醫(yī)療器械注冊代理協(xié)議范本版A版本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同術(shù)語1.2合同相關(guān)方的定義第二條：代理服務內(nèi)容2.1醫(yī)療器械注冊代理服務范圍2.2代理服務的主要任務和目標第三條：代理服務期限3.1合同的有效期3.2雙方協(xié)商一致的續(xù)約條件第四條：代理費用與支付方式4.1代理費用的計算方式4.2支付時間及支付方式第五條：雙方的權(quán)利與義務5.1委托方的權(quán)利與義務5.2代理方的權(quán)利與義務第六條：保密條款6.1雙方對合同內(nèi)容的保密義務6.2保密信息的范圍與期限第七條：違約責任7.1雙方違約的情形及責任7.2違約解決方式第八條：爭議解決8.1雙方協(xié)商解決爭議的方式8.2提交仲裁或訴訟的途徑與地點第九條：合同的變更與終止9.1合同變更的條件與程序9.2合同終止的條件與程序第十條：合同的解除10.1雙方協(xié)商一致解除合同的情形10.2合同解除后的相關(guān)處理事項第十一條：法律適用與爭議解決11.1合同適用的法律法規(guī)11.2爭議解決的方式與地點第十二條：其他條款12.1雙方約定的其他事項12.2附加條款的效力第十三條：合同的簽署與生效13.1合同簽署的時間與地點13.2合同生效的條件與時間第十四條：附件14.1合同附件的名稱與效力第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同術(shù)語（1）委托方：指與代理方簽訂本合同，并委托代理方為其提供醫(yī)療器械注冊代理服務的法人或其他組織。（2）代理方：指與委托方簽訂本合同，并承擔醫(yī)療器械注冊代理服務義務的法人或其他組織。（3）醫(yī)療器械：指本合同約定的，委托方生產(chǎn)的或進口的，需在我國進行注冊的醫(yī)療器械。（4）注冊代理服務：指代理方根據(jù)委托方的委托，為其提供醫(yī)療器械在我國注冊過程中的相關(guān)服務，包括但不局限于資料準備、注冊申請、審批跟進、變更申請等。1.2合同相關(guān)方的定義（1）甲方：指委托方。（2）乙方：指代理方。第二條：代理服務內(nèi)容2.1醫(yī)療器械注冊代理服務范圍（1）首次注冊申請；（2）延續(xù)注冊申請；（3）變更注冊申請；（4）進口醫(yī)療器械注冊申請；（5）醫(yī)療器械臨床試驗申請；（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請；（7）醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請；（8）其他與醫(yī)療器械注冊相關(guān)的服務。2.2代理服務的主要任務和目標乙方的主要任務和目標是：在遵守中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)的前提下，為甲方提供專業(yè)、高效、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械注冊代理服務，以幫助甲方盡快獲得醫(yī)療器械注冊證書。第三條：代理服務期限3.1合同的有效期本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。3.2雙方協(xié)商一致的續(xù)約條件（1）本合同有效期屆滿前，甲方如需繼續(xù)委托乙方提供醫(yī)療器械注冊代理服務，應提前____個月向乙方提出續(xù)約申請。（2）乙方應在收到甲方續(xù)約申請后____個工作日內(nèi)，與甲方協(xié)商確定續(xù)約事宜。（3）雙方續(xù)約事宜達成一致后，應簽訂書面續(xù)約協(xié)議，作為本合同的有效組成部分。第四條：代理費用與支付方式4.1代理費用的計算方式（1）本合同代理費用為固定費用，總額為____元（大寫：__________________________元整）。（2）甲方應按照本合同約定的付款期限和付款方式，向乙方支付代理費用。4.2支付時間及支付方式（1）甲方應在本合同簽訂后____個工作日內(nèi)，向乙方支付約定的代理費用的一半。（2）在乙方完成本合同約定的醫(yī)療器械注冊代理服務后，甲方應向乙方支付剩余的代理費用。第五條：雙方的權(quán)利與義務5.1委托方的權(quán)利與義務（1）甲方應向乙方提供真實、完整、有效的醫(yī)療器械相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價報告等。（2）甲方應對乙方在代理過程中提供的信息保密，不得泄露給第三方。（3）甲方應按照本合同約定的時間和方式，向乙方支付代理費用。5.2代理方的權(quán)利與義務（1）乙方應按照甲方的委托，為其提供專業(yè)的醫(yī)療器械注冊代理服務，并確保服務質(zhì)量。（2）乙方應對甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)資料保密，不得泄露給第三方。（3）乙方應在合同約定的時間內(nèi)，完成本合同約定的醫(yī)療器械注冊代理服務。