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DB22DB22/T3567—2023腫瘤基因突變檢測——高通量測序技術規范Technicalregulationofnext-generationgenesequencingfortumorgenemutationdetection2023-09-28發布2023-11-16實施吉林省市場監督管理廳發布I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則1腫瘤基因突變檢測高通量測序技術規范1范圍本文件規定了腫瘤基因突變檢測-高通量測序檢測技術的生物安全要求、僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本GB/T6682分析實驗室用水規格和試驗方法GB/T30989高通量基因測序技術YY/T1723高通量基因測序儀3術語和定義4生物安全要求4.2為保證生物安全，檢測應在指定的區域內進行。區域分區可分為：試劑準備區、樣本制備區、打斷區、文庫制備區、擴增一區、雜交捕獲區、擴增二區、測序區等，見圖1。空氣向空氣向中間中問5材料與試劑25.2.1試劑級別：除另有規定，本方法試驗用水應符合GB/T6.1.2石蠟組織/切片組織：10%中性福爾馬林固定手術標本，按病理學操作規范6.1.4體液：體液中的腫瘤細胞用于基因檢測時，需確認腫瘤細胞，穿刺獲得胸腹病理檢查之后，剩余液體冷藏/冷凍保存，或在含有細胞成分的離心沉淀中加入37.1.1文庫制備方法主要有雜交捕獲和擴增子建庫，應對檢測基因、區域或突7.1.2單樣本文庫分子通常需要經歷文庫編碼、擴增、定量和混合等步驟后進7.3.2生物信息學流程中所用各種生物信息分析軟件，應通過適量標準品測序48.2.1制定室內質控計劃，在每次檢測中至少添加一個陽性質控品、一個陰性質控品8.2.2實驗室應建立生物信息學室內質量控制程序，在每次更換及更新生物信息學分8.2.3各個質量控制步驟中如出現異常或失敗，

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