醫療器械監督管理與合規作業指導書TOC\o"1-2"\h\u32243第1章醫療器械監督管理概述 4162191.1醫療器械監管體系 4186801.1.1監管部門 4241501.1.2監管法規 4298351.1.3技術支撐 4102941.1.4社會共治 4324531.2醫療器械監管法規 5269021.2.1醫療器械監督管理條例 5225531.2.2醫療器械注冊與備案管理辦法 5228711.2.3醫療器械生產監督管理辦法 587621.2.4醫療器械經營監督管理辦法 5316001.2.5醫療器械不良事件監測和召回管理辦法 518205第2章醫療器械分類與注冊 5177522.1醫療器械分類 5126312.2醫療器械注冊流程 6230332.3醫療器械注冊資料要求 630757第3章醫療器械生產質量管理 6316373.1生產質量管理規范 694333.1.1基本要求 6261193.1.2質量管理體系文件 693433.1.3培訓與考核 6307823.1.4設施與設備 7204813.1.5物料管理 736883.1.6生產過程控制 715523.1.7檢驗與驗證 7150183.2生產過程控制 7280553.2.1生產計劃 7144203.2.2工藝管理 7277803.2.3作業指導 756143.2.4清潔與消毒 7323033.2.5生產記錄 7134713.3不合格品管理 7116883.3.1不合格品的判定 8285913.3.2不合格品的處理 8234673.3.3不合格品的記錄與分析 854273.3.4不合格品的追溯 829971第4章醫療器械經營質量管理 8248844.1經營質量管理規范 897294.1.1建立質量管理體系 8303984.1.2組織機構與職責 8140924.1.3人員培訓與管理 8283514.1.4文件與記錄管理 8279664.2采購與倉儲管理 847764.2.1采購管理 8191124.2.2倉儲管理 9187184.3銷售與售后服務 9155634.3.1銷售管理 9115924.3.2售后服務 9284674.3.3不良事件監測與報告 919837第5章醫療器械使用質量管理 9276315.1使用質量管理規范 9133995.1.1醫療機構應建立健全醫療器械使用質量管理體系，保證醫療器械在使用過程中的安全、有效。 9165935.1.2醫療機構應制定并執行醫療器械使用質量管理規章制度，包括采購、驗收、儲存、使用、維護、維修、報廢等環節。 9142065.1.3醫療機構應配備具有相應資質和能力的專業人員，負責醫療器械的使用質量管理。 9224225.1.4醫療機構應定期對醫療器械使用質量進行監測、評價，并提出改進措施。 986135.2使用前檢查與驗收 10246775.2.1醫療器械在使用前應進行外觀、包裝、標識、功能等方面的檢查，保證其符合使用要求。 10147325.2.2醫療機構應對購進的醫療器械進行驗收，驗收內容包括：醫療器械的注冊證、生產許可證、合格證明、說明書等資料，以及醫療器械的外觀、包裝、標識、功能等。 10269615.2.3驗收不合格的醫療器械應立即退貨或更換，并記錄相關情況。 10302185.2.4醫療機構應建立并執行醫療器械使用前的培訓制度，保證使用人員熟悉醫療器械的功能、操作方法及注意事項。 10211705.3使用過程中注意事項 10285245.3.1使用醫療器械時，應嚴格按照產品說明書和操作規程進行操作，保證使用安全、有效。 1039975.3.2使用過程中應密切關注醫療器械的功能變化，發覺異常情況應及時停止使用，并進行維修或更換。 10247365.3.3醫療機構應建立并執行醫療器械使用記錄制度，詳細記錄使用情況，包括使用時間、使用人員、使用部位、使用效果等。 10232335.3.4醫療機構應定期對醫療器械進行維護、保養，保證其處于良好的工作狀態。 