藥品臨床試驗(yàn)注冊指南合同編號：__________甲方（研究者/申請人）：【全稱】地址：【詳細(xì)地址】聯(lián)系方式：【電話號碼】/【電子郵箱】乙方（合同研究組織/CRO）：【全稱】地址：【詳細(xì)地址】聯(lián)系方式：【電話號碼】/【電子郵箱】鑒于甲方希望進(jìn)行一項(xiàng)新藥的臨床試驗(yàn)，并需要乙方提供合同研究組織服務(wù)，雙方經(jīng)協(xié)商一致，達(dá)成如下協(xié)議：第一條研究藥物及臨床試驗(yàn)概況1.1藥物名稱：【藥品名稱】1.2藥物規(guī)格：【規(guī)格】1.3臨床試驗(yàn)?zāi)康模骸灸康摹?.4臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)：【設(shè)計(jì)】1.5臨床試驗(yàn)分期：【分期】1.6擬招募受試者人數(shù)：【人數(shù)】1.7臨床試驗(yàn)開始日期：【日期】1.8臨床試驗(yàn)結(jié)束日期：【日期】第二條乙方的義務(wù)2.1乙方作為合同研究組織，負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)本臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.2乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)規(guī)定，對試驗(yàn)藥物進(jìn)行儲存、運(yùn)輸和分配。2.3乙方負(fù)責(zé)招募受試者，并對其進(jìn)行必要的解釋和知情同意。2.4乙方負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、整理和分析，并確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。2.5乙方負(fù)責(zé)向甲方提供臨床試驗(yàn)的進(jìn)展報(bào)告和最終報(bào)告。2.6乙方負(fù)責(zé)按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，對臨床試驗(yàn)過程中的不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告。第三條甲方的義務(wù)3.1甲方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)藥物，并確保藥物的質(zhì)量和安全性。3.2甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和相關(guān)指導(dǎo)文件。3.3甲方負(fù)責(zé)對乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)和指導(dǎo)。3.4甲方負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)和分析。3.5甲方負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)過程中的不良事件進(jìn)行監(jiān)測和報(bào)告。第四條數(shù)據(jù)和報(bào)告4.1乙方應(yīng)按照甲方提供的病例報(bào)告表模板，定期向甲方提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.2乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后【時(shí)間】內(nèi)，向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。4.3乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性，不得向任何無關(guān)第三方披露。第五條費(fèi)用和支付5.1甲方應(yīng)支付給乙方臨床試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)用，具體金額和支付方式如下：（1）【金額】元，于【日期】前支付；（2）【金額】元，于【日期】前支付；（3）【金額】元，于【日期】前支付。5.2甲方應(yīng)承擔(dān)因臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的其他費(fèi)用，包括但不限于受試者招募、檢查、治療等費(fèi)用。第六條違約責(zé)任6.1如乙方未能按照約定履行合同義務(wù)，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方賠償因此造成的一切損失。6.2如甲方未能按照約定支付費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方賠償因此造成的一切損失。第七條爭議解決7.1本合同履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。7.2如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條其他8.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止。8.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（研究者/申請人）：【全稱】授權(quán)代表：【姓名】日期：【日期】乙方（合同研究組織/CRO）：【全稱】授權(quán)代表：【姓名】日期：【日期】一、附件列表：1.藥品臨床試驗(yàn)注冊指南2.臨床試驗(yàn)方案3.病例報(bào)告表模板4.臨床試驗(yàn)報(bào)告模板5.試驗(yàn)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告6.受試者知情同意書7.臨床試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未能按照約定履行合同義務(wù)，如未按時(shí)提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、未按時(shí)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告等。2.甲方未能按照約定支付費(fèi)用，如未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用、未承擔(dān)其他費(fèi)用等。3.雙方未按照約定解決爭議，如未能通過友好協(xié)商解決爭議、未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向法院提起訴訟等。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指在人體進(jìn)行的藥物研究，以評估藥物的安全性、有效性和藥代動力學(xué)特性。2.知情同意：指受試者在充分了解試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒ā⒖赡艿娘L(fēng)險(xiǎn)和收益后，自愿同意參與試驗(yàn)并遵守試驗(yàn)規(guī)定。3.合同研究組織（CRO）：指專門從事臨床試驗(yàn)的組織，為藥物研發(fā)提供合同研究服務(wù)。4.不良事件：指在臨床試驗(yàn)過程中，受試者出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)或其他意外情況。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.受試者招募困難：可以通過增加宣傳力度、優(yōu)化招募策略等方式解決。2.試驗(yàn)藥物供應(yīng)不足：可以與藥品供應(yīng)商協(xié)商增加供應(yīng)量或?qū)ふ姨娲幬铩?.數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范：應(yīng)加強(qiáng)對研究人員的培訓(xùn)，確保數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。4.不良事件監(jiān)測不到位：應(yīng)加強(qiáng)對不良事件的監(jiān)測和報(bào)告，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)。2.合同研究組織為藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)