第第頁抗菌藥物合理應用管理小組職責抗菌藥物臨床使用調查小構成員及職責抗菌藥物臨床使用調查小構成員：組長：成員：（藥劑科主任）（檢驗科主任）（院感科科長）（院感科副科長）（院感科兼職檢驗師）（院感科兼職醫生）（院感科兼職醫生）緊要職責：1、認真貫徹執行《抗菌藥物臨床應用引導原則》等有關抗菌藥物合理使用的法律、法規；2、緊要針對導致多重耐藥菌病例抗菌藥物臨床使用進行調查分析，找出多重耐藥菌感染的原因，并提出改進措施，防止醫院感染暴發。3、研究訂立訂醫院抗菌藥物使用管理細則；4、組織對門診處方、住院病歷抗菌藥物的使用進行檢查分析，減少抗菌藥物的不合理應用；5、督促臨床加強病原學檢查，依據病原菌變遷、耐藥情況，進行抗菌藥物應用品種干涉；6、組織全體醫務人員進行有關抗菌藥物的培訓等。7、每年組織一次對出院病例抗菌藥物使用情況進行調查，并出具相應的調查報告結果。藥品調劑過錯管理程序1.發現調配過錯發生后必需立刻向室負責人報告，并由室負責人向科主任報告。室負責人應調查過錯發生經過及原因，分析可能的危害程度和處理結果。2.立刻同患者或護士取得聯系，分別采取相應的救助措施，如請相關醫師幫忙救治、到病房或患者家中更換藥品、致歉、隨訪，取得諒解。3.應進行徹底的調查并向科主任提交一份”藥品調劑過錯報告”，該報告應包含以下內容：（1）過錯的事實；（2）藥房是如何發現該過錯的；（3）確認過錯發生的過程細節；（4）經調查確認導致過錯發生的原因；（5）事后對患者的處理；（6）對杜絕再次發生該類過錯的建議；（7）該處方的復印件。4.改進措施（1）室負責人應修訂工作流程，以利于防止或減少仿佛過錯的發生。（2）室負責人應將所發生的緊要過錯向醫療機構管理部門報告，由醫療機構管理部門協調相關科室，共同杜絕緊要過錯的發生。（3）當事人應當端正態度、接受教訓，以利改進。藥品調劑過錯報告部門時間過錯的事實發現過錯的過程導致過錯發生的原因過錯處理結果改進措施注：處方復印件附后篇2:SOP14藥物臨床試驗嚴重不良事件報告SOP藥物臨床試驗嚴重不良事件報告制度編號:FSSOPC*01202頁數：3訂立人：審核人：批準人：（簽名、日期）（簽名、日期）（簽名、日期）頒發日期：生效日期：Ⅰ.目的：建立藥物臨床試驗嚴重不良事件報告的標準操作規程。Ⅱ.范圍：適用于山東省立醫院風濕免疫科。Ⅲ.規程：嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent），是指臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作本領、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。1.處理與記錄1.1考慮為SAE時，由首診醫生通知緊要研究者（PI）或其他負責醫生參加，如病情嚴重，應一邊搶救一邊通知項目負責人，如有必需，立刻停用試驗用藥；1.2由緊要研究者對SAE與研究藥物的相關性進行推斷，并在原始病例盡可能認真的記錄SAE發生、發展、治療的經過，并記錄于CRF表中。1.3如為雙盲試驗，在搶救受試者時，需立刻查明所服藥品的種類，由緊要研究者決議緊急揭盲。一旦揭盲，該患者將被停止試驗，同時將處理結果通知臨床監查員。研究人員還應在CRF中認真記錄揭盲的理由、日期并簽字。2.報告流程2.1報告時限：研究者在獲知受試者顯現SAE時，應及時通知緊要研究者按方案、項目SOP及時進行處理，并在24小時內向有關部門報告。2.2報告部門：試驗機構辦公室、申辦單位，組長單位，本院倫理委員會，國家食品藥物監督管理局，省食品藥物監督管理局；如為組長單位，還需向參加單位進行通報。2.3報告方式：嚴重不良反應報告的內容可采用申辦者供應或SFDA供應的標準表格。