經營質量管理制度、工作程序

****醫療器械有限公司

經營質量管理制度

年月日

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1.質量管理機構職責

為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品

監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告

（2014年第58號）》、《國家食品藥品監督管理總局關于印

發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》的規

范性文件，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理

職責：

一、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并

對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;

二、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規

定，實施動態管理；三、督促相關部門和崗位人員執行醫療器

械的法規規章及本規范；

四、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

五、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處

理過程實施監督；六、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調

查、處理及報告；

七、組織驗證、校準相關設施設備；

八、組織醫療器械不良事件的收集與報告；

九、負責醫療器械召回的管理；

十、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的

審核；十一、組織或者協助開展質量管理培訓；

十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的

職責。

管理人員職責

1、公司總經理職責

負責本公司的全面領導工作：領導和動員全體員工認真遵

守國家、地方頒布的有關醫藥產品質量管理的法規、方針、政

策等；定期召開工作會議，研究產品質量工作方面存在的問題,

經常過問質量工作情況，并對其工作給予有力的指導和支持。

2、部門經理的職責

各部門經理對本部門的工作負責，在總經理直接領導下，

堅持質量第一的方針，正

確處理質量與數量的關系，本著用戶至土”的原則，指導

業務經營活動；協助經理宣傳和遵守國家有關的法規及貫徹執

行有關商品質量的方針、政策、條

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例等;協調各部門之間在質量管理方面存在的質量問題；

對公司總經理負責。3、執行人員的職責

3.1采購人員的職貢

采購人員需熟所經營商品的品種。所購進的物品必須為有

《醫療器械生產營）企業許可址》、《產品質量合格證》、

《醫療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘汰的醫療器械。

3.2銷售人員的職責

銷售人員必須熟知所經營商品的品名、編號、產地、價格、

及商品性能，不得銷售未經注冊、無合格證明、過期、失效或

淘汰得醫療器械。

3.3售后服務人員職責

售后服務人員必須熟練掌握所經營商品的性能，熟知各種

集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉

各用戶情況，做到服務熱情、周到仔細。3.4財務人員的職責

財務人員直接對總經理負責，要嚴格按照公司財務規章制

度管理財務。嚴格、仔細核對各種單據，做到帳帳統一、帳證

統一、帳實統一，要做到正確的反映公司擁有的資產和所欠債

務，合理的計算經營所得，并能提供公司管理的會計信息。

3.5倉儲保管人員的職責

倉儲保管人員必須熟記所經營商品的編號、產地、外觀特

征及商品有效期等。能區.分不同產品產地的同一類商品，了

解溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品影響程度，注意消防、

通風、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。

3.6驗證人員職責

3.6.1檢驗人員職責

檢驗人員需對采購進的商品檢驗其有無《中華人民共和國

醫療器械注冊證》、《產品質量合格證》，是否為過期、失效

或淘汰產品，嚴把質量關。

362驗收人員職責

驗收人員需對入庫商品嚴把質量關，審核其《產品質量合

格｝:》是否過期、失效。對驗收合格的商品簽收

3.6.3審核人員職責

審核人員需做好監督、執行工作，監督所采購商品是否合

格；監督銷售人員的

經

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工作是否認真、仔細；監督售后服務人員是否服務到位；

監督會計、開票人員是否有違紀情況，定期抽檢倉庫商品。

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2.質量管理規定

為建立符合《醫療器械監督管理條例》、《國家食品藥品

監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告

（2014年第58號）》、《國家食品藥品監督管理總局關于印

發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》的規

范性文件，特制訂如下規定：

一、首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購

進的醫療器械產品。二、首營企業的質量審核，必須提供加蓋

生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記

等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代

表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期,

銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證

明。

三、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫療器械產

品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、

說明書、樣品以及價格批文等。

四、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細

填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報

質量管理部審核。

五、

量管理部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行

審核合格后，

企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

六、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業審批表

及相關資料存檔備查。七、商品質量驗收由質量管理機構的專

職質量驗收員負責驗收。

八、公司質量管理部驗收員應依據有關標準及合同對一、

二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有

翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的

入庫憑證、付款憑證上簽章。

九、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有

代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目

的檢查。

十、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的

證明進行逐一檢查。十一、驗收首營品種，應有首批到貨產品

同批號的產品檢驗報告書。

十二、

對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進

行復原封箱。十三、

質

報保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收

員簽字或蓋章的入庫憑證入

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庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商

