江西益康醫療器械集團有限公司年產43015萬件醫療器械用品項目可行性研究報告申請單位：江西益康醫療器械集團有限公司編制單位：江西鑫泰投資咨詢有限公司二O一一年六月目錄TOC\o"1-2"\h\z\u第1章概況 41.1項目名稱： 41.2建設單位： 41.3項目性質： 41.4項目產生背景 41.5建設地點 51.6工期 61.7改擴建規模 61.8主要經濟技術指標 61.9結論與建議 6第2章編制原則和編制依據 72.1編制原則 72.2編制范圍 82.3編制依據 8第3章項目現狀及必要性分析 103.1鶴峰縣概況 103.2鄔陽鄉概況 123.4項目改擴建的必要性 14第4章項目建設方案 174.1鄔陽鄉衛生院配置現狀 174.2項目建設內容 174.3設計依據 184.4設計規范要求 18第5章項目招投標 305.1招標范圍 305.2招標組織形式 315.3招標方式 315.4招標公告發布 315.5投標 325.6開標、評標和中標 325.7合同管理 335.8項目竣工交付 33第6章節能影響評價 346.1用能標準和節能規范 346.2能耗狀況和能耗指標分析 386.3節能措施和節能效果分析 40第7章環境影響評價 427.1編制依據 427.2環境現狀分析 437.3項目場址環境現狀 437.4項目建設與運營對環境的影響 437.5營運期環境保護措施 447.6環境保護治理措施 467.7環境影響評價 47第8章勞動安全衛生消防 488.1編制依據 488.2危害因素及危害程度分析 488.3安全衛生措施 498.4消防措施 50第9章組織機構及人力資源配置 529.1項目管理組織機構 529.2主要管理人員職責 539.3人力資源配置 55第10章進度計劃安排 56第11章投資估算與資金籌措 5711.1投資估算依據 5711.2建設投資估算 5811.3總投資估算匯總及構成 5911.4資金籌措及使用計劃 59第12章工程效益評價 5912.1社會影響分析 6012.2項目與社會的互適性分析 6112.3社會風險分析 6212.4社會評價結論 62第13章結論及建議 6313.1結論 6313.2建議 63第一章總論1.1項目名稱及建設單位1、項目名稱項目名稱：江西益康醫療器械集團有限公司年產43015萬件醫療器械用品項目建設性質：新建工程項目選址：江西省進賢縣工業園區青嵐大道2、建設單位簡介公司名稱：江西益康醫療器械集團有限公司注冊資本：人民幣壹億零捌佰萬圓整公司地址：江西省南昌市進賢縣李渡大道23號法人代表：桂華亮公司簡介：江西益康醫療器械集團有限公司創建于1989年，是經國家\o"藥品"藥品監督管理局審核批準，專業生產一次性使用無菌醫療器械的大型企業。公司占地面積100000平方米，建筑面積60000平方米，其中十萬級凈化車間面積15000平方米。注冊資金1.08億元人民幣，固定資產8000萬元。\o"公司"公司現有員工1800人，擁有專業技術人員137人，其中高級職稱6人，中級職稱38人，初級職稱93人。主要產品有：一次性使用輸液器、\o"無菌"無菌注射器、滴定管式輸液器、分裝輸液器、輸血器、輸液針、\o"注射針"注射針、真空采血器、麻醉穿刺包等一次性使用無菌醫療器械產品。本公司秉承“科技創新，以一流的產品，滿意的服務，持續提升的質量水準，滿足\o"顧客"顧客及法規要求”的質量方針，建立并保持了一整套完善的質量管理體系，從原材料的采購到成品的最終投放市場全程執行有效的質量控制，確保了產品的安全有效。2003年6月以優異的\o"成績"成績一舉通過了ISO9001：2000、EC指令93/42/EEC、ISO13485：2003質量管理體系認證和CE產品質量認證。歷年來曾榮獲國家質量技術\o"監督"監督局和中國質量萬里行五年回顧榮譽企業、中國工商銀行南昌市分行AAA級優良信用企業、質量管理先進企業、執行標準優秀企業等稱號。近期又被批準為全國首批“放心產品貼標企業”，江西名牌產品、江西省著名商標。隨著我國加入WTO，特別是我公司獲得了歐盟CE產品質量認證標志以來，在穩定國內市場的基礎上，該公司加大了開拓國際市場的投入，申請獲得了《自營進出口權資格證書》，生產的產品遠銷歐洲、南美洲、非洲及廣大亞洲國家和地區，深受國外\o"客戶"客戶的好評。1.2項目可行性研究編制的原則、依據和范圍1、編制原則（1）合法性原則；（2）社會、生態、經濟綜合效益原則；（3）實事求是、科學性原則；（4）實用性、可操作性原則；2、編制依據（1）《中華人民共和國土地管理法》（中華人民共和國主席令第28號）；（2）《中華人民共和國安全生產法》（中華人民共和國主席令第70號）；（3）《中華人民共和國城市規劃法》（中華人民共和國主席令第23號）；（4）《中華人民共和國環境保護法》（中華人民共和國主席令第22號）；（5）《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；（6）《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）(2004-08-09)；（7）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）(2004-08-09)；（8）《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）(2004-07-20)；（9）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）(2004-07-08)；（10）《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）(2004-01-17)；（11）《醫療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）(2002-01-04)；（12）《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號）(2000-05-22)；（13）《醫療器械新產品審批規定》（試行）（局令第17號）(2000-04-10)；（14）《醫療器械分類規則》（局令第15號）(2000-04-05)；（15）《建設工程勘察質量管理辦法》（中華人民共和國建設部令第115號）；（16）《江西省國民經濟和社會發展“十二五”規劃綱要》；（17）《江西省工業園區“十二五”專項規劃》；（18）2011年江西省人民政府《政府工作報告》；（19）《江西省衛生事業發展"十二五"專項規劃》（20）《南昌市國民經濟和社會發展“十二五”規劃綱要》；（21）《進賢縣國民經濟和社會發展“十二五”規劃綱要》；（22）2011年進賢縣人民政府《政府工作報告》；（23）江西省進賢縣工業園區域規劃資料；（24）江西省建設用地指標；（25）投資項目可行性研究報告編制指南；（26）編制報告的委托合同；（27）項目承辦單位提供的其他相關資料。3、編制范圍本可行性研究報告主要對江西益康醫療器械集團有限公司年產43015萬件醫療器械用品項目可行性問題進行了分析評價，主要包括項目市場供求分析、建設規模和目標、產品方案、選址、工藝流程、節能環保、資金籌措以及成本與效益分析、風險分析等內容。1.3項目提出的理由（1）據中國醫療器械行業協會統計，全國醫療器械每年市場總額已達1000億元，年增長率14%，5年內超過2000億元。國外醫療消費中器械與藥的比例為1∶2，而中國目前醫療消費中器械與藥的比例為1∶5，這種嚴重失調的比例預示著醫療器械有著巨大發展空間。（2）2010年前三季度，我國醫療儀器設備及器械制造業行業規模繼續擴大，資產擴張和銷售收入增長速度都超過上年同期水平。1～8月，累計實現產品銷售收入685.34億元，同比增長23.87%，增速比上年同期上升了7.19個百分點。