工廠質量標準認證管理:認證準備、

體系建立、文件控制.內審制度

一、質量標準認證準備規定

質量標準認證準備規定

第1條目的

為規范工廠標準認證的準備工作，保證工廠質量認證工作的順利開

展，特制定本規定。

第2條范圍

本規定適用于標準認證內審、外審的準備工作。

第3條責任權限

工廠標準認證的準備工作由質量管理部負責，各相關部門積極配合

其工作。

第4條認證前準備工作的依據

1.保證按期進行審核。

2.使員工了解審核的方式和要求從而正確應對審核工作。

3.進一步改進工作，盡可能減少不合格項。

4.組織力量,以便以最快的速度糾正審核中提出的不合格。

5.給審核組留下良好印象。

第5條后勤準備

后勤準備包括以下5個方面內容。

1.審核組生活安排。

2.接送、返程票安排。

3,住宿、工作餐安排。

4.交通安排。

5.其他安排。

第6條審核前培訓

1.全員培訓的依據是工廠的質量方針、質量手冊、程序文件和相關

作業文件等。

2.全員培訓的要求是達到〃做什么的會什么〃的要求，按照文件規

定的內容進行培訓，講實效，不走過場，應進行必要的崗位考核。

3.全員培訓的安排以部門為主，針對崗位進行。可組織一些專項培

訓I,如文件管理、統計技術等。

4.審核前培訓內容

(1)崗位職責及熟悉文件和記錄的培訓。進一步熟悉本崗位職責、

崗位工作所執行的文件和記錄和質量方針等。

(2)審核的應對培訓。了解質量體系審核及其運作方式、審核應

對注意的事項和對審核組提出的不合格采取糾正措施的方法和要求。

第7條文件、記錄清理和準備

1.文件清理

(1)清理全部作廢、不使用與質量體系無關的文件和記錄。

(2)將所有執行的有效文件和應保存的記錄放到預定的位置。

2.文件準備

(1)為審核組準備若干質量手冊和程序文件。

(2)各部門管理和使用的文件相對集中在各部門。

(3)質量記錄相對集中在責任管理部門或人員處。

(4)進行中的記錄按正常程序運作。

第8條組織準備

1.確定陪同人員

(1)單位高層陪同人員2~3名(至少有一名管理者代表或副總經

理)。

(2)各部門陪同人員1?2名(至少有一名部門主管或其代表)。

2.回答問題的應對工作人員

(1)單位的高層管理者。

(2)管理者代表。

(3)推行工作機構的人員及陪同人員。

(4)受審部門的管理者和主要工作人員。

3.全體人員

(1)保證工廠高層管理者審核期間在崗位上。

(2)保證各部門管理者審核期間在工作崗位上。

(3)保證工廠和各部門文件管理人員在工作崗位上。

(4)保證全體員工在工作崗位上。

第9條環境及氣氛準備

1.環境準備

(1)打掃衛生。

(2)清除無關雜物。

(3)所有物資放置在規定位置。

(4)所有標識清楚準確。

2.氣氛方面的準備

(1)歡迎審核組條幅或標語。

(2)動員全體員工進入受審核狀態。

(3)制造一種歡迎審核、歡迎提出不合格、快速有效糾正不合格的

工作氣氛和良好形象。

第10條審核組工作條件的準備

1.應準備好審核組在審核期內的工廠內的工作地點。

2準別必要的指引性文件，如工作場所平面布置圖、工藝流程簡圖、

工廠組織結構圖及各部門主要管理者姓名、主要陪同人員名單、有關工

廠的其他介紹性資料等。

3.準備好必備的供審核用工作文件，質量手冊、程序文件若干套在

工作間，其他文件在各部門備查。

4,準好好審核所用的工作用文具(紙張、書寫用筆、釘書機等)及

飲品等。

5.必要時需要根據審核小組的人數準備工廠的工作服。

第11條自查

1.工廠自查的目的

(1)進一步提高各部門/人員執行文件的自覺性和強化文件意識。

(2)使各部門學會用自己的文件檢查自己的動作方法。

(3)通過各部門的自查促使有關人員進一步熟悉文件。

(4)使內審員進一步熟悉文件并進行審核練習。

2.自查須首先制定計劃，明確規定各部門自查及自查報告和糾正情