品應拒收，并

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填寫拒收報告單，報質量管理部審核并簽署處理意見，通

知業務購進部門聯系處理。

十四、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收

貨,

商品的驗收程序進行驗收。

十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記

錄，

記錄保存至超過有

并經驗收員按購進效期二年。

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3.采購、收貨、驗收管理制度

為了進一步搞好醫療器械體外體外診斷試劑產品質量，及

時了解該產品的質量標準情況和進行復核，企業應及時向供貨

單位索取供貨資質、產品標準等資料,并認真管理，特制定如

下制度：

一、醫療器械采購：

1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管

理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規

和政策，合法經營。、|

2、堅持按需進貨、擇優采購”的原則，注重醫療器械采購

的時效性和合理性，做到質量優、費用省、供應及時，結構合

理。

3、企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫

療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復

印件，包括：

(1)營業執照；

(2)醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

(3)醫療器械注冊證或者備案憑證；

(4)銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書

原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷

售人員的身份證號碼。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者

質量管理情況進行評價。如發現供貨方存在違法違規經營行為

時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

4、企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療

器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生

產企業、供貨者、數量、單價、金額等。5、企業應當在采購

合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以

保證醫療器械售后的安全使用。

6企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當

列明醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證

編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

7、首營企業和首營品種按本公司醫療器械首營企業和首

營品種質量審核制度執行。

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8、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記

錄。

二、醫療器械收貨：

1、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式

及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到

貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場

簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒

收。

2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許

可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型

號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數

量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加

蓋供貨者出庫印章。

3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特

性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人

員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

三、醫療器械驗收:

1、公司須設專職質量驗收員，人員應經專業或崗位培訓,

經培訓考試合格后，執證上崗。

2、驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療

器械經營許可證管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品

和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文

件等進行檢查、核對，并做好醫療器械驗收記錄”，包括醫療

器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生

產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效

期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數

量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過

有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；

3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收

不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其

運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量

控制狀況進行重點檢查并記錄，

度要求的應當拒收。

5、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質

量檢驗合格報告單。

不符合溫

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6外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱

內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收

通知單'對質量有疑問的填寫質量復檢通知單'報告質量管理部

處理，質量管理部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進

行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制

度進行處理，為外在質量不合格的由質量管理部通知采購部門

與供貨單位聯系退換貨事宜。

8、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合

格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待

驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意有效期，一般情況下有

效期不足六個月的不得入庫。

11、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨

存放，作好標記。并立即書面通知業務和質量管理部進行處理。

未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

12、驗收合格后方可入合格品庫（區），對貨單不符，質

量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問題的驗收不合格醫

療器械要放入不合格品庫

務和質量管理部門聯系作退廠或報廢處理。

（區），并與業

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4.首營企業和首營品種質量審核制度

1、

首營企業的審核

1、首營企業是指：購進醫療器械時，與本公司首次發生

供需關系的醫療器械生產企業或經營企業。

2、對首次開展經營合作的企業應進行包括合法資格和質

量保證能力的審核（查）審核供方資質及相關信息，內容包括:

1）索取并審核加蓋首營企業原印章的《醫療器械生產

（經營）企業許可證》；2）《工商營業執照》復印件；

3）《醫療器械注冊證》等復印件；

4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授

權委托書原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷售人員身

份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及

有效性，

5）簽訂質量保證協議書。

6）審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和

經營方式。

3、首營企業的審核由綜合業務部會同質量管理部共同進

行。綜合業務部采購填寫首營企業審批表”，并將本制度第2

款規定的資料及相關資料進行審核，報公司質量負責人審批后,

方可從首營企業進貨。

4、首營企業審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求

歸檔保存。

二、首營品種的審核

1、首營品種是指：本企業向某一醫療器械生產企業首次

購進的醫療器械。2、對首營品種應進行合法性和質量基本情

況的審核。審核內容包括：

3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業執照、醫

療器械生產許可證（經營）許可證、醫療器械注冊證、同意生

產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進

批號醫療器械的出廠檢驗報告書和醫療器械的包裝、標簽、說

明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。

4、了解醫療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質

量狀況等內容。

5、審核醫療器械是否符合供貨單位《醫療器械生產企業

許可證》規定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的醫療器械。

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6當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時,

