土壤污染重點監管單位隱患排查技術指南（第4部分：醫藥制造業）編制說明目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1項目背景 41.1任務來源 41.2工作過程 52指南制定的必要性分析 62.1開展隱患排查是土壤污染重點監管單位應盡的責任 62.2隱患排查是土壤和地下水污染源頭預防的重要舉措 72.3規范和指導企業隱患排查行為的需要 73國（省）內外相關情況 83.1國外相關情況 83.2國內相關情況 93.3省內工作實踐情況 114指南編制的原則、依據和技術路線 124.1指南編制基本原則 124.2指南編制依據 134.3指南編制技術路線 145行業典型企業現場調研 155.1現場調研工作方式及內容 155.2現場調研情況匯總 176指南主要技術內容 296.1關于適用范圍 296.2關于隱患排查的總體要求 296.3關于隱患排查工作程序及要點 306.4關于重點關注污染物清單 316.5關于重點場所或者設施設備清單 316.6關于現場排查與隱患整改 316.7關于自行監測及隱患排查制度建立 317指南實施措施及建議 327.1做好與排污許可管理信息平臺的銜接 327.2加大宣傳培訓力度 327.3開展指南實施評估 321項目背景1.1任務來源為落實《關于持久性有機污染物的斯德哥爾摩公約》（POPs公約）《國家實施計劃》有關要求，控制并逐步消除POPs污染地塊環境安全隱患，保護生態環境和人體健康，生態環境部對外合作與交流中心與世界銀行合作開發了全球環境基金“中國污染場地管理項目”（以下簡稱“項目”）。項目旨在提升我國地塊污染管理能力，并對POPs污染地塊（含其他污染物）的環境無害識別和清理進行示范。根據項目評估文件要求，項目需編制污染場地清理相關的技術導則，項目已在工業企業退役場地的調查、風險評估、修復等各個環節開展了技術導則的編制工作，同時在在產企業的土壤地下水污染預防管理能力提升方面開展了一定的工作，但對在產企業還缺乏相應的技術導則。土壤污染重點監管單位開展土壤污染隱患排查是《中華人民共和國土壤污染防治法》規定的法定義務。通過土壤污染隱患排查，及時發現土壤污染隱患，及早采取措施消除隱患，管控風險，可以防止污染或污染擴散和加重，降低后期風險管控或修復成本，具有重要環境、經濟和社會效益。山東省工業發達，土壤污染重點監管單位數量、納入全國污染地塊土壤環境管理系統地塊數量均居全國前列，2021年依據國家《重點監管單位土壤污染隱患排查指南（試行）》（生態環境部公告2021年第1號）對所有重點監管單位開展了一輪隱患排查，但由于各行業生產工藝、構筑物和布局、特征污染物等存在明顯的差異，開展隱患排查的社會第三方對于這些差異的理解有限，采用統一的隱患排查指南導致了排查工作針對性不強，不夠深入，效果不夠理想，很多的隱患問題被忽略。為了提高工作質量和效率，降低工作費用，有必要分行業制定相關的技術指南來為隱患排查等環境管理和環保義務落實提供更有針對性的指導。根據項目設計和實際需要，以山東省為例匯總分析土壤污染重點監管單位的行業分布，確定單位分布較集中的10個典型行業，分行業制定更加詳細、有針對性、可操作性強的山東省土壤污染重點監管單位隱患排查技術指南（系列標準），為山東省乃至我國在產企事業單位的土壤和地下水污染防治提供借鑒。按照項目工作分工，由山東省生態環境規劃研究院和山東大學聯合承擔《山東省土壤污染重點監管單位隱患排查技術指南》（第4部分：醫藥制造業——國民經濟分類代碼27）（以下簡稱《指南》）標準項目的編制工作。1.2工作過程《山東省土壤污染重點監管單位隱患排查技術指南》（第4部分：醫藥制造業——國民經濟分類代碼27）的起草主要是基于《重點監管單位土壤污染隱患排查指南（試行）》（生態環境部公告2021年第1號），通過對山東省醫藥制造業典型企業進行調研與評估，綜合考慮山東省醫藥制造業行業現狀、技術水平、管理需求等因素，最終完成指南文本制定工作，其主要起草過程與計劃如下：（1）2022年6月--7月，指南編制工作啟動：成立由山東省生態環境規劃研究院及山東大學組成的指南編制組，完成指南立項申報工作。（2）2022年8月--9月，開題論證與指南草案編制：開展資料收集分析，對全省10余家醫藥制造業土壤污染重點監管單位進行現場調研，形成指南開題論證報告與指南草案，并組織召開開題論證會。（3）2022年10月--12月，指南起草及內部審定：進一步開展現場調研及文本修改，形成指南初稿及編制說明，并組織完成指南專家咨詢，進行適當修改后，形成指南征求意見稿。