團體標準T/HENANPA013-2024藥品不良反應/事件關聯(lián)性評價規(guī)范SpecificationforAdverseDrugReaction/EventCausalityAssessment2024-04-02發(fā)布 2024-04-07實施河南省藥學會 發(fā)布目 錄前 言 1引 言 2藥品不良反應/事件關聯(lián)性評價規(guī)范 3范圍 3規(guī)范性引用文件 3術語和定義 3藥品不良事件 3藥品不良反應 3關聯(lián)性評價 3時間相關性 3去激發(fā) 4再激發(fā) 4懷疑藥品 4并用藥品 4相關條件與要求 4人員資質 4資料準備 4藥品不良反應/事件關聯(lián)性評價規(guī)范 4評價原則與方法 4評價標準 6評價結果 8評價結果的應用 8參考文獻 10PAGEPAGE10前 言1本文件提出單位：河南省藥學會、河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院。本文件歸口單位：河南省藥學會。（鄭州人民醫(yī)院（河南省中醫(yī)院本文件牽頭起草人：李春曉。引 言藥品不良反應/（AdverseDrugReaction/Event因果關系判定的關ADR/ADEADR/ADEADR/ADE我國藥品不良反應監(jiān)測中心采用的關聯(lián)性評價方法，主要遵循5條原則，按照6級評價6種評價ADR/ADE關聯(lián)性評價的客觀性和科學性[1,2]。因此，制定《藥品不良反應/事件關聯(lián)性評價規(guī)范》，規(guī)范評價方法，統(tǒng)一評價細則和評價標準，具有重要意義。ADR/ADE藥品不良反應/事件關聯(lián)性評價規(guī)范范圍本文件規(guī)定了藥品不良反應/事件的術語和定義、關聯(lián)性評價規(guī)范。本文件適用于醫(yī)療機構、藥品上市許可持有人、藥品生產/經營企業(yè)、其他需要開展藥品不良反應/事件關聯(lián)性評價的科研機構及政府相關管理部門。規(guī)范性引用文件《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部81號令）《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第131號）《醫(yī)療機構藥品不良反應報告和監(jiān)測工作規(guī)范》（河南省地方標準DB41/T2319-2022）《藥物警戒質量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第65號）術語和定義下列術語和定義適用于本文件。Adversedrugevent（ADE）是指藥物治療過程中出現的任何不利的醫(yī)學事件，且不一定與此治療存在因果關系[3]。Adversedrugreaction（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。Causalityassessment6dependence是指用藥與藥品不良反應/事件的出現有無合理的時間關系。De-excitation/Re-challenge//Suspecteddrugs是指報告人認為可能與藥品不良反應/事件發(fā)生有關的藥品。Combineduseofdrugs/事件/相關條件與要求人員資質評價人員應具有醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)技術職稱或具有藥品不良反應/事件上報和評價的管理工作經驗1年以上。其中，醫(yī)療機構報告人評價應由衛(wèi)生專業(yè)初級職稱及以上且接受過藥品不良反應/事件相關技能培訓人員開展；報告單位評價應由藥學、醫(yī)學專業(yè)3名及以上具有中級及以上職稱且接受過藥品不良反應/事件相關技能培訓人員組成的評價小組開展，其中新的和嚴重藥品不良反應/事件評價人員應為副高級及以上職稱或從事藥品不良反應/事件上報工作3年及以上中級職稱人員。資料準備/（藥品不良反應/事件關聯(lián)性評價規(guī)范評價原則與方法52（＋）；（－）。（2（（＋）；（或（－）“”（－）。（4（＋）；；（±）；（?）。4（＋）；（－）；（±）；4（＋）；（－）；（±）；（?）。評價標準633事WHOICH監(jiān)管活動醫(yī)學字典》（MedDRA）及其配套指南，（MedDRA術語選擇：考慮要點）[4]。肯定“肯定”級別有1種情況，具體見表1。表1 “肯”級需要足的件時間相關性是否已知去激發(fā)再激發(fā)其他解釋關聯(lián)性評價結果＋＋＋＋－肯定“很可能”級別有以下5種情況，具體見表2。表2 “很能”級需要足的件時間相關性是否已知去激發(fā)再激發(fā)其他解釋關聯(lián)性評價結果＋＋＋＋±/?很可能＋＋＋－－＋＋＋±/?－＋＋±/?＋－＋－＋＋－可能“可能”級別分為以下24種情況，具體見表3。表3 “可”級需要足的件時間相關性是否已知去激發(fā)再激發(fā)其他解釋關聯(lián)性評價結果＋＋＋－±/?可能＋＋＋±/?±/?＋＋±/?＋±/?＋－＋＋±/?＋＋－－－＋＋±/?－－＋－＋－－＋＋－±/?－＋＋±/?±/?－＋－＋±/?－＋－±/?＋－＋＋－－±/?＋＋－±/?±/?＋＋±/?－±/?＋＋±/?±/?±/?＋－＋－±/?＋－＋±/?±/?＋－±/?＋±/?＋－－－－＋－－±/?－＋－±/?－－＋－±/?±/?－＋－－±/?±/?＋－±/?±/?±/?“可能無關”級別有以下3種情況，其中時間相關性為“－”或者其他解釋為“＋”時，其余4個原則無論是哪種情況，都判斷為“可能無關”，具體見表4。表4 “可無關”級需要足的件時間相關性是否已知去激發(fā)再激發(fā)其他解釋關聯(lián)性評價結果＋－－－±/?可能無關－包括所有情況包括所有情況＋報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法獲得的情況判定為無法評價。評價結果評價結果的應用藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)/藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構//政府相關管理部門/參考文獻國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關于進一步加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設的意見[EB/OL].(2020-07-30)[2020-10-02].https:///xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20200731134330152.html.楊華,魏晶,王嘉仡,等.藥品不良反應/事件報告評價方法研究[J].中國藥物警戒,2009,6(10):5