應進行重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業務部門填

寫首營品種審批表”，首營品種管理登記表”，并將本制度第3

款規定的資料及樣品報公司質管員審核合格和主管質量負責人

批準后，方可經營。

8、首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸

檔保存。

9、驗收首營品種應有首次購進該批號的醫療器械出廠質

量檢驗合格報告書。10、首營企業及首營品種的審核以資料的

審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作出準

確的判斷時，綜合業務部應會同質量管理部進行實地考察，并

重點考察其質量管理體系是否滿足醫療器械質量的要求等，質

量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

11、首營企業的有關信息由質管員根據電腦系統中的客戶

分類規律輸入電腦。首營品種的有關信息及一般醫療器械新增

的有關信息由驗收員根據電腦系統中的商品分類規律輸入電腦。

12、首營企業和首營品種的審批應在二天內完成。|

13、有關部門應相互協調、配合，準確審批工作的有效執

行。

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5.倉庫貯存、養護、出入庫管理制度

為規范公司所有醫療器械產品的倉庫貯存、養護、出入庫

管理，特制訂本制度。一、倉庫貯存

1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫療器

械的貯存要求分庫(區)、分類存放，包括待驗區、合格品區、

不合格品區、發貨區等，并有明顯區分(如可采用色標管理，

設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為

紅色)，退貨產品應當單獨存放。

2、醫療器械與非醫療器械應當分開存放；

3、庫房的條件應當符合以下要求：

(1)庫房內外環境整潔，無污染源；

(2)庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常

天氣影響的措施；(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對

無關人員進入實行可控管理。4、按說明書或者包裝標示的貯

存要求貯存醫療器械；

5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、

防蟲、防鼠、防火等措施；

6應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進行

檢查確認，并填寫安全衛生檢查表

7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作,

堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；

8、醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫

房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有

足夠空隙；

9、貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,

無破損；

10、非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯

存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；

11、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物

口

口口O

12、從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服

務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器

械分開存放。

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二、庫存養護

1、養護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改

善貯存條件、防護措施、衛生環境。按照醫療器械儲存養護標

準做好醫療器械的分類存放。

2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進行質量檢

查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養

護、檢查次數；對重點品種應重點養護。可以按照三三四”循

環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期,

第一個月循環庫存的30%,第二個月循環庫存的30%,第三

個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃

牌停止發貨并及時填寫

檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫庫存醫療

器械養護記錄”

3、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的

管理工作，當溫、濕度超過規定范圍時應及時采取降溫、除

（增）濕等各種有效措施，并認真填寫庫

質量復房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫

房溫濕度進行監測記錄；對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效

期等質量狀況進行檢查；

4、對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期

預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格

品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。1）效期產品

的醫療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗

收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記

錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

2）采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫

效期商品管理記錄表”并按先進先出原則，認真做好保管，貨

位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事

項，并做好售后服務。

3）有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不

合格商品，登記后放置于不合格區。

4）對所有商品應根據企業銷售情況限量進貨。

6養護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣

送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或

使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發現不合格品

種時要及時請示有關部門和領導同意后將

械''移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。

7、

企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

不合格醫療器

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三、出入庫管理

1、入庫

1）倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區域,

如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區域，產品經

判定需退貨的，需將產品移至退貨區。如為合格品，將產品移

至合格區域。

2）企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及

時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在

不合格品區，按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

3）驗收合格入庫商品，需填寫：醫療器械驗收、入庫交

接單

2、出庫

1）器械出庫應遵循先產先出“、近期先出”和按批號發貨

的原貝L

2）醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療

器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構

或者質量管理人員處理：

（1）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損

壞等問題；

（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;

（3）醫療器械超過有效期；

（4）存在其他異常情況的醫療器械。

3）醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購

貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑

證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效

期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。

4）醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內

容標示。

5）醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認

真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為

有效。

6）醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證

所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產

批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質

量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢

固。7）出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如

無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有

關部門聯系，配合協作，認真處理。8）發貨復核完畢，要做

好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、

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銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、

滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記

錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

9）需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，

應當由專人負責，并符合以下要求：

（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫

度要求；

（2）應當在冷藏環境下完成裝箱、圭寸箱工作；

（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到

規定溫度后方可裝車。10）運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷

藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫

度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、

存儲和讀取溫度監測數據的功能。

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6.銷售和售后服務管理制度

為了進一步提高企業的銷售和售后服務質量，特制定如下

制度：

一、產品銷售：

1、公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事

的醫療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員須經培訓合格上

崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。2、企業銷售

人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權

書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身

份證號碼。

2、從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發

銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營

范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、

合法。

3、銷售的產品需建立銷售記錄（清單）”

（1）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備

案憑證編號、數量、單價、金額;

(2)醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日

期;

(3)生產企業和生產企業許可證號(或者備案憑證編

號)。

(4)購貨者的名稱、經營許可證號(或者備案憑證編

號)、經營地址、聯系方式。

4、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并

按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必

須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、

產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品

有效期、經辦人、負責人簽名等。

5、凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監部門通知的不

合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回,

并按不合格產品質量管理制度和程序執行。&在銷售醫療器械

商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證

經營行為的合法性。

7、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用

戶。

8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質量

管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

17/

61

9、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業

信譽，進行調查，必須將醫療器械銷售給具有合法資質的單位,

以保證經營行為的合法，并建立購貨者檔案”

