輔劑及相關(guān)產(chǎn)品的使用1、內(nèi)毒素指示劑用途用于干熱滅活內(nèi)毒素程

序的驗(yàn)證相關(guān)規(guī)定中國(guó)藥典1、加入內(nèi)毒素的量不小于1000單位;2、內(nèi)毒素至少下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位;21、內(nèi)毒素指示劑美國(guó)藥典（摘要）1、至少應(yīng)能回收1000EU的內(nèi)毒素；2、測(cè)定的內(nèi)毒素濃度在標(biāo)示內(nèi)毒素濃度的2倍范圍內(nèi)；3、指示劑應(yīng)可以準(zhǔn)確指示以3個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)的內(nèi)毒素衰減;4、指示劑應(yīng)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)不含干擾試驗(yàn)的因素;5、指示劑的丟棄處置：250℃除熱原不少于120分鐘。31、內(nèi)毒素指示劑使用方法1、保留1~2支指示劑作為未經(jīng)干熱對(duì)照品；2、除去指示劑標(biāo)簽，開啟；3、在鋁箔紙上做好標(biāo)記，封閉瓶口；4、把指示劑放置在烤箱的不同位置，依據(jù)烤箱的大小及冷點(diǎn)分布情況來(lái)確定指示劑的數(shù)量，一般放置10~15個(gè)點(diǎn)（角落、中間點(diǎn)、冷點(diǎn)）。指示劑應(yīng)與除熱原物料夾放在一起；45、按滅活內(nèi)毒素程序進(jìn)行干烤（滿載）；6、對(duì)經(jīng)滅活程序后的指示劑進(jìn)行鱟試驗(yàn)測(cè)試；7、各干烤點(diǎn)的數(shù)據(jù)分析。51、內(nèi)毒素指示劑分析方法舉例（凝膠半定量法）內(nèi)毒素指示劑：標(biāo)示效價(jià)1250EU/支鱟試劑：標(biāo)示靈敏度（λ）0.125EU/ml6內(nèi)毒素指示劑使用時(shí)要注意查看鱟試劑的批號(hào)是否和效價(jià)分析報(bào)告書的批號(hào)一致！7分析方法舉例（凝膠半定量法）未經(jīng)干熱的指示劑效價(jià)確認(rèn)（按標(biāo)示效價(jià)稀釋至4λ、2λ、λ、λ/2、λ/4）830s1.8ml1.2ml30s12.5EU/ml30s

30s1250EU/ml0.2ml指示劑BET水1.0ml125EU/ml0.2ml1.8ml1.25EU/ml0.2ml1.8ml30s0.8ml0.125EU/ml1.0ml1.0ml0.06EU/ml30s1.0ml1.0ml0.03EU/ml30s1.0ml1.0ml0.25EU/ml30s1.0ml1.0ml10，000倍20，000倍40，000倍5，000倍0.5EU/ml2，500倍混合10分鐘內(nèi)毒素指示劑加入BET水的量和混合的時(shí)間參照效價(jià)分析報(bào)告書經(jīng)干熱的指示劑經(jīng)干熱的指示劑需稀釋至出現(xiàn)陰性結(jié)果的濃度9

30sS10.2ml指示劑BET水1.0mlS101.8ml混合10分鐘結(jié)果計(jì)算及判斷可回收內(nèi)毒素量10未經(jīng)干熱的指示劑反應(yīng)終點(diǎn)倍數(shù)未經(jīng)干熱指示劑每瓶含量（EU/瓶)稀釋倍數(shù)25005000100002000040000平

行

管

200000.125X20000X1.0=2500100000.125X10000X1.0=1250＋＋－－－＋＋＋＋＋Rc=antilg2lg2500+lg1250=1767.8(EU/瓶)經(jīng)干熱的指示劑（稀釋倍數(shù)）反應(yīng)終點(diǎn)倍數(shù)經(jīng)干熱指示劑每瓶含量（EU/瓶)1（4數(shù)量級(jí)驗(yàn)證）10（3數(shù)量級(jí)驗(yàn)證）平