10243405.3.5醫療機構應加強對高風險醫療器械的管理，制定并執行相應的風險控制措施。 1029205.3.6醫療機構應建立并執行醫療器械不良事件監測和報告制度，發覺不良事件及時報告并采取相應措施。 1026159第6章醫療器械不良事件監測與評價 10213786.1不良事件監測體系 10316816.1.1監測目的 10140336.1.2監測范圍 1074016.1.3監測部門 11196376.1.4監測職責 11243886.2不良事件報告與評價 11105446.2.1不良事件報告 11205686.2.2不良事件評價 11284276.3風險控制與產品召回 11116766.3.1風險控制 11236386.3.2產品召回 1185966.3.3召回效果評估 1127529第7章醫療器械廣告審查與宣傳 12222187.1醫療器械廣告審查要求 12141027.1.1廣告內容真實合法 12306497.1.2符合國家相關規定 12312787.1.3不得含有禁止性內容 12109777.1.4審查程序 1284527.2醫療器械廣告宣傳規范 12216567.2.1明確廣告目標群體 12112217.2.2嚴謹使用專業術語 12297897.2.3突出產品優勢和特點 128927.2.4不得宣傳未批準內容 12250057.3醫療器械網絡宣傳管理 1249577.3.1網絡宣傳內容審查 1232537.3.2網絡宣傳平臺管理 13235267.3.3網絡宣傳行為規范 13187707.3.4責任追究 132566第8章醫療器械進出口管理 1379888.1進出口審批流程 13172098.1.1定義與范圍 13123378.1.2進出口審批部門 1348948.1.3進出口審批條件 1335888.1.4進出口審批程序 1337748.2進出口醫療器械質量監管 14253438.2.1進口醫療器械質量監管 1489268.2.2出口醫療器械質量監管 14116608.3海關監管與合規要求 14281838.3.1海關監管 1431768.3.2合規要求 1419599第9章醫療器械合規風險防控 14189409.1合規風險識別與評估 15108799.1.1風險識別 1518619.1.2風險評估 1571529.2合規風險防控策略 15110459.2.1風險預防 15274759.2.2風險控制 1584699.3合規風險應對與處置 1576449.3.1風險應對 1527039.3.2風險處置 169170第10章醫療器械合規培訓與持續改進 162474710.1合規培訓體系建設 162359210.1.1建立培訓組織 161222910.1.2制定培訓計劃 16361710.1.3培訓資源整合 16950810.1.4培訓效果評估 162068310.2合規培訓內容與方式 16997210.2.1培訓內容 162241710.2.2培訓方式 171257210.3合規管理持續改進與提升 17518510.3.1合規風險識別與評估 171784410.3.2合規整改與優化 172512510.3.3合規管理信息化 173024210.3.4合規文化建設 171924910.3.5定期合規審計 17第1章醫療器械監督管理概述1.1醫療器械監管體系醫療器械監管體系是指國家對醫療器械的研發、生產、經營、使用和監督管理等活動所建立的完整的監管體系和制度。我國醫療器械監管體系主要由以下幾部分組成：1.1.1監管部門國家藥品監督管理局為我國醫療器械監管的主管部門，負責全國醫療器械的監督管理。地方各級藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。1.1.2監管法規我國醫療器械監管法規主要包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》等。