8月末，我國醫療儀器設備及器械制造業資產總計為911.67億元，同比增長19.11%，增速比上年同期上升了0.32個百分點；企業數為1247個，比上年同期增加了91個；從業人員年均人數為23.93萬人，比上年同期增加了8.67%。前三季度，行業產銷情況繼續好轉，累計工業銷售產值增速比上年同期有所加快，產成品資金占用增速同比有所下降。2010年1～8月，我國醫療儀器設備及器械制造業累計工業銷售產值為692.87億元，同比增長21.88%，增速比上年同期上升了3.13個百分點。8月末，產成品資金占用為46.05億元，同比下降3.92%，增速比上年同期下降了5.96個百分點。2010年1～9月，我國醫療儀器及器械累計出口額為39.49億美元，同比增長20.6%，增速比上年同期上升了19.8個百分點；累計進口額為32.99億美元，同比增長0.0%，增速比上年同期下降了24.3個百分點；實現貿易順差6.50億美元，比上年同期的貿易順差7.19億美元，順差減少了0.69億美元。（3）2008年中央決定在已下達中央預算內投資27億元的基礎上，從新增1000億投資中再安排48億元，專項用于農村衛生基礎設施建設。預計這48億中將有15億用于醫療設備的購買，這樣對醫療器械行業起到直接的拉動作用。（4）本項目所在的江西省進賢縣醫療器械產業園，現已形成以洪達醫療器械集團有限公司、益康醫療器械集團有限公司、錦勝醫療器械有限公司等企業為主的醫療器械產品生產的產業體系。（5）江西益康醫療器械集團有限公司是有著20年醫療器械產品生產經驗的企業，專注生產一次性使用無菌醫療器械，主要產品“兩器一針”，年產值二億多元。目前在“兩器一針”產品市場日益競爭激烈的情況下，企業為了自身的競爭能力，增強企業實力，急需開發新產品，尋找新的市場增長點。血管支架、一次性使用無菌心臟二尖瓣球囊擴張導管等醫療器械產品，屬于國家鼓勵發展項目，且江西益康醫療器械集團有限公司具備生產這些產品的生產技術條件。在加上一次性使用針尖生產項目，更是江西益康醫療器械集團有限公司生產和提高自動化生產水平、提高產品質量的優勢項目，因此提出建設本項目。（6）本項目符合資源合理配置和有效利用、區域規劃、行業發展規劃要求，符合國家技術政策和產業政策、保護環境、節能節水、可持續發展的要求。1.4項目概況1、項目名稱江西益康醫療器械集團有限公司年產43015萬件醫療器械用品項目2、擬建地點項目選址位于江西省進賢縣工業園區青嵐大道。3、建設期限項目建設時間期限為2011年8月至2014年12月，總的建設周期為3.5年左右。項目擬分三期進行開發，第一期建設時間期限為2011年8月至2012年12月；第二期建設時間期限為2013年1月至2013年12月；第三期建設時間期限為2014年1月至2014年12月。4、建設規模與目標本項目為江西益康醫療器械集團有限公司年產43015萬件醫療器械用品項目，主要新建血管支架生產線、心臟二尖瓣球囊擴張導管生產線、精密過濾輸液器生產線和靜脈留置針生產線四條。項目建設竣工投入生產后，在達產年份內將實現年產5萬套血管支架、年產10萬支心臟二尖瓣球囊擴張導管、年產2.2億支精密過濾輸液器和年產2.1億支靜脈留置針的生產規模目標。本項目總規劃用地面積200000平方米（合300畝），建筑總占地面積為98500平方米，容積率為1，建筑密度為49.25%。總建筑面積為200000平方米，生產性用房建筑面積為161000平方米，其中1萬級潔凈車間20000平方米、10萬級潔凈車間21000平方米、30萬級潔凈車間20000平方米、血管支架生產車間20000平方米、擴張導管生產車間20000平方米、過濾輸液器生產車間20000平方米、靜脈留置針生產車間20000平方米、原材料倉庫10000平方米、成品倉庫10000平方米；非生產性必要設施建筑面積為39000平方米，其中綜合大樓24000平方米、職工宿舍12000平方米、職工食堂2000平方米、其他配套設施1000平方米。項目分三期進行建設，其中一期工程為非生產性必要設施的建設，二期工程為年產5萬套血管支架生產線和年產2.1億支靜脈留置針生產線的建設，三期工程為年產10萬支心臟二尖瓣球囊擴張導管生產線和年產2.2億支精密過濾輸液器生產線的建設。5、主要建設條件（1）符合地區規劃要求。本項目符合進賢縣總體規劃與江西進賢醫療器械產業園產業發展規劃。（2）產品市場前景好。本項目產品主要均為一次性醫療器械產品，屬于損耗品，使用頻率高、消耗量大。因此，本項目市場前景廣闊。（3）交通運輸條件優越。擬建廠區位于進賢縣醫療器械科技園區，該區位于進賢縣城東南角，東起高速公路入口進賢至梨溫公路，西止進賢到白圩公路，南鄰梨溫高速公路，北抵浙贛鐵路，交通便利，有利于產品、設備和原材料的運輸。（4）原材料供應有保障。本項目主要原材料樹脂、橡膠、摩擦性能調節劑、鋼材等在省內及周邊省市均有供應，可以就近采購。其中廠房建設所需的原材料鋼材等，可通過南昌鋼鐵廠及新余鋼鐵廠等就近取得，原材料供應有保障。（5）醫療器械工業園依托條件好。第一，區域水、電等資源供給充足，可滿足項目實施后正常生產需求；第二，該項目可依托工業園區成熟的公用工程、輔助工程、儲運設施等富余資源及低廉的勞動力資源、完善的社會化服務體系；從而加快項目建設進度，降低成本，節約投資，提高綜合效益；第三，江西省進賢縣醫療器械產業園現已形成以洪達醫療器械集團有限公司、益康醫療器械集團有限公司、錦勝醫療器械有限公司等知名企業為主的醫療器械產品生產的產業體系。6、項目總投資與資金籌措方式本項目總投資46693.88萬元，其中建設投資44693.88萬元，鋪底流動流動資金2000萬元。資金來源全部為企業自籌資金。（詳見下文投資估算與資金籌措章節）。7、項目效益情況項目建成后，預計達產期年均銷售收入為261000萬元，年利潤總額為21109.1萬元，年創稅達6046.6萬元。8、項目主要經濟技術指標（1）總體設計指標序號項目單位數量備注1總用地面積㎡200000300畝2總建筑面積㎡2000002.1生產性用房面積㎡161000占總建面比例為80.5%，大于70%①1萬級潔凈車間㎡200001棟2層②10萬級潔凈車間㎡210001棟2層=3\*GB3③30萬級潔凈車間㎡200001棟2層=4\*GB3④血管支架生產車間㎡200001棟2層=5\*GB3⑤擴張導管生產車間㎡200001棟2層=6\*GB3⑥過濾輸液器生產車間㎡200001棟2層=7\*GB3⑦靜脈留置針生產車間㎡200001棟2層=8\*GB3⑧原材料倉庫㎡100001棟1層=9\*GB3⑨成品倉庫㎡100001棟1層2.2非生產性用房面積㎡39000①綜合大樓㎡240001棟6層②職工宿舍㎡120002棟6層=3\*GB3③職工食堂㎡20001棟2層=4\*GB3④其他配套設施㎡10003建筑占地㎡985003.1生產性用房建筑占地㎡905003.2非生產性用房建筑占地㎡8000占地比例為4%，小于7%4容積率1.0大于等于1.0，符合要求5建筑密度49.25%大于35%，符合要求6建筑耐久年限年507建筑結構安全等級級二8耐火等級級一9建筑結構框架、鋼構、磚混

