《醫藥信息處理與分析》第五章醫藥信息標準中國工信出版集團人民郵電出版社

MedicalInformationProcessingandAnalysis晏峻峰占艷編著

隨著新一代信息技術廣泛應用，醫療機構信息化水平不斷提升，醫藥信息的數據量迅速增長。醫藥信息快速有效的采集、處理與分析能提高醫藥科學決策服務的能力。因為醫藥信息化發展的歷史原因，醫療數據存在存儲及分類雜亂、各數據庫之間關系復雜和海量數據中難以甄別有效數據等問題。醫療機構各業務部門沒有采用統一的數據交換和存儲方式，直接影響了醫學信息的交換、共享、分析和處理。醫藥信息標準化建設已逐漸成為世界各國關注的重要課題。醫學信息分類與編碼常用醫藥信息標準介紹醫藥信息處理與分析中應用標準的原則5.15.2內容導航CONTENTS5.35.1常用醫藥信息標準介紹大數據、云計算、物聯網、人工智能等新一代信息技術的廣泛應用，使得醫療信息化建設與發展取得明顯成效。標準化成為醫藥信息化建設的基礎。醫藥信息標準化是實現醫院與醫院、醫院與各級衛生行政管理機關、醫療保險等機構間信息系統兼容和信息交換共享的重要基礎和前提條件。5.1常用醫藥信息標準介紹考試成績血壓學制普通話文字貨幣電壓隨著生產的發展、科技的進步和生活水平的提高，標準廣泛存在于人們的生活中。從遠古時代驚人相似的石刀、石斧形態，到人類進化過程中統一的語言、文字、貨幣，以及信息時代不同廠家不同型號電子設備數據線、接口的統一，人們都會無主觀意識地開展標準化活動。5.1.1

標準的概念在國家標準GB/T20000.1-2002《標準化工作指南第1部分：標準化和相關活動的通用詞匯中》對標準下的定義是：為了在一定范圍內獲得最佳秩序，經協商一致制定并由公認機構批準，共同使用和重復使用的一種規范化文件。1．標準的含義標準的本質屬性是一種“統一規定”。這種統一規定是作為有關各方“共同遵守的準則和依據”。標準制定的對象是重復性事物和概念。標準產生的客觀基礎是“科學、技術和實踐經驗的綜合成果”。制定標準過程要“經有關方面協商一致”，是指制定標準應發揚技術民主，與有關方面協商一致，做到“三稿定標”即征求意見稿-送審稿-報批稿。標準文件有一套特定格式和制定頒布的程序。2．標準的種類由相互關聯領域的志愿者們在開放自由的方式下，通過會議、通信等充分討論、協商，經長期的標準制定程序所產生的標準，并被日益推廣應用。強制性標準任務導向標準實質性標準共識性標準具有共同目標的人員或組織在互惠互利的原則下對某一領域協商一致而制定的標準。

市場上某一領域標準的產品或服務占據了主要地位，符合大多數人利益，而少數沒有使用該標準的利益方為占有市場不得不應用這個標準時，便形成實質性標準。政府部門制定發布強制執行的標準。3．標準的分級根據《中華人民共和國標準化法》（1988年12月29日公布）的規定，我國標準分為國家標準、行業標準、地方標準和企業標準4級。（1）國家標準是對全國技術經濟發展有重大意義而必須在全國范圍內統一的標準。（2）行業標準是指全國性的各行業范圍內統一的標準。（3）地方標準是指在某個省、自治區、直轄市范圍內需要統一的標準。（4）企業標準是指由企業制定的產品標準和為企業內需要協調統一的技術要求及管理工作要求所制定的標準。企業標準是企業組織生產經營活動的依據。5.1.2標準化的概念名詞標準后加上化，則轉化為動詞，表示一種性質、狀態和活動。信息共享的前提是標準化。在國家標準GB/T20000.1-2002《標準化工作指南第1部分：標準化和相關活動的通用詞匯中》對標準化下的定義是：為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對現實問題或潛在問題制定共同使用和重復使用的行為規范的活動。1．標準化的特性明確的域。任何一個標準、一種代碼體系都是為一定的目標服務，它的域必須界限清晰，內容明確。唯一性與完整性。標準化體系中的每一個或每一組對象都有且僅有一個確定的代碼與之對應，且應該在某一個域內的標準化體系中包含所有的對象。權威性。標準是由權威部門制定和頒布的，并在一個廣泛的范圍內被人們認可和執行。2．標準化的原理標準化的原理種類繁多，我國實施的標準化原理主要包括簡化原理、統一原理、協調原理和最優原理。簡化、統一、協調和優化是一個辯證的過程，不能將其割裂開來單獨對待。無論是對標準系統的簡化，因素的統一，關系的協調，都必須達到一個共同的目的，使整個系統的功能最佳。四大原理互相之間不僅緊密聯系，而且在應用實踐過程中互相滲透、互相依存，形成了有機的整體。5.1.3