第六條：保密條款6.1雙方對合同內(nèi)容的保密義務雙方應對本合同的內(nèi)容和簽訂過程所涉及的信息保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方泄露。6.2保密信息的范圍與期限（1）保密信息范圍：包括但不限于合同內(nèi)容、甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)資料、乙方提供的注冊代理服務過程中的相關(guān)資料等。（2）保密期限：自本合同簽訂之日起算，至合同有效期屆滿之日止。第八條：違約責任8.1雙方違約的情形及責任（1）如甲方未能按照本合同約定的時間和方式向乙方支付代理費用，甲方應向乙方支付遲延付款的違約金，違約金計算方式為：延遲支付金額×日利率×延遲支付天數(shù)。（2）如乙方未能按照本合同約定的時間和方式完成醫(yī)療器械注冊代理服務，乙方應向甲方支付違約金，違約金計算方式為：代理費用×延遲完成服務天數(shù)/365天。8.2違約解決方式雙方應通過友好協(xié)商解決違約事項，如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同簽訂地人民法院解決。第九條：爭議解決9.1雙方協(xié)商解決爭議的方式雙方應通過友好協(xié)商解決本合同履行過程中的爭議。9.2提交仲裁或訴訟的途徑與地點如雙方協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同簽訂地仲裁委員會進行仲裁，或者提交至合同簽訂地人民法院進行訴訟。第十條：合同的變更與終止9.1合同變更的條件與程序（1）如雙方同意變更合同內(nèi)容，應簽訂書面變更協(xié)議，作為本合同的有效組成部分。（2）合同變更須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認。9.2合同終止的條件與程序（1）本合同有效期內(nèi)，如甲方提前終止合同，應向乙方支付合同未履行部分的代理費用作為違約金。（2）本合同有效期內(nèi)，如乙方提前終止合同，應向甲方支付合同未履行部分的代理費用作為違約金。第十一條：合同的解除11.1雙方協(xié)商一致解除合同的情形雙方同意解除本合同，應簽訂書面解除協(xié)議，并明確解除合同后的相關(guān)處理事項。11.2合同解除后的相關(guān)處理事項（1）合同解除后，乙方應將已收取的代理費用扣除已實際提供服務的費用后，退還甲方。（2）合同解除后，乙方應對甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)資料保密，不得泄露給第三方。第十二條：其他條款12.1雙方約定的其他事項（1）本合同任何一方不得將本合同的權(quán)利和義務轉(zhuǎn)讓給第三方。（2）本合同的附件為本合同的有效組成部分，與具有同等法律效力。12.2附加條款的效力本合同附件及補充協(xié)議等，為本合同的有效組成部分，與具有同等法律效力。第十三條：合同的簽署與生效13.1合同簽署的時間與地點本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，簽字（或蓋章）地點為合同簽訂地。13.2合同生效的條件與時間本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第十四條：附件14.1合同附件的名稱與效力（1）附件一：《醫(yī)療器械注冊代理服務內(nèi)容明細表》（2）附件二：《醫(yī)療器械注冊代理服務時間表》（3）附件三：《醫(yī)療器械注冊代理服務費用明細表》第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：《醫(yī)療器械注冊代理服務內(nèi)容明細表》該附件詳細列出了乙方為甲方提供的醫(yī)療器械注冊代理服務的具體內(nèi)容，包括但不限于資料準備、注冊申請、審批跟進、變更申請等服務。附件二：《醫(yī)療器械注冊代理服務時間表》該附件詳細列出了乙方為甲方提供醫(yī)療器械注冊代理服務的時間表，包括各階段的服務時間節(jié)點、完成時限等內(nèi)容。附件三：《醫(yī)療器械注冊代理服務費用明細表》該附件詳細列出了乙方為甲方提供醫(yī)療器械注冊代理服務的費用明細，包括費用的構(gòu)成、計算方式、支付時間及支付方式等內(nèi)容。說明二：違約行為及責任認定：1.如甲方未能按照本合同約定的時間和方式向乙方支付代理費用，甲方應向乙方支付遲延付款的違約金。例如，如果甲方應在2023年12月31日前支付代理費用，但甲方延遲至2024年1月1日支付，則甲方需向乙方支付自2023年12月31日至2024年1月1日的違約金。2.如乙方未能按照本合同約定的時間和方式完成醫(yī)療器械注冊代理服務，乙方應向甲方支付違約金。例如，如果乙方承諾在2023年6月30日前完成注冊服務，但未能如期完成，則乙方需向甲方支付違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指本合同約定的，委托方生產(chǎn)的或進口的，需在我國進行注冊的醫(yī)療器械。2.注冊代理服務：指代理方根據(jù)委托方的委托，為其提供醫(yī)療器械在我國注冊過程中的相關(guān)服務，包括但不局限于資料準備、注冊申請、審批跟進、變更申請等。3.合同有效期：指本合同自雙方簽字（或蓋章）之