（4）2023年1月--3月，征求意見與審定：廣泛征求意見，并對意見進行匯總整理和分析，結合征求意見建議對指南進行修改后，形成指南送審稿；召開專家審定會，并根據審定專家意見，修改形成指南報批稿，報山東省市場監督管理局審批。2指南制定的必要性分析2.1開展隱患排查是土壤污染重點監管單位應盡的責任土壤污染重點監管單位建立土壤和地下水污染隱患排查制度，定期開展現場排查，落實隱患整改并建立排查/整改臺賬，是其應盡的社會義務和法律責任。我國多項法律法規對土壤污染重點監管單位隱患排查工作提出明確要求。《中華人民共和國土壤污染防治法》第二十一條規定：“土壤污染重點監管單位應當履行下列義務：（二）建立土壤污染隱患排查制度，保證持續有效防止重點關注污染物滲漏、流失、揚散。”《工礦用地土壤環境管理辦法（試行）》第十一條規定：“重點單位應當建立土壤和地下水污染隱患排查治理制度，定期對重點區域、重點設施開展隱患排查。發現污染隱患的，應當制定整改方案，及時采取技術、管理措施消除隱患。隱患排查、治理情況應當如實記錄并建立檔案。”《山東省土壤污染防治條例》第二十條規定：“土壤污染重點監管單位應當建立有毒有害污染物管理制度和土壤污染隱患排查制度，嚴格控制重點關注污染物排放，按照監測規范對其用地土壤、地下水環境每年至少開展一次監測。排放情況、監測結果按照規定報所在地設區的市人民政府生態環境主管部門。”2.2隱患排查是土壤和地下水污染源頭預防的重要舉措目前，部分企業重點關注污染物跑冒滴漏、事故泄漏等污染土壤和地下水的隱患沒有根本消除，加上土壤污染具有累積性、隱蔽性、長期性的特點，且空間變異性、不確定性因素較大，導致后期修復治理周期長、費用很高。隱患排查是一項有效的土壤污染預防措施，企業通過實施土壤污染隱患排查，可以及時發現土壤污染隱患或者土壤污染，及時采取措施消除隱患，提高風險管控，防止污染擴散對土壤和地下水造成的不良后果，降低后期土壤和地下水修復的成本，也是土壤和地下水污染源頭預防的重要舉措。2.3規范和指導企業隱患排查行為的需要隱患排查作為一項技術性很強的工作任務，其順利實施除了法律地位的明確，更需要有配套的針對性強的技術文件作為支撐。2021年山東省依據國家《重點監管單位土壤污染隱患排查指南（試行）》（生態環境部公告2021年第1號）對所有重點監管單位開展了一輪隱患排查，但由于各行業生產工藝、構筑物和布局、特征污染物等存在明顯的差異，開展隱患排查的社會第三方對于這些差異的理解有限，采用統一的隱患排查指南導致了排查工作針對性不強，不夠深入，效果不夠理想，很多的隱患問題被忽略。經統計山東省2022年土壤污染重點監管單位共計1924家，其中醫藥制造業企業（C27）共計104家，占比5.4%，屬于企業較為集中的行業。另外，通過對部分典型醫藥制造業土壤污染重點監管單位隱患排查進行現場評估，發現存在部分排查工作停留在表面，敷衍了事，排查問題數量不僅少，而且質量不高，不能深層次地發現、挖掘存在的問題，導致對造成污染的生產設施、設備、工藝管線、儲罐等做不到及時修復、管控、治理的目標。因此，為解決醫藥制造業土壤污染重點監管單位隱患排查過程中遇到的問題，加強企業隱患排查的政策和技術引導，進一步明確企業隱患排查的責任和義務，提高企業隱患排查工作的積極性和規范性，確保隱患排查工作效果，有必要結合該行業生產及排污特點制定更加詳細、有針對性、可操作性強的隱患排查技術指南，將醫藥制造業土壤污染重點監管單位隱患排查要求進一步明確和細化。3國（省）內外相關情況3.1國外相關情況歐盟工業排放指令（IED，2010-75-EU）中規定了歐盟國家采用環境許可證政策，必須保證所有設備的運轉都不會加劇土壤和地下水的質量惡化。許可證條款應當包含控制向土壤和地下水排放的適當措施，以及對該措施落實的監管要求。英國根據歐盟工業排放指令，出臺了英國環境許可條例（EPR，TheEnvironmentalPermitting（EnglandandWales）Regulations2016），要求污染物排放限量值需要根據最佳可行技術（BAT）來確定，同時也針對BAT出臺系列指南，其中關于土壤污染預防的主要措施包括防滲漏、防泄漏，以及控制事故排放等。荷蘭在2001年發布了《工礦企業土壤污染防治指南》（NetherlandsSoilProtectionGuidelineforindustrialactivities，以下簡稱NRB），并于2012年進行修訂，作為環境許可證制度的配套文件，指導企業開展規范的土壤污染防治活動。