第7頁共7頁2024年醫療不良事件報告制度范例在處理醫療不良事件時，應秉持嚴謹、科學、負責的態度，及時邀請相關專業科室專家進行會診，并據實向醫務科報告，力求將不良事件轉化為積極結果?？剖抑魅涡杳考径冉M織專題討論，針對與病人安全及麻醉質量緊密相關且具有傾向性的事件進行深入剖析，并依據最新文獻及行業規范，研討并確立科室管理的新規范或專家共識，以優化臨床麻醉管理流程。針對不良事件的處理措施，特明確如下：1.對于能夠迅速報告并妥善處置不良事件的科室及個人，將在后續處理及考核中予以從寬處理，以資鼓勵。2.對于隱瞞不報或故意漏報，進而造成不良影響的科室及個人，一經查實，將提請醫院管理層在后續處理及考核中予以嚴厲懲處，以示警戒。關于醫療器械不良事件的監管，為強化醫療器械的質量監控與風險防控，確保醫療器械使用的安全有效，特制定以下制度：一、基本概念醫療器械，系指直接或間接應用于人體的各類儀器、設備、器具、體外診斷試劑及其校準物、材料等相關物品，包括但不限于必要的計算機軟件。其效用主要通過物理等非藥理學、免疫學或代謝方式實現，或雖涉及上述方式但僅起輔助作用。醫療器械不良事件，則是指已獲準上市且質量合格的醫療器械，在正常使用過程中發生的，可能或已經導致人體傷害的各種不良事件，涵蓋已知及未知副作用、不良反應及過敏反應等。二、報告原則1.基本原則：一旦發生導致患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件，且初步判斷與醫療器械相關，應立即作為可疑醫療器械不良事件上報。嚴重傷害包括但不限于危及生命、導致永久性功能或結構損傷、需醫療干預以避免永久性損害等情形。2.瀕臨事件原則：對于雖未即時造成傷害，但根據臨床經驗判斷未來可能引發嚴重后果的事件，亦應報告。3.可疑即報原則：在事件性質尚不明確時，亦應本著謹慎原則，作為可疑醫療器械不良事件上報。三、報告時限及流程1.報告時限：突發或緊急不良事件應立即報告，并在規定時間內（具體時限需根據實際情況填寫）提交《可疑醫療器械不良事件報告表》。死亡事件自發現或知悉之日起，應在指定工作日內報告；嚴重傷害或潛在嚴重傷害事件亦需在規定時間內向相關部門報告。2.報告流程：各臨床科室應設立醫療器械不良事件報告員，與器械科、藥劑科等部門的聯絡員保持密切聯系。報告員負責收集并準確填寫報告表，按時提交至聯絡員。聯絡員則需定期與臨床科室溝通，加強對高風險產品及已發生不良事件產品的跟蹤監測，并及時分析反饋相關信息。四、宣傳與培訓醫院應通過多種渠道和形式，加強對醫療器械不良事件監測工作的宣傳與培訓，提高醫務人員的報告意識和能力。每年至少組織兩次針對報告員及醫療設備使用人員的專業培訓，內容涵蓋相關法律法規、不良事件表現形式、監測動態及新產品要求等。五、獎懲機制醫院將醫療器械不良事件上報情況納入科室績效考核體系。對于未及時填寫報告表的科室，將依據實際情況扣除相應績效考核分數；若因瞞報、漏報被上級監管部門查實，一切后果由責任科室自行承擔。2024年醫療不良事件報告制度范例（二）為加強醫療器械的監管，確保醫療器械的質量跟蹤檢測工作嚴謹執行，以保障其安全、有效使用，特制定本制度。一、基礎定義醫療器械，系指直接或間接應用于人體的各類儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及與之類似或相關的物品，包括必要的計算機軟件；其主要功能非通過藥理學、免疫學或代謝途徑實現，即便有所涉及，亦僅起輔助作用。醫療器械不良事件，指的是已獲準上市且質量合格的醫療器械，在正常使用條件下引發的可能導致或已導致人體傷害的各類不良事件，涵蓋已知與未知副作用、不良反應及過敏反應等。