二、售后服務：

1、醫療器械是特種醫療產品，品種、種類繁多，技術性

較復雜，因此產品質量要求較高，必須搞好售后服務。

2、應根據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、

檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

3、企業選取一些固定醫療單位作為定期售后服務定點單

位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結合，至U定點單

位進行售后服務。

4、對于一些特殊產品，在必要的時候也采取跟蹤售后服

務。

5、售后服務的主要任務：

a）向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。

b）接受客戶的意見、反饋的信息，協助解決具體問題，

維修和保養，并進行跟蹤。c）向客戶解釋醫療器械的性能和

注意事項。

d）向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。

e）填寫質量信息反饋處理表”反饋給企業領導，及時給予

處理。

6隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，

及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

7.不合格醫療器械管理制度

為了搞好醫療器械產品不合格品的管理，防止不合格品入

庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：

一、質量管理部是企業負責對不合格產品實行有效控制管

理的機構。做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導

致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人

員相應的處罰。

二、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相

關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的

醫療器械。

二、不合格醫療器械的確認：

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1、質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包

裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；

2、醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的

品種，并經公司質量管理部核對確認的；

3、在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質

量問題的醫療器械；三、不合格的處理

1、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理

部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。

2、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫

不合格商品的登記表”報質量管理部進行確認，同時通知配送

中心立即停止出庫。

3、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過

程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按

出庫復核記錄追回發出的不合格產品。4、不合格產品應由專

人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。

5、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾

正并制定預防措施。6認真及時地做好不合格產品上報、確認

處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

四、不合格醫療器械的報告：

1、在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品

區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，

明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

2、在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經

質量管理部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將

不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志

3、藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要

立即進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處

置。

五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。

1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質

量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后,

按照規定在質量管理部的監督下進行銷毀。2、發生質量問題

的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

3、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理制

度執行。

19/

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8.醫療器械退、換貨管理制度

為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換醫療器械

產品的質量管理，定本制度。

特制一、在銷售過程中，由于客戶或企業銷售等各種原因,

客戶要求退貨、換貨的產品，企業銷售人員應該認真對待和對

退貨產品進行鑒別，是否是本企業銷售的產品（核對批號、產

品名稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明書、規格型號等），

后采取方式：

1.不是本企業銷售的產品，不予退、換貨；

2.確定本企業銷售的產品：

（1）、是質量問題：企業應該給予換貨或退款處理。同

時填寫“退換貨商品記錄”數額較大的應填寫“質量事故報告處

理表“或“質量事故報告表”并把質量問題的產品封存于不合格

區，待處理。

（2）、不是質量問題的：企業銷售人員應同顧客協商是

否換貨或退款均可，若換貨或退款的產品，應存放于待檢區，

經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區并

填寫登記表統一處理。

二、對經營發生退貨的產品，企業售后服務質量負責人應

認真對待，認真搜集相關信息，以便向相關部門反映。

三、對經常發生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單

位，認真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法

等問題。

四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫顧客意見處理

記錄表”以上工作由質量管理組負責。

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9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度

