失效模式與效應分析（FMEA）失效的定義-失去效能、效果、效率

在失效模式分析，先要明確產品的失效是什么，一般而言，失效是指:1.在規定條件下(環境、操作、時間)不能完成既定的功能或功能喪失。2.在規定條件下，產品的特性不能維持在規定的公差內。3.在操作時，導致零組件的損壞、破裂、斷裂…等現象，或造成環境及人身安全的沖擊。【觀念篇-建立正確觀念】三個基本觀念FMAFEACriticalityAnalysis

CorrectiveAction強調事前預防動態全球企業普遍體認到，未來將面臨的共同挑戰已日益明顯1.科技進步與變化迅速2.企業競爭全球化、白熱化、微利時代已經來臨3.市場商機稍縱即逝、產品壽命周期縮短4.顧客對質量要求大幅提高（CC）5.PL產品責任加倍重視（SC）現代企業面臨的挑戰根據美國汽車工業小組的調查報告-『客戶滿意的質量杠桿研究』指出，在產品推出到市場的過程中，愈早投入質量預防的努力，愈能令客戶滿意，質量回收的利益亦愈大。產品設計開發階段制程開發階段生產組裝階段銷售階段售后服務階段客訴處理階段1001011/21/20失敗成本低高預防、改善與災害控制商品企劃產品設計、試作準備生產銷售、售后服務市場撤退預防－FMEAD&P改善-8DQIT&QCC災害控制失敗成本低高預防與鑒定成本失敗成本每一良品之成本100﹪不良100﹪良好製造品質ＦＭＥＡ的要點是事前改善措施而不是事后矯正行動,在產品設計及制程規劃時成功地應用FMEA可以減少工程變更或容易執行變更，更可將潛在的問題事先預防。ＦＭＥＡ是不良預防的分析工具，是一種有條理的程序、系統化的分析技術,可藉由一張包含所有的失效模式的表，說明失效模式、失效原因與影響性，并以數據來表示風險的大小,并采取預防改善措施。品質杠桿ＦＭＥＡ產品設計及制程規劃量產及客戶端事前改善措施事后矯正行動FMEA8D提前發現潛在性問題事后發生信賴性問題FMEAModelGoalofFMEAEffectPreventFailureMode(Defect)CausesWhy？潛在嚴重失效現象→主要原因分析與驗證（FB/DOE/ANOVA/SCATTER）→管制與偵測→預防問題出現DetectEliminate8DModel緊急處置PROBLEMCauses4W？1H？問題出現→原因分析與驗證（數據搜集分析）→對策擬定分析→對策實施→問題消失Why？EliminateGoalofPSPFMEA是將未來會發生的問題現在先來解決，避免或降低失敗成本的發生QFD質量機能展開DOE&田口方法制程能力分析SPC&MSAFMEAControlPlanAPQP重要工具介紹（AdvancedProductQualityPlanning）【應用篇-先強調用對，再強化用巧】FMEA的發展沿革ＦＭＥＡ是評估設計可靠度之一種方法。50年代初，美國第一次將FMEA思想用于一種戰斗機操作系統的設計分析；60年代中期，FMEA技術正式用于航天工業（Apollo計劃）；1976年，美國國防部頒布了FMEA的軍用標準，但僅限于設計方面。70年代末，FMEA技術開始進入汽車工業和醫療設備工業。80年代初，進入微電子工業。80年代中期，汽車工業開始應用過程FMEA確認其制造過程。1988年，美國聯邦航空局發布咨詢通報要求所有航空系統的設計及分析都必須使用FMEA。1991年，ISO-9000推薦使用FMEA提高產品和過程的設計。1994年，FMEA又成為QS-9000的認證要求。導入ＦＭＥＡ的要點為『事前』改善措施而不是『事后』矯正行動，在產品設計及制程規劃時成功地應用FMEA可以減少工程變更或容易執行變更，更可將潛在的問題事先預防。。ＦＭＥＡ是不良預防的分析工具，是一種有條理的程序、系統化的分析技術,可藉由一張包含所有的失效模式的表，說明失效模式、失效原因與影響性，并以數據來表示風險的大小,并采取預防改善措施。失效模式分析(FailureModeandEffectsAnalysis,簡稱FMEA)是一有系統的跨功能小組進行的事先預防活動，其目的為：認識-產品及制程的潛在失效模式。評估-產品及制程的失效之影響。消除或減少潛在失效發生的預防改善措施，確認其成效。FMEA的好處

