執業藥師藥事管理與法規模擬題451B型選擇題以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D四個備選答案。請從中選擇一個與問題關系最密（江南博哥）切的答案。A.注銷注冊B.首次注冊C.再次注冊D.變更注冊

《執業藥師資格制度暫行規定》規定1.

執業藥師注冊有效期滿3個月，應申請辦理______。正確答案：C

2.

執業藥師申請到外省(自治區、直轄市)執業的，重新申請注冊應辦理______。正確答案：D

3.

已注冊，執業藥師受取消執業資格處分的予以______。正確答案：A

4.

在藥品經營企業執業的執業藥師，去藥品生產企業的應辦理______。正確答案：D

A.關鍵工序B.自律性規范C.基本準則D.全過程

依照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》5.

《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的______。正確答案：C

6.

《藥品生產質量管理規范》適用于藥品制劑生產的______。正確答案：D

7.

《藥品生產質量管理規范》適用于原料藥生產中影響成品質量的______。正確答案：A[解析]《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

A.虛假廣告罪B.銷售劣藥罪C.銷售假藥罪D.非法經營罪8.

利用廣告對藥品做虛假宣傳，情節嚴重的，構成______。正確答案：A

9.

買賣進出口證明文件，情節嚴重的，構成______。正確答案：D

10.

銷售未經批準的藥品構成______。正確答案：C[解析]虛假廣告罪，是指廣告主、廣告經營者、廣告發布者違反國家規定，利用廣告對商品或服務作虛假宣傳，情節嚴重的行為；非法經營罪，是指未經許可經營專營、專賣物品或其他限制買賣的物品，買賣進出口許可證、進出口原產地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批準文件，以及從事其他非法經營活動，擾亂市場秩序，情節嚴重的行為；生產、銷售假藥罪，是指生產者、銷售者違反國家藥品管理法規，生產、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。故本組題選擇ADC。

C型選擇題以下提供若干個案例，每個案例下設若干道考題，請根據所提供的信息，在每一道考題下面的A、B、C、D四個備選答案中選擇一個最佳答案。

隨著新修訂的《藥品管理法》的實施和藥品分類管理制度的逐步推行，執業藥師將在藥品生產、經營和使用領域發揮越來越重要的作用。因此，這兩年來報考執業藥師資格的人數大幅上升。到2020年，我國執業藥師估計有28萬人，但是根本無法滿足公眾迫切而巨大的需要，中國人民要再等待50年才能普遍享受到執業藥師提供的高水平、高質量的藥學服務和藥學保健關懷。1.

根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師注冊有效期為______。A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：C[解析]《執業藥師資格制度暫行規定》第十六條規定，執業藥師注冊有效期為三年。

2.

根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師資格注冊機構為______。A.國家食品藥品監督管理局B.省級藥品監督管理部門C.省級的人事(職改)部門D.國家人力資源和社會保障部正確答案：B[解析]國家藥品監督管理局為全國執業藥師資格注冊管理機構，各省、自治區、直轄市藥品監督管理局為注冊機構。人事部及各省、自治區、直轄市人事(職改)部門對執業藥師注冊工作有監督、檢查的責任。

3.

要求執業藥師不斷學習新知識、新技術，加強道德修養，提高專業水平和執業能力的是______。A.救死扶傷，不辱使命B.尊重同仁，密切協作C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽正確答案：D[解析]執業藥師的職業道德準則中的進德修業，珍視聲譽要求執業藥師應當不斷學習新知識、新技術，加強道德修養，提高專業水平和執業能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業聲譽。

4.

根據《執業藥師資格制度暫行規定》，通過非法手段獲取《執業藥師資格證書》或《執業藥師注冊證》的人員，發證機構應作出如下處理，除了______。A.罰款B.注銷《執業藥師注冊證》C.收回《執業藥師資格證書》D.取消執業藥師資格正確答案：A[解析]《執業藥師資格制度暫行規定》第二十八條規定：對涂改、偽造或以虛假和不正當手段獲取《執業藥師資格證書》或《執業藥師注冊證》的人員，發證機構應收回證書，取消其執業藥師資格，注銷注冊。并對直接責任者根據有關規定給予行政處分，直至送交有關部門追究法律責任。

藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某藥品對心血管副作用很大，決定停止該藥品的銷售和使用，A醫生將之前購買的藥品自用，B醫生繼續開具該藥品的處方，藥劑科繼續調劑該藥品。5.

以上行為不受《藥品管理法》約束的是______。A.藥品監督管理部門的行政決定B.生產企業的銷售行為C.藥劑科的調劑行為D.A醫生的自用行為正確答案：D[解析]《藥品管理法》第四十二條規定：國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。A醫生的自用行為純屬個人行為，《藥品管理法》沒有規定。

6.

