07.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)12024/12/3

藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)

07.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)22024/12/3第一節(jié)

藥品無(wú)菌檢測(cè)概述中藥和生物系2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)3一、藥品無(wú)菌檢測(cè)概念及意義相關(guān)概念㈠無(wú)菌檢查：用于確定要求無(wú)菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及要求無(wú)菌的其他用品是否染有活菌的一種方法。無(wú)菌制劑：即規(guī)定用無(wú)菌法制備或制備后經(jīng)無(wú)菌處理的不含活的微生物的藥物。需氧菌厭氧菌真菌2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)4一、藥品無(wú)菌檢測(cè)概念及意義意義㈡確定藥物是否污染。控制藥品的質(zhì)量，保證用藥的有效性和安全性都具有重要意義。同時(shí)也可作為衡量藥品生產(chǎn)全過(guò)程衛(wèi)生水平的重要根據(jù)之一。2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)5一、基礎(chǔ)知識(shí)需做無(wú)菌檢查的制劑㈢注射劑：注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液眼用制劑：眼用液體制劑、眼用半固體制劑、眼用固體制劑等用于燒傷、潰瘍或嚴(yán)重創(chuàng)傷等外用藥物制劑：軟膏劑、乳膏劑、氣霧劑、噴霧劑、散劑、耳用制劑（用于手術(shù)、耳部傷口或耳膜穿孔的滴耳劑與洗耳劑）、鼻用制劑、沖洗劑、涂劑、洗劑、涂膜劑、凝膠劑。植入劑:植入性硅橡膠、植入性生物降解材料其他：透析液，可吸收止血?jiǎng)┑?024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)6一、藥品無(wú)菌檢測(cè)概念及意義無(wú)菌檢查環(huán)境和人員要求㈣環(huán)境要求:無(wú)菌室內(nèi)進(jìn)行。背景潔凈度10,000級(jí)下的局部100級(jí)，單向流空氣。

操作人員：衛(wèi)生、著裝符合要求。操作要求：嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，嚴(yán)防污染。2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)7二、藥品無(wú)菌檢測(cè)概況利用無(wú)菌操作，將藥品分別加入適合需氧菌、厭氧菌和真菌生長(zhǎng)的液體培養(yǎng)基中，置于適宜溫度下培養(yǎng)一段時(shí)間，觀(guān)察有無(wú)微生物生長(zhǎng)，由此判斷藥品是否合格。無(wú)菌檢查原理㈠2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)8二、藥品無(wú)菌檢測(cè)概況1.檢查項(xiàng)目（1）陰性對(duì)照試驗(yàn)：稀釋液+培養(yǎng)基，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。（2）陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)：供試品+陽(yáng)性對(duì)照菌+培養(yǎng)基，應(yīng)有菌生長(zhǎng)。（3）供試品檢查：供試品+培養(yǎng)基，有菌生長(zhǎng)，判不符合規(guī)定；無(wú)菌生長(zhǎng)，判符合規(guī)定無(wú)菌檢查方法㈡2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)9二、藥品無(wú)菌檢測(cè)概況2.檢查數(shù)量和檢查量（p130）檢查數(shù)量與批產(chǎn)量、檢品來(lái)源有關(guān)檢查量與裝量有關(guān)無(wú)菌檢查方法㈡2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)10二、藥品無(wú)菌檢測(cè)概況3.培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)時(shí)間無(wú)菌檢查方法㈡檢查菌培養(yǎng)基名稱(chēng)裝量培養(yǎng)溫度培養(yǎng)時(shí)間細(xì)菌硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基≥15ml30℃～35℃14天真菌改良馬丁培養(yǎng)基≥10ml23℃～28℃14天2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)11二、藥品無(wú)菌檢測(cè)概況4.檢查方法無(wú)菌檢查方法㈡薄膜過(guò)濾法直接接種法07.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)122024/12/3第二節(jié)

藥品無(wú)菌檢測(cè)方法中藥和生物系2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)13一、直接接種法接培種養(yǎng)項(xiàng)目量基好氧、厭氧菌培養(yǎng)真菌培養(yǎng)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基供試品：每種培養(yǎng)基各若干支（與檢查數(shù)量有關(guān)）若干ml（與裝量有關(guān)）若干ml（與裝量有關(guān)）陽(yáng)性對(duì)照：供試品＋陽(yáng)性對(duì)照菌菌液若干ml（供試品）+1.0ml（菌液）或：若干ml(供試品)+1.0ml（菌液）陰性對(duì)照若干ml稀釋液若干ml稀釋液培養(yǎng)溫度30～35℃23～28℃培養(yǎng)時(shí)間14天（陽(yáng)性對(duì)照48～72小時(shí)）2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)14二、薄膜過(guò)濾法封閉式薄膜過(guò)濾器傳統(tǒng)開(kāi)放式薄膜過(guò)濾器2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)15二、薄膜過(guò)濾法改良馬丁培養(yǎng)基硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基陽(yáng)性對(duì)照培養(yǎng)觀(guān)察結(jié)果，寫(xiě)檢驗(yàn)記錄取規(guī)定量供試品預(yù)處理濾膜過(guò)濾沖洗濾膜2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)16三、結(jié)果判斷供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定。供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長(zhǎng)，判供試品不符合規(guī)定。當(dāng)符合（p134）至少一個(gè)條件時(shí)，可判試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。并取同量供試品重試。？07.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)172024/12/3第三節(jié)