其中，副作用系指醫療器械在治療過程中產生的與治療目的無直接關聯的作用。醫療器械不良事件監測，則是指對不良事件的發現、報告、評估與控制的綜合過程。鑒于醫療器械與藥品相似，均存在一定的風險性，特別是長期接觸、長期使用或植入體內的產品，其風險更為顯著。因此，需通過上市后不良事件的監測與管理，以最大限度地控制潛在風險，確保醫療器械的安全有效使用。二、報告準則（一）基本原則：若發生導致患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件，且初步判斷與所用醫療器械相關，則應按可疑醫療器械不良事件進行報告。嚴重傷害包括但不限于危及生命、導致永久性機體功能或結構損傷、以及需采取醫療措施以避免上述后果的情形。（二）瀕臨事件原則：對于未直接造成人員傷害，但臨床醫務人員基于經驗判斷認為同類事件再次發生時可能導致嚴重后果的情況，亦需進行報告。（三）可疑即報原則：在事件性質尚不明確時，若存在與醫療器械相關的可能性，即應作為可疑醫療器械不良事件進行報告。三、報告時限與流程（一）時限要求：突發、群發不良事件需立即報告，并在規定時限內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》。具體時限為：死亡事件于發現或知悉之日起若干工作日內報告；嚴重傷害或可能導致嚴重傷害的事件于發現或知悉之日起若干工作日內向器械科報告。（二）報告流程：各臨床科室應設立醫療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科則設立聯絡員。報告員負責收集本科室不良事件信息，并完整、準確、詳細地填寫報告表，按時限要求上報至聯絡員。聯絡員需定期與臨床科室溝通，加強高風險產品、國家重點監測產品及已發生不良事件產品的跟蹤監測。同時，器械科、藥劑科應及時分析不良事件，并將嚴重事件信息反饋給相關科室，以預防類似事件重演。四、宣傳與培訓強化醫院將通過多種形式和層次的宣傳培訓活動，提升醫務人員對醫療器械不良事件報告的認識和自覺性。糾正對報告不良事件可能給醫院帶來負面影響的誤解。針對臨床科室報告員和醫療設備使用人員，每年至少開展兩次培訓，內容涵蓋相關法規、不良事件表現形式、近期監測情況及新產品進入醫院的要求等，以強化對醫療器械不良事件的重視和實效管理。五、獎懲機制醫院將醫療器械不良事件上報納入科室績效考核體系。設備故障時，使用科室有義務配合器械科及時填寫不良事件報告。對于未及時填寫報告的使用科室，醫院將視情況扣除績效考核分數；若被上級食品藥品監督管理局檢查發現瞞報、漏報情況，一切后果由科室自行承擔。2024年醫療不良事件報告制度范例（三）醫療不良事件指的是在臨床診療和醫院運營中，任何可能對患者治療結果產生負面影響，增加患者痛苦和負擔，可能導致醫療糾紛或事故，以及對醫療工作正常運行和醫務人員安全構成威脅的事件或因素。這些事件可被劃分為兩類：一類是可預防的，即由于錯誤或設備故障未被及時阻止而造成的傷害；另一類是不可預防的，即在正確醫療行為下不可避免的傷害。麻醉相關不良事件包括牙齒在喉鏡操作中受損、誤吸導致的肺炎、術后需要緊急再插管、神經損傷、氣胸、角膜擦傷、燒傷、輸血錯誤、院內感染、手術錯誤、體內異物殘留以及大血腫等。不良事件報告制度是提升醫療質量的關鍵措施?？剖覂炔堪l生的任何意外事件都應無一例外地進行報告，并記錄在不良事件登記簿上。同時，應如實上報上級醫生，科主任應積極指導后續處理，或邀請相關科室專家進行會診，根據實際情況向醫務科報告，以期實現不良事件的良性轉歸。為確?；颊甙踩吐樽碣|量，科主任每季度應組織討論，對具有傾向性或密切相關的