（2）主要財務評價指標財務評價指標匯總表指標名稱單位數值備注財務基準收益率%12項目投資財務內部收益率(所得稅后)%28.06項目投資財務凈現值(所得稅后)萬元39474.82投資回收期(含建設期/所得稅后)期5.7總投資收益率（平均）%39.3資本金財務內部收益率%28.06資本金凈利潤率（平均）%29.5盈虧平衡點%52.5項目總投資萬元46693.88流動資金萬元2000達產期銷售或營業收入萬元261000達產期營業稅金及附加萬元769.3達產期總成本萬元239121.7達產期經營成本萬元236190.0達產期利潤總額萬元21109.1達產期所得稅萬元5277.3全員勞動生產率萬元52.2人均創利率萬元4.22資金利潤率45.21%資源利用率1.151.5項目研究結論及建議經分析，本項目建設符合國家產業相關政策，有利于醫療器械產業的良好發展，項目建設及投產的各項指標均表現較好，達產年份內產業利潤總額為21109.1萬元，經營期年平均投資收益率為39.3%，全員勞動率為52.2萬元，人均創利率為4.22萬元，資金利潤率為45.21%，資源能源利用率為1.15，財務評價的各項指標均高于行業平均水平，項目的社會效益、環境效益較好，因此，項目投資建設各項評價均可行。建議在項目的融資及生產管理上，把握融資渠道，加強生產管理，拓展產品市場，營造企業品牌。第二章項目建設的必要性與市場分析2.1項目建設的必要性1、隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。2010年，中國已成為僅次于美國的世界第二大醫療器械市場。2010年1～9月，我國醫療儀器及器械累計出口額為39.49億美元，同比增長20.6%，增速比上年同期上升了19.8個百分點；累計進口額為32.99億美元，同比增長0.0%，增速比上年同期下降了24.3個百分點；實現貿易順差6.50億美元，比上年同期的貿易順差7.19億美元，順差減少了0.69億美元。這些均表明國內、國際醫療器械需求市場量大，因此本項目的建設是非常必要的。2、據中國醫療器械行業協會統計，全國醫療器械每年市場總額已達1000億元，年增長率14%，5年內超過2000億元。國外醫療消費中器械與藥的比例為1∶2，而中國目前醫療消費中器械與藥的比例為1∶5，這種嚴重失調的比例預示著醫療器械有著巨大發展空間。2010年前三季度，我國醫療儀器設備及器械制造業行業規模繼續擴大，資產擴張和銷售收入增長速度都超過上年同期水平。1～8月，累計實現產品銷售收入685.34億元，同比增長23.87%，增速比上年同期上升了7.19個百分點。8月末，我國醫療儀器設備及器械制造業資產總計為911.67億元，同比增長19.11%，增速比上年同期上升了0.32個百分點；企業數為1247個，比上年同期增加了91個；從業人員年均人數為23.93萬人，比上年同期增加了8.67%。前三季度，行業產銷情況繼續好轉，累計工業銷售產值增速比上年同期有所加快，產成品資金占用增速同比有所下降。2010年1～8月，我國醫療儀器設備及器械制造業累計工業銷售產值為692.87億元，同比增長21.88%，增速比上年同期上升了3.13個百分點。8月末，產成品資金占用為46.05億元，同比下降3.92%，增速比上年同期下降了5.96個百分點。3、中央決定在2008年已下達中央預算內投資27億元的基礎上，從新增1000億投資中再安排48億元，專項用于農村衛生基礎設施建設。其中這48億中將有15億用于醫療設備的購買，對醫療器械行業起到直接的拉動作用。4、江西省衛生事業發展“十一五”專項規劃期間，2007年年底，全省建立社區衛生服務中心90個，社區衛生服務站350個，在全省設區市和有條件的縣級市基本建成社區衛生服務網絡；到2010年，全省建立社區衛生服務中心150個，社區衛生服務站450個，在全省設區市和有條件的縣級市建成較為完善的城市社區衛生服務體系，使城市社區衛生服務網絡覆蓋95%以上城市街道和95%以上的城市居民。這些衛生服務機構均為醫療器械產品的需求者，因此江西省醫療器械產品需求量存在巨大的市場。5、進賢縣醫療器械產業經過二十多年的發展，已初具規模，現有醫療器械生產企業65家，生產的醫療器械產品包括一次性注射器、輸液器、輸血器、真空采血管、麻醉穿刺包等600余個注冊品種，并逐步形成了以洪達醫療器械集團有限公司、錦勝醫療器械有限公司等知名企業、上下游產品基本配套的產業體系。6、江西益康醫療器械集團有限公司經濟實力與技術力量強，符合項目開發生產要求、省市招商引資條件；并且對提高我省工業現代化進程，促進當地財政收入，解決勞動力就業問題等方面將發揮重要作用。2.2醫療器械產業發展現狀全國醫療器械每年市場總額已達1000億元，年增長率14%，5年內超過2000億元。國外醫療消費器械與藥的比例為1∶2，而中國目前醫療消費中器械與藥的比例為1∶5，這種嚴重失調的比例預示著醫療器械有著巨大發展空間。2010年，我國醫療器械市場已躍升至世界第二位，首次突破1000億元大關。尤其在多種中低端醫療器械產品方面，產量居世界第一。但高端產品僅占25%，中低端產品則占75%。這表明，我國醫療器械仍以技術含量較低的產品為主。江西進賢縣城是中國目前獨一無二的醫療器械產業園。28000平方米的醫療器械城專業大市場正在興建，作為3萬醫療器械營銷大軍的采購基地，和中國1.2萬家醫療器械生產廠商展銷場地，進賢的中國醫療器械城集天時、地利、人和于一身。為規范管理，鎮里還設有醫療器械行業協會、中共李渡鎮醫療器械行業協會委員會。如今，進賢的白圩、長山晏、李渡三鎮已形成“進賢醫療器械長廊”，經營醫療器械企業林立，產業迅猛發展。洪達醫療器械集團、中外合資江西廬樂醫療器械有限公司、益康醫療器械集團等一大批產品成為中國品牌產品，全國有40%以上醫院使用進賢醫療器械城的產品。進賢的醫療器械營銷大軍以往主要以銷售進賢生產的一次性器械和衛生材料為主，這些產品已經供過于求進入微利時代，進賢的銷售大軍迫切需要銷售利潤空間大的醫用儀器設備。因此，在國內醫療器械生產企業和進賢的銷售大軍之間，需要一個相互溝通產品信息和醫院需求信息并且進行貿易的大平臺。在進賢，中國醫療器械城成為國內醫療器械生產企業和進賢銷售大軍所需要的大平臺—廠商到這里來展銷尋求代理經銷商，商鋪來代理經銷，進賢的營銷人員來這里采購醫院需要的各種器械，營銷網絡幾乎覆蓋全國各大醫院。而本項目靠近進賢醫療器械城，作為園區內產業鏈條的一環節，其邊際生產成本和銷售渠道均較好，為保證項目建成投產后的市場競爭力提供的重要的支撐。2.32010年中國醫療器械市場運作特點分析我國醫療器械市場已躍升至世界第二位，首次突破1000億元大關。尤其在多種中低端醫療器械產品方面，產量居世界第一。但高端產品僅占25%，中低端產品則占75%。這表明，我國醫療器械仍以技術含量較低的產品為主。2010年是我國“十五”規劃的最后年，盡管遭遇了許多意想不到的困難，但我國醫療器械業卻取得了不俗的市場業績。雖然如此，2010年我國醫療器械產業存在的問題仍不小，如小型企業數量太多（占90%左右）、多數廠家技術水平不高、缺乏新品開發投入，多數企業從事低端產品生產、靠低價在國際市場競爭，某些產品高度同質化等等。總之，我國醫療器械行業必須正視存在的問題，加大投入，開發國際國內市場急需的新產品，才能保持產業的有序發展和潛力。2010年我國醫療器械產業主要呈現以下特點：一、目前，我國醫療器械市場已躍升至世界第二位，僅次于美國。尤其在多種中低端醫療器械產品（如衛生材料、次性醫院耗材、輸液器、B超、呼吸機、普通手術器械和激光類手術器械等）方面，我國的產量均居世界第一。去年我國醫療器械市場首次突破1000億元人民幣大關。在經歷了經濟危機寒流和需求不振后，2010年，我國醫療器械業終于迎來出口大增長的局面。在上半年進出口醫療器械總額超百億美元的基礎上，下半年進出口貿易繼續呈增長態勢。其中，出口近150億美元，進口為76億美元，順差較為明顯。據了解，去年我國出口數量較多的醫療器械產品主要是：電子和水銀血壓計、B超、CT、MRI、病員監護儀、次性醫院耗材（如輸液器、輸液泵、注射器、針頭導管等產品）、按摩器械、醫用敷料、手動輪椅及殘疾人車等、其它類產品（如急救藥箱、義齒材料、康復器械、助聽器等）。二、仍以低技術含量產品為主2010年我國醫療器械市場的基本構成如下：高端產品僅占25%，而中低端產品則占75%。反觀國際醫療器械市場，高端產品般占55%的份額，中低端產品僅占45%。這表明，我國醫療器械市場仍以技術含量較低的產品為主。在我國出口的高端器械類產品中，美國GE、荷蘭飛利浦、日立等在華外資公司的產品約占近八成，這反映了我國本土企業高端產品制造力不足。