2024年中國小分子抗腫瘤靶向藥物白皮書名詞解釋---------------------------------------------------------------------10中國小分子抗腫瘤靶向藥物市場綜述---------------------------------------------------------------------11行業研究邏輯總覽------------------------------------------------------12小分子抗腫瘤靶向藥物定義及分類------------------------------------------------------13小分子抗腫瘤靶向藥物發展歷程------------------------------------------------------14小分子抗腫瘤靶向藥物在研與上市現狀分析------------------------------------------------------15小分子抗腫瘤靶向藥物市場規模及發展空間------------------------------------------------------17中國小分子抗腫瘤靶向藥物產業鏈------------------------------------------------------18產業鏈總覽圖------------------------------------------------------19產業鏈上游分析------------------------------------------------------20產業鏈中游分析------------------------------------------------------21產業鏈下游分析------------------------------------------------------23中國小分子抗腫瘤靶向藥物行業驅動因素------------------------------------------------------25驅動因素1:龐大社會需要------------------------------------------------------26驅動因素2:政策扶持www.leadleo.com

400-072-------------------------------------------------------5588 --------------- ?2024

Le27

3adLeo目錄CONTENTS中國小分子抗腫瘤靶向藥物行業趨勢洞察---------------------------------------------------------------------34抗腫瘤靶點多樣化、產品加速上市---------------------------------------------------------------------35小分子靶向藥物在腫瘤治療選擇的比重提升------------------------------------------------------36聯合用藥的廣闊發展前景------------------------------------------------------37醫藥研發制造外包需求增加------------------------------------------------------38中國小分子抗腫瘤靶向藥物行業代表企業------------------------------------------------------39同源康企業概況------------------------------------------------------40同源康業務發展概況------------------------------------------------------42同源康企業核心競爭力------------------------------------------------------44同源康發展前景------------------------------------------------------46方法論------------------------------------------------------47法律聲明------------------------------------------------------484?2024

LeadLeo400-072-5588目錄CONTENTSTerms-------------------------------------------------------------------10OverviewofChina’sSmallMoleculeAnti-TumorTargeted

DrugMarket-------------------------------------------------------------------11IndustryResearch

Overview-------------------------------------------------------------------12DefinitionandClassificationofSmallMoleculeAnti-TumorTargeted

Drugs-------------------------------------------------------------------13DevelopmentHistoryofSmallMoleculeAnti-TumorTargeted

Drugs-------------------------------------------------------------------14ResearchandMarketAnalysisofSmallMoleculeAnti-TumorTargeted

Drugs-------------------------------------------------------------------15SmallMoleculeAnti-TumorTargetedDrugsMarket

Size-------------------------------------------------------------------17ValueChainofChina'sSmallMoleculeAnti-TumorTargeted

Drugs-------------------------------------------------------------------18ValueChain

Overview-------------------------------------------------------------------19UpstreamValueChain

Analysis-------------------------------------------------------------------20MidstreamValueChain

Analysis-------------------------------------------------------------------21DownstreamValueChain

Analysis-------------------------------------------------------------------23Driving

Factors

for

the

Small

Molecule

Anti-Tumor

Targeted

Drug

Industry

in

China-------------------------------------------------------------------25DrivingFactor1:IncreasingSocial

Demand-------------------------------------------------------------------26DrivingFactor2:Government

Support-------------------------------------------------------------------27DrivingFactor3:HealthInsuranceCoverageand

Affordability-------------------------------------------------------------------28DrivingFactor4:PrecisionMedicalTreatment

Development-------------------------------------------------------------------29DrivingFactor5:Therapeutic

Advantages-------------------------------------------------------------------30Constraints

in

China's

Small

Molecule

Anti-Tumor

Targeted

DrugIndustry-------------------------------------------------------------------31ConstraintFactor1:ChallengesinNewDrugDevelopmentandMarket

Launch-------------------------------------------------------------------32ConstraintFactor2:ConstraintsinDrug

Homogeneity-------------------------------------------------------------------335?2024

LeadLeo400-072-5588目錄CONTENTSIndustry

Trend

Insights

for

China's

Small

Molecule

Anti-Tumor

Targeted

DrugIndustry-------------------------------------------------------------------34DiversificationofAnti-TumorTargetsandAcceleratedProduct

Launch-------------------------------------------------------------------35IncreasedImportanceofSmallMoleculeTargetedDrugsinCancer

Treatment-------------------------------------------------------------------36BroadDevelopmentProspectsforCombination

Therapies-------------------------------------------------------------------37GrowingDemandforOutsourcinginPharmaceuticalResearchand

Manufacturing-------------------------------------------------------------------38Representative

Companies

in

China's

Small

Molecule

Anti-Tumor

Targeted

DrugIndustry-------------------------------------------------------------------39OverviewofTYK

Medicines-------------------------------------------------------------------40OverviewofTYKMedicines'Business

Development-------------------------------------------------------------------42CoreCompetitivenessofTYK

Medicines-------------------------------------------------------------------44DevelopmentProspectsofTYK

Medicines-------------------------------------------------------------------46Methodology-------------------------------------------------------------------47Legal