行

管

<1<0.125X1X1.0=0.125<1<0.125X1X1.0=0.125－－殘余內(nèi)毒素量Rs<antilg2lg0.125+lg0.125即Rs<0.125(EU/瓶)內(nèi)毒素衰減lgRd=lgRc-lgRs=lg1767.8-lg0.125=4.15中國(guó)藥典要求lgRd≥3－－11問(wèn)題討論1、我收到的內(nèi)毒素指示劑怎么是空安瓿，看起來(lái)沒(méi)有什么東西，是不是發(fā)錯(cuò)貨？2、為什么要使用指定批號(hào)的鱟試劑？可不可以用同靈敏度的鱟試劑替代？3、用剩的指示劑怎么處置？122、稀釋劑I、稀釋劑II用途稀釋劑是一種細(xì)菌內(nèi)毒素檢查輔助劑，用于消除鱟試驗(yàn)的干擾因素。《中國(guó)藥典》細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法允許使用輔劑來(lái)消除鱟試驗(yàn)干擾。稀釋劑I含有一定濃度的二價(jià)陽(yáng)離子，用于枸櫞酸鹽類抗凝劑及血液保養(yǎng)液的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查稀釋劑II用于調(diào)節(jié)樣品的pH值13用法稀釋劑主要用于對(duì)樣品的稀釋必須要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證試驗(yàn)，確認(rèn)對(duì)試驗(yàn)無(wú)干擾后才能用于日常檢查僅用于配套本公司鱟試劑使用，勿用于其它廠家的鱟試劑產(chǎn)品14應(yīng)用舉例15樣品S0.4mlS51.6ml1.0ml1.0mlSMVDBET水S10稀釋劑用稀釋劑稀釋樣品，以達(dá)到消除干擾的目的，必須做干擾驗(yàn)證試驗(yàn)3、抗增液用途抗增液是一種細(xì)菌內(nèi)毒素檢查輔助劑，用于阻斷β-葡聚糖的干擾（假陽(yáng)性）使用方法需要使用抗增液時(shí)，用抗增液來(lái)代替BET水去復(fù)溶鱟試劑即可僅適用配套本公司鱟試劑使用，切勿用于其它廠家的鱟試劑產(chǎn)品16應(yīng)用舉例材料樣品：人血白蛋白，國(guó)產(chǎn)，低溫乙醇工藝，熱原檢查合格，L=1.33EU/ml鱟試劑：0.1ml/支，靈敏度λ=0.125EU/ml抗增液：安度斯產(chǎn)品，0.6ml/支MVD=cL/λ=10倍17干擾驗(yàn)證試驗(yàn)18溶液編號(hào)CD溶液內(nèi)容E0.25E0.125E0.06E0.03W平行管溶液編號(hào)BA溶液內(nèi)容S10E0.25S10E0.125S10E0.06S10E0.03S10平行管溶液編號(hào)BA溶液內(nèi)容S10E0.25S10E0.125S10E0.06S10E0.03S10平行管0.1mlBET水復(fù)溶0.1ml抗增液復(fù)溶＋＋＋＋＋＋＋＋－－－－－－－－－－－－＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋用BET水復(fù)溶的鱟試劑反應(yīng)存在干擾，增強(qiáng)用抗增液復(fù)溶的鱟試劑反應(yīng)干擾消除4、內(nèi)毒素分散劑用途內(nèi)毒素分散劑是一種細(xì)菌內(nèi)毒素檢查輔助劑,用于分離和分散與藥品、生物制品等供試品結(jié)合的內(nèi)毒素分子。使用方法(1)作干擾試驗(yàn)驗(yàn)證供試品對(duì)鱟試驗(yàn)確實(shí)有干擾時(shí),才需要使用本品。(2)使用內(nèi)毒素分散劑稀釋供試品至合適的濃度。(4)對(duì)用內(nèi)毒素分散劑稀釋的供試品溶液作干擾試驗(yàn)。應(yīng)至少對(duì)3批樣品進(jìn)行干擾驗(yàn)證試驗(yàn)。19注意事項(xiàng)本品只供實(shí)驗(yàn)室使用，不用于人體或動(dòng)物。本品只適用于使用安度斯公司的鱟試劑進(jìn)行鱟實(shí)驗(yàn)的樣品制備。不要用該稀釋劑去復(fù)溶鱟試劑。本品為無(wú)色清澈時(shí)才可使用。205、細(xì)菌內(nèi)毒素快速檢測(cè)試劑盒用途用于生產(chǎn)過(guò)程中，細(xì)菌內(nèi)毒素的限量快速檢測(cè)特點(diǎn)使用方便

快速檢測(cè)盒內(nèi)配置與國(guó)際使用接軌的單次試驗(yàn)鱟試劑（TAL）。使用這種單次試驗(yàn)TAL時(shí)，直接加0.2ml樣品復(fù)溶試劑兼檢測(cè)，不必象使用0.1ml/支TAL那樣要先加0.1ml的水復(fù)溶試劑，然后再加0.1ml樣品檢測(cè)。21

同一試劑盒有多個(gè)靈敏度供選擇

我們?cè)诿恳慌?hào)的快速檢測(cè)試劑盒上都標(biāo)示有至少兩個(gè)可供選擇的靈敏度。使用時(shí)選擇不同的靈敏度(λ0)對(duì)應(yīng)有不同的反應(yīng)時(shí)間(T0)。如批號(hào)為0409082的快速檢測(cè)試劑盒，靈敏度標(biāo)示如下：22λ0T00.25EU/mL20±1分鐘0.125EU/mL25±1分鐘

CSE無(wú)需稀釋

我們我們知道，在細(xì)菌內(nèi)毒素檢查過(guò)程中，最繁瑣耗時(shí)的操作就是稀釋標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素（CSE）。快速檢測(cè)試劑盒配備了無(wú)需稀釋一步到位的CSE，使實(shí)驗(yàn)真正快速方便23配套器具，如虎添翼

在使用快速檢測(cè)試劑盒時(shí)，如果配合使用湛江安度斯公司提供的可調(diào)移液器、采樣瓶、可定時(shí)的干式恒溫儀等實(shí)驗(yàn)器具，可真正體會(huì)到BET實(shí)驗(yàn)的快速、準(zhǔn)確及方便。

24試劑盒組成25名稱規(guī)格數(shù)量鱟試劑TAL0.2ml/支λ：0.125EU/ml/0.25EU/ml8支工作標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素CSE___ng/支；___EU/ng1支BET水2ml/支1支使用方法以λ=0.125EU/ml為例，加