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文檔簡介

中國藥典正文內容中國藥典正文構成了藥典的主要內容，收載了不同藥品的質量標準。其主要內容包括藥品的法定名稱、結構式、分子式與分子量、來源或有機物的化學名稱、含量或效價規定、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏和制劑等。藥品名稱中文名稱按照“中國藥品通用名稱”推薦的名稱來命名；漢語拼音名稱采用世界衛生組織制訂的“國際非專利藥品名-INN”。英文名稱根據中國化學會編撰的《有機化學命名原則》命名。化學名稱性狀外觀、臭、味，溶解度，物理常數等內容。包括藥品是根據藥物的特性，采用專屬可靠的方法，證明已知藥物真偽的試驗。不是對未知藥物進行的定性鑒別或確證分析試驗。鑒別檢查檢查項目是按照批準的來源、處方、生產工藝、貯藏運輸條件等所制定的質量控制指標。包括藥物的安全性、有效性、均一性、純度檢查四個方面。含量（效價）測定含量測定是指用規定的方法測定藥物中的有效成分的含量。常用的方法有化學分析法、儀器分析法、生物學法等。用化學法和儀器法的測定稱“含量測定”，而用生物學法測定的含量稱“效價測定”。類別是按藥物的主要作用與主要用途或學科的歸屬劃分。貯藏為保障藥品在生產后至臨床使用前的質量穩定，而對藥品的貯存與保管所做出的基本要求。制劑制劑規格，系指每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價），或含量或裝量

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