Statement-------------------------------------------------------------------48目錄CONTENTS圖表目錄Listof

Figuresand

Tables圖表1：同源康醫藥研究邏輯--------------------------------------------------------------12圖表2：小分子抗腫瘤靶向藥物的定義與分類--------------------------------------------------------------13圖表3：小分子抗腫瘤靶向藥物發展歷程--------------------------------------------------------------14圖表4：小分子抗腫瘤靶向藥物上市情況--------------------------------------------------------------15圖表5：小分子抗腫瘤靶向藥物在研情況--------------------------------------------------------------15圖表6：全球小分子抗腫瘤藥物行業市場規模及預測，2017-2030E --------------------------------------------------------------17圖表7：中國小分子抗腫瘤藥物行業市場規模及預測，2017-2030E --------------------------------------------------------------17圖表8：中國小分子抗腫瘤靶向藥物產業鏈圖譜--------------------------------------------------------------19圖表9：中國原料藥產能及增速，2013-2022年--------------------------------------------------------------20圖表10：中游產業鏈企業競爭格局--------------------------------------------------------------21圖表11：中國腫瘤醫院城市與農村占比，2021年--------------------------------------------------------------23圖表12：中國各地區腫瘤科門急診與出院人次占比，2021年--------------------------------------------------------------23圖表13：中國腫瘤醫療服務市場份額占比，2018-2022年--------------------------------------------------------------23圖表14：全球NSCLC發病人數規模及預測，2017-2033E--------------------------------------------------------------24圖表15：中國NSCLC發病人數規模及預測，2017-2033E--------------------------------------------------------------24圖表16：中國人口數量及增長率，2017-2023--------------------------------------------------------------26圖表17：中國65歲及以上人口數量及占比，2017-2023--------------------------------------------------------------26圖表18：中國新發病人數前十的癌癥，2022年--------------------------------------------------------------26圖表19：中國死亡人數前十的癌癥，

2022年--------------------------------------------------------------26圖表目錄Listof

Figuresand

Tables圖表20：中國小分子抗腫瘤靶向藥物相關政策分析--------------------------------------------------------------27圖表21:中國人均醫療支出及占比，2019-2023年--------------------------------------------------------------28圖表22:中國居民健康素養水平，2019-2023年--------------------------------------------------------------28圖表23:中國人工智能藥物發現與開發市場規模，2019-2028E--------------------------------------------------------------29圖表24：手術和細胞療法在治療不同類型癌癥中的作用--------------------------------------------------------------30圖表25：非小細胞肺癌診斷流程以及治療流程--------------------------------------------------------------30圖表26：創新藥平均研發成本變化趨勢--------------------------------------------------------------32圖表27：創新藥研發周期耗時長--------------------------------------------------------------32圖表28：全球創新藥研發綜合成功率，2010-2023--------------------------------------------------------------32圖表29：創新藥研發不同階段成功率，2023--------------------------------------------------------------32圖表30：全球與中國抗腫瘤藥物試驗數量對比，2016-2023--------------------------------------------------------------33圖表31：中國研究型新藥申請與新藥申請數量對比，2018

-

2022--------------------------------------------------------------33圖表32：中國Top10在研腫瘤靶點--------------------------------------------------------------33圖表33：美國Top10在研腫瘤靶點--------------------------------------------------------------33圖表34：中國I類腫瘤新藥涉及靶點，2018-2023--------------------------------------------------------------35圖表35：中國新藥獲批至進入醫保平均用時，2016-2022--------------------------------------------------------------35圖表36：抗腫瘤治療方式的特點及差異分析--------------------------------------------------------------36圖表37：中國抗腫瘤藥物市場變化，2022-2030E--------------------------------------------------------------36圖表38：Ami雙抗聯合拉澤替尼組與奧希替尼組的無進展生存期（PFS）比較--------------------------------------------------------------37圖表目錄Listof

Figuresand

Tables圖表39：全球CRO和CDMO市場規模，2018-2030E--------------------------------------------------------------38圖表40：中國CRO和CDMO市場規模，2018-2030E--------------------------------------------------------------38圖表41：同源康醫藥企業發展歷程--------------------------------------------------------------40圖表42:同源康醫藥企業融資情況--------------------------------------------------------------40圖表43:團隊核心人員介紹--------------------------------------------------------------41圖表44:同源康醫藥商業模式--------------------------------------------------------------42圖表45：同源康醫藥產品管線--------------------------------------------------------------43圖表46：健康受試者中TY-9591-D1

(AZ5104)的血漿濃度--------------------------------------------------------------44圖表47：同源康醫藥研發競爭力分析--------------------------------------------------------------45名詞解釋TERMSBIC：Best-in-class，即同類最優，該類藥物比FIC（First-in-class）療效更好或更安全，可解決同靶點無法解決的臨床需求。CAGR：年均復合增長率，從長期來看某產業/產品的未來增長潛力與價值。DCR：Disease