標準與標準化的關系標準和標準化的概念既有區別，又有聯系。標準強調結果，標準化更注重過程，過程與結果之間密不可分。標準是實踐經驗的總結，是標準化活動的產物和成果，可以看作是一種經驗積累的方式。標準化是標準制定、頒布實施、修訂等循環往返的工作過程。標準化工作是通過制定和貫徹具體的標準來體現，其過程離不開標準的制定、修訂和貫徹。5.1.4

信息標準化信息標準化是圍繞信息技術開發、信息產品的研制和信息系統建設、運行、管理而開展的一系列標準化工作。包括信息技術術語、信息表示、漢字信息處理技術、軟件工程、電子數據交換、信息系統硬件等方面標準化。信息標準化是指信息表達上的標準化，狹義上來說是指在一定范圍內人們能共同使用的對某類、某些、某個客體抽象的描述與表達。廣義上的信息標準化不僅涉及信息元素的表達，而且是對整個信息的處理。包括信息傳遞與通信、數據流程、信息處理技術與方法、信息處理設備等。例如，醫學信息的標準化是特指信息標準化在醫學領域的具體應用。1．元數據元數據是定義和解釋其他數據的數據，它是對信息資源的規范化描。元數據是按一定的標準，從信息資源中抽取出相應的特性，組成的一個特征元素的集合。2．數據元數據元又稱數據元素，是數據的基本單位，其定義、表示、允許值可以通過一套屬性來定義?？捎糜跇嫿ㄒ粋€語義正確、獨立、無歧義的特定概念語義的信息單元。數據元一般來說由三部分組成：（1）對象類：思想、概念或真實世界中的事物的集合，它們具有清晰的邊界和含義，其特征和行為遵循同樣的規則。

（2）特性：對象類中的所有成員共同具有的一個有別于其他的、顯著的特征。

（3）表示：它描述了數據被表達的方式。5.1.5國際標準化機構和組織ISOCENANSIASTM-國際標準化組織。是一個全球性的非政府組織，是國際標準化領域中一個十分重要的組織。-

ISO的主要任務是制定國際標準，協調世界范圍內的標準化工作，與其他國際性組織合作研究有關標準化問題。-美國國家標準局（私人非營利性組織）。-不制定標準化，協助標準化開發和利用，提供論壇解決分歧，對來自私營機構和政府標準要求進行協調。達成一致意見，以避免重復工作。HL7是ANSI認證組織的代表。-歐洲標準化委員會。-組織、協調和監督醫療衛生信息標準化的發展，同時負責公布這些標準化。標準一旦采納。歐洲各成員必須實行，并取代本國標準。-美國試驗和材料協會。獨立的非營利性機構。-主要負責制定材料、產品、系統和服務等領域的特性和性能標準、試驗方法和程序標準，促進有關知識的發展和推廣，包括計算機系統發展相關的醫學信息標準。標準化

