美國發布軟件預認證試點項目總結報告（原創2023-08-17CMDE中國器審）為應對軟件快速迭代開發等特殊性所帶來的監管挑戰，美國食品藥品監督管理局（FDA）于2017年7月啟動了軟件預認證試點項目（Pre-Cert），2019年1月發布工作模型1.0版、測試計劃和監管框架，2020年9月發布進展報告，2022年9月發布總結報告。一、背景概述Pre-Cert核心思想是嘗試將軟件監管模式由“基于產品”改為“基于制造商質量與組織卓越文化（CQOE）”，即制造商若能通過CQOE評估，則其生產的中低風險軟件產品無需審評即可上市。CQOE包括五個卓越原則：產品質量、患者安全、臨床責任、網絡安全責任、積極文化。FDA組建評估小組開展CQOE評估工作，評估小組至少包括軟件工程專家、臨床專家、技術審評專家、體系核查專家、商業運營專家各1名。根據CQOE評估結果將軟件預認證類型分為兩類：L1型是指制造商前期沒有軟件產品開發經驗或開發經驗有限，適用于低風險軟件；L2型是指制造商前期有充足的軟件產品開發經驗，適用于中低風險軟件。L1型審評要求高于L2型。Pre-Cert計劃試點重分類（DeNovo）、上市前通告（510K）兩種注冊途徑，實際主要試點DeNovo。FDA共招募9家企業參與Pre-Cert，包括醫療器械行業傳統企業和新入醫療器械行業的信息技術企業，并涵蓋大企業和小企業。二、主要內容（一）工作總結FDA開展了回顧性測試和前瞻性測試，前者是基于前期已批準上市產品的對比測試，后者基于正在申報產品的模擬測試，不過申報產品仍需按傳統路徑申報注冊。在回顧性測試中，FDA發現注冊申報資料提供一份簡明的軟件預認證聲明即可，無需對CQOE評估結果進行再次審評。在前瞻性測試中，FDA發現DeNovo不是試點測試的最佳選擇，原因在于9家試點企業適用于DeNovo的產品很少，缺乏代表性。（二）卓越評估要素卓越評估要素對于CQOE評估至關重要。FDA基于相關測試和研究，總結歸納出9類250項關鍵績效指標（KPI）來細化卓越評估要素。這9類KPI包括：投訴、數據質量、缺陷、設備激活/用戶依從性、回歸測試、發布、回滾、服務、網絡安全。（三）保證措施FDA發現，標準化、結構化的數據格式是保證Pre-Cert順利實施的基礎，不僅可以促進FDA和利益相關者的深入溝通，而且有助于FDA開發相應監管工具。對于低風險產品，可通過CQOE評估確保其安全性和有效性，無需申請注冊。但對于中風險產品，CQOE評估雖可精簡注冊申報資料要求，但不足以取代注冊審查。另外，面對面開展CQOE評估遠比遠程互動評估更為深入，但遠程互動評估仍是CQOE評估的有效機制，尤其是在疫情下。（四）后續計劃Pre-Cert已突破美國現有法規要求，因此FDA后續將推動法規的修訂以促進Pre-Cert落地。三、結語Pre-Cert主要存在以下問題：一是試點的企業、產品和注冊途徑的數量均偏少，廣泛性和代表性不足；二是試點初期未明確卓越評估要素KPI，導致評估結果難以提供充足的監管決策信息；三是試點企業提供大量非法規要求的評估材料，需要制定一致、可重復的評估材料內容要求。不過，Pre-Cert在軟件新監管模式的探索、卓越評估要素的歸納總結、低風險軟件產品的監管要求等方面仍取得了重要發現，值得我們參考借鑒。

參考文獻：[1]FDA,DevelopingaSoftwarePrecertificationProgram:AWorkingModel.2019.1[2]FDA,SoftwarePrecertificationProgram:2019TestPlan.2019.1[3]FDA,SoftwarePrecertificationProgram:RegulatoryFrameworkforConductingthePilotProgramwithinCurrentAuthorities.2019.1[4]FDA.DevelopingtheSoftwarePre-certificationProgram:SummaryofLearningsandOngoingActivities.2020.9[5]FDA.TheSoftwarePrecertificat