為加強我公司醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家

《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評

價管理辦法（試行）》特制定本制度。一、驗收員、庫管員在

醫療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》

執行，發現可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部；

二、業務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫療器械

不良事件立即上報質量管理部；

--、

疑不良事件信息后，應當填寫

接到臨床使用機構的可

可疑醫療器械不良事件報告表''向本轄區省醫療器械不良

事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知

悉之日起24小時內上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害

或非死亡的事件于發現或者知悉之日起10個工作日內。

四、當發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當立即向

本轄區省食品醫療器械監督管理部門、衛生主管部門和醫療器

械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送可

疑醫療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但

是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市食品醫療

器械監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技

術機構。

五、質量管理部負責可疑醫療器械不良事件報告的具體工

作。

六、

聯絡員可疑不良醫療器械檢測報告事件，

七、醫療器械不良事件監測報告制度流程

綜合業務部在接到

第一時間進行產

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10.醫療器械召回管理制度

對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制,

將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。

一、醫療器械召回定義：

醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其

已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采

取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升

級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

二、醫療器械的判定標準

1、一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危

害的；

2、二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者

可逆的健康危害的；3、三級召回：使用該產品引起危害的可

能性較小但仍需要召回的。

三、醫療器械召回程序

1、產品召回的提出

1）綜合業務部經過質量信息調查、顧客反饋等方式收集

到質量信息，反饋到質理管理部。

2）質量管理部在檢測同規格產品時，檢測結果不符合產

品標準時。

2、產品召回的判定

1）質量管理部收到綜合業務部反饋的質量信息，進行判

定；

2）質量管理部在檢測同規格產品時，檢測結果不符合產

品標準時，進行判定；3）質量管理部將判定結果形成調查評

估報告。

3、產品缺陷的調查評估

2）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、

研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；

3）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；

4）對人體健康造成的傷害程度；

5）傷害發生的概率；

6）發生傷害的短期和長期后果；

22/

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7）其他可能對人體造成傷害的因素。

4、產品召回的批準

質量管理部經判定，確認不合格存在于已交付的產品中時,

必須以書面報告的形式向綜合業務部提出產品召回的處理要

求”，同時向總經理及其他相關部門通告。經總經理批準，實

施產品召回程序。

5、產品召回的實施

1）綜合業務部根據質量管理部調查評估報告中涉及的產

品名稱、數量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報

總經理批準；

2）產品召回方案由綜合業務部通知經銷商或綜合業務部

直接實施；

3）召回產品由倉庫隔離存放并標識；

4）召回產品按照《不合格醫療器械管理制度》進行處理。

23/

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11.設施設備維護及驗證和校準管理制度

為了滿足規范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求,

嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、

規范運行，根據《醫療器械經營質量管理規范》等相關法律法

規，制定本制度。

一、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設

備，包括：

(1)醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、

托盤等；

(2)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

(3)符合安全用電要求的照明設備；

(4)包裝物料的存放場所；

(5)有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

--、

溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示

的要求。

庫房

對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控

及監測溫濕度的設備或者儀器。

三、計量儀器校正

1、常使用中的設備(溫濕度計)每一定周期都要進行相

關的檢定和校準，在使用過程中發生故障有可能影響測定結果,

而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能

使用。

四、質量管理部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把

即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構

或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。

2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理

部保管。

五、設施的維護

1、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗

設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態。

2、彩色標志的種類、用途：

（1）經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；

或不必檢定、校準，經檢查功能正常（如計算機、打印機）；

或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能

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符合要求的檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。

（2）經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符

合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并

明示其限用范圍。

（3）已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校

準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。

（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據有效

證填寫相應內容，交使用部門粘貼。

六、設備的驗證

1、所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行

檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監控儀、倉庫溫濕度

計）。且每一定周期都要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫

以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，

并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施

等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

3、當設備狀態發生變化（如長時間停用后重新啟用）時,

應重新進行驗證。。4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證

小組由質量管理部負責給合公司相關部門組成，一般對使用操

作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。5、

驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基

礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應

急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案

進行驗證。

6驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個

最適合藥品質量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果

生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組

審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件

方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證

文件資料按要求留檔保存。

7、根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設

施設備。

8、質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說

明書、規格參數、驗收記錄等。

9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。

10、記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設

備的相關驗證和檢定、校

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準數據進行分析，評定使用效果以保證測定數據準確。

11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應

按要求降級使用或棄用

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12.衛生和人員健康狀況管理制度

為了規范本公司經營場所的環境衛生、人員的健康狀況，

特制本制度：

一、辦公場所衛生

1、衛生進行劃區管理，責任到人；

2、搞好辦公場所的衛生，陳列醫械及文件的櫥窗應保持

清潔和衛生，防止人為污染。保持室內整潔、衛生、安靜。室

內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原

位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；

3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖

或降溫設施保持完好，空調過濾網及墻角半月清一次；各工作

場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發生臭氣或有礙衛生之

垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用具以及用品器材的清潔衛生。

二、庫房環境衛生

1、庫區內不得種植易生蟲的草木；

2、窗前、窗內無污物；

3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；

4、定期檢查倉庫五防衛生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地

面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃;

5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、

防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；|

6庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。

三、人員的健康管理

1、本管理規定適用于經營一次性或無菌產品或植入及階

入性醫療器械產品的管理；

2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發；

3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸

醫療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符

合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗

收、養護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查;

4、健康體檢應在當地衛生部門認定的法定體檢機構（區或縣

級以上醫院、疾病預

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預控制中心等）進行，體檢結果存檔備查；

5、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可

能污染醫療器械的患者,立即調離原崗位或辦理病休手續，病

患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。6行政人事部負

責建立直接接觸醫療器械員工的健康檔案；

1）健康檔案包括：人員健康體檢表“，人員健康體檢匯總

表”體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。

28/

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13.質量管理培訓及考核管理制度

為了保證醫療器械質量，確保消費者使用醫療器械的安全

有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度。

一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫

療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦

法》、《醫療器械說明書、標簽管理規定》、《醫療器械說經

營質量管理規范》等相關法規、規章，質量管理制度、崗位職

責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。

二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫療器械監

督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，

并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法

律法規禁止從業的情形。

三、企業的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經過上崗

前培訓并考核合格方可從事經營活動。

四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培

訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。

五、在崗員工必須進行醫療器械基本知識的學習和培訓，

不斷提高員工的專業知識和業務素質。

六、行政人事部負責擬定年度培訓計劃”；各項培訓學習

均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現

場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令

其加強學習，并進行補考，連續三次考核成績不合格者應予以

辭退處理。

七、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工

培訓、教育檔案，檔案內容包括：學歷證明、每次培訓的記錄

及考核情況、繼續教育情況等。

29/

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14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度