申辦者報告的部分應保證符合全部法律法規要求的報告規程。研究者填好“SAE報告表”之后，傳真到接收單位并取得回執。最終“SAE報告表原件”“SAE報告表回執”歸入研究者檔案夾。3.追蹤隨訪如推斷為SAE，必需隨訪至該事件顯現好轉、穩定，或研究者推斷無需隨訪。Ⅳ.參考依據:現行GCP、相關法規Ⅴ.附件：《嚴重不良事件報告表》附件嚴重不良事件報告表（SAE）新藥臨床研究批準文號：編號：報告類型首次報告隨訪報告總結報告報告時間：醫療機構及專業名稱電話申報單位名稱電話試驗用藥品名稱中文名稱：英文名稱：藥品注冊分類及劑型分類：中藥化學藥治療用生物制品防備用生物制品其它注冊分類：劑型:臨床研究分類Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期生物等效性試驗臨床驗證臨床試驗適應癥：受試者基本情況姓名拼音縮寫:降生日期:性別:男女身高（cm）：體重（Kg）：合并疾病及治療：有無1疾病：__________治療藥物：__________用法用量：_______________2疾病：__________治療藥物：__________用法用量：_______________3疾病：__________治療藥物：__________用法用量：_______________SAE的醫學術語（診斷）SAE情況死亡______年___月___日導致住院延長住院時間傷殘功能障礙導致先天畸形危及生命其它SAE發生時間______年___月___日研究者獲知SAE時間：______年___月___日對試驗用藥采取的措施連續用藥減小劑量藥物短時間停止后又恢復停用藥物SAE轉歸癥狀消失（后遺癥有無）癥狀連續SAE與試驗藥的關系確定有關可能有關可能無關確定無關無法判定SAE報道情況國內：有無不詳；國外：有無不詳SAE發生及處理的認真情況：報告單位名稱：報告人職務/職稱：報告人簽名：篇3:藥物咨詢工作制度藥物咨詢工作制度醫院藥物咨詢服務是臨床藥學工作的緊要構成部分,是藥學人員呈現自我、實現自我價值的舞臺。為開展全方位的藥物咨詢服務，更好地向患者、醫師、護士和公眾供應優質藥學服務、解答藥學疑問、供應合理用藥信息及樹立藥學人員良好的形象，訂立本制度。1.工作時間1.1門診咨詢：每周星期一至星期五每日上午8點10分至12點00分，下午2點40分至5點30分。1.2臨床藥學小組咨詢：每日正常工作時間。2.工作地方2.1門診咨詢：門診藥房發藥大廳并行的桌面處，“用藥咨詢”服務臺標志明確，使患者清楚看到咨詢處及咨詢藥師。2.2臨床藥學小組咨詢：臨床藥學各辦公室。3.工作方式3.1自動向患者、醫師、護士和公眾講授安全用藥知識,發放合理用藥宣傳料子及通過我院網站向大眾宣傳促進合理用藥的信息。3.2面對面解答有關藥物咨詢的問題。3.3通過電話及相關人員介紹解答有關藥物咨詢問題。4.工作內容4.1建立咨詢記錄（時間、問題、解答、解答時限、參考資料，盡量保管患者的資料、電話、需求等）。4.2整理藥物咨詢資料。以“藥物咨訊”的形式在我科《藥學通訊》刊物上及時通報有關藥物咨詢知識。4.3每季度和每年度對咨詢情況進行匯總分析，找出咨詢者需求或藥學人員需注意的問題等。并寫出文字料子或論文，報科主任批閱并留檔。4.4收集藥學人員藥物咨詢所需的資料。4.5建立與臨床科室良好的溝通渠道，及時回答藥物有關的咨詢問題。5.工作質量的要求5.1熱誠、冷靜、耐性地聽取咨詢者的詢問，嚴禁對于咨詢問題推諉，損害我科臨床藥學人員形象。5.2對不能確實回答的問題，應樂觀尋求答案，再進行恰本地回答。當面不能回答時，可有效利用信息資源或在臨床藥學小組共同商酌后，通過電話盡快予以及時回答。5.3針對不同咨詢對象（如患者、醫師、護士或公眾），從不同角度