1.1.3技術支撐醫療器械監管技術支撐體系主要包括醫療器械標準化、醫療器械檢驗檢測、醫療器械臨床試驗和醫療器械不良事件監測等方面。1.1.4社會共治醫療器械監管社會共治是指企業、醫療機構、行業協會、科研院所和消費者等共同參與醫療器械監管，形成共建、共治、共享的監管格局。1.2醫療器械監管法規醫療器械監管法規是規范醫療器械監督管理活動的基礎和依據，主要包括以下幾方面：1.2.1醫療器械監督管理條例《醫療器械監督管理條例》是我國醫療器械監管的基本法律，明確了醫療器械的定義、分類、注冊與備案、生產、經營、使用、不良事件監測、監督檢查和法律責任等方面的規定。1.2.2醫療器械注冊與備案管理辦法《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定了醫療器械注冊和備案的程序、條件和要求，保證醫療器械的安全、有效。1.2.3醫療器械生產監督管理辦法《醫療器械生產監督管理辦法》對醫療器械生產企業的生產許可、生產質量管理體系、生產過程控制、生產記錄和報告等方面進行了規定。1.2.4醫療器械經營監督管理辦法《醫療器械經營監督管理辦法》明確了醫療器械經營企業的經營許可、經營質量管理體系、經營行為等方面的要求。1.2.5醫療器械不良事件監測和召回管理辦法《醫療器械不良事件監測和召回管理辦法》規定了醫療器械不良事件監測、評價、報告和召回等方面的制度，以保證醫療器械使用安全。通過以上法規的制定和實施，我國醫療器械監管體系為保障人民群眾用械安全、促進醫療器械產業健康發展發揮了重要作用。第2章醫療器械分類與注冊2.1醫療器械分類醫療器械根據其安全性、有效性和風險程度，分為三類。第一類醫療器械風險較低，主要包括手術器械、聽診器、血壓計等；第二類醫療器械具有中等風險，如心電圖機、超聲診斷設備、部分臨床檢驗試劑等；第三類醫療器械風險較高，主要包括心臟起搏器、人工關節、血管內導管等。我國對三類醫療器械實施不同的監督管理政策。2.2醫療器械注冊流程醫療器械注冊流程主要包括以下步驟：（1）注冊申請人向國家藥品監督管理局提交注冊申請。（2）國家藥品監督管理局對注冊申請進行受理、審查。（3）注冊申請人按照要求提交技術評審資料。（4）技術評審部門進行評審，形成評審報告。（5）國家藥品監督管理局根據評審報告作出注冊決定。（6）注冊申請人取得醫療器械注冊證。2.3醫療器械注冊資料要求醫療器械注冊資料應包括以下內容：（1）注冊申請表。（2）醫療器械說明書、標簽。（3）注冊申請人及生產企業的資質證明文件。（4）產品技術要求及檢驗報告。（5）臨床評價資料。（6）醫療器械風險管理報告。（7）注冊申請人及生產企業生產質量管理規范等相關文件。（8）其他需要提交的資料。第3章醫療器械生產質量管理3.1生產質量管理規范3.1.1基本要求醫療器械生產企業應建立健全生產質量管理體系，并按照國家相關法律法規、標準及規范要求進行生產活動。保證生產過程中的產品質量安全、有效。3.1.2質量管理體系文件企業應制定質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄等，保證體系文件的適宜性、充分性和有效性。3.1.3培訓與考核企業應對生產人員進行質量管理體系、崗位職責、操作規程等方面的培訓，保證員工具備相應的能力，并對培訓效果進行考核。3.1.4設施與設備企業應具備與生產規模、產品類型相適應的生產場地、設施和設備，并保證其功能穩定、運行正常。3.1.5物料管理企業應建立嚴格的物料管理制度，對原輔材料、包裝材料、生產過程物料等進行有效控制，保證物料的質量符合規定要求。3.1.6生產過程控制企業應制定生產過程控制措施，對關鍵工序、特殊過程進行監控，保證產品質量穩定。3.1.7檢驗與驗證企業應建立并執行檢驗與驗證程序，對原輔材料、中間產品、成品等進行檢驗，保證產品質量符合規定要求。