機構5.16醫學信息標準醫學信息標準主要指醫學信息表達類標準，是醫學信息標準化的基礎。常見的醫學信息標準包括國際疾病分類(InternationalClassificationofDiseases，ICD)、人類與獸類醫學系統術語（SystematizedNomenclatureofHumanandVeterinaryMedicine，SNOMED）和檢測報告邏輯命名與編碼系統（LogicalObservationIdentifiersNamesandCodes，LOINC）。1．國際疾病分類國際疾病分類（ICD）是根據疾病的某些特征，按照規則將疾病分門別類，并用編碼的方法表示的系統。ICD的標準化和共享性使得疾病名稱標準化、格式化，是電子病歷等臨床信息系統的應用基礎，是國內外醫療衛生統計和國際交流的基礎。1．國際疾病分類疾病分類疾病分類是依據疾病的某些特征（病因、病理、臨床表現和解剖部位），按照一定規則對疾病分門別類。01OPTION02OPTION03OPTION分類目的疾病分類是為了按照所設定的方案進行資料收集、整理、分析和利用。疾病命名疾病的命名是疾病分類的基礎，指給疾病起一個特定的名稱，使之與其他疾病可以相互區分。1．國際疾病分類分類軸心疾病分類軸心是分類時所采用的疾病某種特征。ICD依據病因、部位、病理和臨床表現四個特性進行分類。04OPTION05OPTION06OPTION分類編碼國際疾病分類編碼包括3個層次（類目、亞目、細目），每個層次的分類均是圍繞疾病的一個特性展開。ICD索引排列方法ICD索引排列是按照漢語拼音-英文字母順序排列，分為不同層次，分層以橫線“—”為標識。2．人類與獸類醫學系統術語針對同一事物，不同的臨床醫生和醫療衛生機構往往采用不同的臨床術語，造成臨床醫案中存在多詞同義的現象。心臟病發心肌梗死MI2．人類與獸類醫學系統術語SNOMED標準于1975年發布1.0版，已在40多個國家得到應用，它對電子病歷系統的術語標準化有著極其重要的意義。這套術語集提供了一套全面統一的醫學術語系統，涵蓋大量的臨床信息，如疾病、微生物、藥物等。

SNOMED支持疾病的多方面編碼，是一個術語系統。國際版（SNOMED3.0以上）有11軸（模塊），每一模塊為一個完整的等級分類系統。3．檢測報告邏輯命名與編碼系統檢測報告邏輯命名與編碼系統（LOINC）是美國印第安大學和猶他大學開發的關于臨床實驗檢驗、檢查報告，項目標識、名稱、代碼的標準。LOINC是美國實驗室檢驗、檢查編碼系統的主流，用于臨床醫療護理、結局管理和臨床研究等目的的各種臨床觀測指標，如血紅蛋白、血清鉀、各種生命體征等，現由HL7標準組織維護。LOINC數據庫實驗室部分所收錄的術語涵蓋了化學、血液學、血清學、微生物學（包括寄生蟲學和病毒學）以及毒理學等常見類別或領域。LOINC數據庫臨床部分的術語則包括生命體征、血液動力學、液體的攝入與排出、心電圖、產科超聲、心臟回波、泌尿道成像、胃鏡檢查、呼吸機管理、精選調查問卷及其他領域的多類臨床觀測指標。5.1.7