為建立改善措施的優先順序提供一個原則進行預防改善。確保所有想象得到失效模式和影響，在正常的操作情況之下均被考慮到。提供過去的資料給未來參考、協助分析失效的范圍和考慮設計的變更。藉由適當管理工具尋找、調查造成失效的原因，予以適當管制。在設計審查的管理中，確保工程結構中失效預防的效果。技術及經驗累積（PDM）。

FMEA的應用系統(System)-SFMEA設計（Design）-DFMEA制程（Process）-PFMEA機器(Machine)-MFMEA設備(Equipment)-EFMEA維護(Service)-SEFMEATypesofFMEA工廠端主要在PFMEA和部分產品的DFMEA確認制造和裝配的失效原因與制程變異，找出管制及改善方法。確認制程潛在的失效模式及影響。

改善順序的依據。包含：設備/機器、工具、工作站、生產線、制程、治具。制程的FMEA（PFMEA）-設計時間預防制造的不良

幫助選擇高可靠度和高安全性零件。徹底了解各階層機構、組件、零件之功能。設計初期階段了解制造和裝配的需求。改善設計的弱點、改善順序的依據。提供分析信息，進行設計驗證與設計審查。評估設計變更和新設計的必要性。包含：主系統、次（子）系統、零件/組件/機構

設計的FMEA（DFMEA）-設計時間預防設計的不良

誰來作FMEA？（如何組小組）為防止分析時的偏差,各個層面的代表,每個功能單位要有,專業技術和管理人員都應有,集思廣益.

DFMEA:R&D,TE,QE,ME(材料工程師),QA,PE

PFMEA:PE,ME,TE,QA,IE…應用FMEA的時機？新設計或工程更改新制程或制程變更或制程轉移新方法導入新設備導入應用及生產環境變動材料更改準備階段1.確認產品的可靠度要求及目標。2.掌握系統、次系統的構造(列出產品所有的機構組件零件、制程、事務流程所有的步驟)3.決定失效風險分析（RPN）水平。4.準備失效模式分析表。Remark:

時間計劃的整合-絕大部份進行此類分析的人員，都有原本的任務，一方面要能進行日常工作，另一方面要能完成分析工作，因此時間的妥善安排是非常重要的【準備篇-豫則立,不豫則廢】失效風險分析以數據評估失效模式風險－風險關鍵指數（RPN:RiskPriorityNumber）

風險關鍵指數由下列組成

S＝嚴重度

P＝發生率

D＝偵測度

RPN風險率的構成效應(影響)嚴重度S發生率P偵測度D控制原因失效模式(現象)PFMEA風險的評估與改善評估失效模式原因分析影響分析管制方式制程管制難易度發生機率失效嚴重度××RPN(風險關鍵指數)制程條件DPS改變制程管制方式改變制程條件修改后RPN下降DFMEA風險的評估與改善評估失效模式原因分析影響分析管制方式設計管制難易度發生機率失效嚴重度××RPN(風險關鍵指數)DPS改善設計管制修改設計重新設計修改后RPN下降RPN的分級（5分級或10分級）

1.對SPD每一個項目必須先定義出自己的等級2.SPD的尺度可以不同3.SPD的分級比率應用必須持續、一致4.SPD的分級必須在構成要素展開之前被界定清楚5.SPD的分級必須隨著FMEA的結果一起發表