根據《藥品管理法實施條例》，經省藥品監督管理部門批準的事項是______。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫院制劑的直接接觸藥品的容器正確答案：D[解析]醫療機構配置制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》及其實施條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

7.

關于毒性藥品的管理，錯誤的是______。A.毒性藥品的生產計劃由國家藥品監督管理部門批準B.生產企業按批準的計劃生產C.由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗D.每次配料必須2人以上復核無誤正確答案：A[解析]毒性藥品年度生產計劃由省、自治區、直轄市醫藥管理部門根據醫療需要制定。

8.

根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥應當是______。A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種B.既在衛生部頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種C.既在國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫療保障藥品報銷目錄中的品種D.《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種正確答案：D[解析]《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》第五條規定：國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥應當是《中華人民共和國藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

某食品藥品監管局在日常監督檢查中，在B藥品批發企業冰箱內發現該企業購進A藥品生產企業生產的“人血白蛋白”99瓶，每瓶內包裝標簽載明：“批準文號：國藥準字S1097008，規格：20%·5g”。每瓶內裝“人血白蛋白使用說明書”一份，載明：“批準文號：國藥準字S1097009，規格：蛋白濃度20%，裝量為10g/瓶”，明顯與包裝標簽不符。9.

根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關于藥品分類管理的說法，正確的是______。A.醫療機構不能推薦使用非處方藥B.非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.非處方藥說明書由省級藥品監督管理部門批準D.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書正確答案：B[解析]《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》第十二條規定：處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

10.

關于藥品驗收、儲存與養護的說法，錯誤的是______。A.藥品退貨記錄應保存3年B.藥品批發企業的庫房相對濕度應保存在35%～75%C.企業對近效期藥品應按季度填報效期報表D.中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志正確答案：C[解析]企業對近效期藥品應按月填報效期報表。

11.

根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是______。A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱正確答案：D[解析]注射劑和非處方藥應當列出全部輔料名稱。

12.

標簽上必須注明產地的是______。A.血液制品B.中藥飲片C.化學原料藥D.醫院制劑正確答案：B[解析]《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，實施批準文號管理的中藥飲片必須注明產地。

13.

確定國家基本藥物制度框架的機構是______。A.衛生部B.國家發展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.國家藥物基本工作委員會正確答案：D[解析]國家基本藥物工作委員會負責協調、解決、制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。委員會由衛生部、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局組成。

《海南特區報》某期第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產的心寧片藥品廣告，其廣告批準文號：陜藥廣審(文)第2007070438號。該廣告廣告詞宣稱，8大醫院權威驗證，4個療程根治心臟病：服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發作次數減少，血壓、血脂逐漸平穩下降，服用三個療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉，并且杜絕二次復發。14.

根據《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監督管理機關是______。A.縣級以上藥品監督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上質量技術監督部門D.廣告經營者上級主管部門正確答案：B[解析]《藥品廣告審查辦法》第四條規定：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。

15.

根據《藥品廣告審查發布標準》，藥品廣告宣傳中不得出現的是______。A.藥品廣告上注明了藥品生產企業的名稱B.電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告C.藥品廣告上有負責無效索賠的承諾D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫學藥學專業人員閱讀”的忠告語正確答案：C[解析]《藥品廣告審查發布標準》第十二條規定：藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內容：(一)含有不科學的表述或者使用不恰當的表現形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；(二)含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內容的；(三)含有“家庭必備”或者類似內容的；(四)含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內容的；(五)含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的。

16.

根據《藥品廣告審查辦法》，在指定的醫學專業雜志上僅宣傳處方藥名稱(含通用名和商品名)的要求是______。A.在發布地省級藥品監督管理部門備案B.無需經過藥品廣告審查機關審查C.由發布地省級藥品監督管理部門審查D.由發布地工商行政管理部門審查正確答案：B[解析]《藥品廣告審查辦法》第七條規定：申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。第十二條規定：在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品廣告的(以下簡稱異地發布藥品廣告)，在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。第二條規定：凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。

17.

依據《中華人民共和國廣告法》，廣告經營者、廣告發布者可不履行的義務或不承擔的責任是______。A.在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象的，應事先取得其監護人的書面同意B.依照法律、行政法規查驗有關證明文件、核實廣告內容C.按國家有關規定，建立、健全廣告業務的承接登記、審核、檔案管理制度D.發布虛假廣告，誤導消費者、使購買商品的消費者的合法權益受到損害，應承擔全部民事責任正確答案：D[解析]《中華人民共和國廣告法》第三十八條規定：發布虛假廣告，欺騙和誤導消費者，使購買商品或者接受服務的消費者的合法權益受到損害的，由廣告主依法承擔民事責任；廣告經營者、廣告發布者明知或者應知廣告虛假仍設計、制作、發布的，應依法承擔連帶責任。廣告主承擔民事責任，廣告經營者、發布者在某些情況下承擔連帶責任，應區別開來。

記者在某網上檢索到一款“癌癥治療組合套餐”，售價達到2700元。網頁上顯示“××牛皮癬網”“××皮膚病研究所”“××部隊疑難病研究中心”……醒目的大字標題，逼真的經典案例分析和圖文并茂的名醫專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭康安國際公司浙江銷售部負責人”，所謂的“套餐”中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進口的。但是，當記者詢問藥品是否經過監管部門注冊時，王某卻用“通過海關檢查”等含糊說法來混淆概念。18.