Control

Rate，即疾病控制率，是指在臨床治療中，腫瘤縮小或穩定且保持一定時間的患者的比例，包括完全緩解（CR）、部分緩解（PR）和疾病穩定（SD）的病例。FDA：美國食品藥物管理局。FIC：First-in-class，即首創藥物，是指通過尋找全新的藥物靶標、作用機制和分子結構，從無到有逐步合成候選化合物，通過反復試驗篩選，最終發現既滿足治療效果又滿足人體安全性（耐受程度、藥代動力）要求的藥物。IND：Investigational

New

Drug，一般是指尚未經過上市審批，正在進行各階段臨床試驗的新藥。IND申請目的在于向藥監部門提供報告證明藥物具備開展臨床試驗的安全性和合理性，獲準后方可開展臨床試驗。NMPA：國家食品藥品監督管理局。PFS：Progression-Free

Survival，即無進展生存期，

是指從隨機化臨床試驗開始到腫瘤發生進展或因任何原因導致死亡的時間。靶向藥物：是指一類只針對某一些特殊組織、細胞起作用的藥物。最初靶向藥物是被作為抗癌藥物而開發的，但隨著其發展，現在靶向藥物的功效已經不僅僅局限于抗癌藥物。創新藥：按照NMPA化學藥品注冊分類的一類化學藥品和按照NMPA生物制品注冊分類的一類生物制品。非小細胞肺癌：NSCLC，非小細胞型肺癌包括鱗狀細胞癌（鱗癌）、腺癌、大細胞癌，與小細胞癌相比其癌細胞生長分裂較慢，擴散轉移相對較晚。聯合用藥：是指為了達到治療目的而采用的兩種或兩種以上藥物同時或先后應用。用藥品種多，使藥物相互作用的幾率增加，可能增強或降低藥物療效，甚至產生不良反應。臨床前研究：藥物進入臨床研究之前所進行的，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。慢性髓性白血?。?/p>

Chronic

Myelocytic

Leukemia，CML。又名慢性髓性白血病，是一種由于骨髓造血干細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤性疾病。11?2024LeadLeowww.leadleo.com

400-072-5588Chapter

1中國小分子抗腫瘤靶向藥物市場綜述行業研究邏輯總覽小分子抗腫瘤靶向藥物定義及分類小分子抗腫瘤靶向藥物發展歷程小分子抗腫瘤靶向藥物在研與上市現狀分析小分子抗腫瘤靶向藥物市場規模及發展空間1.1

行業研究邏輯總覽隨著臨床需求的不斷增長，中國小分子靶向抗腫瘤藥物市場展現出巨大的發展潛力；同源康醫藥致力于小分子藥物及其他創新藥物的發現、開發與商業化進程，將有效填補現有臨床治療中未被滿足的醫療需求。同源康醫藥研究邏輯小分子抗腫瘤靶向藥物行業研究醫藥改革鼓勵創新藥研發人均醫療可負擔能力提升患者基數擴張催生需求較傳統藥物具有顯著療效加速靶向藥研發進展突破差異化靶向療法先行者頂尖研發團隊潛在同類最佳靶向藥物打造者先進的創新技術實力滿足全球及本土患者需求同源康醫藥競爭力深度分析要素挖掘 分析維度 分析維度 要素挖掘 同源康醫藥核心競爭力小分子抗腫瘤靶向藥發展趨勢深度分析同源康醫藥核心

競爭力及發展前景小分子抗腫瘤靶向藥物市場前景同源康醫藥價值亮點政策扶持臨床需求精準醫療療效優勢企業優勢分析賽道潛力分析創新技術分析發展前景分析1.2

小分子抗腫瘤靶向藥物定義及分類小分子抗腫瘤靶向藥物在精準定位腫瘤細胞的同時，擁有給藥便利，高穿透性等優勢。目前市場主流小分子抗癌靶向藥物可被分成三大類

–

激酶類抑制劑，表觀遺傳抑制劑和蛋白酶體類抑制劑。小分子抗腫瘤靶向藥物的定義與分類小分子抗腫瘤靶向藥物是一類針對腫瘤細胞內異常信號系統靶點發揮作用的特異性藥物，它們通過干擾腫瘤細胞的生長、增殖和轉移等過程，實現抑制腫瘤進展的目的。與傳統的細胞毒性化療藥物相比，小分子靶向藥物由于其作用的靶點在腫瘤細胞上具有高表達和特異性，在正常組織細胞上則低表達或不表達，因此具有更高的療效和相對較小的不良反應

。激酶類抑制劑運作機制 機制描述 子類靶點 代表藥品 適應癥表觀遺傳抑制劑蛋白酶體類抑制劑蛋白激酶參與一系列細胞信號傳導和調節的過程，在產生異常后與免疫性疾病和癌癥等具有極大的相關性。通過使用激酶類抑制劑能夠抑制因細胞信號轉導而導致的癌細胞生長和增殖，進而促進癌細胞的死亡。蛋白激酶可被分為絲氨酸/蘇氨酸激酶和酪氨酸激酶。而酪氨酸激酶可根據其是否作存在于細胞表面被再次分類為受體酪氨酸激酶和非受體酪氨酸激酶，均存在相應抑制劑作用于激酶靶點。表觀遺傳學探究在不改變基因核苷酸序列的前提下，基因表達產生的遺傳變化。其變化原因受到各種化學修飾酶和識別蛋白的影響，而異常變化則是導致腫瘤、免疫性疾病和許多罕見病的關鍵因素。蛋白酶體在所有的真核細胞的細胞核和細胞質中表達，負責人類細胞中超80%的蛋白質降解。其中UPS對于細胞存活，信號傳導，DNA修復等多個維持細胞蛋白穩態和調節生物過程具有重要作用。蛋白酶體抑制劑被用于UPS功能障礙，進而對腫瘤治療產生重要作用。EGFR-TKICDKBTKROS1/NTRK-TKIJAKHDACRETEZH2IDH1/2BCL-2PARPProteasome奧希替尼,