3.2生產過程控制3.2.1生產計劃企業應根據市場需求和資源狀況，制定合理、可行的生產計劃，并保證生產計劃的實施。3.2.2工藝管理企業應制定合理的生產工藝，并對工藝參數進行驗證和監控，保證生產過程的穩定性。3.2.3作業指導企業應對生產人員進行詳細的作業指導，包括操作規程、注意事項等，保證生產過程的正確性。3.2.4清潔與消毒企業應制定清潔與消毒規程，對生產場所、設備、工器具等進行清潔與消毒，防止交叉污染。3.2.5生產記錄企業應詳細記錄生產過程中的關鍵參數、操作人員、檢驗結果等信息，保證生產過程的可追溯性。3.3不合格品管理3.3.1不合格品的判定企業應建立不合格品判定標準，對不合格品進行標識、記錄和隔離，防止不合格品流入下一生產環節。3.3.2不合格品的處理企業應根據不合格品的性質、程度和影響，采取相應的處理措施，如返工、返修、報廢等。3.3.3不合格品的記錄與分析企業應詳細記錄不合格品的處理情況，并進行原因分析，制定預防措施，防止同類問題再次發生。3.3.4不合格品的追溯企業應建立不合格品追溯制度，保證在必要時能夠追溯到產品的生產批次、生產日期等相關信息。第4章醫療器械經營質量管理4.1經營質量管理規范4.1.1建立質量管理體系醫療器械經營企業應依據國家相關法律法規和標準，建立并完善質量管理體系，保證醫療器械在經營過程中的安全、有效。4.1.2組織機構與職責明確企業內部組織機構，設立質量管理、采購、倉儲、銷售、售后服務等相關部門，并明確各部門職責，保證醫療器械經營活動的合規性。4.1.3人員培訓與管理加強員工培訓，提高員工的法律意識、質量意識和服務意識，保證員工具備相應崗位的專業知識和技能。4.1.4文件與記錄管理制定相關文件和記錄管理制度，對文件進行有效控制，保證記錄的完整性、真實性和可追溯性。4.2采購與倉儲管理4.2.1采購管理（1）建立供應商評價和選擇制度，保證采購的醫療器械符合國家法律法規和標準要求。（2）根據市場需求，合理制定采購計劃，保證醫療器械的供應及時、充足。4.2.2倉儲管理（1）建立健全倉儲管理制度，對醫療器械進行分類、分區、分層存放，保證倉儲環境符合相關規定。（2）加強庫存管理，定期進行庫存盤點，防止醫療器械過期、損壞等現象發生。4.3銷售與售后服務4.3.1銷售管理（1）建立客戶檔案，了解客戶需求，為客戶提供合規、適用的醫療器械。（2）加強銷售人員的培訓和管理，保證銷售過程符合法律法規和公司規定。4.3.2售后服務（1）設立售后服務部門，負責處理客戶投訴、咨詢和醫療器械的維修、更換等工作。（2）建立售后服務記錄，對客戶反饋的問題進行分析，及時改進產品質量和服務水平。4.3.3不良事件監測與報告建立醫療器械不良事件監測與報告制度，主動收集、分析、報告不良事件，保證醫療器械使用安全。第5章醫療器械使用質量管理5.1使用質量管理規范5.1.1醫療機構應建立健全醫療器械使用質量管理體系，保證醫療器械在使用過程中的安全、有效。5.1.2醫療機構應制定并執行醫療器械使用質量管理規章制度，包括采購、驗收、儲存、使用、維護、維修、報廢等環節。5.1.3醫療機構應配備具有相應資質和能力的專業人員，負責醫療器械的使用質量管理。5.1.4醫療機構應定期對醫療器械使用質量進行監測、評價，并提出改進措施。5.2使用前檢查與驗收5.2.1醫療器械在使用前應進行外觀、包裝、標識、功能等方面的檢查，保證其符合使用要求。5.2.2醫療機構應對購進的醫療器械進行驗收，驗收內容包括：醫療器械的注冊證、生產許可證、合格證明、說明書等資料，以及醫療器械的外觀、包裝、標識、功能等。5.2.3驗收不合格的醫療器械應立即退貨或更換，并記錄相關情況。5.2.4醫療機構應建立并執行醫療器械使用前的培訓制度，保證使用人員熟悉醫療器械的功能、操作方法及注意事項。5.3使用過程中注意事項5.3.1使用醫療器械時，應嚴格按照產品說明書和操作規程進行操作，保證使用安全、有效。