況、內審組全面自查、自查后整改等環節的的時間安排和要求。

3.自查實施要點

(1)自查一定要嚴格按照文件的規定認真核查實際運作，按要求收

集、整理和保管記錄。

(2)各部門須先進行自查，發現問題應及時組織糾正。

(3)內審組的全面自查須對內審組各部門各項活動進行檢查，其檢

查的重點是文件的完善性、可操作性和文件執行的情況。

(4)自查中如發現文件與實際運作不符的情況時,對是否屬文件的

問題應進行認真、慎重的分析。若屬手冊和程序的問題，修改時須征求

相關領導的意見。

第12條回答審核員提問的原則

1.以本工廠制定的質量體系文件為基礎。

2.以質量記錄為依據。

3.以實際情況為證明。

第13條陪同人員應具備的條件

1.熟悉陪同區域的工作和文件。

2.態度友善、不卑不亢、反應靈活。

3.認真記錄審核情況。

4.及時向領導傳遞準確的審核信息。

第14條本辦法由質量管理部制定,解釋權歸質量管理部所有。

第15條本辦法自頒布之日起執行。

二、質量體系建立控制制度

質量體系建立控制制度

第1條為使質量管理體系的建立、管理工作規范化、程序化，提高工

廠產品和服務的質量，特制定本制度。

第2條質量管理部負責建立質量管理體系，各職能部門給予配合。

第3條質量管理體系的建立包括以下四個部分。

1.策劃和設計質量管理體系。

2.編制質量管理體系文件。

3.試運行質量管理體系。

4.審核和評審質量管理體系。

第4條策劃和設計質量管理體系

1.質量管理部應對工廠的決策層、管理層和執行層進行培訓，使其

對質量管理體系有統一的認識。

(1)向決策層介紹質量管理，說明建立、完善質量管理體系的迫切

性和重要性，使其明確自己在質量管理體系建立中的關鍵地位和指導作

用。

(2)管理層主要指技術豁口生產部的負責人，以及與建立質量管理

體系有關的人員。

(3)執行層是指基層工作人員，對其培訓的主要內容是與其崗位有

關的質量活動，包括以下三方面內容。

①在質量活動中應承擔的任務。

②完成任務應賦予的權限。

③造成質量過失應承擔的責任。

2.質量管理組織

(1)工廠成立建設領導小組，總經理擔任組長，質量管理部經理為

副組長。其主要任務包括三個方面。

①體系建設的總體規劃。

②制訂質量方針和目標。

③按職能部門進行質量職能的分解。

(2)質量管理部經理組建中層管理小組，以各職能部門經理為組長,

其主要任務是具體組織實施質量管理體系建設的總體規劃。

(3)各職能部門建立起明確質量管理體系管理的要素工作小組。要

素工作小組在工作過程中要注意以下問題。

①任務目標明確。

②明確質量管理體系建設彳壬務的時間表、主要負責人和參與人員以

及他們的職責分工和相互協作關系。

③重點把握質量管理體系中的薄弱環節及關鍵的少數。

3.確定質量方針^口質量目標

確定質量管理體系的質量方針和質量目標應按以下要求。

(1)與總方針相協調。

(2)結合組織的特點。

(3)確保各級人員都能理解和堅持執行。

6.現狀調查和分析

為了合理地選擇質量管理體系要素，需進行現狀調查和分析的，調

查和分析內容如下。

(1)分析工廠的質量管理體系情況，以便根據所處的質量管理體系

情況選擇質量管理體系要素的要求。

(2)分析產品的技術密集程度、使用對象、產品安全特性等,以確

定要素的采用程度。

(3)分析工廠的管理鞏構設置是否適應質量管理體系的需要。

(4)生產設備和檢測設備能否適應質量管理體系的有關要求。

(5)分析技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況。

第5條編制質量管理體系文件

1.在完成質量管理體系的策劃和設計工作后，工廠才可正式制定質

量管理體系文件。

2.質量手冊由質量管理部統一組織制訂，其它體系文件應按分工由

歸口職能部門分別制訂。