其中，詳細描述了工礦企業相關活動的土壤污染風險隱患，并指出應采用那些土壤污染防治的措施與設施組合降低風險，指導企業確定最佳土壤污染防治策略。美國在產企業土壤污染防治重點體現在重點設施的滲漏預防方面。以地下儲罐為例，從1986年開始美國從立法角度，加強地下儲罐的設計、安裝、運行的管理，包括泄漏監測、滿溢預警、陰極保護、雙層儲罐等措施。2015年美國環境保護署頒布了地下儲罐（UST）2015新法案，對有關地下儲油罐的內容進行了大量修訂，包括：（1）雙層容器及管道；（2）操作員分級培訓；（3）對油罐定期的維修檢修要求；（4）實地視察；（5）確定油罐與要存放的生物燃料兼容性等。3.2國內相關情況2018年8月31日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第五次會議通過《中華人民共和國土壤污染防治法》，其中第二十一條規定土壤污染重點監管單位應當履行“建立土壤污染隱患排查制度，保證持續有效防止重點關注污染物滲漏、流失、揚散”的義務，首次從法律層面提出“建立土壤污染隱患排查制度”是作為土壤污染重點監管單位應當履行的義務。《工礦用地土壤環境管理辦法（試行）》第十一條規定，重點單位應當建立土壤和地下水污染隱患排查治理制度，定期對重點區域、重點設施開展隱患排查。發現污染隱患的，應當制定整改方案，及時采取技術、管理措施消除隱患。隱患排查、治理情況應當如實記錄并建立檔案。《中華人民共和國水污染防治法》第三十七條、《中華人民共和國大氣污染防治法》第四十七條、《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》第十七條及《土壤污染防治行動計劃》第十八條等，對相應涉及重點關注污染物的行業企業、重點區域或設施等提出了防滲漏、防流失要求。2021年1月，生態環境部發布了土壤污染隱患相關的專項技術規范文件《重點監管單位土壤污染隱患排查指南（試行）》（公告2021年第1號）。指南對監管單位土壤污染隱患排查的術語和定義、總體要求、工作程序和要點、排查范圍確定、現場排查要求、隱患整改、檔案建立與應用等內容進行了規定，用于指導和規范土壤污染重點監管單位建立土壤污染隱患排查制度，及時發現土壤污染隱患并采取措施消除或者降低隱患；適用于重點監管單位為保證持續有效防止重點場所或者重點設施設備發生重點關注污染物滲漏、流失、揚散造成土壤污染，而依法自行組織開展的土壤污染隱患排查工作。土壤污染隱患排查其中一項重點工作是企業自行監測情況及其成果應用，目前，工業企業自行監測相關指南規范等有2022年1月1日起實施的《工業企業土壤和地下水自行監測技術指南（試行）》（HJ1209—2021），指南規定了工業企業土壤和地下水自行監測的一般要求，監測方案制定，樣品采集、保存、流轉、制備與分析，監測結果分析，質量保證與質量控制，監測報告編制，監測管理的基本內容和要求，適用于土壤污染重點監管單位中在產工業企業內部的土壤和地下水自行監測。3.3省內工作實踐情況全省目前已公布1924家土壤污染重點監管單位，其中醫藥制造業企業共計104家。在《指南》編制過程中，編制組抽取土壤污染隱患排查報告進行分析，并現場調研行業內典型企業。從省內實踐情況看，一是已有不少企業建立了土壤污染隱患排查檔案，囊括了土壤污染隱患排查報告、土壤污染隱患排查和整改臺賬等；二是土壤污染隱患排查報告能夠包含原輔料及產品清單、生產工藝及產污環節、涉及的重點關注污染物清單以及污染防治設施及措施等基礎信息；三是排查方法基本采用資料收集、人員訪談、現場排查等多種方式結合；四是土壤污染隱患排查報告均能夠給出關于設施、措施等的整改結論。存在的主要問題，一是不少企業隱患排查工作和自行監測工作界限不清，不少企業利用自行監測等手段排查隱患，開展整改工作，認為一年內兩項工作開展其中一項即可；二是土壤污染重點監管單位涉及的行業類別眾多，土壤污染預防設施和措施存在較大差異，采用統一規范和標準難度較大；三是現場調研的企業，開展重點區域或者重點設施設備防滲漏、流失、揚散日常檢查工作占比較少，企業土壤環境保護意識仍然不強。4指南編制的原則、依據和技術路線4.1指南編制基本原則指南編制主要是基于《重點監管單位土壤污染隱患排查指南（試行）》（生態環境部公告2021年第1號），通過對山東省醫藥制造業典型企業進行調研與評估，綜合考慮山東省醫藥制造業行業現狀、技術水平、管理需求等因素。指南制定主要依據以下原則：以科學發展觀為指導，以實現經濟、社會的可持續發展為目標，以國家環境保護相關法律、法規、規章、政策和規劃為根據，通過制定和實施指南，促進環境效益、經濟效益和社會效益的統一。