臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)文件目錄文件名稱文件代碼頁數(shù)YF01-XX-ZD管理制度1、XX專業(yè)藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究人員資質(zhì)與職責(zé)YF01-XX-ZD-01V00共頁2、XX專業(yè)工作文件管理制度YF01-XX-ZD-02V00共頁3、XX專業(yè)藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度YF01-XX-ZD-03V00共頁4、儀器設(shè)備管理制度YF01-XX-ZD-04V00共頁5、臨床試驗(yàn)信息安全和保密制度YF01-XX-ZD-05V00共頁6、臨床試驗(yàn)源文件管理制度YF01-XX-ZD-06V00共頁7、XX專業(yè)藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制制度YF01-XX-ZD-07V00共頁8、臨床試驗(yàn)門急診和住院病歷管理制度YF01-XX-ZD-08V00共頁9、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理制度YF01-XX-ZD-09V00共頁10、XX專業(yè)臨床試驗(yàn)用藥品管理制度YF01-XX-ZD-10V00共頁11、XX專業(yè)藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)制度YF01-XX-ZD-11V00共頁12、XX專業(yè)組臨床試驗(yàn)生物樣本管理制度YF01-XX-ZD-12V00共頁2.YF03-XXG-SY臨床試驗(yàn)實(shí)施SOP文件名稱文件代碼頁數(shù)1、XX專業(yè)制訂SOP的SOPYF01-XX-SY-01V00共頁2、Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)實(shí)施SOPYF01-XX-SY-02V00共頁3、XX專業(yè)藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)SOPYF01-XX-SY-03V00共頁4、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)SOPYF01-XX-SY-04V00共頁5、臨床試驗(yàn)用藥品或醫(yī)療器械管理SOPYF01-XX-SY-05V00共頁6、Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)受試者管理SOPYF01-XX-SY-06V00共頁7、受試者招募SOPYF01-XX-SY-07V00共頁8、受試者篩選SOPYF01-XX-SY-08V00共頁9、受試者中止和剔除SOPYF01-XX-SY-09V00共頁10、受試者知情同意SOPYF01-XX-SY-10V00共頁11、受試者入組宣教SOPYF01-XX-SY-11V00共頁12、受試者血壓、心率、脈搏、呼吸測(cè)量SOPYF01-XX-SY-12V00共頁13、臨床試驗(yàn)靜脈血標(biāo)本采集SOPYF01-XX-SY-13V00共頁14、Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)發(fā)藥SOPYF01-XX-SY-14V00共頁15、病例報(bào)告填寫SOPYF01-XX-SY-15V00共頁16、原始文件記錄SOPYF01-XX-SY-16V00共頁17、總結(jié)報(bào)告撰寫SOPYF01-XX-SY-17V00共頁18、保證與改善病人受試者依從性SOPYF01-XX-SY-18V00共頁19、研究者簽名SOPYF01-XX-SY-19V00共頁20、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件管理SOPYF01-XX-SY-20V00共頁21、XX專業(yè)藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SOPYF01-XX-SY-21V00共頁22、試驗(yàn)用藥設(shè)盲、盲態(tài)保持、揭盲和緊急破盲SOPYF01-XX-SY-22V00共頁23、臨床試驗(yàn)門急診住院病歷管理SOPYF01-XX-SY-23V00共頁24、電子病歷報(bào)告表記錄SOPYF01-XX-SY-24V00共頁25、受試者影像資料刻盤SOPYF01-XX-SY-25V00共頁26、臨床試驗(yàn)專用冰箱使用SOPYF01-XX-SY-26V00共頁27、醫(yī)護(hù)職業(yè)暴露的防護(hù)措施SOPYF01-XX-SY-27V00共頁28、檢測(cè)用血液樣品的采集和處理SOPYF01-XX-SY-28V00共頁29、檢測(cè)用尿液樣品的采集和處理SOPYF01-XX-SY-29V00共頁30、臨床試驗(yàn)生物樣本管理SOPYF01-XX-SY-30V00共頁3.YF01-XX-YQ儀器設(shè)備使用SOP文件名稱文件代碼頁數(shù)1.心電監(jiān)測(cè)儀使用SOPYF01-XX-YQ-01V00共頁2.心電圖機(jī)使用SOPYF01-XX-YQ-02V00共頁3.除顫器使用SOPYF01-XX-YQ-03V00共頁4.中心負(fù)壓吸引器使用SOPYF01-XX-YQ-04V00共頁5.麻醉機(jī)使用SOPYF01-XX-YQ-05V00共頁6.呼吸機(jī)使用SOPYF01-XX-YQ-06V00共頁7.ABPM（24小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓）使用SOPYF01-XX-YQ-07V00共頁8.電子血壓計(jì)使用SOPYF01-XX-YQ-08V00共頁9.移動(dòng)紫外線消毒燈使用SOPYF01-XX-YQ-09V00共頁............共頁4.YF01-XX-BL不良事件處置SOP文件名稱文件代碼頁數(shù)1、不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄、判定、處理、快速報(bào)告SOPYF01-XX-BL-01V00共頁2、XX藥物或醫(yī)療器械專業(yè)組應(yīng)急預(yù)案YF01-XX-BL-02V00共頁3、XX專業(yè)組危重癥患者院內(nèi)分級(jí)轉(zhuǎn)運(yùn)方案YF01-XX-BL-03V00共頁5.YF01-XX-GF臨床試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)規(guī)范文件名稱：文件代碼頁數(shù)1.XX臨床研究方案設(shè)計(jì)規(guī)范YF01-XX-GF-01V00共頁............共頁6.YF01-XX-CZ臨床技術(shù)操作常規(guī)目錄文件名稱文件代碼頁數(shù)1.YF01-XX-