等級SPD

極低沒有非常低易/早發現低輕微低低中重要的中中高高高高極高嚴重/致命非常高難/晚發現失效嚴重度(S-Seriousness)：

指失效模式發生時引發其對零件本身或對其他零件、次系統、主系統的特性、功能、可靠度的影響程度，乃至對顧客（內外部）安全性、經濟性及環境的沖擊程度。一般而言,DFMEA小組要降低失效嚴重度只能藉助系統重新設計來改善。PFMEA小組要降低失效嚴重度仍應與DFMEA小組協助改善。嚴重度評點基準建議參考表:效應評點評點準則無效應的1系統操作無影響,客戶不會注意到此項不良。None非常不重要的2生產線不重要的中斷;部份產品(小于100%)可能需要在在線重做,不VeryMinor需離站,觀察力較強的顧客可能會注意到。不重要的3生產線不重要的中斷;部份產品(小于100%)可能需要在在線離站重Minor做;配合、精度、雜音等項目不符合需求,一般的顧客都可能會注意到。非常低的4生產線不重要的中斷;產品可能需要挑選,而且部份產品(小于100%)VeryLow要重做;配合、精度、雜音等項目不符合需求,大部份的顧客者都可能

會注意到。低度的5生產線不重要的中斷;100%產品可能需要重做;裝備仍可操作、但次Low要裝備功能要降低水平或性能下才能操作,顧客會感到有些不滿。中度的6生產線不重要的中斷;部份產品(小于100%)可能要報廢(不經挑選);Moderate裝備仍可操作,但次要裝備功能無法操作,顧客會感到不滿意。高度的7生產線不重要的中斷;產品可能要加以挑選,而且部份產品High(小于100%)可能要報廢;裝備仍可使用,但會降低功能使用范圍,

顧客會感到不滿意。非常高的8生產線重要的中斷;100%產品可能需要重工或報廢;對裝備損壞不VeryHigh能使用,但仍安全(例:電壓無輸出),主要功能喪失;顧客感到非

常不滿意。危險的-有預警9可能對機器或裝備的操作者造成傷害;潛在危險性的效應,會導致與Hazardous-

安全有關的失效或不符合政府法規而有事先預警。witharning

危險的-無預警10可能對機器或裝備的操作者造成傷害;潛在危險性的效應,會導致與Hazardous-

安全有關的失效或不符合政府法規而無事先預警。withoutwarning

失效發生率(P，Probability)：

指失效模式發生的原因造成失效發生的機率。發生率的判定著重于經驗及歷史數據發生的程度，不在于精確的數值。一般而言，DFMEA小組要降低失效發生率常利用設計修改（eg.材料、零組件），來排除失效的原因；PFMEA小組應針對影響失效控制參數進行改善。發生率評點基準建議參考表:發生率評點Cpk值可能失效比例評點準則微小機會Remote1≧

1.67≦in1,500,000非常不可能失效,以往歷史數據顯示同樣的程序無失效記錄

(0.67PPM)非常低

VeryLow2≧

1.501in150,000可能發生微小數量之失效,以往歷史數據

(6.67PPM)顯示同樣的程序只有獨立的失效發生低

Low3≧

1.331in15,000可能發生非常少數量之失效,以往歷史數據

(67PPM)顯示類似程序只有獨立的失效發生中度

Moderate4≧

1.171in2,000(500PPM)以往數據顯示類似程序偶爾可能會發生失效,但不占重要比例5≧

1.001in400(0.25%)6≧

0.831in80(1.25%)高

High7≧

0.671in20(5%)以往數據顯示類似程序可能時常發生失效8≧

0.511in8(12.5%)

非常高

VeryHigh9≧

0.331in3(33%)幾乎一定會發生失效10<0.33≧1in2(50%)

檢測度(D，Detection)：

指零件、組件、機構裝置或系統投產前現行控制方法偵測發生失效的原因或失效模式的評價指針。DFMEA小組要降低檢測度，常改變設計測試方式、驗證方式、實驗計劃或強化設計審查；PFMEA小組要降低檢測度，改善檢驗對象、方式、方法與頻率。

難檢度評點基準建議參考表:檢出能力評點檢出比率:評點準則幾乎一定AlmostCertain190～100%現行管制方式幾乎一定可以檢測出此一失敗模式;針對類似程序已知有可靠的檢測管制方式非常高280%現行管制方式有非常高的可能性可以檢測出此一失敗模式VeryHigh高

