊，確保審核人員具備相應的知識、技能和經驗，并確保獨立性和客觀性。3.1.3審核準備和文件審查審核團隊應在審核前對相關管理文件進行審查，包含質量手冊、程序文件、操作規范等，以了解管理體系的運行情況和符合性。3.1.4現場審核和記錄審核團隊依據審核計劃，進行現場審核，包含察看、訪談、記錄和采樣等，以收集相關數據和證據，評估管理體系的有效性和符合性。3.1.5審核報告和矯正防備措施審核團隊應依據現場審核情況，編制審核報告，明確存在的問題和改進建議，并提出相應的矯正防備措施。報告應及時提交給相關部門，確保問題的解決和連續改進。3.2外部審核程序外部審核應依照以下程序進行：3.2.1審核計劃訂立由質量管理部門負責訂立外部審核計劃，依據合同條款、法律法規和客戶要求等確定審核時間、范圍和目標，并與外部審核機構協商和布置。3.2.2審核準備和文件供應在外部審核前，企業應準備必需的文件和記錄，包含管理手冊、程序文件、操作規范、產品和服務記錄等，并供應給外部審核機構進行審查。3.2.3現場審核和記錄外部審核機構將依據審核計劃，對企業進行現場審核，采取察看、訪談、記錄和采樣等方式，收集相關數據和證據，評估管理體系的有效性和符合性。3.2.4審核報告和矯正防備措施外部審核機構依據現場審核情況，編制審核報告，明確存在的問題和改進建議，并提出相應的矯正防備措施。報告應及時提交給相關部門，確保問題的解決和連續改進。4.監督和審查4.1監督內部審核質量管理部門負責監督和審查內部審核的實施情況和效果，包含審核計劃的訂立和執行、審核報告的提交和處理、矯正防備措施的跟進和改進的效果評估等。4.2監督外部審核質量管理部門負責監督和審查外部審核的實施情況和效果，包含審核計劃的訂立和執行、審核報告的提交和處理、矯正防備措施的跟進和改進的效果評估等。同時，質量管理部門應與外部審核機構建立良好的溝通和合作關系，及時解決問題和改進事項。5.審核結果和連續改進5.1審核結果審核結果應由審核團隊或外部審核機構編制審核報告，明確存在的問題和改進建議，并提出相應的矯正防備措施。審核報告應及時提交給相關部門，并由部門負責人負責問題的解決和矯正措施的實施。5.2連續改進企業應依據審核結果和矯正防備措施，開展相應的連續改進活動，包含問題分析、根本原因追蹤、改進措施的訂立和實施等。質量管理部門負責跟進和監督改進的進展和效果。6.審核記錄和保密6.1審核記錄全部內外部審核活動應做好記錄，包含審核計劃、文件審查記錄、現場審核記錄、審核報告、改進措施和效果記錄等。記錄應依照相關法規和管理要求進行保管，并可供隨時查詢和審查。6.2保密全部內外部審核活動和相關文件和記錄應嚴格保密，未經授權不得以任何形式披露給外部人員或機構。審核團隊和外部審核機構應簽署保密協議，并遵守相關保密要求。7.培訓和資質要求7.1內部審核人員培訓企業應定期組織內部審核人員的培訓和考核，確保其具備相關的知識、技能和經驗，能夠有效地執行內部審核任務。7.2外部審核機構的選擇和評估企業應選擇合適的外部審核機構進行審核活動，并建立外部審核機構的評估和監督機制，確保其具備相關的資質和經驗，能夠獨