雖然我國在次性耗材、義齒材料、輪椅、衛生材料及醫用敷料等大路貨產品的產能已居世界第一，但毫無疑問，這些產品均為低附加值、高耗能產品。由于去年下半年以來我國棉價猛漲，導致國內數百家從事出口衛生材料加工業務的企業不敢接外商發來的訂單（接單意味著虧損）。這反映了多年來我國眾多企業長期從事低端產品加工出口業務所隱藏的巨大風險，長期依賴低原料價格、低人力成本走加工貿易之路，再也不能繼續下去了。我國衛生材料中棉織品和無紡布類低檔衛生材料仍占多數，國際市場熱銷的透明薄膜敷料、液體繃帶、藻酸型敷料、海綿型敷料、硅酮敷料和銀離子抗菌敷料等高檔醫用敷料產品我國仍不能生產，而這類產品的出口價格要比傳統棉制衛生材料高出幾倍到十幾倍。大力開發新型醫用敷料勢在必行。一次性耗材的情況與衛生材料非常相似。由于進口PE、PP等塑料粒子價格猛漲，而次性耗材多為塑料加工制成品，故受進口原料漲價的沖擊最大。早在20年前，我國即已成為全球最大的一次性注射器等醫院耗材的生產國和出口國。前兩年歐洲由于遭遇經濟危機寒流襲擊，加大了對我國生產的低價注射器的進口額。據悉，在2009年出口78.83億支的基礎上，2010年我國共計出口一次性注射器近90億支，這表明我國作為全球最大的一次性注射器生產國的地位已不可動搖。我國的注射器質量已得到歐美發達國家的認可，但由于近幾年來出口注射器數量增長過快，導致包括一些發展中國家如巴西、印度、烏克蘭、阿根廷等國政府在內的“反傾銷調查”。有消息說，去年我國一次性注射器總產量已突破130億支，內外銷之比為3∶7，這表明我國的一次性注射器主要是外向型產品。三、自由貿易協定催熱東盟市場去年我國醫療器械出口的另一熱點市場為東盟國家，這源于我國在2年前與東盟簽訂了自由貿易協定。按該協定，雙方應免除進出口產品的關稅。因此，我國2010年對東盟出口醫療器械數量猛增。據分析，東盟國家除新加坡和馬來西亞工業基礎尚可外，其它國家（包括印尼、越南和菲律賓等人口大國在內）均未建立起完善的醫療器械工業體系。東盟國家大多只能生產一些初級產品（如乳膠手套、紗布藥棉等衛生材料等），這就為我國中低端醫療器械產品進入東盟市場開啟了大門。據有關方面報道，去年東盟業已成為我國第五大醫療器械產品出口市場。過去3年來，我國醫療器械產品對東盟出口的年增長率高達25%。2010年，我國對東盟地區出口金額最高的5個國家分別為新加坡、越南、泰國、馬來西亞、印尼。出口的主要醫療器械產品為一次性輸液器、輸液袋、針頭導管等醫院耗材產品、B超（黑白及彩色）、CT機、MRI、X光機、電子血壓計、病員監護儀、呼吸機和麻醉機、各種內窺鏡、針灸用針等。四、高端診斷成像儀出口突破從出口金額看，歐美及日本仍為我國醫療器械產品的主要出口市場。而包括中東國家和拉美國家在內的廣大發展中國家僅占我國出口醫療器械產品的百分之十幾，這表明歐美發達國家雖然遭遇了經濟危機寒流，但仍擁有巨大的進口實力。近年來，我國對歐美、日本的高端診斷儀器出口數量在不斷增加。去年我國對俄羅斯、巴西、烏克蘭等國家的醫療器械出口金額猛增43%，從而使這些國家成為我國醫療器械產品出口新的熱點市場。從總體上分析，我國中小型醫療器械產品出口優勢較大，而高檔產品的出口數量小，競爭力也比歐美、日本等發達國家弱得多。令人欣慰的消息是，近年我國在黑白B超、彩色B超、國產CT機、X光機、MRI等一批高端診斷成像儀出口方面開始取得突破。不僅中亞國家和印度、東盟國家，就連美國和歐洲也已成為我國主要診斷成像儀的出口市場。據悉，去年我國本土公司如沈陽東軟、萬東和深圳邁瑞等公司生產的CT機、MRI和其它高端診斷成像儀的年銷售額合計已超過2億元。這表明我國高端醫療器械產品市場再也不是外資企業產品一統天下。五、家用醫械發展空間巨大去年，我國醫療器械市場家用醫療器械產品所占份額太低。據國內有關部門統計，2010年全國家用醫療器械產品總銷售額僅有140億元，而且市場主要集中在沿海經濟發達省市，包括中西部地區在內的廣大區域僅占家用醫療器械市場的較小份額。這反映了我國地區經濟發展程度的差距過大。目前，家用醫療器械產品僅占國內醫療器械市場總銷售額的14%。而在國外這一比例一般在25%左右。由此可見，我國家用醫療器械產品仍有巨大發展空間。令人興奮的消息是，我國一些高校，如清華大學等，已開發上市“百奧奇腦健康儀”、“頻譜儀”等一批適合家庭使用的新型電子醫療器械產品，并已開始在市場暢銷。這表明我國長期滯后的家用醫療器械新品開發工作已開始加速。六、國產心血管支架受青睞2010年，心血管支架類產品取得前所未有的重大突破，年銷售額達到150億元，進口支架與國產支架零售額之比為1：1，表明國產支架已在植入式支架這一高端器械產品市場上站穩腳跟。而且我國自行開發生產的支架價格僅為進口產品的1/3～1/2，故國產支架受到更多病人的青睞。七、骨科材料銷量猛增骨科材料包括骨折用固定鋼板、螺栓和骨水泥等常規材料。2010年國產骨科材料全面壓倒進口材料，首次占上風。這是因為各地衛生部門和醫院加強了醫保費用控制，加上進口骨科材料價格太昂貴（通常為國產骨科材料的2～4倍），故越來越多病人主動選擇國產骨科材料。八、診斷試劑嶄露頭角2010年，醫用診斷試劑國產貨與進口貨平分秋色。進口試劑價格過于昂貴，如MRI使用的造影劑每次需要上千元費用，而國產試劑僅需幾十元到上百元。兩相比較，病人更愿意選擇國產試劑。現在我國科華、復星等公司生產的診斷試劑質量已與進口試劑不相上下，所以，國產試劑開始在國內市場嶄露頭角。總之，高端診斷試劑由進口產品一統天下的局面已被打破。2.4一次性使用醫療需求分析注射器作為進賢縣醫療器械特色產業中重要的醫療產品，注射器的迅速發展也為注射器的零部件創造的較大的發展空間。目前江西省注射器生產廠家有江西洪達醫療器械集團公司，江西益康醫療器械集團有限公司公司，江西三鑫醫療器械集團公司，江西富爾康醫療器械集團公司，江西錦勝醫療器械有限公司，江西廬樂醫療器械公司等，每年生產注射器近200億支，江西境內每年生產注射器也在40～50億支。進賢縣作為全國重要的醫療器械生產基地，完善進賢縣醫療器械產業鏈條，開發生產注射器相關醫療衛生產品具有很大市場空間，因此，江西益康醫療器械集團有限公司擬投資建設的43015萬件醫療器械用品項目建設是非常必要的，完全符合當地經濟發展、市場競爭的需要。擬定的生產規模是在廣泛的市場調研的基礎上確定的，產品制造工藝成熟，原材料易得，開發區公用系統及配套設施基本齊全。本項目采用先進的加工、檢測等設備，保證產品質量，在國際市場上十分具有競爭力。因此，確定43015萬件醫療器械用品項目的規模是能夠實現供需平衡的，生產規模是合適的。2.5市場分析及產品發展趨勢目前，世界醫療器械市場主要集中在美國、歐洲、日本和中國，而生產主要集中在美國、歐洲、日本，其中美國的醫療器械生產和消費占到全球的40％左右，中國作為第二大醫療器械市場，中高端領域基本被外國品牌所壟斷，世界頂級的醫療器械制造商大多數已在中國設有生產基地，且擴張勢頭日益強烈。一次性使用輸注泵、一次性使用靜脈留置針、血管支架、一次性使用無菌心臟二尖瓣球囊擴張導管、一次性使用安全注射器產品屬于新興的高科技醫療器械產品。但目前該器械只能由國內少數幾家生產廠提供，該產品在國內的市場基本由幾家國外公司把持。一次性使用真空采血管、一次性醫療器械技全國的需求量和出口也在迅速增加。隨著社會的進步和人民生活水平的提高和社會老齡化出現，冠心病的發病率亦越來越高，已占各種心血管病變的首位，外科心臟搭橋手術由于手術復雜、危險性高、患者經濟水平以及適用癥等原因，使其應用范圍受限。冠狀動脈支架術的問世和國產化能有效地解決該問題，該手術簡便、安全，屬微創性手術，能夠進行支架術放置的病人遠較能進行冠狀動脈搭橋手術的多，并有逐年遞增的趨勢，目前冠狀動脈支架及其輸送器主要為美國廠商占領中國市場。