5.3.2使用過程中應密切關注醫療器械的功能變化，發覺異常情況應及時停止使用，并進行維修或更換。5.3.3醫療機構應建立并執行醫療器械使用記錄制度，詳細記錄使用情況，包括使用時間、使用人員、使用部位、使用效果等。5.3.4醫療機構應定期對醫療器械進行維護、保養，保證其處于良好的工作狀態。5.3.5醫療機構應加強對高風險醫療器械的管理，制定并執行相應的風險控制措施。5.3.6醫療機構應建立并執行醫療器械不良事件監測和報告制度，發覺不良事件及時報告并采取相應措施。第6章醫療器械不良事件監測與評價6.1不良事件監測體系6.1.1監測目的建立醫療器械不良事件監測體系，旨在及時發覺、收集、分析和評價醫療器械使用過程中可能出現的不良事件，保障患者和醫護人員的安全，提高醫療器械使用質量。6.1.2監測范圍監測范圍包括所有在我國境內上市銷售的醫療器械，以及醫療機構、醫療器械生產經營企業、使用單位等涉及的醫療器械不良事件。6.1.3監測部門國家藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測與評價工作。各級藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測與評價工作。6.1.4監測職責醫療器械生產經營企業、使用單位應建立健全不良事件監測制度，主動開展不良事件監測，及時報告不良事件，并采取有效措施控制和預防風險。6.2不良事件報告與評價6.2.1不良事件報告醫療器械生產經營企業、使用單位發覺不良事件應按照規定時限向所在地藥品監督管理部門報告。報告內容包括不良事件的性質、發生時間、地點、涉及產品、患者情況等。6.2.2不良事件評價藥品監督管理部門收到不良事件報告后，應及時組織評價，分析不良事件的原因、程度、范圍等，制定風險控制措施，并向上級藥品監督管理部門報告。6.3風險控制與產品召回6.3.1風險控制醫療器械生產經營企業、使用單位在發覺不良事件后，應立即采取措施控制風險，包括暫停銷售、使用、召回產品等。同時及時告知患者和醫護人員，降低不良事件對患者的影響。6.3.2產品召回醫療器械生產經營企業應根據不良事件的嚴重程度和影響范圍，主動或按照藥品監督管理部門的要求，組織產品召回。召回過程中，應保證相關信息及時、準確地傳達給相關單位和使用者。6.3.3召回效果評估醫療器械生產經營企業在召回完成后，應進行召回效果評估，分析召回過程中存在的問題，總結經驗教訓，為今后類似事件的處理提供借鑒。同時將評估結果報告給藥品監督管理部門。第7章醫療器械廣告審查與宣傳7.1醫療器械廣告審查要求7.1.1廣告內容真實合法醫療器械廣告內容應當真實、合法，不得含有虛假、夸大或者誤導性內容。廣告中涉及的醫療器械功能、用途、適用范圍等信息，應當與產品注冊證明文件中的內容相一致。7.1.2符合國家相關規定醫療器械廣告應當符合國家有關廣告法律法規、醫療器械監督管理部門的規定以及相關行業標準。7.1.3不得含有禁止性內容醫療器械廣告不得含有損害公共利益、損害他人合法權益、違反公序良俗等內容。7.1.4審查程序醫療器械廣告發布前，應當向所在地省級藥品監督管理部門申請審查。審查通過后，方可發布廣告。7.2醫療器械廣告宣傳規范7.2.1明確廣告目標群體醫療器械廣告應當針對特定的目標群體，明確廣告對象的年齡、性別、職業等，保證廣告內容的適用性。7.2.2嚴謹使用專業術語醫療器械廣告中涉及的專業術語應當準確、嚴謹，避免使用非專業人士難以理解或容易產生誤解的詞匯。7.2.3突出產品優勢和特點醫療器械廣告應當突出產品的優勢和特點，但不得與其他同類產品進行不當比較。7.2.4不得宣傳未批準內容醫療器械廣告不得宣傳未經藥品監督管理部門批準的產品功能、適用范圍等。7.3醫療器械網絡宣傳管理7.3.1網絡宣傳內容審查醫療器械網絡宣傳內容應當經過審查，保證符合國家相關法律法規和規定。