3.質量管理體系文件的編制應結合本工廠的質量職能分配進行。

4.為了使所編制的質量管理體系文件做到協調、統一，應注意以下

兩點。

(1)在編制前應制訂〃質量管理體系文件明細表〃。

(2)將現行的質量手冊、企業標準、規章制度、管理辦法以及記錄

表式收集在一起，與質量管理體系要素進行比較，以確定新編、增編或

修訂質量管理體系文件項目。

5.在文件編制過程中要加強文件的層次性、文件之間的協調，以提

高質量管理體系文件的編制效率。

6.編制質量管理體系文件時，要從總體上和原則上滿足IS09000

標準，同時要在方法上和具體做法上符合本工廠的實際。

7.質量管理體系文件編制完成后，要經質量管理部經理審核后，報

總經理審批。

第6條試運行質量管理體系

1.質量管理體系文件編制完成后，工廠要進行質量管理體系試運行。

2.質量管理體系試運行要注意以下要點。

(1)有針對性地宣傳質量管理體系文件，使全體員工全面深入的了

解新建立的質量管理體系。

(2)全體員工要將試運行過程中發現的問題，以及想到的改進建議

反映給有關部門。

(3)相關部門要針對質量管理體系試運行暴露出的問題制定糾正措

施。

(4)所有與質量活動有關的人員都應按體系文彳牛要求，做好質量信

息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

第7條質量管理體系的審核與評審

1.質量管理體系審核的重點是審核質量體系的符合性、有效性和適

合性。

2.質量體系審核分為文件審核和現場審核兩個階段。

(1)在文件審核階段，主要對質量體系文件，如質量手冊及各種體

系程序文件是否符合約定標準或合同的要求進行審核，這種審核也稱為

〃符合性〃審核。。

(2)在現場審核階段，要對實際的質量活動是否與質量保證標準、

質量手冊或程序文件的規定向一致進行審核。這種審核是對〃有效性〃

進行審核。在對現場審核結果的分析中應對質量體系活動是否適合于達

到既定的質量目標進行評價。這就是〃適合性〃審核。

第8條本制度由質量管理部制定，經總經理批準后實施。

第9條本制度自頒布之日起實施。

三、質量體系文件控制制度

質量體系文件控制制度

第1條目的

為規范質量體系文件和資料的管理，確保質量體系文件和資料使用

的有效性，特制定本制度。

第2條范圍

本制度用于質量體系運行中所有質量文件和資料的控制與管理。

第3條責任權限

工廠主管副總組織質量管理部門相關人員負責編制、修訂、管理質

量管理體系的〃手冊〃和〃程序文件"，并對質量體系文件的內容進行

必要的協調與控制。各相關部門負責各部門的質量體系文件和資料的管

理，檔案管理員負責質量體系文件資料的分發、控制、保管、歸檔工作。

第4條文件與資料的分類

工廠質量體系文件可分為以下4類、

1?質量手冊。

2.程序文件。

3.外來文件。

4.其他質量文件。

上述文件和資料又分為受控文件和非受控文件。工廠內發放的質量

手冊為受控文件，由主管副總批準發放到工廠外部的為非受控文件，受

控文件用紅色“受控"及“歸口部門代號”印章標記。程序文件為受控文件。

第5條文件的編寫

主管副總負責組織質量體系小組編寫《質量手冊》各個章節，手冊

內容應相互協調，避免重復與漏寫。質量管理部門組織有關部門人員根

據《質量手冊》的要求編寫程序文件，其他質量文件按各職能部門的實

際情況編寫。

第6條文件的審批

質量手冊由主管副總審核，總經理批準，程序文件由部門負責人審

核，總經理批準。文件審批的主要內容有以下幾點。

1.內容是否符合本工廠質量管理體系標準，職責是否明確、合理。

2.各文件之間的協調性。

3.是否符合工廠的質量目標和發展規劃及政府相關政策

第7條文件的發放

1.質量手冊與程序文件由總經理批準后的五5內發放，使用人在文

件領用登記表上簽字，受控文件必須加蓋紅色“受控“及“歸口部門代號”