立足山東省醫藥制造業實際，總結首輪排查的經驗，制定更加詳細、有針對性、可操作性強的隱患排查技術指南，將醫藥制造業土壤污染重點監管單位隱患排查要求進一步明確和細化，確保指南的科學性、合理性和可操作性。與我國（省）現行環境法律、法規、政策、指南協調銜接，體現綜合排放指南在環境管理中的基礎性和全面性作用，有利于形成完整的、協調的環境保護指南體系。重點突出醫藥制造業土壤污染重點監管單位隱患排查的工作程序與技術要求，全面規定、細化排查工作各個階段相關要求，確保排查效果及成果。指南邏輯力求結構嚴謹，內容力求簡明、具體，力求使相關監管單位及第三方技術單位明晰醫藥制造業土壤污染隱患排查的相關程序、要求及重點要點。指南制定過程和技術內容公開、公平、公正。4.2指南編制依據本指南編制過程中，參考了如下法律、法規、相關政策、標準等文件，具體包括：4.2.1國家環境保護的相關法律、法規《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國土壤污染防治法》《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》4.2.2行業相關標準、規范和管理辦法GB18597危險廢物貯存污染控制標準GB18599一般工業固體廢物貯存和填埋污染控制標準GB50212建筑防腐蝕工程施工規范GB50726工業設備及管道防腐蝕工程施工規范GB50727工業設備及管道防腐蝕工程施工質量驗收規范GB/T30040雙層罐滲漏檢測系統GB/T33378陰極保護技術條件GB/T50046工業建筑防腐蝕設計標準GB/T50224建筑防腐蝕工程施工質量驗收標準GB/T50934石油化工工程防滲技術規范SH/T3533石油化工給水排水管道工程施工及驗收規范SH/T3535石油化工混凝土水池工程施工及驗收規范HJ853排污許可證申請與核發技術規范石化工業HJ964環境影響評價技術導則土壤環境HJ610環境影響評價技術導則地下水環境HJ1209工業企業土壤和地下水自行監測技術指南（試行）HJ947排污單位自行監測技術指南石油化學工業HJ164地下水環境監測技術規范重點監管單位土壤污染隱患排查指南（試行）（生態環境部公告2021年第1號）地下水污染源防滲技術指南（試行）（環辦土壤函〔2020〕72號）《工礦用地土壤環境管理辦法（試行）》（生態環境部令第3號）4.3指南編制技術路線指南的主體內容以《重點監管單位土壤污染隱患排查指南（試行）》（生態環境部公告2021年第1號）為指導，根據其確定的總體要求和工作程序，結合醫藥制造業企業實際情況，進行具體化和明確化。指南編制方法及程序具體如下：（1）根據相關資料收集分析和多次討論、審議，形成指南編制的開題論證報告，確定指南編制的技術路線。（2）通過對典型醫藥制造業企業生產工藝、產排污狀況、隱患排查現狀、自行監測現狀等情況進行調研，結合現有政策要求、環境管理要求等國家政策及技術規范，提出指南編制要求及大綱。（3）在此基礎上，根據指南制定工作程序要求，開展指南的相關編制工作，具體技術路線如下。圖1指南編制的技術路線圖5行業典型企業現場調研5.1現場調研工作方式及內容通過對收集的100余家醫藥制造業企業隱患排查報告等資料進行匯總分析，篩選出14家典型企業進行現場調研，重點對其隱患排查情況進行現場調研，主要包括報告審查和現場核查兩方面工作，具體工作方式如下：（1）報告審查：查閱隱患排查報告及相關支撐材料，審查重點關注污染物識別、重點場所和重點設施設備清單建立、現場排查實施、隱患排查和整改臺賬建立等內容，形成報告質量問題清單。（2）現場核查：在報告審查的基礎上，必要時通過現場踏勘、人員訪談、現場檢測等形式，進一步核查排查范圍和對象的全面性、結論的準確性，重點針對隱蔽性重點場所和設施設備；現場核查隱患整改方案落實情況及效果。初步醫藥制造業典型企業現場隱患排查檢查重點包括隱患排查制度建立情況、自行監測、有毒有害物排查情況、隱患排查開展情況等，具體說明如下：1、隱患排查制度建立情況（1）是否建立；（2）是否明確工作責任人，排查頻次與制度規定是否相符；（3）是否根據《重點監管單位土壤污染隱患排查指南（試行）》更新制度；（4）建立和落實情況，是否納入排污許可證年度執行報告上報。2、自行監測（1）是否建立自行監測方案，參照《工業企業土壤和地下水自行監測技術指南（試行）》更新自行監測方案，包括監測指標、頻次和布點；（2）是否開展自行監測，是否開展歷史監測及數據分析。