醫學信息交換標準目前大多數醫院信息系統的數據格式和傳輸模式都不盡相同，使得異質設備之間的數據交換工作面臨困難。信息交換類標準能解決不同系統或部門間信息共享的問題。常見的醫學信息交換標準包括HL7（HealthLevel7，HL7）標準、IHE（IntegratingtheHealthcareEnterprise）和DICOM（DigitalImagingandCommunicationinMedicine）標準等。1．HL7HL7是一種醫療衛生信息交換標準。該組織創始于1987年，是美國一個非盈利性的、已被美國國家標準局（ANSI）認可的標準化開發組織。HL7不僅可以開發和研制醫院數據信息傳輸協議及標準，規范臨床醫學和管理信息格式，而且能降低醫院信息系統互連的成本，提高醫院信息系統之間數據信息共享的程度。HL7是構建在ISO制定的通信開放互聯（OSI）模式的第七層（應用層），是作為規范各醫療機構之間，醫療機構與病人、醫療事業行政單位、保險單位以及其他單位之間各種不同信息系統的醫療數據傳遞標準。隨著HL7在醫療機構，特別是醫院影響力的日益提升，采用HL7作為標準的醫院信息系統和醫用儀器、設備可以完全做到無障礙互連和醫學數據信息的無障礙交換，為醫療服務機構內部各部門之間的數據交換和區域服務機構之間的資源共享奠定了基礎。2．DICOMDICOM是以美國放射學會和國家電子制造商協會為主制定的醫學圖像和相關信息的國際標準。在醫學影像信息學的發展過程中，由于醫療設備生產廠商不同，使得與設備有關的醫學圖像在存儲格式、傳輸方式上有明顯的差異，醫學影像及相關信息在不同系統、不同應用間的交換受到嚴重阻礙。DICOM能有效統一相關標準，解決上述問題。DICOM標準中涵蓋了醫學數字圖像的采集、歸檔、通信、顯示及查詢等幾乎所有信息交換的協議，以開放互聯的架構和面向對象的方法定義了一套包含各種類型的醫學診斷圖像及其相關分析報告等信息的對象集，包括對患者、檢查、設備、影像的基本描述。定義了用于信息傳遞、交換的服務類與命令集，以及消息的標準響應。DICOM標準的推廣與實現，大大簡化了醫學影像信息交換的流程，推動遠程醫療放射學系統、PACS系統的研究與發展，使得醫學影像及相關信息實現了網絡模式的資源共享和遠程傳輸，為全面實現醫療信息化奠定了基礎。3．IHE

IHE框架是工作流程的標準，解決不同應用系統協同工作的問題，主要包括患者掛號、醫生問診檢查、醫囑、影像申請和形成報告等。醫療機構可以利用IHE集成框架，遵循被嚴格定義的事物流程，協同地組織互聯互通平臺。醫學信息分類與編碼常用醫藥信息標準介紹醫藥信息處理與分析中應用標準的原則5.15.2內容導航CONTENTS5.35.2

醫學信息分類與編碼伴隨我國經濟社會和標準化事業的迅速發展，標準主要分為企業標準、協會標準和國家標準三個層次。標準化工作需要政府授權或委托相關標準化機構進行統一管理和規劃。根據中華人民共和國標準化法及實施條例的要求，醫學信息標準的制修訂程序包括預研階段、立項階段、起草階段、征求意見階段、審查階段、批準階段、出版階段、復審階段和廢止階段9個環節。常見信息標準包括基本數據集、信息分類與編碼、信息數據元目錄及值域代碼、功能規范、建設指南等類型。信息分類與編碼是信息標準化工作的基礎，也是實現信息表達、交換、集成以及信息系統的基礎。5.2.1

分類標準化工作是一項復雜的系統工程，包括制定標準、組織實施標準和對標準的實施進行監督檢查。分類和編碼是信息標準化的主要方法之一。分類是某一領域內概念的序化和原理的序化，它是設計一種分類方法的過程，通過分類法將術語中的概念標記為代碼或將術語中的對象進行編碼。1．分類的基本準則2.分類的方法分類是反映事物本質屬性的思維產物。分類的基本方法包括線分類法、面分類法和混合分類法。線分類法又稱層級分類法，是指將分類對象按所選定的若干分類標志，逐次地分成相應的若干層級類目，并排列成一個有層次逐級展開的分類體系。面分類法又稱平行分類法，它是按照擬分類對象集合的屬性或特征，分成相互之間沒有隸屬關系的面，每個面都包含一組類目。將每個面中的某一種類目與另一個面中的某一種類目組合在一起，便形成了復合類目?；旌戏诸惙ㄊ蔷€分類法和面分類法的組合。5.2.2

編碼編碼是指定一個對象或事物的類別或類別集合的過程。通常，用途不同，編碼的類別也存在差異。命名法編碼是以具體事物為對象，給予每個事物