用于心血管的醫療器械是醫療器械市場中份額最大的部分，大概占16％，從2008－2010年心血管方面的醫療器械市場增長率為14％，心血管疾病是發達國家的頭號殺手，預計這一市場在未來幾年增長強勁，特別是介入心臟病學和微創手術領域，心血管產品市場是醫療設備產業中最大的一部分，2010年的世界產值約為147億美元，冠狀動脈支架就達到30億美元。每年冠狀動脈支架的需求量就達到2000萬個以上。目前國內對一次性使用輸注泵、一次性使用置留針產品需求較大，一次性使用輸注泵年需求量在五億支以上，一次性使用留置針產品年需求量在十億支以上，且每年均有較大幅度增長。一次性使用無菌心臟二尖瓣球囊擴張導管的研制成功為廣大二尖瓣狹窄患者提供了康復的機會，一次性使用安全注射器國外的需求量很大，而且缺口也很大。益康公司現有生產的針尖數量只能供應公司需求的20％，80％靠外購，而現在大部分的針尖生產企業采用的都是手工和半自動生產設備，產品質量有波動，由于現在患者的要求越來越高，單單滿足編制要求是遠遠不夠的，要有更高的要求，因此要采用全自動生產設備進行生產，才能保持穩定的質量，目前好一些的針尖只有國外少數幾家生產廠提供，加工昂貴，國內針尖的年需求量在300億支以上。綜上所述，本項目的產品市場前景較好。第三章建設規模與產品方案3.1建設規模根據國內經濟發展形勢和江西省“十二五”工業發展規劃綱要，通過市場容量、經濟狀況分析，結合公司現有的資源和生產能力，本項目預計規模為在正常生產運營年份內實現年產5萬套血管支架、年產10萬支心臟二尖瓣球囊擴張導管、年產2.2億支精密過濾輸液器和年產2.1億支靜脈留置針，共生產43015萬件醫療器械用品。由于本項目分三期開發，采用邊開發邊投產的運營模式，因此項目第三年起開始部分投產，血管支架生產線和靜脈留置針生產線投入生產，生產負荷為60%；項目第四年，四條生產線均投入生產，其中血管支架和靜脈留置針兩條生產線生產負荷為80%，心臟二尖瓣球囊擴張導管和精密過濾輸液器兩條生產線生產負荷為60%；項目第五年，血管支架和靜脈留置針兩條生產線生產負荷為100%，心臟二尖瓣球囊擴張導管和精密過濾輸液器兩條生產線生產負荷為80%；項目第六年為達產年，四條生產線生產負荷均為100%。生產綱領計劃表項目分三期進行建設，其中一期工程為非生產性必要設施的建設，二期工程為年產5萬套血管支架生產線和年產2.1億支靜脈留置針生產線的建設，三期工程為年產10萬支心臟二尖瓣球囊擴張導管生產線和年產2.2億支精密過濾輸液器生產線的建設。本項目總規劃用地面積200000平方米（合300畝），建筑總占地面積為98500平方米，容積率為1，建筑密度為49.25%。總建筑面積為200000平方米，生產性用房建筑面積為161000平方米，其中1萬級潔凈車間20000平方米、10萬級潔凈車間21000平方米、30萬級潔凈車間20000平方米、血管支架生產車間20000平方米、擴張導管生產車間20000平方米、過濾輸液器生產車間20000平方米、靜脈留置針生產車間20000平方米、原材料倉庫10000平方米、成品倉庫10000平方米；非生產性必要設施建筑面積為39000平方米，其中綜合大樓24000平方米、職工宿舍12000平方米、職工食堂2000平方米、其他配套設施1000平方米。項目建筑內容與規模列表序號項目單位數量備注1總用地面積㎡200000300畝2總建筑面積㎡2000002.1生產性用房面積㎡161000占總建面比例為80.5%，大于70%①1萬級潔凈車間㎡200001棟2層②10萬級潔凈車間㎡210001棟2層=3\*GB3③30萬級潔凈車間㎡200001棟2層=4\*GB3④血管支架生產車間㎡200001棟2層=5\*GB3⑤擴張導管生產車間㎡200001棟2層=6\*GB3⑥過濾輸液器生產車間㎡200001棟2層=7\*GB3⑦靜脈留置針生產車間㎡200001棟2層=8\*GB3⑧原材料倉庫㎡100001棟1層=9\*GB3⑨成品倉庫㎡100001棟1層2.2非生產性用房面積㎡39000①綜合大樓㎡240001棟6層②職工宿舍㎡120002棟6層=3\*GB3③職工食堂㎡20001棟2層=4\*GB3④其他配套設施㎡10003建筑占地㎡985003.1生產性用房建筑占地㎡905003.2非生產性用房建筑占地㎡8000占地比例為4%，小于7%4容積率1.0大于等于1.0，符合要求5建筑密度49.25%大于35%，符合要求3.2產品方案1、年產5萬套血管支架生產線隨著社會的進步和人民生活水平的提高和社會老齡化出現，冠心病的發病率亦越來越高，已占各種心血管病變的首位，外科心臟搭橋手術由于手術復雜、危險性高、患者經濟水平以及適用癥等原因，使其應用范圍受限。冠狀動脈支架術的問世和國產化能有效地解決該問題，該手術簡便、安全，屬微創性手術，能夠進行支架術放置的病人遠較能進行冠狀動脈搭橋手術的多，并有逐年遞增的趨勢，目前冠狀動脈支架及其輸送器主要為美國廠商占領中國市場。用于心血管的醫療器械是醫療器械市場中份額最大的部分，大概占16％，從2008－2010年心血管方面的醫療器械市場增長率為14％，心血管疾病是發達國家的頭號殺手，預計這一市場在未來幾年增長強勁，特別是介入心臟病學和微創手術領域，心血管產品市場是醫療設備產業中最大的一部分，2010年的世界產值約為147億美元，冠狀動脈支架就達到30億美元。每年冠狀動脈支架的需求量就達到2000萬個以上。心血管支架2、年產2.1億支靜脈留置針生產線“靜脈留置針”產品屬于6815注射穿刺器械，國家Ⅲ類無菌醫療器械；靜脈留置針主要由注射針管和留置套管及膠塞等部件組成，留置針的套管等熱塑件均采用無毒醫用級高分子材料制成，膠塞采用醫用硅橡膠材料制成，針管采用符號GB18457－2001《制造醫療器械用不銹鋼》標準要求的不銹鋼材料制成。當針管注入人體外周血管后，將針管拔離血管，針管外部的套管仍留置在外周血管內，供臨床進行作多次輸液、輸血或注射藥物用。因此該器械是一種在臨床上可留置在病人動靜脈內，作多次輸液、輸血或注射藥物用的新型輸注器具，它的使用大大減輕了病人的穿刺痛苦和醫務人員的護理量。靜脈留置針3、年產10萬支心臟二尖瓣球囊擴張導管生產線一次性使用無菌心臟二尖瓣球囊擴張導管是江西益康醫療器械集團有限公司自主研發的一次性醫療器械，根據醫療器械分類目錄為6877介入器材，管理類別為Ⅲ類。產品主要是采用介入的方式，經股靜脈將一次性使用無菌心臟二尖瓣球囊擴張導管引入到心臟二尖瓣中間，經球囊將狹窄的二尖瓣擴張，使心臟二尖瓣回復正常。適用于醫療單位心臟二尖瓣狹窄擴張用。產品經環氧乙烷滅菌，無菌、無毒、無熱源，操作方便快捷，無副作用，主要用于代替昂貴的進口產品，為患者提供一種安全、有效、效果明顯、經濟實惠的醫療器械，給廣大二尖瓣狹窄患者特別是廣大農村患者提供了康復的機會。一次性使用無菌心臟二尖瓣球囊擴張導管4、年產2.2億支精密過濾輸液器生產線“輸注泵”產品屬于6866醫用高分子材料及制品，國家Ⅲ類無菌醫療器械：輸注泵主要又單向閥加藥裝置、彈力貯液裝置、藥液過濾器、限流裝置、自控給液裝置、管路和外圓錐接頭組成。是一種不需要電源，僅依靠輸注泵中的貯液囊彈力為動力，以一定的速度持續微量地輸注藥液的小型、輕便可攜帶式醫療產品。它的使用大大減輕了病人的痛苦和醫務人員的護理量，在工作過程中沒有噪音，特別適用于手術中和手術后止痛及癌癥病人的疼痛治療，本產品用于手術后鎮痛藥物輸注，該產品運用在無痛分娩中效果極佳。精密過濾輸液器第四章廠址選擇及建設條件4.1廠址所在位置現狀1、地點與地理位置本項目選址于江西省進賢縣工業園區青嵐大道。2、廠址土地使用權屬類別及占地面積本項目擬占土地所有權屬于國家，使用權人擬為江西益康醫療器械集團有限公司。廠區擬占地面積為300畝。3、土地類別本項目選址在江西省進賢縣，土地為五類工業用地，土地等別為十一。4、土地利用現狀進賢縣醫療器械產業園地處進賢縣東南角、東起高速公路入口處進賢至梨溫公路，西止進賢到白圩公路，南鄰梨溫高速公路，北抵浙贛鐵路，規劃總面積為721公頃。其中一期用地200公頃，二期用地300公頃，三期用地221公頃。