3、重點關注污染物識別（1）是否按年度向生態環境部門報備重點關注污染物排放情況；（2）重點關注污染物識別是否全面合理，應通過梳理生產經營活動全過程環境匯總所涉及的原輔料、生產過程新產生物質、產品、分析化驗物料（化學藥品）及產排污染物（煙氣、廢水、污泥、固廢、危廢）等各類物質，識別重點關注污染物。4、隱患排查開展情況（1）排查檔案建立是否規范。檔案建立應符合企業隱患排查制度規定，包括但不限于土壤污染隱患排查報告、定期檢查與日常維護記錄單、隱患排查臺賬、隱患整改方案、隱患整改臺賬等內容。（2）重點場所或者重點設施設備識別是否全面準確，應針對廠區內所有場所和設施設備，逐一識別是否涉及重點關注污染物，確定重點場所和重點設施設備清單，并提供重點場所和重點設施設備類型、規格、設計污染物等基本信息。（3）重點場所和設施是被現場排查方法是否合理。參考《重點監管單位土壤污染隱患排查指南（試行）》附錄A提供的組合建議，從硬件（設施）和軟件（管理）兩方面，逐一排查，并提供現場照片、防滲建設證明、檢查記錄等相關佐證材料。5.2現場調研情況匯總通過對醫藥制造業典型企業現場調研，發現其在土壤污染隱患排查工作方面主要存在以下問題：（1）關于排查主體山東省2022年土壤污染重點監管單位中醫藥制造業企業共計104家，企業基本情況如下。表5.1-1重點監管醫藥制造業企業名單序號單位名稱市縣（市、區）行業代碼行業類別1齊魯安替制藥有限公司濟南市歷城區C2710化學藥品原料藥制造2齊魯制藥有限公司（工北廠區）濟南市歷城區C2710化學藥品原料藥制造3齊魯制藥有限公司工業北路分廠濟南市歷城區C2710化學藥品原料藥制造4山東安信制藥有限公司濟南市歷城區C2710化學藥品原料藥制造5山東宏濟堂制藥集團股份有限公司濟南市歷城區C2740中成藥生產6濟南明鑫制藥股份有限公司濟南市章丘區C2710化學藥品原料藥制造7山東福牌阿膠股份有限公司濟南市平陰縣C2740中成藥生產8山東齊發藥業有限公司濟南市平陰縣C2750獸用藥品制造9山東久隆信和藥業有限公司濟南市商河縣C2750獸用藥品制造10山東科源制藥股份有限公司濟南市商河縣C2710化學藥品原料藥制造11齊魯制藥有限公司（生物醫藥產業園）濟南市高新區C2710、C2762化學藥品制劑制造基因工程藥物和疫苗制造12賽克賽斯生物科技股份有限公司濟南市高新區C2770衛生材料及醫藥用品制造13山東盛迪醫藥有限公司濟南市高新區C2720化學藥品制劑制造14青島泰東制藥有限公司青島市城陽區C2710化學藥品原料藥制造15魯維制藥集團有限公司淄博市淄川區C2710化學藥品原料藥制造16山東金城醫藥化工有限公司淄博市淄川區C2710化學藥品原料藥制造17山東金城生物藥業有限公司淄博市淄川區C2761生物藥品制造18北京京豐制藥（山東）有限公司淄博市博山區C2710化學藥品原料藥制造19山東齊都藥業有限公司淄博市臨淄區C2710化學藥品原料藥制造20山東隆信藥業有限公司淄博市臨淄區C2710化學藥品原料藥制造21山東新華制藥股份有限公司淄博市臨淄區C2710化學藥品原料藥制造22山東立新制藥有限公司淄博市高青縣C2710化學藥品原料藥制造23山東金洋藥業有限公司淄博市高青縣C2710化學藥品原料藥制造24瑞陽制藥股份有限公司淄博市沂源縣C2710化學藥品制劑制造25山東鑫泉醫藥有限公司淄博市沂源縣C2710化學藥品原料藥制造26淄博桃源醫藥科技有限公司淄博市沂源縣C2710化學藥品原料藥制造27淄博和美華醫藥科技有限公司淄博市沂源縣C2710化學藥品原料藥制造28山東新華制藥股份有限公司淄博市高新區C2710化學藥品原料藥制造29山東金城柯瑞化學有限公司淄博市高新區C2710化學藥品原料藥制造30淄博新華-百利高制藥有限責任公司淄博市高新區C2710化學藥品原料藥制造31燦盛制藥（淄博）有限公司（南廠區）淄博市高新區C2710化學藥品原料藥制造32燦盛制藥（淄博）有限公司（北廠區）淄博市高新區C2710化學藥品原料藥制造33威智醫藥有限公司棗莊市滕州市C2710化學藥品原料藥制造34山東益康藥業股份有限公司棗莊市滕州市C2710化學藥品原料藥制造35山東萬邦賽諾康生化制藥股份有限公司棗莊市市中區C2710化學藥品原料藥制造36棗莊九星生物科技有限公司棗莊市市中區C2710化學藥品原料藥制造37新發藥業有限公司東營市墾利區C2710化學藥品原料藥制造38煙臺魯銀藥業有限公司煙臺市市級C2710、C2720化學藥品原料藥制造化學藥品制劑制造39福安藥業集團煙臺只楚藥業有限公司煙臺市芝罘區C