High370%現行管制方式有高度可能性可以檢測出此一失敗模式中高460%現行管制方式有中高度可能性可以檢測出此一失敗模式ModeratelyHigh中度550%現行管制方式有中度可能性可以檢測出此一失敗模式Moderate低640%現行管制方式有低度可能性可以檢測出此一失敗模式Low非常低730%現行管制方式檢出此一失敗模式之可能性非常低VeryLow微小機會820%現行管制方式檢出此一失敗模式之機會微小Remote非常微小機會910%現行管制方式檢出此一失敗模式之機會非常微小VeryRemote幾乎無法檢出100%此一失敗模式尚無檢測方法AlmostNever

潛在失效模式與效應分析（ＦＭＥＡ）

ＦＭＥＡ編號:第1.0版

項目(Item):

設計責任:

頁碼:第1/頁

產品生產年份:

生效日期:

填表人:

核心小組(coreteam):

初稿(Orig)日期:

修訂(Rev)日期:

設計/制程項目(item)功能要求(FunctionalRequirement)潛在失效模式(PontentialFailureModel)潛在失效潛在效應(PotentialEffect(s)ofFailure嚴重度(S)潛在原因/失效機制(PontentCause(s)/Mechanism(s)ofFailure發生度(P)現行的設計//制程管制(CurrentProcessDesignControls)偵測度(D)風險優先數值RPN建議措施RecommendedAction(s)責任與目標/完成日期Responsibility/targetCompletionDate行動結果(ActionResult)實行措施(ActionTaken)嚴重度(S)發生度(P)偵測度(D)風險優先數值RPN預防(Prevention)偵測(Detection)

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失效模式分析表如何進行FMEA？

-PFMEAPFMEA實施步驟P1.產品制程分析<品質展開表、制程展開表>P2.制程展開<制程與產品特性關聯表>P3.要求功能敘述,確認輸入輸出關系P4.失效模式（現象）P5.敘述失效的效應（影響）P6.失效的原因調查與記述P7.現行的管制方式P8.風險關鍵指數（RPN）評估P9.擬定高風險率項目之改善措施P10.改善與追蹤、修訂FMEA表顧客聲音的掌握方法集合調查 集合詢問調查，集合面試調查，團體訪談詢問調查（問卷調查） 郵送調查，電話調查，面試調查顧客行動調查

觸角商店(Antennashop)，利用觀察來掌握顧客要求，剩飯的調查、賣場觀察調查實驗法 消費者使用測試，新產品試售測試意見卡（顧客卡）公司內部信息、業界新聞Step1:VOCVOEStep3:制程項目/功能敘述

必須執行作業、工程的目的,以一種簡明的、精密的和容易了解的方法來敘述,使任何人均能了解.

Step4:失效的模式/現象（功能變異或喪失）

SOP、設備、作業不能發揮原先預定功能或意圖的事項.過去之異常、故障情報;列舉因使用、環境條件之不良事件.

可能的制程失效模式例子：

反向、錫裂、錫洞、漏件、OPEN、SHORT、零件破損、CASE刮傷、LABEL歪斜、輸出線材破、高翹、錯件、沾錫渣等.Step2:制程展開

(1)制程展開

(2)找出關鍵工程/工序,決定重要管制制程

(3)找出制程與產品質量特性之關系,將各制程之質量保證上之確認重點明化。Step5:失效的效應填寫（影響S)一個部位產生故障，都可能會連鎖地造成其他影響。因此對在構造、功能上相鄰接之系統的影響要能清析的記錄，才能正確分析失效模式。失效的模式發生的結果在系統、產品、制程或設備上各種影響必須被考慮局部的

(Local)–

零件組件、系統單獨發生失效不會影響其它的組件。例:一些外觀性不良,或LED燈不亮不致影響整套系統操作,故屬局部影響效應整體的

(Global)–會影響其它零件、組件、次系統、系統功能，甚至系統最終的功能。例:P/SNOP,BRO將使系統之功能無法正常運行、當機或損毀,屬整體影響效應其他-作業人員、用戶、設備、建筑物。