貝福替尼,

阿美替尼等阿貝西利,

達爾西利,

哌柏西利等依布替尼,

阿可替尼,

奧布替尼等拉羅替尼,

恩曲替尼等烏帕替尼,

托法替尼,

菲卓替尼等普拉替尼,

賽普替尼等阿司咪唑,

他澤司他,Valemetostat西達本胺,

Orinostat,

RomidepsinVorasidenib（上市申請）奧拉帕利,

帕米帕利,

尼拉帕利等Venetoclax非小細胞肺癌,

直腸癌等乳腺癌,

白血病,

套細胞淋巴癌等慢性淋巴細胞白血病結直腸癌,

肺癌等淋巴癌,

肺癌,胰腺癌等結直腸癌,

甲狀腺癌等硼替佐米胃癌,

乳腺癌

,頭頸癌等外周T細胞淋巴瘤膠質瘤卵巢癌,

胰腺癌,

乳腺癌等血癌（白血?。┕撬枇?

套細胞淋巴瘤定義1.3

小分子抗腫瘤靶向藥物發展歷程小分子抗腫瘤靶向藥物行業發展歷程分為三個階段，隨著藥物研究的快速推進、國產企業的技術突破與政策扶持等因素影響，目前行業進入了爆發期，未來國產藥物將展現出強勁的發展潛力。小分子抗腫瘤靶向藥物發展歷程行業萌芽期行業發展期行業爆發期階段特點：1987年，科學家們首次揭示表皮生長因子受體在非小細胞肺癌生長和擴散中的關鍵作用。隨著分子生物學和基因組學的發展，許多與疾病相關的關鍵靶點被識別出來。階段特點：這一階段見證了小分子靶向藥物的快速和多樣化發展。為克服患者在初代小分子抗腫瘤藥物治療過程中產生的抗藥性，科學界加速推動第二、第三乃至更新一代抑制劑的開發。1998初代抗腫瘤小分子靶向藥誕生?關鍵事件：

1998年，諾華公司?關鍵事件：

2001?關鍵事件：

2002年，全?關鍵事件：2011年，由貝?關鍵事件：2015年，由阿斯利康?關鍵事件：2022年，同源康醫藥自研發的第一代抗腫瘤小分子靶年，第一個針對球首個EGFR抑制劑吉非達藥業研發的中國首個擁研發的，用于治療攜帶EGFR突變主研發的TY-9591進入臨床III期試向藥伊馬替尼問世。伊馬替尼HER2陽性乳腺癌替尼問世，該產品由阿斯有完全自主知識產權的小NSCLC的第三代EGFR抑制劑奧驗階段，這是一種新型高效、高選（格列衛）作為第一個被FDA批準的靶向BCR-ABL融合蛋白的小分子抑制劑，用于治療慢的靶向藥物曲妥珠單抗獲得了FDA的批準上市。利康公司研發。分子靶向抗癌藥物鹽酸?？颂婺釂柺?。希替尼問世，迅速完成了從后線到前線用藥的迭代。擇性、高安全性的第三代EGFR抑制劑，于2019年10月獲批IND，僅3年即推進至臨床III期階段，展現?性髓性白血病。進程突破：標志著針對特定蛋?進程突破：標志?進程突破：為NSCLC（非小細胞肺癌）患者提?進程突破：該藥物的上市填補了中國在該領域的空?進程突破：奧希替尼成為中國首個獲批的第三代肺癌靶向藥物，?本土企業藥物研發的高效；進程突破：TY-9591是全球唯一與白激酶的藥物開發的里程碑式著小分子靶向藥供了新的治療選擇，并且白，并打破了同類進口藥此外，奧希替尼的研發和上市過奧希替尼進行頭對頭關鍵臨床試驗進展。伊馬替尼成功引領了后物在腫瘤治療領是第一個證明可延長物的市場壟斷，是中國藥程也體現了新藥研發的高效率，的產品，并在非小細胞肺癌腦轉移續一系列針對關鍵癌癥靶點的域獲得了重要突NSCLC患者生存期的小物研發從仿制到創新的轉從臨床試驗到獲得FDA批準僅用治療上展現出了具有顯著競爭性的小分子藥物的研發和市場化。破。分子靶向藥物。折。了兩年半的時間。優異臨床療效和良好的安全性。2001腫瘤治療領域的突破2002全球首個EGFR抑制劑問世2011中國首個自主研發抗腫瘤小分子藥物上市階段特點：全球小分子抗腫瘤靶向藥物市場進一步成熟，出現了更多高選擇性的藥物。同時，隨著國產企業的技術突破和政策推動，本土研發取得重大進展。2015全球首個第三代肺癌靶向藥物獲批2022三代EGFR抑制劑的本土研發取得重大進展1.4.1