工業園區分為四大片區，56個街區，36個地塊。目前進駐工業園區內的醫療器械生產企業65家。例如洪達醫療器械集團有限公司、益康醫療器械集團有限公司、錦勝醫療器械有限公司等知名企業。生產的醫療器械產品包括一次性注射器、輸液器、輸血器、真空采血管、麻醉穿刺包等600余個注冊品種。4.2項目建設條件1、地形、地貌、地震、工程水文地質情況本項目位于江西進賢縣境內，進賢縣為濱湖丘陵地區。境內地勢東南高西北低，東部與南部丘陵起伏，多小山嶺；森林覆蓋率達20.8%，境內望夫嶺、香爐峰、棲賢山、金山、羅嶺等山峰聳立；西北部與北部湖泊眾多，軍山湖、青嵐湖、楊坊湖、潤溪湖、金溪湖、撫河、信江等水系將北半縣分割成若干個小半島，水面面積占全縣總面積的30%；西南沿撫河一帶地勢平坦，境內最高點金山嶺海拔265.9米。全縣土地主要為第四紀紅色粘土。32萬畝的軍山湖四面峰巒環抱，林木掩映，碧波浩渺，湖光瀲滟。進賢縣地下水資源豐富，埋藏淺、水質好、儲量大。進賢土壤分為4個類型，即：水稻土92.7萬畝，紅壤128.4萬畝，潮土0.71萬畝，草甸土8萬畝。進賢縣屬于貧礦縣。已發現的金屬礦產有鐵、猛、鈷、銅、金五種，但目前均無工業意義，非金屬礦產有瓷土礦、石灰巖、煤。本項目用地紅線內場地平整。地質構造自上而下依次為雜填土、淤泥質粉質粘土，坡積粉土，殘積粉土和粉沙巖。地下水分布較少，對天然地基施工影響很小。本地區地震烈度小于6度，尚無不良地質作用。2、氣候條件進賢縣屬中亞熱帶濕潤季風氣候，四季分明，氣候濕潤溫和，日照充足，一年中夏冬季長，春秋季短。進賢縣屬亞熱帶濕潤氣候，氣候溫和，雨量充沛，日照充足，無霜期長。年平均氣溫17.5℃，全年最冷時為1月份，平均氣溫為5℃，極端氣溫為－12.1℃，最熱時期為7月份，平均氣溫29℃，極端最高氣溫40℃。無霜期，每年平均為282天，最長307天，最短250天。日照時數平均1900至2000小時。全年平均雨量為1587毫米，多雨年可達2326毫米，少雨年僅有1079毫米，降雨時間集中在4—7月，而初夏5至6月最多，隆冬12月最少。3、交通運輸條件區位交通優越，進賢自古被譽為“東南之藩蔽，閩浙之門戶”，是長珠閩三個經濟三角洲的共同腹地，已經融入了東南沿海經濟發達地區“八小時經濟圈”，距南昌市僅60公里，具有承東啟西、溝通南北的戰略地位。這里鐵路交通便利快捷，浙贛鐵路復線橫穿全境；這里公路交通四通八達，梨溫高速、溫厚高速、京福高速、昌廈高速以及320、316國道，在縣域南部的溫圳境內交錯連結，構成了全省乃至全國的交通樞紐；昌萬公路橫穿北部鄉鎮，不僅成為連接省會南昌和贛東北地區的大動脈，而且為進賢全面對接和融入南昌提供了難得的機遇；鄉鄉通油路、村村通水泥路，為推動全民創業，促進加速崛起打好了基礎、夯實了后勁；這里水路交通潛力巨大，南部鄉鎮可由撫河經贛江直達長江，北部鄉鎮可通過鄱陽湖直達長江；這里空中交通較為方便，縣境內的溫圳至樂化的高速公路直達昌北機場。優越的區位，便利的交通，使進賢成為了人流、物流、資金流和信息流的聚集地，為進賢推進大開放、實施大招商、促進大發展，提供了十分有利的條件。4、區域經濟狀況2010年，進賢縣實現地區生產總值162億元，比2005年（下同）增長101%，年均增長13%；社會消費品零售總額33億元，增長107%,年均增長15.7%。財政總收入和一般預算收入四年翻番。完成財政總收入7.69億元，增長202%，年均增長24.7%；一般預算收入5.01億元，增長212.5%，年均增長25.5%；財政總收入占GDP、稅收占財政總收入兩個比重分別提高了1.58和4.42個百分點。規模以上工業增加值和固定資產投資三年翻番。規模以上工業增加值實現37.2億元，增長231.9%，年均增長23.8%；50萬元以上固定資產投資完成53.85億元，增長532.8%，年均增長44.6%。近年來，緊隨著江西在中部崛起和南昌率先崛起的步伐，進賢縣委、縣政府以前所未有的宏偉氣魄，掀起滾滾的開放熱浪。來自海內外的商賈已紛紛來到進賢投資興業。縣域經濟成跳躍式發展，國民生產總值和招商引資總量連年大幅攀升，社會呈現空前繁榮。進賢正以其獨特的區位優勢和澎湃的發展豪情，全方位地推進大開放戰略，堅持外引、內聯，積極同發達國家和地區對接，全力融入全球化發展潮流，讓進賢走近世界，讓世界走近進賢。5、產業集聚效應江西的醫療器械產業在進賢縣醫療器械產業園。進賢縣醫療器械產業園項目是江西省最大的醫療器械制造業項目。南昌市進賢縣被江西省有關部門批準授予省醫療器械產業基地稱號。現形成了以洪達醫療器械集團有限公司、益康醫療器械集團有限公司、錦勝醫療器械有限公司三大企業為龍頭、上下游產品基本配套的產業體系。進賢縣醫療器械產業園堅持以科學發展觀統領經濟社會發展全局，走新型工業化與城鎮相結合的發展之路，經過多年的發展，已躋身全省重點工業園區。該縣2005年產值達8.1億元，吸納就業3萬余人。2006年醫療器械產業完成工業總產值13.3億元，占全省醫療器械近一半的份額。現有醫療器械生產企業65家，經營企業76家，其中有五家企業列入全國醫療器械百強企業行列。生產的醫療器械產品包括一次性注射器、輸液器、輸血器、真空采血管、麻醉穿刺包等600余個注冊品種，現有中國名牌產品1個，江西省名牌產品2個，江西省著名商標3個。6、基礎公用設施條件進賢縣醫療器械產業園基礎設施建設基本完善，開發區內硬化路面聯網通車；供電、供水體系基本完善；園內全部實現雨污分流；防洪排澇體系完備；集中供熱系統正在規劃建設。供水：該工業園區總用水量為12000噸/日。從給水廠高速公路以北，敷設給水主干管，為本區服務。其他道路設置配水管，形成環網供水。規劃給水管管徑為150-800mm。規劃沿主次干道每隔120米間距設置消防栓，靠路口布置，大型公建需按有關標準另行配置消防栓。排水：該工業園區采用雨污水分流的排水體制，根據地形地勢，污水排入規劃中的污水處理廠，實施達標排放；雨水分片排放，最終排至總體規劃排水口處。雨污水量計算：生活污水量按80%的生活用水量計算，工業廢水重復利用率取45%，則本規劃區生產及生活污水總量為10000噸/日。供電：該規劃區總負荷為65000kw，供電電源近期為金巢110KV變電站，遠期為規劃中的110KV變電站。規劃設置28個10/0.4KV變電所。10KV及以下電力線全部用電纜敷設，220KV、110KV、35KV、電力線采用明線架空，電力主要采取接縣城南交電站電源。郵政電信工程：該工業園區規劃電話容量為37600門。本區設置20個交接箱，用戶配線采用交接箱一分線盒一接線盒的形式。規劃沿主次干道路每隔200-300米設置一處IC卡公共電話亭及信筒。電信、聯通、有線電視網等電纜全部集中埋設于人行道下，同管埋設。燃氣工程：縣城總規劃供氣源供應，本區采用中壓—低壓二級管網系統，布置成環狀及樹枝狀。本區規劃設置儲備站一個、七個中低壓調壓站。消防規劃：本工業園區規劃設置消防站一個，按三級站標準配置消防設施。消防栓沿城市主次干道按120米的間距設置，采用地上式，沿人行道布置。7、人才基礎由于產業集聚效應，賢縣醫療器械產業園里吸引了全國各地的優秀的醫療器械方面的專家，技術員等。而且進賢為南昌市的一個縣城，靠近南昌市。南昌市是江西省科技、教育、文化中心，師資力量雄厚，教學設施和教育質量全省領先。南昌市內多所知名院校培養高素質人才，為園區提供源源不斷的技術人才。8、征地、拆遷、移民安置條件由于本項目用地位于開發區內，為工業熟地；因此，用地者不涉及征地、拆遷、移民安置等行為。9、施工條件本項目用地開發程度達“五通”一平，符合工業建設基礎條件；且區域水、電供應充足，建筑材料供應量完備。10、周邊環境條件項目所占地塊附近無化學、生物、物理等污染源，無過境架空高壓線、危及生產安全的易燃易爆危險物品庫存在。11．政策支持文件進賢縣醫療器械在進賢縣政府近幾年的大力扶持下，已躍居縣域經濟第一大支柱產業，目前，進賢縣醫療器械生產企業有64家。