Step6:失效原因分析將故障發生的原因記錄在表中。這些原因的剖析必須由小組來討論確定，集思廣益獲得最適當的原因。質問為何發生失效的真正原因狀況描述（4W1H）、原因分析（可能、重要、主因）設計的原因零件選擇不當導致匹配性不良、設計margin、電壓/電流stress的計算錯誤、材料規格錯誤、Layout安規距離不夠等。

制程的原因

IE排程不良、作業不良,TE治具誤測………等。

管理的原因標示不當………等。

使用的原因

操作錯誤、環境差異、干擾………等。

保養的原因

保養作業不當、保養不落實………等。失效原因-魚骨圖分析找真因設計的原因零件選擇不當導致匹配性不良、設計margin,、電壓/電流stress的計算錯誤、材料規格錯誤、Layout安規距離不夠等。未考慮物理&化學變化。未考慮使用環境影響。制程的原因

4M1EMachine例:設備、模具、在線偵測sensor故障Men例:新手認知與學習不足Material例:供應零件及原物料暇庛Method例:組合扭力不當Environment例:生產線振動、灰塵、潮濕、電磁場干擾Step7:原因發生度填寫１﹒將故障發生的原因記錄在表中２﹒根據歷史資料或成員的經驗﹐通過多數表決方法決定發生度﹒STEP8.現行的管制方式現存管制發生失效的原因或企圖發現失效的原因的方法（包括制度面和手法面）。制程面相關規格的指導書SPC管制圖制程能力研究（Ca，CP，CPK）外觀檢查進料的抽樣計劃SQA承認生產驗證（QCChart＆Audit）治具的再現性與再生性研究（MSA）管理面作業員教育訓練Step10:風險率的衡量－風險關鍵指數RPN

RPN=SxPxD1.10分級當P或D是8--10時，矯正措施必須能降到4或更低2.當S是9--10時，P或D必須是2或更低Step9制程偵測度填寫１﹒三現主義（現場﹐現物﹐現況）了解制程偵測能力２﹒對應已經定義的打分原則定義偵測度﹒1.審查FMEA2.指出高風險的地方3.訂制程中嚴重或重要的特性4.修正制程，降低S,P或D5.制定制程管制計劃，監測關鍵要因與特性6.制程能力研究，制程中CPK＜1.33須注意，應持續改善至CPK＞1.337.有改變時，補充/修正新FMEA資料PFMEA（制程）PFMEA常犯的錯誤一般在PFMEA嚴重度是不能改變的,卻在PFMEA中改善如果改變嚴重度,需要改變設計或客戶改變標準除非DFMEA中,其失效潛在效應已經透過機構設計,使嚴重度改變無有效措施(非Teamswork,或僅僅QA人員做資料)只有做出一張PFMEA表,未隨著產品變更,制成程而變更產品已經量產很久,才補PFMEA僅提出一項對策『D』『P』『S』都變了改善如何進行

-DFMEAD1.列出產品所有的機構組件零件D2.構成要素<構成要素展開表>D3.要求功能敘述，確認輸入輸出關系D4.失效模式（現象）D5.敘述失效的效應（影響）D6.失效的原因調查與記述D7.現行的管制方式D8.風險關鍵指數（RPN）評估D9.擬定高風險率項目之改善措施D10.改善與追蹤、修訂FMEADFMEA實施十步驟D1.構成要素系統展開

【DFMEA】設計系統依據其組成有層次排列（系統圖展開）

D2.構成要素系統展開：為了達成最終目的、目標有系統地展開手段DesignDateCustomervoice『VOE』Specification特殊特性重要特性Productfunction機構(system)設計

Subsystem設計

BOM&ComponentsProcessdesignInputOutput顧客重要要求//CCSC要求質量vs.產品機能的相關矩陣D3.功能敘述零件、次系統或產品必須執行的作業，以一種簡明的、精密的和容易了解的方法來敘述功能，使任何人均能了解。(1)用動詞+名詞,簡潔來表現(2)用任何人都能了解的簡單語言表現(3)不使用到零件、物體名稱(4)用肯定的來表現，不要使用否定的表現(5)使用工程、技術人員的觀點(6)集合知識、經驗豐富者,選定產品、零組件所應具備之基本使用功能、二次功能及魅力功能功能（V+N）如下：顯示時間盛裝液體投射影像顯現影像支撐工件D4.失效的模式/現象（功能變異或喪失）零件、組件、機構裝置不能發揮原先預定功能或意圖的事項。過去之抱怨、故障情報；列舉因使用、環境條件之不良事件。