小分子抗腫瘤靶向藥物在研與上市現狀分析目前在小分子抗腫瘤靶向藥物市場中，EGFR靶點的相關在研藥物較多，但獲批者較少，除目前已上市的藥物以外，同源康醫藥核心產品TY-9591為潛在的同類最佳第三代EGFR-TKI。小分子抗腫瘤靶向藥物上市情況 小分子抗腫瘤靶向藥物在研情況靶點藥品名稱/代碼公司狀態批準時間EGFR瑞厄替尼圣和藥業已上市2024.06.17瑞齊替尼倍而達藥業已上市2024.05.20貝福替尼貝達藥業已上市2023.10.12伏美替尼艾力斯醫藥已上市2022.06.28阿美替尼翰森制藥已上市2021.12.16奧西替尼阿斯利康已上市2019.08.30CDK4/6帕博西尼輝瑞已上市2018.07瑞博西尼諾華已上市2023.01阿貝西利禮來已上市2020.12曲拉西利G1Therapeutics

/先聲已上市2022.07達爾西利恒瑞醫藥已上市2021.12ROS1/NTRK-TKI恩曲替尼羅氏已上市2022.07.26克唑替尼輝瑞已上市2013.01.22拉羅替尼拜耳已上市2022.04.08瑞普替尼BMS已上市2024.05.08安奈克替尼正大天晴藥業已上市2024.04.24靶點藥品名稱/代碼公司狀態首次發布時間EGFRTY-9591浙江同源康醫藥III期2022.05.19II期2021.11.16艾維替尼Sorrento/EssenPharmaceuticalIII期2019.04.09FHND9041正大豐海制藥III期2021.08.31利美替尼奧賽康藥業III期2019.08.29Kenatinib蘇州韜略生物科技II期2020.05.12TQB3456正大天晴藥業I期2018.08.31QLH11811齊魯制藥I期2022.09.22HLX35上海復宏漢霖I期2022.05.04DZD6008迪哲醫藥I期2024.05.24CDK4/6帕博西尼輝瑞III期2021.07.19阿貝西利禮來III期2014.06.02瑞博西尼諾華II期2015.04.15曲拉西利G1Therapeutics,

Inc.III期2021.05.14來羅西利嘉和生物藥業III期2023.05.09TQB3616正大天晴藥業III期2023.03.22BPI-16350貝達藥業III期2022.06.27XZP-3287軒竹生物III期2022.02.16SPH4336上海醫藥II期2023.05.24GLR2007甘李藥業I/II期2020.06.191.4.2

小分子抗腫瘤靶向藥物在研與上市現狀分析CDK已成為繼EGFR之后的另一熱門靶點；同源康在CDK靶點家族形成豐富布局，其關鍵產品TY-302具有差異化競爭優勢，是目前中國26條CDK抑制劑研發管線中唯一適用于前列腺癌的CDK4/6抑制劑。小分子抗腫瘤靶向藥物在研情況靶點藥品名稱/代碼公司狀態首次發布時間CDK4/6BPI-1178倍而達藥業I/II期2020.02.24SPH6516上海醫藥股份I期2024.02.20BEBT-209必貝特醫藥I期2023.09.07PRT3645PreludeTherapeuticsI期2022.09.14UCT-03-0081200

PharmaI期2021.11.02TY-302浙江同源康醫藥I期2020.06.09SamuraciclibCarrickTherapeutics╱輝瑞II期2023.07.27GTAEXS-617上海湃隆生物I/II期2023.08.14EOC237上海億騰景昂I期2023.06.09CDK7TY-2699a浙江同源康醫藥I期2023.05.19Q901Qurient╱默沙東I期2022.05.27XL102ExelixisI期2021.01.27SY5609SyrosPharmaceuticalsI期2020.01.22CDK2/4/6TY-0540浙江同源康醫藥I期2024.02.27SYH2043石藥集團歐意藥業I期2023.01.27RGT-419BRegorTherapeuticsI期2022.03.31靶點藥品名稱/代碼公司狀態首次發布時間他雷替尼AnHeartTherapeutics

Inc.II期2021.06.09ROS1/NTRK-TKIXZP-5955軒竹生物科技I/II期2021.08.09TY-2136b浙江同源康醫藥I期2023.03.15SIM1803-1A江蘇先聲藥業I期2020.12.17SY-5007首藥控股III期2023.09.11BOS-589BostonPharmaceuticalsII期2019.06.06HS-10365江蘇豪森藥業II期2023.11.27TY-1091浙江同源康醫藥I/II期2022.12.23HEC169096廣東東陽光藥業I/II期2022.07.11EP0031Ellipses