《互聯網藥品信息服務管理辦法》制定的依據是______。A.《藥品流通監督管理辦法》B.《中華人民共和國標準化法》C.《中華人民共和國質量管理法》D.《互聯網信息服務管理辦法》正確答案：D[解析]《互聯網藥品信息服務管理辦法》第一條規定：為加強藥品監督管理，規范互聯網藥品信息服務活動，保證互聯網藥品信息的真實、準確，根據《中華人民共和國藥品管理法》《互聯網信息服務管理辦法》，制定本辦法。

19.

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》，通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動屬于______。A.盈利性互聯網藥品交易服務B.非盈利性互聯網藥品交易服務C.經營性互聯網藥品信息服務D.非經營性互聯網藥品信息服務正確答案：C[解析]《互聯網藥品信息服務管理辦法》第三條規定：互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。因此，通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動屬于經營性互聯網藥品信息服務。

20.

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》，不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是______。A.戒毒藥品信息B.藥品信息C.藥品廣告D.醫療器械信息正確答案：A[解析]《互聯網藥品信息服務管理辦法》第九條規定：提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。

X型選擇題以下每一道考題下面有A、B、C、D四個備選答案。每題的備選答案中有兩個或者兩個以上正確答案。1.

根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》醫療機構應當對抗菌藥物臨床應用開展調查的異常情況包括______。A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物C.經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物D.企業違規銷售的抗菌藥物正確答案：ABCD[解析]《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第三十五條規定：醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：(一)使用量異常增長的抗菌藥物；(二)半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；(三)經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；(四)企業違規銷售的抗菌藥物；(五)頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。

2.

根據《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》的規定，制劑室和藥檢室的負責人______。A.應具有大專以上或相關專業學歷B.應具有中專以上或相關專業學歷C.有相應管理的實踐經驗D.有對工作中出現的問題作出正確判斷和處理的能力正確答案：ACD[解析]《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》規定：制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上或相關專業學歷，具有相應管理的實踐經驗，有對工作中出現的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

3.

《藥品經營質量管理規范》中規定，藥品零售企業倉庫應有的設備、設施包括______。A.便于藥品陳列展示的設備B.有效監測和調控溫濕度的設備C.符合儲存作業要求的照明設備D.藥品與地面之間有效隔離的設備正確答案：BCD[解析]《藥品經營質量管理規范》第一百五十一條規定：倉庫應當有以下設施設備：(一)藥品與地面之間有效隔離的設備；(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；(三)有效監測和調控溫濕度的設備；(四)符合儲存作業要求的照明設備；(五)驗收專用場所；(六)不合格藥品專用存放場所；(七)經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

4.

國家二、三級保護的野生藥材物種______。A.必須按照批準的計劃采獵、收購B.不得在禁止采獵區、禁止采獵期進行采獵C.不得使用禁用工具進行采獵D.采獵時，必須持有采藥證正確答案：ABCD[解析]國家重點保護野生藥材的采獵管理規定：對二、三級保護野生藥材物種的管理：采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統一經營管理，其余品種由產地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。

5.

所謂商業賄賂行為，包括經營者為銷售或購買商品時______。A.中間人接受經營者給予的傭金，不入賬B.假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務費等名義給付對方單位或者個人以財物C.按照商業慣例贈送小額廣告禮品D.以報銷各種費用方式，給付對方中間人傭金，并如實入賬正確答案：AB[解析]《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》第二條規定：本規定所稱商業賄賂，是指經營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。前款所稱財物，是指現金和實物，包括經營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物。第二款所稱其他手段，是指提供國內外各種名義的旅游、考察等給付財物以外的其他利益的手段。第五條規定：在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。第六條規定：經營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣。經營者給予對方折扣的，必須如實入賬；經營者或者其他單位接受折扣的，必須如實入賬。

6.

我國現行藥事管理相關法律法規確定的行政許可有______。A.藥品生產許可B.藥品臨床研究許可C.藥品經營許可D.藥品上市許可正確答案：ABCD[解析]我國現行藥品管理法律確定的行政許可項目有：藥品生產許可，表現形式為頒發《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》；藥品經營許可，表現形式為頒發《藥品