可收集過去曾發生過的相關抱怨（可能來自顧客、業務人員、品管、生產制造人員）。要收集故障的信息情報，包括處理情形，追蹤后續的處理情形。考慮來自使用、環境條件的壓力與影響，將所有預測對象部分的不良事件全部列舉出來可能的失效模式例子：

組件、零件－破碎、變形、異聲、腐蝕、扭力不足、表面磨損雜音、太松、太緊…常見失效現象共通性故障模式：打不開、關不上、泄漏、誤動作、間歇動作、誤起動、誤輸入/出、震動、發熱、生銹機械故障動作失誤、腐蝕、泄漏、異音、燒毀、震動、泄漏、接觸不良、精度不足電氣故障短開/路、噪聲、電流電壓不穩、發熱爆炸、電阻增大、控制異常、絕緣破壞、接觸不良D5.失效的效應（影響S)一個部位產生故障，都可能會連鎖地造成其他影響。因此對在構造、功能上相鄰接之系統的影響要能清析的記錄，才能正確分析失效模式。失效的模式發生的結果在系統、產品、制程或設備上各種影響必須被考慮局部的

(Local)–

零件組件、系統單獨發生失效不會影響其它的組件。例:計算機之喇叭,或LED燈不亮不致影響整套系統操作,故屬局部影響效應整體的

(Global)–會影響其它零件、組件、次系統、系統功能，甚至系統最終的功能。例:計算機之電源供應器不良,將對系統之電力供應造成系統不起動、當機或損毀,屬整體影響效應其他-作業人員、用戶、設備、建筑物。

D6.失效原因分析（機率P）-BS、FB將故障發生的原因記錄在表中。這些原因的剖析必須由小組來討論確定，集思廣益獲得最適當的原因。質問為何發生失效的真正原因狀況描述（4W1H）、原因分析（可能、重要、主因）設計的原因壁厚、允差不良、應力的計算錯誤、材料規格錯誤、焊接厚度不足等。

制程的原因處理不良、作業不.良………等。

管理的原因標示不當………等。

使用的原因

操作錯誤、環境差異、干擾………等。

保養的原因

保養作業不當、保養不落實………等。D7.現行的管制方式

（偵測D）現存管制發生失效的原因或企圖發現失效的原因的方法（包括制度面和手法面）。設計面：設計的指導書圖面發放前的圖面審查設計審查設計驗證材料工程師對材料規格的簽發相關規格的指導書設計驗收實驗計劃管理面項目控制設計工程教育訓練D8.風險率的衡量－風險關鍵指數RPN

RPN=SxPxD五分級當P或D是4或5時，矯正措施必須能降到3或更低當S是5時，P或D必須是2或更低D9.擬定高風險率項目之改善措施及實施改善措施

D10.改善與追蹤、修訂FMEA表1.審查FMEA2.指出高風險的地方3.訂定設計中重要或主要的特性4.適當時，再設計降低S,P或D5.對嚴重的失效明確的分析和測試，修正產品的質量保證計劃6.有改變時，補充/修正新FMEA資料DFMEA（設計）

潛在失效模式與效應分析（ＦＭＥＡ）

ＦＭＥＡ編號:第1.0版

項目(Item):

設計責任:

頁碼:第1/頁

產品生產年份:

生效日期:

填表人:

核心小組(coreteam):

初稿(Orig)日期:

修訂(Rev)日期:

設計/制程項目(item)功能要求(FunctionalRequirement)潛在失效模式(PontentialFailureModel)潛在失效潛在效應(PotentialEffect(s)ofFailure嚴重度(S)潛在原因/失效機制(PontentCause(s)/Mechanism(s)ofFailure發生度(P)現行的設計//制程管制(Curren