PharmaI/II期2022.07.05KL590586科倫藥物研究院I/II期2022.03.03RET-TKITASD0953/HM06Helsinn

HealthcareSAI/II期2020.12.24APS03118北京志健金瑞生物醫藥I期2022.12.16FHND5071江蘇正大豐海制藥I期2022.04.19KL590586科倫博泰生物醫藥I期2023.09.07HS269浙江海正藥業I期2021.09.27LOXO-260禮來I期2022.12.16GSK3352589葛蘭素史克I期2017.05.159.811.826.537.149.062.373.486.3101.0117.6136.4157.6181.2207.52017201820192020202120222023 2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E36.041.446.852.462.975.584.393.8104.4115.6127.8140.9155.2170.72017201820192020202120222023 2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E1.5

小分子抗腫瘤靶向藥物市場規模及發展空間2023年全球及中國小分子抗腫瘤藥物市場規模分別達到843億美元與734億元人民幣，預計2030年中國市場規模將進一步增長至2,075億元人民幣，期間年復合增長率為16.0%，遠超于同期全球水平。中國小分子抗腫瘤藥物行業市場規模及預測，2017-2030E單位：[十億人民幣]

期間 CAGR

2017-2023 39.9%

2023-2030E 16.0% 全球小分子抗腫瘤藥物行業市場規模及預測，2017-2030E單位：[十億美元]

期間 CAGR

2017-2023 15.2%

2023-2030E 10.6% 全球及中國小分子抗腫瘤藥物市場規模及預測 頭豹洞見從全球整體市場來看，2023年全球小分子抗腫瘤藥物市場規模達到843億美元，預計2030年增長至1,707億美元，期間年復合增長率為10.6%，整體市場呈現持續增長的態勢，這一增長趨勢反映了小分子藥物在腫瘤治療領域的重要性和發展潛力。從中國整體市場來看，2023年中國小分子抗腫瘤藥物市場規模達到734億元人民幣，預計2030年市場規模將進一步增長至2,075億元人民幣，期間年復合增長率為16.0%，遠超于同期全球水平，展現出中國市場的強勁增長勢頭。隨著小分子抗腫瘤靶向藥物在腫瘤治療選擇的比重提升、患者基數催生市場需求提升、本土企業對創新藥物研發的持續發力，未來多樣化抗腫瘤靶點的產品將加速上市步伐，共同推動中國抗腫瘤小分子藥物市場規模的擴張，中國小分子抗腫瘤靶向藥物市場的未來發展前景廣闊。來源：沙利文、頭豹研究院編輯整理17?2024

LeadLeo400-072-558818?2024LeadLeowww.leadleo.com

400-072-5588Chapter

2中國小分子抗腫瘤靶向藥物產業鏈產業鏈總覽圖產業鏈上游分析產業鏈中游分析產業鏈下游分析192.1

產業鏈總覽圖小分子抗腫瘤靶向藥物的產業鏈上游為原材料及設備供應商，中游的靶向藥物生產制造商在加工完畢后，將產品運送至公立及私立醫療機構，最后被應用于腫瘤患者。來源：頭豹研究院編輯整理中國小分子抗腫瘤靶向藥物產業鏈圖譜上游環節中游環節原材料及設備供應商下游環節靶向藥物生產制造商應用場景及主體機構原材料海外企業中國是全球癌癥發病率和死亡率最高的國家之一，中國肺癌患病負擔居全球之首且新發病例增勢顯著，將催生來自龐大患者基數的藥物需求；與傳統藥物、手術與放化療手段相比，小分子抗腫瘤靶向藥物在治療效果方面具有精準性更強、療效更佳、副作用較少、個性化治療等顯著優勢；第三代EGFR抑制劑治療效果得到驗證，靶向治療已成為NSCLC患者的首選方案。制藥設備原材料，輔料供應商原料藥中間體海外企業目前處于競爭格局第一梯隊位置主要因技術積累形成的行業先發優勢，較早進入中國市場，形成了一定市場滲透率國產企業?2024

LeadLeo400-072-55882.2

產業鏈上游分析原料藥是產業鏈上游的關鍵部分及基礎，原料藥產能在后疫情時代日漸攀升，創新藥物研發以及國產替代進程的加速，將為原料藥行業創造新一輪增長空間，然而環保治理以及產能過剩也為行業帶來新的挑戰。中國小分子抗腫瘤靶向藥物產業鏈上游分析原材料輔料供應商原料藥進入產業中游，用于研發生產基礎化工原料動植物大宗原料藥特色原料藥專利原料藥類別概述：一般包括感染藥，維生素，氨基酸，及非甾體抗炎藥、激素、生物堿及有機酸等傳統原料藥，此類原料藥不涉及專利問題技術需求與附加值：技術壁壘較低，市場競爭激烈，經濟價值和附加值較低。類別概述：通常指以心血管類，抗病毒類，抗腫瘤類等為代表的?？朴盟?。在世界范圍有突出表現，對應試劑專利已經到期或即將到期。技術需求與附加值：利潤高，但市場需求相較于大宗原料藥更小。類別概述：一般指仍在專利期內的產品，主要供給原研藥企業。技術需求與附加值：開發成本最高，但通常在上市后可迅速搶占市場份額，附加經濟價值較高。類別概述：中成藥物通常采用動植物為其藥品原料，西藥則通常使用基礎化工原料，比如通過乙烯的延伸品α-直鏈高級醇可被制成藥品。技術需求與附加值：技術壁壘較低，因環保整頓政策使生產成本增加，利潤空間減小。上游產業鏈結構分析271301326