7.3.2網絡宣傳平臺管理醫療器械網絡宣傳應當選擇合法、正規的平臺，并保證宣傳內容在網絡平臺上的合規性。7.3.3網絡宣傳行為規范醫療器械網絡宣傳行為應當遵循誠實信用原則，不得進行虛假、夸大或者誤導性宣傳。7.3.4責任追究醫療器械網絡宣傳涉及違法違規行為的，應當依法追究相關責任人的法律責任。第8章醫療器械進出口管理8.1進出口審批流程8.1.1定義與范圍醫療器械進出口，是指在我國境內從事醫療器械生產、經營的企業或個人，按照國家相關規定，向其他國家或地區出口醫療器械，以及從其他國家或地區進口醫療器械的活動。本章主要闡述醫療器械進出口的審批流程。8.1.2進出口審批部門醫療器械進出口審批部門為國家藥品監督管理局及其授權的各級藥品監督管理部門。8.1.3進出口審批條件申請進出口醫療器械的企業應具備以下條件：（1）具有合法有效的營業執照、醫療器械生產或經營許可證；（2）具備與進出口醫療器械相適應的質量管理體系；（3）具備與進出口醫療器械相適應的專業技術人員和設施；（4）進口醫療器械應在我國注冊或備案，出口醫療器械應符合目的地國家或地區的相關要求。8.1.4進出口審批程序（1）企業向審批部門提交申請材料；（2）審批部門對申請材料進行審核，必要時進行現場檢查；（3）審批部門在規定時間內作出批準或不予批準的決定，并告知企業；（4）企業按照審批決定辦理進出口手續。8.2進出口醫療器械質量監管8.2.1進口醫療器械質量監管（1）進口醫療器械必須取得我國醫療器械注冊證或備案憑證；（2）進口醫療器械在我國境內銷售、使用前，應進行質量檢驗；（3）進口醫療器械的生產企業應建立有效的質量管理體系，并接受我國藥品監督管理部門的監督檢查。8.2.2出口醫療器械質量監管（1）出口醫療器械應符合目的地國家或地區的相關要求；（2）出口醫療器械的生產企業應建立有效的質量管理體系，并接受我國藥品監督管理部門的監督檢查；（3）出口醫療器械在離境前，應進行質量檢驗。8.3海關監管與合規要求8.3.1海關監管（1）醫療器械進出口企業應按照國家相關規定，向海關申報進出口醫療器械的詳細信息；（2）海關對醫療器械進出口實施監管，查驗相關證明文件，保證醫療器械合法合規；（3）海關對違法進出口醫療器械的行為進行查處，維護醫療器械進出口秩序。8.3.2合規要求（1）醫療器械進出口企業應遵守國家關于醫療器械進出口的法律法規，遵循誠實信用原則；（2）醫療器械進出口企業應建立完善的內部控制制度，保證進出口醫療器械的質量安全；（3）醫療器械進出口企業應積極配合海關、藥品監督管理部門等執法部門的監管工作，主動接受監督檢查。第9章醫療器械合規風險防控9.1合規風險識別與評估醫療器械的合規風險識別與評估是保證醫療器械安全、有效及合規的重要環節。本節主要闡述如何開展合規風險的識別與評估。9.1.1風險識別（1）收集醫療器械相關法律法規、標準和指南，了解合規要求。（2）分析醫療器械生命周期各階段（如設計、生產、銷售、使用和廢棄）的潛在風險點。（3）識別企業內部管理、人員、設施、設備等可能導致合規風險的因素。9.1.2風險評估（1）對識別出的合規風險進行分類，包括但不限于：產品質量風險、法規風險、市場風險等。（2）運用適當的風險評估方法（如失效模式與影響分析、危害分析與關鍵控制點等），對合規風險進行量化評估。（3）確定合規風險的優先級，以便制定針對性的防控措施。9.2合規風險防控策略針對識別和評估的合規風險，制定相應的防控策略，保證醫療器械的合規性。9.2.1風險預防（1）建立健全合規管理體系，保證醫療器械在設計、生產、銷售、使用等環節符合法律法規要求。（2）加強合規培訓，提高員工合規意識和能力。（3）對供應商、服務商等合作伙伴進行合規審核，保證供應鏈合規。9.2.2風險控制（1）制定合規風險控制措施，如加強生產過程控制、提高產品質量等。（2）設立合規監控機制，對合規風險進行持續監測和評估。（3）建立應急預案