ICS

11.100.10

CCS

C30

中華人民共和國國家標準

GB/T44467—2024/ISO4307：2021

分子體外診斷檢驗唾液檢驗前

過程的規范提取人類DNA

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

processesforsaliva—IsolatedhumanDNA

（ISO4307：2021，IDT）

2024-09-29發布2025-04-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T44467—2024/ISO4307：2021

目次

前言

·····································································································

Ⅲ

引言

·····································································································

Ⅳ

1

范圍

··································································································

1

2

規范性引用文件

······················································································

1

3

術語和定義

···························································································

1

4

通用要求

······························································································

4

5

實驗室外部

···························································································

4

5.1

標本采集

·························································································

4

5.2

運送要求

·························································································

6

6

實驗室內部

···························································································

6

6.1

標本準備

·························································································

6

6.2

貯存要求

·························································································

7

6.3

唾液DNA的分離

················································································

7

6.4

DNA的定性和定量評估

·········································································

8

6.5

DNA的貯存

·····················································································

8

參考文獻

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10

Ⅰ

GB/T44467—2024/ISO4307：2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規

定起草。

本文件等同采用ISO4307：2021《分子體外診斷檢驗唾液檢驗前過程的規范提取人類

DNA》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由國家藥品監督管理局提出。

本文件由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC136）歸口。

本文件起草單位：北京大學人民醫院、北京大學國際醫院、北京市醫療器械檢驗研究院（北京市醫

用生物防護裝備檢驗研究中心）、北京醫院、上海市臨床檢驗中心、深圳華大智造科技股份有限公司。

本文件主要起草人：趙曉濤、孫宇晶、徐松雁、肖飛、肖艷群、侯曉丹、萬新欣。

Ⅲ

GB/T44467—2024/ISO4307：2021

引言

因分子體外診斷技術的發展，醫學取得了重大進展。分析人體組織和體液中的核酸、蛋白質和代謝

物的新技術有望使醫學取得進一步進展。然而，在標本采集、運輸、貯存和處理過程中，這些分子的情

況可能發生顯著變化，從而使診斷或研究的結果不可靠，甚至不能分析。即由于檢驗前的因素，使隨后

的分析化驗不能反映患者的真實情況。

唾液含有微生物和外來物質（例如，食物殘渣），使得患者或供者的唾液成分更加復雜和獨特。因

此，采集前需要向患者或供者說明采集前的準備工作，并檢查他們是否遵守，以減少標本的可變性。醫

學實驗室/體外診斷制造商在進行驗證和確認設計時，需要注意標本的可變性。

唾液中的脫氧核糖核酸（DNA）可能會片段化或降解。此外，唾液標本中的細菌也能繼續生長繼而

稀釋人類的DNA。這些細菌分泌的脫氧核糖核酸酶也能加速DNA降解。這些都可能影響DNA檢測的

靈敏度和可靠性。

從標本采集到DNA檢測的整個過程都需要標準化，以盡量減少如DNA降解和唾液采集后的片段化

等檢測前因素的影響。本文件包含為獲得高質量的唾液標本/樣品和從中分離出用于人類DNA檢測而需

要采取的特殊措施。

Ⅳ

GB/T44467—2024/ISO4307：2021

分子體外診斷檢驗唾液檢驗前

過程的規范提取人類DNA

1范圍

本文件規定了在分子檢驗的檢驗前階段，如何處理、貯存、處置和記錄擬作為人類DNA檢驗的唾

液標本的要求，提供了相應的建議。

本文件適用于分子體外診斷檢驗，包括醫學實驗室和分子病理學實驗室進行的實驗室自建項目；也

適用于實驗室客戶、體外診斷開發人員和制造商、生物樣本庫、從事生物醫學研究的機構和商業組織及

監管機構。

本文件不包括對唾液收集到吸收材料或通過漱口采集唾液需要采取的專用措施，以及保存和處理唾

液中游離DNA、病原體和其他細菌或整個微生物組DNA的措施。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用

于本文件。

ISO15189醫學實驗室質量和能力的要求（Medicallaboratories—Requirementsforqualityand

competence）

注：GB/T22576.1—2018醫學實驗室質量和能力的要求第1部分：通用要求（ISO15189：2012，IDT）

ISO15190醫學實驗室安全要求（Medicallaboratories—Requirementsforsafety）

注：GB19781—2005醫學實驗室安全要求（ISO15190：2003，IDT）

3術語和定義

ISO15189界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

環境溫度ambienttemperature

未經調節的周圍空氣的溫度。

[來源：GB/T42080.1—2022，3.2]

3.2

分析物analyte

被測量名稱所代表的組分。

[來源：GB/T21415—2008，3.2，有修改]

3.3