為建立符合醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管

理，特制訂本制度。一、發現銷售假劣醫療器械產品及過期失

效等不合格商品，應及時填報

故報告表”上報醫療器械監督管理部門，不報告為重大質

量問題。

二、因質量管理不善，被醫療器械監督管理部門處罰或通

報批評為重大質量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造

成醫療事故為重大質量事故。

四、由于保管不善造成變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損單

項各種報廢

上（含1000元）為重大質量事故。

五、發生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報

告質量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質量管理

部及上級醫療器械監督管理部門。

六、發生質量事故，企業領導應及時對事故進行調查，分

析處理，應本著“三不放過'’的原則，即：事故原因分析不清不

放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不

放過。

七、

關人員進行商品質量自查工作,

改。

八、對事故責任人的處理應根據事故情節輕重、損失大小,

及其本人態度，研究處理，視其情節，給予批評教育，通報批

評，扣發獎金或紀律處分。

九、企業在銷售器械或新產品時，應注意產品質量跟蹤，

及時搜集顧客對該產品的質量意見，如有客戶的質量投訴，應

及時形成并做好登記質量投訴記錄表“，綜合業務部應及時將

信息上報給質量管理部，質量管理部應衣時予以處理。

十、企業定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到

企業來咨詢產品質量和使用情況，同時填表登記于質量信息反

饋處理表”。

十一、純屬產品質量問題較小的情況，應及時反饋給企業

質量管理部及時處理。十二、質量問題較大或發現有不良事件

的信息應及時填報“質量事故報告表”，報告相關部門（即上級

醫療器械監督管理部門），同時對該產品現場封存于不合格區,

待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。

十三、對發現有不良事件的產品，企業除盡速上報外，不

得私自處理，更不得退回

企業領導每月要組織有

查出的問題要及時整

1000元以

“質量事

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生產廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產企業以

便妥善處理。

十四、發生不良事件的產品不得再流入流通渠道或銷售給

顧客，否則經營者必須負全部責任。

十五、發生不良事件的產品，信息上報醫療器械監督管理

部門后，應積極協助善后處理，妥善解決。待醫療器械監督管

理部門處理決定下來后才能協助處理。并填寫質量事故調查及

報告處理”。

十六、對確定為不合格的產品，應按相應的不合格處理要

求進行處理，

合格商品登記表“，不合格商品報損審批表

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并填寫不

15.購貨者資格審查管理制度

為確保將本公司醫療器械產品銷售給有合法資格的企業，

防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，

制定本制度。

企業應當對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實:

1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權書

或證明文件，授權書或證明文件應當載明授權權限，并注明采

購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；2、加蓋購貨單位原

印章的采購人員或提貨人員身份證復印件。

3、授權書相關內容應當與被授權人身份證原件相符。

4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同

質量管理部嚴格按照藥品銷售管理程序中關于購貨方采購人員

及提貨人員資格審核的內容共同進行；5、審核工作要有記錄,

審核合格并經批準后，方可將醫療器械產品銷售給該企業。

6審核的有關資料應按要求附在合格購貨單位檔案”資料

后歸檔保存。

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16.醫療器械追蹤溯管理制度

為建立符合本公司已銷售醫療器械產品可追溯的路徑，特

制訂本制度：

一、采購部確保從證照齊全的醫療器械生產企業和醫療器

械經營企業購進醫療器械。

二、驗收員進行產品驗收時嚴格執行醫療器械產品可追溯

管理制度和產品驗收制度，對無《醫療器械經營企業許可證》

或《醫療器械生產企業許可證》企業的產品不予入庫，對無

《醫療器械注冊證》的產品不予入庫，并認真核對證件效期及、

產品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗收記錄

以紙質和電子數據兩種方式備案。

三、首營品種一律執行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查

并記錄產品名稱、批號、注冊證號、生產日期、失效日期等信

息及供貨企業《工商營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》

或《醫療器械生產企業許可證》、《產品質量保證書》、《產

品售后服務承諾書》等證件。I

四、復核人員及送貨人員根據臨床客戶歷史采購情況，對

無采購史、產品醫療器械準字號變更等情況的，主動向臨床用

戶提供相關證件，并接受臨床醫療用戶的監督。

五、送貨員及業務員將本公司《工商營業執照》、《醫療

器械經營許可證》、《法定代表人授權書》等證件交由臨床醫

療用戶備案，并接受臨床醫療用戶的監督。

33/

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17.質量管理制度執行情況考核管理制度

為了保證本企業質量管理制度的有效運行，保證其適宜性、

有效性、充分性，特制作如下規定：

一、審核工作按年度進行，于每年的11月份組織實施。

在下列情況下，應及時對公司質量管理體系進行內部審核：

1、當國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和行政規

章發生變化時；

2、公司的質量法規和規章有較大變化時；

3、公司所處的內、外環境，質量方針和目標、組織機構

人員設置、經營結構發生較大變化時；

4、公司在經營過程中出現重大質量事故或質量問題和隱

患，需要找出原因，進行質量改進時；

5、公司的經營策略和質量體系系統創新，對其有效性做

出評價時;

6審核時應深入基層調查研究，同被審核部門的有關人員

討論分析，找出發生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的

辦法和措施。

二、質量管理制度審核的內容：

1、質量方針目標；

2、質量體系文件；

3、組織機構的設置；

4、人力資源的配置；

5、硬件設施、設備；

6經營過程中的質量控制；

7、客戶服務及外部環境評價；

8、糾正與預防措施的實施與跟蹤：

9、質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施；

10、各部門根據評審結果落實改進措施；

11、質量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及

有效性進行跟蹤檢查和驗證。

三、質量管理制執行情況考核于每半至少進行一次；

34/

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1、考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度