2710化學藥品原料藥制造40煙臺元生藥業有限公司煙臺市福山區C2720化學藥品制劑制造41臨沂東誠東源生物工程有限公司煙臺分公司煙臺市開發區C2710化學藥品原料藥制造42煙臺東誠藥業集團股份有限公司煙臺市開發區C2710化學藥品原料藥制造43煙臺萬潤藥業有限公司煙臺市開發區C2710化學藥品原料藥制造44莊信萬豐醫藥服務（煙臺）有限公司煙臺市開發區C2710化學藥品原料藥制造45山東綠葉制藥有限公司煙臺市高新區C2720化學藥品制劑制造46煙臺中洲制藥有限公司煙臺市棲霞市C2740中成藥生產47安丘市魯安藥業有限責任公司濰坊市安丘市C2710化學藥品原料藥制造48濰坊先達化工有限公司濰坊市濱海區C2710化學藥品原料藥制造49山東國邦藥業有限公司濰坊市濱海區C2710化學藥品原料藥制造50山東國邦藥業有限公司八零五分公司濰坊市濱海區C2710化學藥品原料藥制造51昌邑天宇藥業有限公司濰坊市昌邑市C2710制藥52山東普洛漢興醫藥有限公司濰坊市昌邑市C2710化學藥品原料藥制造53濰坊奧通藥業有限公司濰坊市昌邑市C2710化學藥品原料藥制造54濰坊市海欣藥業有限公司濰坊市昌邑市C2710化學藥品原料藥制造55壽光富康制藥有限公司濰坊市壽光市C2710化學藥品原料藥制造56山東壽光博康制藥有限公司濰坊市壽光市C2710化學藥品原料藥制造57山東勝利生物工程有限公司濟寧市濟寧高新技術產業開發區C2750獸用藥品制造58明治醫藥（山東）有限公司濟寧市濟寧高新技術產業開發區C2710化學藥品原料藥制造59艾美科健（中國）生物醫藥有限公司濟寧市濟寧高新技術產業開發區C2710化學藥品原料藥制造60辰欣藥業股份有限公司（科技工業園）濟寧市濟寧高新技術產業開發區C2720化學藥品制劑制造61山東默得森生物制藥有限公司濟寧市金鄉縣C2710化學藥品原料藥制造62山東良福制藥有限公司濟寧市梁山縣C2720化學藥品制劑制造63曲阜圣仁制藥有限公司濟寧市曲阜市C2710化學藥品原料藥制造64焦點生物醫藥有限公司濟寧市曲阜市C2710化學藥品原料藥制造65山東辰龍藥業有限公司濟寧市魚臺縣C2710化學藥品原料藥制造66濟寧中再生華惠醫藥科技有限公司濟寧市鄒城市C2710化學藥品原料藥制造67山東魯抗和成制藥有限公司濟寧市鄒城市C2710化學藥品原料藥制造68山東魯抗生物制造有限公司濟寧市鄒城市C2750獸用藥品制造69山東華素制藥有限公司威海市環翠區C2720化學藥品制劑制造70迪嘉藥業集團有限公司威海市文登區C2710化學藥品原料藥制造71山東達因海洋生物制藥股份有限公司威海市榮成市C2720化學藥品制劑制造72迪沙藥業集團有限公司威海市經技區C2720化學藥品制劑制造73山東威高藥業股份有限公司臨港區分公司威海市臨港區C2720化學藥品制劑制造74山東科巢生物制藥有限公司日照市經開區C2710化學藥品原料藥制造75日照巴洛特藥業有限公司日照市經開區C2710化學藥品原料藥制造76臨沂晟泰高分子材料有限公司臨沂市羅莊區C2710化學藥品原料藥制造77山東晶鑫無紡布制品有限公司臨沂市羅莊區C2770衛生材料及醫藥用品制造78山東新時代藥業有限公司臨沂市費縣C2710化學藥品原料藥制造79山東羅欣藥業集團恒欣藥業有限公司臨沂市費縣C2710化學藥品原料藥制造80山東戴克生物科技有限公司臨沂市臨沭縣C2710化學藥品原料藥制造81山東信立泰藥業有限公司德州市臨邑縣C2710化學藥品原料藥制造82山東安弘制藥有限公司德州市臨邑縣C2710化學藥品原料藥制造83山東朗諾制藥有限公司德州市齊河縣C2710化學藥品原料藥制造84山東銀飛達藥業有限公司德州市齊河縣C2710化學藥品原料藥制造85山東藥石藥業有限公司德州市平原縣C2710化學藥品原料藥制造86山東誠匯雙達藥業有限公司德州市平原縣C2710化學藥品原料藥制造87德州德藥制藥有限公司德州市經濟技術開發區C2710化學藥品原料藥制造88山東安舜制藥有限公司德州市樂陵市C2710化學藥品原料藥制造89山東信誼制藥有限公司（原山東省平原縣制藥廠）德州市平原縣C2710化學藥品原料藥制造90山東四環藥業股份有限公司德州市平原縣C2710化學藥品原料藥制造91德州隆盛化工有限公司德州市平原縣C2710化學藥品原料藥制造92山東捷承制藥有限公司聊城市東阿縣C2710化學藥品原料藥制造93山東泓瑞醫藥科技股份公司濱州市濱城區C2710化學藥品原料藥制造94山東沾化永太藥業有限公司濱州市沾化區C2710化學藥品原料藥制造95山東斯瑞藥業有限公司菏澤市定陶區C2710