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PAGEPAGE5醫院倫理委員會結題報告一、項目概況初始倫理審查批件號CFDA批件號項目名稱（編號）牽頭單位及負責人申辦單位本中心主要研究者協調員及聯系方式E-mail:手機:二、受試者信息計劃納入研究例數：已入組例數：已完成例數：提前退出例數：嚴重不良事件例數：已報告的嚴重不良事件例數：非預期事件例數已報告的非預期事件例數三、研究情況研究開始日期計劃結題日期最后1例出組日期進展是否順利研究過程中，作過更新的文件名稱、更新后版本號及對應的倫理意見/批件：研究中是否存在影響受試者權益的問題：□否□是→請說明：研究中是否存在其他影響受試者安全的問題：□否□是→請說明：該研究是否發生非預期的嚴重不良事件或方案規定必須報告的重要醫學事件：□否□是→簡要說明：（嚴重不良事件名稱、發生例數、與研究藥物相關性、處理措施是否及時合理）嚴重不良事件名稱整體發生例數（本中心例數）整體研究入組病例數與研究藥物相關的例數處理措施及時合理填“是”或“否”事件轉歸若發生，是否已經及時報告：□是□否是否報告SUSAR：□否□是是否及時報告：□否□是是否發生研究者違反研究方案的事件：□否□是→歸類說明其事件及相應發生次數：1）重大違背方案：納入不符合納入標準的受試者：?否?是次；研究過程中，符合提前中止研究標準而沒有讓受試者退出：?否?是次；給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量：?否?是次；給予受試者方案禁用的合并用藥：?否?是次；任何偏離研究特定程序或評估，從而對受試者的權益、安全、健康，或對研究結果產生顯著影響的研究行為：?否?是次；2）持續違背方案（不屬于上述重大違背方案，但反復多次的違背方案）：?否?是次；3）研究者不配合監察/稽查：?否?是次；4）對違背方案事件不予以糾正：?否?是次。研究有效性和安全性結果：受試者后續治療的安排（尤其對于終止研究治療可能會造成受試者傷害的情況）：發表的研究成果（如有，提供復印件）：項目負責人簽字日期主管部門意見簽/章日期

倫理委員會受理及審查結果回執單申請受理編號審查時間審查結果通知注：請將“報告”、“回執單”、“審查工作表（2份）”均雙面打印，一并遞交倫理委員會xx醫院倫理委員會結題報告審查工作表審查要點研究過程中是否有未報告嚴重不良事件或非預期事件的情況?是?否研究過程中是否有未報告重大違反方案事件的情況?是?否受試者后續治療的安排是否合適?是?不全面?否具體意見審查建議?快速審查?會議審查?同意

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