的執行情況等，具體考核工作由質量管理部負責組織，組成考

核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫質量管理制度執行

情況檢查考核記錄表”。

2、質量管理體系審核及質量管理制度執行情況考核應按

照規范的格式記錄，記錄由質量管理部負責歸檔。

3、現場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核

意見，寫出審核材料。公司總經理聽取審核小組的匯報，并對

審核材料中的改進意見認真組織實施，不高公司的質量管理水

平。

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斷提

18.質量管理自查制度

為規范本公司嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》的

要求，合法經營，建立質量管理自查制度，特制訂如下制度：

一、質量管理自查與評價依據和內容

1質量管理自查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療

器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》

及公司質量管理制度及支持性文件。2質量管理自查內容包括

質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。4公司各

部門需嚴格按依據《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求

進行作業，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行盤點；

5、質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執行情

況進行檢查及考核，具體依據《質量管理制度執行情況考核管

理制度》的規定進行；對自查過程中發現的不符合項，需及時

整改；質量管理自查的內容包括：

1）醫療器械法律、法規、管理制度、經營產品知識的培

訓執行情況；

2）首營企業及首營品種審核；

2）供貨商及購貨商資格的審查；

3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；

4）倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄；

5）購進醫療器械質量驗收記錄；

6）衛生及人員健康檔案；

7）退換貨產品、不合格品的處理；

8）售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理；

9）設施設備維護及驗證和校準情況；

10）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定。

5、

由質量管理于每年12月初整理《醫療器械經營質量管理

自查表》，在年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部

門提交年度自查報告。

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19.醫療器械進貨查驗記錄制度

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證

管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定，為

保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。一、驗收人員應經過

培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。二、醫

療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規

定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產

廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、

數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模

糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

三、醫療器械驗收應符合以下規定：

1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械

注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

2、進貨查驗檢查項目：

1）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器

械需有中文說明書及標簽；

2）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規

定一致；

3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用

范圍；

4）產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽

管理規定》；

5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品

標準的規定。

6）采購合同（采購記錄）；

3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質

量檢驗合格報告單。5、醫療器械驗收記錄必須保存至超過有

效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類

醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

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20.醫療器械銷售記錄制度

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證

管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定，為

保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。一、醫療器械的銷售

必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經

營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《經

濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經

營。

二、銷售人員須經培訓合格上崗。

三、銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售

記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：

銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生

產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有

效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類

醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜

絕不合格品出庫。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢

客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進

行改進服務質量。

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****醫療器械有限公司

工作程序文件

年月日

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1.質量管理文件管理程序

1、目的：建立醫療器械文件管理程序，確保從合法的企

業購進合法和質量可靠的醫療器械。

2、依據：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企

業檢查驗收標準通知》。3、適用范圍：本企業質量文件的管

理。

4、職責：質量管理部人員對本程序的實施負責。

5、程序：

5-1、本制度管理內容為：企業全部經營活動中的各種資

料、文件、數據、報表、紀錄等，其中包括質量監督、質量信

息、意見反饋、產品質量、工作質量、規章制度、技術資料、

培訓紀錄、人員檔案等。

5-2、質管、銷售二部門系企業信息中心，負擔著企業所

需要的各種信息反饋等情況的收集、匯總、分析、傳遞，等具

體工作。

5-3、企業各部門要按時填報經營活動中的信息統計報表,

于次月初

月資料交質管部門匯總。

5-4,各部門負責人主抓本科室的文件、資料、質量信息

的收集、

匯總工作。

5-5、全部文件、資料、紀錄和信函，憑證等，一律實行

借閱登記制度，規定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷,

不得無故積壓和丟失。

5—6、文件資料應與財務憑證一樣注意妥善保管，一般保

存10年，需銷毀時，

登記、整理、

3日內將上應由企業經理批準，并詳細紀錄文件編號、名

稱、發文時間等數據。

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2.購進管理工作程序

1.目的：建立醫療器械購進程序，確保從合法的企業購進

合法和質量可靠的產品。2.依據：《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械經營企業檢查驗收標準通知》。3.職責：醫療器械

購進人員對本程序的實施負責。

4.程序：

4.1確定供貨單位合法資格和質量信譽。

4.1.1對供貨單位合法資格的確定。

4.1.1.1醫療器械購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單

位的《器械生產（經營）許可證》和《營業執照》的復印件。

4.1.1.2醫療器械購進人員對所索取的上述證照”復印件進

行以下審核。4.1.1,2.1證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原

印章。

4.1.122證照”是否在其注明的有效期之內。

4.1.123證”與照”的相關內容是否一致。

4.1.1.2.4證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產

或經營地址相同。4.1.125必要時，可索取證照”的原件進行

查驗。

4.1.2對供貨單位質量信譽的確定。

4.1.3驗明首營企業醫療器械銷售人員的合法身份，并索

取下列資料。

4.1.3.1加蓋有企業原印章盒有企業法人代表印章或簽字的

企業委托授權書原件，委托書應明確授權范圍和委托期限。

4.132首營企業醫療器械銷售人員的身份復印件（驗證原

件后復印）。

4.1.4填寫首營企業審批表”，附上述有關資料，并提出是

否進行實地考察的意見，經本部門主管加具意見后，依次送質

量管理部和企業主管負責人審批。4.2質量管理部審查程序：

4.2.1資料審查：

4.2.1.1審查資料是否完備

4.2.1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋

有規定的原印章或簽章、所購進醫療器械是否超出供貨單位的

生產或經營范圍、有限期的證件是否在有效期內。

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3.驗收管理工作程序

1、目的：建立醫療器械驗收工作程序，規范醫療器械驗

收工作，確保驗收醫療器械符合法定標準和有關規定的要求。

2、根據：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營企

業檢查驗收標準通知》。3、依據范圍：適用于企業購進和銷

后退回醫療器械的驗收工作。

4、職責：醫療器械質量驗收員、保管員對本程序的實施

負責。

5、程序：

5.1保管員收貨：

5.1.1保管員依據采購員開出的醫療器械進庫通知單和供

貨單位隨貨同行單對照實物進行核對后收貨，并在供貨單位收

貨單上簽章。所收貨的醫療器械為進口產品時，應同時對照實

物收取加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的該批號器械的

《進口醫療器械和檢驗報告書》和《進口醫療器械注冊證》

（或《生物制品進口批件》）的復印件。

5.1.2保管員根據銷售部門所開具的醫療器械退回通知單

對照實物對銷后退回醫療器械進行核對后收貨，并在退回單位

的退回單上簽章。

5.1.3醫療器械保管員應將所購進的醫療器械放貉于待驗

區；將銷后退回醫療器械放貉于退貨區，做好退回記錄并通知

驗收員到場進行驗收。

5.2醫療器械驗收：

5.2.1驗收的內容：醫療器械質量驗收包括醫療器械外觀

性狀的檢查和醫療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5.2.2驗收的標準：

522.1驗收員依據本公司《醫療器械質量驗收制度》，抽

取規定數量的醫療器械進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說

明書及標識的檢查。

5.222驗收員依據醫療器械購進合同所規定的質量條款進

行逐批驗收。

523驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區內首先

檢查醫療器械外包裝是否符合《醫療器械質量驗收細則》的規

定：符合規定的，予以激勵并開箱檢查醫療器械內包裝和說明

書是否符合《醫療器械質量驗收制度》的規定；符合規定的,

予以激勵并根據來貨數量按抽取規定數量的樣品刀驗收養護室

進行外觀性狀的檢查并做

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好檢查激勵：符合《醫療器械質量驗收制度》的全部要求

后，對已開箱醫療器械