化學藥品原料藥制造96山東二葉制藥有限公司菏澤市定陶區C2710化學藥品原料藥制造97菏澤宇隆生物科技有限公司菏澤市定陶區C2710化學藥品原料藥制造98山東賽托生物科技股份有限公司菏澤市定陶區C2761生物藥品制造99山東方明藥業集團股份有限公司菏澤市東明縣C2710、C2720化學藥品原料藥制造化學藥品制劑制造100山東魯西藥業有限公司菏澤市鄄城縣C2710化學藥品原料藥制造101道中道（菏澤）制藥有限公司菏澤市開發區C2710化學藥品原料藥制造102山東立海潤生物技術有限公司菏澤市牡丹區C2761生物藥品制造103山東睿鷹制藥集團有限公司菏澤市牡丹區C2710化學藥品原料藥制造104山東潤澤制藥有限公司菏澤市牡丹區C2710化學藥品原料藥制造從上表數據看出，山東省104家重點監管的醫藥制藥業企業中化學藥品原料藥制造業企業最多，共計83家，占79.8%，化學藥品制劑制造業企業次之，共計10家，占比9.6%。根據各行業占比，以盡可能覆蓋所有行業及地市為原則，從中選取14家企業進行現場調研，現場調研名單如下。表5.1-2醫藥行業調研名單序號公司名稱所在地市行業代碼行業類別編制方式編制時間1齊魯安替制藥有限公司濟南市歷城區C2710化學藥品原料藥制造自行編制2021.72山東金城醫藥化工有限公司淄博市淄川區C2710化學藥品原料藥制造委托編制2022.23山東華素制藥有限公司威海市環翠區C2720化學藥品制劑制造自行編制2021.54山東綠葉制藥有限公司煙臺市高新區C2720化學藥品制劑制造自行編制2021.85煙臺魯銀藥業有限公司煙臺市芝罘區C2710、C2720化學藥品原料藥制造化學藥品制劑制造自行編制2021.106煙臺中洲制藥有限公司煙臺市棲霞市C2740中成藥生產自行編制2021.97山東泓瑞醫藥科技股份有限公司濱州市濱城區C2710化學藥品原料藥制造委托編制2021.88德州德藥制藥有限公司德州市經濟技術開發區C2710、C2720化學藥品原料藥制造化學藥品制劑制造委托編制2021.119山東朗諾制藥有限公司德州市齊河縣C2710、C2720化學藥品原料藥制造化學藥品制劑制造委托編制2021.1010焦點生物醫藥有限公司濟寧市曲阜市C2710化學藥品原料藥制造委托編制2021.711威智醫藥有限公司棗莊市滕州市C2710化學藥品原料藥制造委托編制2021.912山東賽托生物科技股份有限公司菏澤市定陶區C2761生物藥品制品制造委托編制2022.913山東捷承制藥有限公司聊城市東阿縣C2710化學藥品原料藥制造委托編制202214新發藥業有限公司東營市墾利區C2710化學藥品原料藥制造委托編制2022.11按照《指南》要求，重點監管單位是土壤污染隱患排查工作的實施主體，應建立隱患排查組織領導機構，配備相應的管理和技術人員，可根據自身技術能力情況，自行組織開展排查，或者委托相關技術單位協助完成排查。本次調研的典型重點監管單位中大多數委托第三方開展排查，5家自行排查，兩種排查方式各有利弊，具體說明如下：①重點監管單位自行排查，組織企業安環部、車間管理人員等參與排查，報告中生產情況、污染治理情況等更符合企業實際，但是受技術限制，企業人員對指南理解偏差，或未按照指南要求開展，導致排查報告及排查內容不符合指南要求；②委托第三方排查，其排查過程及方式更為規范，報告內容也基本可滿足指南要求，但由于企業不參與或參與不足，報告中生產信息部分照搬環評等內容，與企業實際情況有所偏差，存在重點關注污染物遺漏、重點場所或設施設備遺漏等，導致排查工作不深入，部分隱患點排查不出等問題。（2）關于資料收集按照《重點監管單位土壤污染隱患排查指南（試行）》要求，要收集重點監管單位基本信息、生產信息、環境管理信息等基礎資料，作為隱患排查基礎資料。通過對調研企業資料收集情況進行匯總評估，存在防滲等設計和建設信息、管理制度、臺賬等相關憑證信息未收集的問題。（3）關于重點關注污染物識別按照《重點監管單位土壤污染隱患排查指南（試行）》要求，要建立重點關注污染物清單，重點關注污染物識別來源要全面、判定依據要準確、清單建立要規范。通過對典型重點監管單位重點關注污染物識別過程及結果進行評估，存在未識別或識別不全面、不準確、不規范的問題，具體說明如下：①重點關注污染物識別來源不全面，未按照企業生產活動中涉及的原輔材料、產品、“三廢”、燃料及油品等逐一識別，可能導致遺漏；②原輔材料識別不充分，污水和廢氣處理材料、生產工藝過程催化劑等部分輔助材料未能正確識別為重點關注污染物；③存在過度識別，將企業涉及的化學物質直接列入重點關注污染物清單，未判定其是否屬于《指南》中明確的重點關注污染物類別；④部分物質應從進入土壤和地下水后對人體危害角度識別，不能只從安全角度考慮化學品危害性進行識別，如臭氧、雙氧水等；⑤清單建立不規范不具體，應明確物質類型、名稱、使用量、使用時間、存儲方式、類別（CAS號及名錄來源）、識別依據等。