為提升進賢醫療器械的科技含量，突出發展重點，打造醫療器械這個品牌，進賢縣局曾多次向當地政府提出許多有益的建設性意見，促進了進賢醫藥經濟的快速發展，并在培植名牌的基礎上，建議進賢縣立足醫療器械區域優勢，堅持政府產業政策引導，合理規劃，科學運作。現進賢縣已被列為江西省醫療器械產業基地，這將進一步打響進賢醫療器械品牌，提高進賢縣在全國乃至國際醫療器械行業的地位和知名度。進賢縣被江西省有關部門批準授予省醫療器械產業基地稱號。12、原材料供應充足本項目立足江西，輻射全國。江西有著得天獨厚的優勢，項目相關配套完善。項目主要原材料樹脂、橡膠、摩擦性能調節劑、鋼材等在省內及周邊省市均有供應，價格合理，能保證企業正常之需。其中建廠所需的原材料鋼材等，可以就近取得，原材料供應有保障。第五章技術、設備和工程方案5.1技術方案1、生產方法本項目采用的工藝技術非常成熟，具備發達國家水平，完全符合國內同類產品生產技術要求；并且符合產業政策要求，能較好地節約能源及改善產業發展。生產嚴格按照國家有關技術標準執行，按照國家技術標準、工藝文件和作業指導書嚴格實施。如：《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《無菌醫療器械生產管理規范》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》和GB/T19001—2000《質量管理體系要求》和YY/T0287—1996《質量體系—醫療器械—GB/T19001—ISO9001應用的專用要求》。并按照歐盟標準進行了產品和體系ＣＥ認證。生產產品的注（擠）塑、精洗、烘干（晾干）、檢驗、裝配、初包裝等均在本廠區間新擴建和原建筑體的10萬級潔凈區內進行。潔凈區符合YY0033—2000《無菌醫療器械生產管理規范》的要求。自制或外購產品的初包裝在30萬級潔凈區內進行。本項目主要為樹脂、橡膠、摩擦性能調節劑、鋼材為原材料的注射器零配件產品的深加工，采用最先進的機床加工設備，使生產出來的產品外觀，材質，加工尺寸等技術要求都達到國內一流的水平，而其鑄造、生產精加工，銷售一體化的經營模式又能達到產品質量最優、價格最低。2、生產工藝技術一、血管支架生產工藝流程預處理中轉庫脫外包裝 原材料準備預處理中轉庫脫外包裝 原材料準備熱處理激光打標激光雕刻激光切割熱處理激光打標激光雕刻激光切割制水制水藥物涂層壓握清洗等離子處理藥物涂層壓握清洗等離子處理滅菌外包裝內包裝檢驗滅菌外包裝內包裝檢驗二、靜脈留置針生產工藝流程三、精密過濾輸液器生產工藝流程四、心臟二尖瓣球囊擴張導管生產工藝流程產品設計開發流程圖機械設計制圖搜集信息資料安排策劃設計輸入評審設計輸入機械圖紙評審機械設計制圖搜集信息資料安排策劃設計輸入評審設計輸入機械圖紙評審不合適不合適不合適編制生產資料夾具制作試產試產終結包裝設計包裝設計驗證成品確認成本核算設計輸出初步成本核算特料選擇及尋找貨源不合適初步設計評審初樣綜合測試驗證不合適工藝設計和試驗工藝評審制作初樣不合適不合適不合適不合適編制生產資料夾具制作試產試產終結包裝設計包裝設計驗證成品確認成本核算設計輸出初步成本核算特料選擇及尋找貨源不合適初步設計評審初樣綜合測試驗證不合適工藝設計和試驗工藝評審制作初樣不合適樣品測試設計評審產品認證樣品測試設計評審產品認證樣品試制樣品工藝確定樣品試制樣品工藝確定5.2生產設備的配置1、設備配置基本基本原則（1）符合國家產業政策、產業結構調整所要求的新工藝、新技術、新設備；（2）符合地區產業升級要求，對行業有積極引導作用；（3）符合國家技術設備改造、節能環保等要求，促進節能減排有效落實；（4）符合產品特性、生產工藝及生產技術要求；（5）所購設備有較好的延續性及改造、升級空間；（6）專用設備本身使用的材料應符合安全衛生要求，不允許使用對人體有害的材料和未經安全衛生檢驗合格的材料。（7）專用設備的外形應平整光滑，避免有尖銳的棱角。（8）專用設備機械傳動的外露部分應安裝防護裝置，旋壓式的工作部分應安裝安全裝置。（9）專用設備的控制機構應符合下要求。①設有防止意外啟動而造成危險的保護裝置；②控制線路應保證線路損壞后也不會發生危險；③自動或半自動控制系統，應在功能順序上保證排除意外造成危險的可能性或設有可靠的保護裝置；④當偶然斷電時，制動、夾緊等工序不應中斷；供電恢復后，設備不會自動啟動；⑤對危險性較大的專用設備應配置監控裝置。2、主要設備配置根據生產技術的需要，對于生產設備的性能及生產能力要求較高，為了能生產出市場需求的優質產品，計劃投入設備費用約20000萬元（詳見投資估算表設備費欄）。各產業擬配置設備如下：1、年產5萬套血管支架生產線2、年產2.1億支靜脈留置針生產線3、年產10萬支心臟二尖瓣球囊擴張導管生產線4、年產2.2億支精密過濾輸液器生產線5.3工程方案1、工程設計依據（1）《建筑結構荷載規范》GB50009-2001（2006年版）；（2）《建筑地基基礎設計規范》GB50007-2002；（3）《砌體結構設計規范》GB50003-2001；（4）《混凝土結構設計規范》GB20010-2002；（5）《鋼結構設計規范》GB50017-2003;（6）《冷彎薄壁型鋼結構設計規范》GBJ50018-2002;（7）《鋼結構工程施工質量驗收規范》GBJ0205-2001;（8）《建筑抗震設防分類標準》GB50223-2001（2008年版）；（9）《建筑物防雷設計規范》GB50057-94（2000年版）；（10）《建筑給排水設計規范》GB50015-2003；（11）《建筑給排水施工質量驗收規范》GB50242-2002；（12）《建筑照明設計規范》GB50034-2004。2、工程設計主要技術原則本工程在建筑環境設計中遵循“適用、安全、經濟、美觀”的設計原則，力求在滿足工藝生產要求的前提下，做到建筑外觀入構造美觀現代，簡潔明快，現代建筑材料及色彩的充分應用并與周圍的建筑環境取得統一協調。所有建構筑物按6度設防。本工程主要建筑物火災危險性為丁戊類。耐火等級為二級。3、工程設計結構安全等級及結構重要性系數（1）廠房、倉庫：安全等級二級，結構重要性系數1.0；（2）辦公樓：安全等級二級，結構重要性系數1.0；（3）食堂及宿舍：安全等級二級，結構重要性系數1.0。4、結構方案（1）設計采用的規范①有關主導專業所提供的資料及要求；②國家及江西省現行的有關建筑結構設計規范、規程及規定；③當地地形、地貌等自然條件。（2）結構設計基礎數據①基本風壓：0.4KN/㎡②基本雪壓：0.4KN/㎡③根據2001年8月1日實施的國家標準《中國地震參數區劃圖（GB18306-2001），可確定本項目區地震動峰值加速度＜0.05（相當于原地震烈度小于六度）。④工程地質本區尚未進行巖土勘探，本項目可參照鄰近地塊考慮。（建議企業在工程項目初步設計前完成場地地質詳勘）（3）主要建筑物結構設計①廠房、倉庫：采用鋼構、框架結構，磚砌外墻作圍護結構，并在適當位置設置伸縮縫。②辦公樓及其它附屬建筑：采用磚混結構。（4）主要材料選用①砼：墊層C10，現澆構建C25；②鋼筋：Ⅰ級鋼Φfy=210N/㎡Ⅱ級鋼Φfy=310N/㎡③砌體：±0.000以下部分采用MU10機制磚，M10水泥砂漿砌筑；±0.000以上采用MU7.5機制磚，M5混合砂漿砌筑。（5）建筑立面設計為使建筑物整體風格具有時代特征，更加具有強烈的視覺效果，更加耐人尋味、引人入勝。建筑外形設計時盡可能簡潔明了，重點把握個體與部分之間的比例美與邏輯美，并注意各線、面、形之間的相互關系，充分利用方向、形體、質感、虛實等多方位的建筑處理手法。