藥品無(wú)菌檢測(cè)方法實(shí)例中藥和生物系2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)18注射劑的無(wú)菌檢查實(shí)訓(xùn)目的掌握常用注射劑的無(wú)菌檢查的方法及其結(jié)果分析與判斷；熟悉無(wú)菌檢查使用的培養(yǎng)基；能夠規(guī)范書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)19注射劑的無(wú)菌檢查實(shí)訓(xùn)原理方法是按規(guī)定取一定量的檢品，嚴(yán)格按照無(wú)菌操作技術(shù)，接種至需、厭氧培養(yǎng)基、真菌培養(yǎng)基中，在適宜的溫度下培養(yǎng)一定時(shí)間，觀(guān)察有無(wú)細(xì)菌、真菌生長(zhǎng)，以判斷檢品是否無(wú)菌、是否合格。主要程序如下2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)20注射劑的無(wú)菌檢查實(shí)訓(xùn)材料1儀器：恒溫培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌鍋、燒杯、量筒、試管、吸量管、電熱套、pH精密試紙、酒精燈、火柴等。2試劑：酪胨、氯化鈉、葡萄糖、刃天青、L-胱氨酸、硫乙醇酸鈉（或硫乙醇酸）、酵母浸出粉、牛肉浸出粉、蛋白胨、硫酸鎂、磷酸氫二鉀、瓊脂等。4供試品：規(guī)格10ml葡萄糖酸鈣注射液3陽(yáng)性試驗(yàn)菌：金黃色葡萄球菌2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)21注射劑的無(wú)菌檢查實(shí)訓(xùn)過(guò)程1實(shí)訓(xùn)用液、培養(yǎng)基的配制和儀器的包扎

②配制0.9％無(wú)菌氯化鈉溶液

（稀釋液）③配制試液和指示液：碘酒溶液、75％乙醇溶液①制備金黃色葡萄球菌菌懸液，用作陽(yáng)性對(duì)照菌④制備營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、改良馬丁培養(yǎng)基⑤包扎1.0ml吸量管若干支。⑥包扎好的物品、稀釋液和培養(yǎng)基，貼標(biāo)簽，統(tǒng)一滅菌，備用。

2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)22注射劑的無(wú)菌檢查實(shí)訓(xùn)過(guò)程2直接接種法取若干支供試品11支，消毒后，用砂輪在安瓿頸部劃一環(huán)行線(xiàn)，再用75％酒精棉球?qū)⒌饩撇羶簦桑蜷_(kāi)頸部后，按下表中的要求接種供試品管、陽(yáng)性對(duì)照管和陰性對(duì)照管。2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)23表無(wú)菌檢查接種及其培養(yǎng)培養(yǎng)基好氧、厭氧菌培養(yǎng)真菌培養(yǎng)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基供試品：每種培養(yǎng)基10支2.0ml2.0ml陽(yáng)性對(duì)照2.0ml（供試品）1.0ml（陽(yáng)性對(duì)照菌液）－陰性對(duì)照－－培養(yǎng)溫度30℃~35℃23℃~28℃培養(yǎng)時(shí)間14天（陽(yáng)性對(duì)照48~72小時(shí)）14天2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)24注射劑的無(wú)菌檢查實(shí)訓(xùn)過(guò)程3結(jié)果判斷陰性對(duì)照管應(yīng)澄清無(wú)菌生長(zhǎng)

陽(yáng)性對(duì)照管細(xì)菌應(yīng)生長(zhǎng)良好供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定。供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長(zhǎng)，判供試品不符合規(guī)定。2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)25注射劑的無(wú)菌檢查實(shí)訓(xùn)過(guò)程3結(jié)果判斷除非能充分證明試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，即生長(zhǎng)的微生物非供試品所含。試驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無(wú)效，應(yīng)重試。重試時(shí)，重新取同量供試品，按上述方法復(fù)試重試，若無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長(zhǎng)，判供試品不符合規(guī)定。判斷說(shuō)明2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)26注射劑的無(wú)菌檢查實(shí)訓(xùn)過(guò)程填寫(xiě)記錄單3結(jié)果判斷2024/12/307.藥品無(wú)菌檢測(cè)技術(shù)27注射劑的無(wú)菌檢查實(shí)訓(xùn)過(guò)程的注意事項(xiàng)無(wú)菌檢查時(shí)，除無(wú)菌室應(yīng)符合潔凈級(jí)要求，應(yīng)嚴(yán)格掌握無(wú)菌操作技術(shù)，使用的器材、培養(yǎng)基需滅菌徹底。按藥典要求的接種