根據《上海市標準化協會關于下達2023年度第二批團體標準制修訂項目計結構的測定X射線小角散射檢測法”的項目計劃，由中國科學院上海合先進的分析技術，對脂質體藥物的微觀結構及其X射線小角散射（SAXS）技術是一種表征物質微觀結構的有效手段，可從納米到微米尺度范圍內獲取樣品全局結構參數和形狀信息。利用SAXS究技術指南中，均推薦及鼓勵生產企業采用SAXS應用SAXS技術可以獲得樣品體系內結構特征的統計平均值，測量結果國內外針對脂質體脂膜結構測定的標準化的X射線小角散射檢測方法仍未集，試驗方法的確定、驗證，標準文本及編制（2）2023年9月至2023年10月（4）2024年4月至2024年6月，開展安徽國科儀器科技有限公司4家單位/實驗裝置對該方法進行了驗證。根據驗證本標準規定了利用X射線小角散射技術測定脂質體的脂膜結構，包括脂質1部分：標準化文件的結構和起草規則》要求的基礎上，同時參考GB/T20001.4-2015《標準編寫規則第4部分：試驗方法標準》的有關要求，確定了織了4個實驗室/單位，包括國家蛋白質科學研究（上海）設施、上海光源、賽射X射線小角散射裝置和實驗室X射線小角散射儀對脂質體樣品進行了方法驗a.鹽酸多柔比星脂質體上市藥物Caelyx（產品批號：KHZUQ01）;c.與Caelyx成膜配方及制備方法相一致的空根據標準文件描述的試樣制備的濃度要求，根據標準文件描述的輔助性測試要求，采用動態光散射方法表征了Caelyx電鏡技術表征了Caelyx測試樣品的形貌，具體為單層脂質體，其內水相包封了根據標準文件描述檢測系統與裝置要求，完成了X射線散射的光路優化以分子層內表面的PEG修飾層、脂質體脂質雙分子層的內層親水頭部、脂質體脂質雙分子層外表面的PEG修飾層。冷凍透射電鏡的表征結果顯示，該脂質體內參考現有技術，定義不同膜層的邊界位置為該層電子密度衰減至最大值的10%上海光源BL16B1X射線小角散射線站完成本標準中檢測方法的驗證,所使a.鹽酸多柔比星脂質體上市藥物Caelyx（產品批號：KHZUQ01）;c.與Caelyx成膜配方及制備方法相一致的空根據標準文件描述檢測系統與裝置要求，完成了X射線散射的光路優化以7photon.s-1根據標準文件描述檢測系統與裝置要求，完成了X射線散射的光路優化以安徽國科儀器科技有限公司完成本標準中檢測方法的驗證,所使用的樣品a.鹽酸多柔比星脂質體上市藥物Caelyx（產品批號：KHZUQ01）;c.與Caelyx成膜配方及制備方法相一致的空7photon.s-1根據標準文件描述檢測系統與裝置要求，完成了X射線散射的光路優化以考慮了SAXS技術的發展現狀與應用領域使用者的實際需求，參考了現有國ISO20804Determinationoftheparticulatesystemsbysmall-angleX-rayscatterISO26824Particlecharacterizationofparticulatesystems-VocabularyI