（4）關于重點場所或者重點設施設備清單確定按照《重點監管單位土壤污染隱患排查指南（試行）》要求，要識別涉及重點關注污染物的重點場所或者重點設施設備，編制土壤污染隱患重點場所、重點設施設備清單，清單要全面、準確、規范。通過對典型重點監管單位重點場所、重點設施設備清單確定過程及結果進行評估，存在過程不規范、清單不全面或不準確等問題，具體說明如下：①重點場所或設施設備識別過程包括3步，一是確定廠區內全部設施設備清單，二是通過資料分析、人員訪談、現場踏勘等篩選出涉及重點關注污染物及存在特征污染物檢出或超標的區域，三是形成企業重點場所或設施設備清單。但部分企業缺少重點場所、重點設施設備識別過程，直接列出清單；②未按照《指南》規定的5個類別進行識別，識別結果不系統，有遺漏或有交叉；③未與重點關注污染物識別相銜接，存在過度識別問題，如蒸汽罐等識別為重點設施，重點設施設備表列出對應的重點關注污染物；④清單不規范不具體，識別出的重點設施設備未明確其類型、規格、數量、位置、用途等常規信息。（5）關于重點場所或者重點設施設備現場排查按照《重點監管單位土壤污染隱患排查指南（試行）》要求，重點監管單位要結合生產實際開展排查，并制定看可參考的排查技術要點，針對相關設備設施，列舉了可最大限度降低土壤污染隱患的預防設施和措施的組合。企業可根據所列舉的組合，查缺補漏進行整改，并可根據企業生產實際進行優化和調整。通過對典型重點監管單位重點場所、重點設施設備現場排查過程及結果進行評估，存在排查過程不規范、隱患判定依據不充分、隱患點遺漏等問題，具體說明如下：①排查過程不規范，未按照《指南》附錄A推薦的土壤污染預防設施和預防措施組合排查，僅靠目視檢查，排查依據不充分，排查結論隨意；②隱患判定依據不充分，包括現場排查照片缺失或過少，無法判斷隱患點情況；設施設備防滲性能參數、防滲設計建設驗收記錄、日常檢查維護記錄等材料缺失等；③前期自行監測、監督監測、重點行業調查發現有超標的，未查明超標原因；④過度識別，見裂縫和未硬化路面就識別為隱患，不看有無泄露物質的可能性；⑤混淆安全問題，管理規范問題，與土壤和地下水污染隱患無關的問題識別為隱患點。（6）關于土壤污染隱患排查臺賬和整改臺賬按照《重點監管單位土壤污染隱患排查指南（試行）》要求，排查完成后，要建立隱患排查臺賬，制定隱患整改方案，并按照整改措施及時進行隱患整改，形成隱患整改臺賬。通過對典型重點監管單位隱患排查臺賬及整改臺賬建立情況進行評估，存在臺賬建立不規范、整改建議不合理等問題，具體說明如下：①隱患排查臺賬與現場排查結論不銜接，前述說有風險的，臺賬中未作為隱患點，前面未識別出的，臺賬中有風險點；或者隱患問題前后不對應；②隱患排查臺賬不是排查過程臺賬，無需將部分非隱患點也納入臺賬；③整改建議過于簡單或不合理，如針對滴漏提出及時清理或增加接收裝置，不能從根本解決問題，應從更換閥門密封件、設置圍堰等角度提出整改建議，同時要提出管理類建議；④隱患排查臺賬和整改臺賬格式不能滿足《指南》要求，如缺少現場照片等。（7）關于自行監測方案按照《重點監管單位土壤污染隱患排查指南（試行）》要求，要根據隱患排查結論，對土壤和地下水自行監測提出工作建議。通過對典型重點監管單位現行土壤和地下水自行監測方案進行評估，存在監測點位布設與隱患排查結論銜接性差等問題，具體說明如下：①重點監管單位土壤和地下水自行監測應參考《工業企業土壤和地下水自行監測技術指南（試行）》（HJ1209-2021）開展，其中要求結合隱患排查結論劃分重點監測單元，在此基礎上確定土壤和地下水監測點位、監測頻次等。但部分單位土壤和地下水監測方案未開展重點監測單元劃分，其監測點位確定未考慮重點監測單元分布情況，不能滿足指南要求；②部分重點監管單位未按照《工業企業土壤和地下水自行監測技術指南（試行）》（HJ1209-2021）附錄D要求編制土壤和地下水自行監測報告。對醫藥制造業典型企業隱患排查情況的現場調研，最終要形成質量問題清單，明確隱患排查中存在的各個問題，以此作為指南編制的重要基礎資料，對于典型問題要在指南內容中進行明確或界定。6指南主要技術內容6.1關于適用范圍該指南適用于C27醫藥制造業企業（以下簡稱企業）為保證持續有效防范重點場所或