印章。質量手冊和程序文件發放范圍為總經理、主管副總及各部門負責

人。

2?夕睞文件由文件接收部門根據文件內容發放至相關部門，文件原

稿由檔案管理員保管，文件作廢后由檔案管理員收回并填寫銷毀清單,

報主管副總批準后銷毀。

3.其他質量文件由文件制定部門根據文件內容發放給相關部門，領

用人在文件領用登記表上簽字。

檔案管理員編制和匯總工廠質量體系文件和資料的有效版本清單，

各部門編制本部門的質量體系文件和資料的有效版本清單。如文件發生

破損，由文件執行部門提出書面申請，由主管副總批準后由資料管理員

發放、收回破損的文件，并在備注欄中注明"更換"字樣。

第8條文件的復審與更改

1.質量手冊與程序文件結合內部質量審核、管理評審，每年復審一

次。

2.對不合適的文件應重新修訂，對適用的文件在文件首頁右上方文

件編號處加蓋紅色確認印章。

3.如文件需要更改，由原編制人員主管副總指定人員填寫更改通知

單，經原審批人員或經授權人員審批實施更改，并在手冊或程序文件修

改記錄表上登記。

第9條文件的更換與作廢

1.文件如不適合工廠發展的需要應重新修訂或更換，主管副總在新

文件發布后5天內通知有關部門換用新文件。

2.新版文件實施后，原文件自行作廢，由檔案管理員按原文件收發

登記表統一收回，并填寫文件銷毀清單，原版文件及一份復印件封存備

查，并加蓋紅色“保留”印章。

第10條外來文件的管理

1.外來文件包括本行業強制執行的法律、法規、條例，工廠選定執

行的國家或行業標準以及顧客或其他單位提供的有關物業管理的來文、

來函。

2.對于外來文件，檔案管理員應建立收發合賬，以便追溯其來源和

分布。

3工廠所有屬于受控制范圍的外來文件，由質量管理部經理填寫《文

件處理表》，連同文件一并呈總經理閱批，并按閱批意見傳遞分發或歸

檔。

第11條文件的歸檔

1.質量體系文件和外來文件一律應歸檔，歸檔文件一律為正本且不

加蓋受控狀態標識和編號（外來文件除外），文件的發布審ftt單、更改

審批單、文件處理表應隨正本一起歸檔。

2.文件的更改通知、更改換頁、換版的文件一律歸檔。

3.檔案管理員應建立《文件歸檔清單》。

第12條文件的借閱

文件原件一律不準外借，非本工廠人員需借閱，由主管副總審批后

可借閱復制件，若需復制，應經總經理批準，并填寫文件收發登記表。

任I可部門未經批準，不準擅自復制受控文件。

第13條文件的保管

1檔案管理員應保持文件夾的完整、齊全，文件的俁管環境應適宜，

防止文件丟失、損壞和污染，同時便于存取查閱。

2.文件的持有部門或持有人員應持有經批準的帶現行更改狀況的有

效文件的清單，以便于了解文件變動的情況和檢索。

第14條本辦法由質量管理部制定,解釋權歸質量管理部所有。

第15條本辦法自頒布之日起執行。

四、質量管理體系內審規定

質量管理體系內審規定

第1章總則

第1條為及時發現質量管理體系的問題，采取糾正措施或預防措施,

使質量管理體系不斷完善，不斷改進，特制定本制度。

第2條本制度適用于質量管理體系內審及有關工作。

第2章職責

第3條質量管理部成立審核組，指定審核組組長天口組員。

第4條職責。

1.審核組長負責制定審核計劃，確定審核依據，并組織組員編制具

體的審核計劃日程表，監督組員的工作。

2.審核組員負責通知受審部門并確定具體審核時間；根據審核計劃

編制檢查表；實施具體的審核工作，發現問題及時上報。

第3章內審程序

第5條審核組長組織召開首次會議，由審核組成員和受審方有關人

員參加，首次會議的目的是向受審方介紹審核的目的和做法。

第6條首次會議結束后，審核組立即進行現場審核。現場審核需注

意以下幾點。

1.審核組長要控制審核計劃，進度，氣氛，客觀性