3293482822622733093632013

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2022整體趨勢：中國是全球原料藥主要生產地之一，除因2018-2020年的環保政策等因素影響，使得產能有所下滑以外，大體呈現增長趨勢。大宗原料藥產業飽和，特色與專利原料藥需求上漲：大宗原料藥技術壁壘低，利潤空間??；在國產替代進程加速的背景下，國產藥物的市場空間逐步提升，尤其是藥物“由仿轉創”的新趨勢下，市場對專利原料藥的需求將進一步增加。對中游藥物研發產業鏈的影響：藥物研發的創新趨勢提高了原料藥供應商的生產技術壁壘和成本。通過采用CDMO模式實現降本增效。國產替代加速藥企“由仿轉創”，致力于創新藥研發，國產替代進程持續推進，未來廣闊的市場空間將推動上游發展“降碳”趨勢沖擊近年來雙碳戰略的不斷落實，推動二氧化碳排放榜首的化工企業進行產業結構調整，將驅動相關企業的進一步轉型集采政策承壓集采政策通過“以價換量”，提高了藥品的可及性也將增加原料藥需求；此外政策承壓也將加速行業轉型升級患者基數增加龐大的患者基數催生較大市場需求，為滿足市場缺口，頭部企業將加大研發生產進度，將進一步擴大對原料藥的市場需求原料藥產能持續攀升，后疫情時代增速穩定中國原料藥產能及增速，2013-2022年產能

（萬噸） 增速原料藥產能的影響因素與發展新趨勢2.3.1

產業鏈中游分析海外企業憑借早期市場布局和持續的研發投入獲得行業先發優勢，隨著國產企業技術的突破，中國市場正逐步從仿轉創，頭部企業如同源康醫藥在關鍵臨床試驗中取得了突破性進展，將加速國產替代進程。中國小分子抗腫瘤靶向藥物競爭格局分析韜略生物

齊魯制藥

倍而達藥業復宏漢霖

迪哲制藥

上海醫藥

甘李藥業

必貝特醫藥湃隆生物石藥集團

首藥控股豪森藥業東陽光藥業

億騰景昂同源康醫藥奧賽康藥業

貝達藥業嘉和生物藥業軒竹生物正大天晴藥業

正大豐海制藥輝瑞阿斯利康禮來

羅氏

拜耳第一梯隊第二梯隊第三梯隊研發進度海外企業憑借其尖端的藥物合成技術、嚴格的質量控制體系和出色的研發實力，結合早期成熟的市場渠道和持續的研發投入積累，在小分子抗腫瘤靶向藥物領域構筑了顯著的市場競爭力。海外企業近年來，中國本土小分子抗腫瘤藥物研發緊貼國際趨勢，呈現出從仿制藥向創新藥物轉型的顯著變化：①

先進的研發創新驅動：本土頭部企業將研發創新作為核心驅動力，如同源康是唯一一家研發針對CDK家族不同成員的多款候選藥物的公司；②

領先的臨床及上市進程：本土領軍企業在推動藥物從實驗室研發到臨床試驗，再到上市的過程中展現出快速而高效的執行能力。如貝達藥業的?？颂婺嶙鳛橹袊讉€自主研發的小分子靶向藥物；同源康核心產品TY-9591是第一個與奧希替尼進行頭對頭關鍵試驗的第三代EGFR-TKI；③

市場細分與專注領域：本土第一梯隊企業專注于特定的癌癥類型或分子靶點，以建立競爭優勢，如同源康在非小細胞肺癌領域取得了顯著進展，奧賽康藥業在胃腸道癌癥的靶向治療方面具有顯著優勢。國產企業來源：企業官網、頭豹研究院編輯整理21?2024

LeadLeo400-072-55882.3.2

產業鏈中游分析從全球第一代EGFR抑制劑藥物在中國市場因集采政策的降價趨勢看，海外廠商憑借先發優勢于早期中國市場占有較大份額，隨著國產企業技術突破、本土化優勢顯現，未來其在中國市場占有率有望實現增長。中國小分子抗腫瘤靶向藥物分析主要廠家的吉非替尼的集采降價趨勢單位：[元/盒；%]2005年丨原研藥進入中國市場阿斯利康 5,0002016年丨國家藥品談判阿斯利康 2,3582018年丨“4+7”試點集采阿斯利康 5472019年丨歐盟地區集采齊魯制藥 257正大天晴45078.1%70.8%63.5%56.3%52.6%45.4%21.9%6.7%22.5%1.0%12.4%23.0%2.1%18.0%23.6%2.6%20.9%23.9%3.6%26.5%24.5%2018 2019 2020 2021 2022 2023E阿斯利康 齊魯制藥 正大天晴 其他吉非替尼生產廠商市場份額，2018-2023E單位：[%]海外企業早期布局中國市場形成主導地位：吉非替尼作為全球第一代EGFR抑制劑藥物，于2003年由原研廠商阿斯利康生產并獲批上市，而后于2005年獲批引入中國并迅速在中國市場占據主導地位。在集采環境下，國產藥品憑借本土化優勢正逐步提高市場占有率：海外藥企憑借行業先發優勢，在早期中國市場掌握較大話語權，2018年阿斯利康的吉非替尼產品市占率達78.1%。隨著國產企業技術突破，并逐步在關鍵臨床試驗中取得出色進展，增強產品市場競爭力；國產企業的本土化優勢更易于適應集采政策的承壓，因此國產藥物的市場占有率連年增長。第一代EGFR抑制劑藥物的市場發展情況也鼓勵著更多國產企業加速研發，實現技術創新，盡快取得產品商業化，迎合市場未滿需求。-76.8%-53.0%來源：公開資料、頭豹研究院編輯整理22?2024