（6）主要建、構筑物特征，結構及面積序號項目單位數量備注1總用地面積㎡200000300畝2總建筑面積㎡2000002.1生產性用房面積㎡161000占總建面比例為80.5%，大于70%①1萬級潔凈車間㎡200001棟2層②10萬級潔凈車間㎡210001棟2層=3\*GB3③30萬級潔凈車間㎡200001棟2層=4\*GB3④血管支架生產車間㎡200001棟2層=5\*GB3⑤擴張導管生產車間㎡200001棟2層=6\*GB3⑥過濾輸液器生產車間㎡200001棟2層=7\*GB3⑦靜脈留置針生產車間㎡200001棟2層=8\*GB3⑧原材料倉庫㎡100001棟1層=9\*GB3⑨成品倉庫㎡100001棟1層2.2非生產性用房面積㎡39000①綜合大樓㎡240001棟6層②職工宿舍㎡120002棟6層=3\*GB3③職工食堂㎡20001棟2層=4\*GB3④其他配套設施㎡1000第六章總圖運輸與公用輔助工程6.1總圖布置布置原則①充分利用現有公用工程設施，以創造最佳效益；②工藝流程力求順暢，布局緊湊，工藝管線短捷，節省投資費用；③滿足防火、防爆、衛生、環保等規范要求；④在滿足生產需要的前提下，節約用地；6.2場內外運輸1、廠區道路廠區道路按照國家有關規范標準設置，路面為混凝土路面，寬度設計為7-10米。保證運輸產品進出與原輔材料進廠車輛的正常通行。2、運輸方式廠外原料以及成品等運輸采用公路、鐵路、汽車等不同的運輸方式。3、運輸裝備本項目所需的原輔材料由供貨方發送或必要時委托專業物流公司配送，生產成品外運由客戶自行提取或委托專業物流公司幫助提貨。6.3公用工程1、給水工程（1）水源與水質、水壓水質應滿足“GB5749-2006生活飲用水衛生標準”并達到城市供水行業2000年技術進步發展規劃中一類水質標準。水壓應滿足管網末梢自由水頭為0.25Mpa。本工程生產用水和生活用水取自市政供水系統，水質、水量、水壓均有保證。（2）用水量估算生活用水量：根據工業企業一般生活用水定額60－80L/人班（含淋浴用水）。本項目的生活用水定額按70L/人班，職工人數5000人計，則項目的生活用水量應為350.0t/d。工業用水量：日均用水量約為400t/d。其它用水量：主要為綠化及汽車沖洗等用水，估算為50t/d。項目總用水量為：800.0t/d。（3）給水管網場地給水由沿城市道路敷設的市政給水管網接入。場地接入的給水干管管徑為DN200，場地內管網沿道路布置，給水管網以環狀和枝狀相結合的方式布置，環狀布置為主，單層建筑和多層建筑由給水管直接供給。2、排水工程（1）排水量排水量按最大日用水量90％計。（2）排水體制排水體制為雨、污分流制。（3）污水排放以糞便污水為主的生活廢水經化糞池處理達標后排放。3、供電工程（1）配電根據企業的設備用電負荷以及用電性質，場地內擬建變配電間，安裝電力變壓器三臺，負責對整個場地的高壓配電。（2）電氣安全①防雷本工程所有建筑高度均按10m以下，大屋面廠按三級防雷設防雷裝置，屋面設避雷帶，煙囪設避雷針，盡量利用建筑結構內鋼筋作防雷下引線和接地級。煤氣管道必須做好跨接和接地，以防靜電感應。②接地本工程主變壓器中心點做好工作接地：35KV高壓側所有電氣設備，電纜橋架、穿管等，均要做好接地保護；0.4KV低壓側所有電氣設備、電纜橋架、穿管等，均要做好接零保護，最后所有接地裝置都應牢固連接一起。微機系統、自動化儀表等要單獨接地，以防干擾。4、通訊場地內電話設置內部程控電話，根據需要接裝話機，設置總機外線和直通外線，話機接至各管理點和班（組）及關鍵工序點，由當地電信局程控電話交換網采用大對數鈾纜或光纜接入。5、采暖、通風（1）編制依據eq\o\ac(○,1)《采暖通風與空氣調節設計規范》（GB50019-2003）eq\o\ac(○,2)業主單位生產工藝要求和人員工作環境要求等。（2）采暖與空氣調節在工藝生產需要和人員經常停留的場所設置空調，空氣調節室內計算參數應滿足下表規定。舒適性空氣調節室內計算參數（3）通風新建廠房應內設機械通風設備，通風口可設置在廠房或廠房上部區域。（4）管材、保溫材料空調、通風系統的風管均采用鍍鋅鋼管，采暖、空調系統的水管均采用焊接鋼管。（5）消聲、減振與防火廠房噪聲級應符合GBJ87的要求，振動級應符合GB10434、GB/T13442和JB/T6056的要求，設備運轉時的噪聲值不應超過80dB。噪聲級超過85dB的工作場所應采取措施加以改造。為降低噪音，空調機組、風機均選用高效、低噪聲設備，落地設備的基礎采用減振支座，空調機、風機的進出口處風管均采用柔性連接。所有空調、通風設備、管件，保溫材料均采用不燃或難燃材料，空調風管穿過機房處均裝設防火閥。第七章節能措施7.1用能標準和節能規范一、原則和標準1、堅決實行開發和節約并舉，把節約放在首位的方針。鼓勵開發和應用節能降耗的新技術，對高能耗、高物耗設備和產品實行強制淘汰制度，走可持續發展的道路。2、建設節約型社會，大力節約能源；大力節約用水；大力節約原材料；大力節約和集約利用土地；大力推進資源綜合利用；大力發展循環經濟。3、認真貫徹國家產業政策和行業節能設計規范，堅持以提高能源利用效率為核心，嚴格執行節能技術規范，努力做到合理能源和節約能源，最大限度的進行綜合利用。4、積極采用先進的節能新材料、新工藝、新技術，嚴禁采用國家或行業主管部門的已公布的淘汰落后生產工藝。二、節能規范和依據1、國家計委、建設部等《關于基本建設和技術改造工程項目可行性研究報告增列“節能篇（章）”的暫行規定》的通知；2、《中華人民共和國節約能源法》；3、《國務院關于做好建設節約型社會近期重點工作的通知》（國發［2005］21號）；4、國家計委、經委、統計局84統工物字第7號《關于能源節能計量方法的通知》。5、《國務院關于加強節能工作的決定》（國發〔2006〕28號）6、《國務院關于加快發展循環經濟的若干意見》（國發［2005］22號）；7、國家發改委《“十一五”資源綜合利用指導意見》；8、建設部《建筑節能技術政策》；9、建設部《建筑節能“九五”計劃和2010年規劃》；10、建設部《中國節能技術政策大綱》；11、《江西省公共建筑節能設計標準》；10、《關于印發節能減排綜合性工作方案的通知》；12、《節能中長期專項規劃》（發改環資［2004］2505號）；13、《節約能源管理暫行條理》；14、《節電措施經濟效益計算與評價》；15、《建筑照明設計標準》；16、其他相關標準規范。7.2節能方案的技術要求項目的建設方案（包括工藝、設備、公用輔助設施）應按照上述法規的要求，依據國家和行業有關節能的標準和規范合理設計。節能方案應符合相關建設標準、技術標準和《中國節能技術政策大綱》中的技術要求。單位建筑面積能耗指標、工藝和設備的合理用能、主要產品能源單耗指標要以國內先進能耗水平或參照國際先進水平作為設計依據。7.3節能措施和節能效果分析1、節能措施綜述依據國家對于節能的方針要求，結合本項目的規模與特性，在本項目節能方案設計時所采取的主要節能措施有：（1）工藝流程應采取節能新技術、新工藝和新設備，不選用已公布淘汰的機電產品，以及產業政策限制的產品序列和規模容量。（2）搞好余熱、余壓、可燃氣體的回收利用。（3）對工藝裝置、熱力管網系統分別采取有效的保溫措施。（4）盡可能避免生產工藝中能量的不合理轉換。2、具體措施（1）管理措施①加強控制設施，減少因操作不當帶來的材料及能源損失。②設置專門的能源及材料管理機構，檢測各部門能耗及節能情況，并制定獎懲制度。（2）工藝節能工藝設計的節能原則是：在滿足工藝條件、保證產品質量的前提下，選用節能效率高的設備、縮短工藝流程，采用新工藝、新技術，達到節約目的。在設計中，生產線采用國際上最先進的流水生產線設備。新工藝、新技術，提高了產品質量和成品率，節能效果好。廠區總平面布置和車間生產線工藝布置時，盡量做到緊湊合理，物流通暢，運輸路線便捷，避免往返運輸。（3）電氣①變壓器選用節能變壓器，負荷率在80%左右，處于經濟運行狀態。變電所布置在用電大戶邊，減少路耗。②低壓電器柜在低配室內和低配電柜并列安裝，低壓側的功率因素自動補償到0.9以上。③生產工藝設備和各種輔助設施所配備的電機均為變頻調速電機。④照明燈具選用新型的高效節能型日光燈分片控制，廠區道路照明設光控裝置，節省照明用電。（4）暖通、動力①空調、制冷