LeadLeo400-072-5588-17.7%2.4.1

產業鏈下游分析目前公立醫院在市場中占據主導地位，由于腫瘤治療的醫療資源分布多聚焦在城市及中國東部區域，隨著腫瘤患者需求的不斷增加，醫院供需矛盾將推動醫療機構進行優化資源配置，形成公私醫院互補競爭格局。中國腫瘤醫療服務機構分析79%21%城市 農村32.7%26.9%20.7%

18.6%東部中部西部中國腫瘤醫院在城市與農村占比，2021年 中國各地區腫瘤科門急診與出院人次占比，2021年單位:

[%]單位:

[%] 門急診 出院52.3%

48.7%公立醫院占據主導地位，但與私立醫院形成互補競爭格局從腫瘤治療的醫療資源看，多聚焦在城市及中國東部區域，私立醫院迎合未滿需求根據NMPA數據顯示，中國腫瘤醫療資源主要集中在一線和二線城市，其中在城市和農村地區的腫瘤醫院數量占比分別為79%和21%。患者就醫的區域分布也呈現出多聚焦在東部沿海發達地區的特征。從醫療資源供需看，目前一二線城市中的患者需求量遠遠超出了可供應的腫瘤治療資源，導致患者面臨看病難、排隊時間長等難題。而私立醫院憑借個性化服務和先進技術引入，可滿足部分市場潛在未滿需求。此外，三線及以下城市的腫瘤醫療服務仍在發展階段，公立醫療機構相對較少，私立腫瘤醫院的興起可彌補醫療資源的不足，為患者帶來了更多樣化的治療選擇。醫療資源與患者分布公立醫院的主導地位：公立醫院憑借更全面的醫療設備、更專業的醫療人才以及更豐富的臨床經驗而處于主導地位，因此在患者中享有較高的信任度，往往是腫瘤患者在診斷和治療的首選。私立醫院快速發展：私立醫院以提供個性化服務和引進先進治療技術為特色，在公立醫院資源緊張的情況下，滿足了部分市場需求。然而，由于私立醫院的數量和規模相對較小，它們在整體市場中的份額仍然有限。公私醫院占據主導地位中國腫瘤醫療服務市場份額占比，2018-2022年 91.5%89.2%88.4%8.5%9.4%10.1%10.8%11.6%20182019202020212022公立醫院 私立醫院90.6%

89.9%單位:

[%]來源：NMPA、頭豹研究院編輯整理23?2024

LeadLeo400-072-55882.4.2

產業鏈下游分析吸煙、環境污染等因素是造成NSCLC新發病例數連年增長的主要原因，為提升患者生存率、降低復發風險，靶向治療已成為NSCLC患者的一線治療方案，第三代EGFR抑制劑奧希替尼治療效果已得到驗證。86.397.1113.171.42017 2023 2027E 2033ENSCLC是最常見的肺癌類型，由于吸煙、環境污染、職業危害等因素，致使肺癌成為較高發病率的惡性腫瘤疾病，患者數量龐大且呈現逐年增長趨勢。從全球市場看，NSCLC的發病人數在2017年為173.1萬人，2023年將增長至203.7萬人，這一增長趨勢未來仍將持續，預計2027年全球NSCLC發病人數將達到226.9萬人，2033年為264.0萬人。從中國市場來看，2017年，中國NSCLC發病人數為71.4萬人，2023年增至86.3萬人。預計到2027年和2033年，NSCLC發病人數將分別增長至97.1萬人和113.1萬人，期間年復合增長率為2.6%。18%28%0%

1%8% 8%靶向藥新輔助治療標準療法全球NSCLC（非小細胞肺癌）發病人數規模及預測，2017-2033E單位：[萬人次]期間CAGR2017-20232.7%2023-2027E2.7%2027E-2033E2.6%單位：[萬人次]期間CAGR2017-20233.2%2023-2027E3.0%2027E-2033E2.6%奧希替尼用于新輔助治療產生不良事件概率（%）91%

92%治療方案包括手術、放化療和靶向藥物輔助。目前，5年生存率在可切除肺癌患者中不足70%，其中Ⅲa期患者僅為36%。然而，靶