傳導助聽器性能特征的測量方法》編制說明一、工作簡況1、任務來源國家標準《電聲學助聽器第9部分：骨傳導助聽器性能國標委[2024]25號“國家標準化管理委員會關于下達2024年第三批推薦性國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知”中列入國家標準修訂計劃，計劃編號為20241518-T-339，項目周期本標準主要起草單位：中國食品藥品檢定研究院、江蘇省醫療器械檢驗所、中國電子科技集團公司第三研究所、國家康復器械質量監督檢驗中心、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心、中國計量科學研究院、索諾瓦聽力技術（上海）有限公司、中國人民解放軍總醫院第六醫學中心、杭州惠耳聽力技術設備有限公司、聲佗醫療科技（上海）有限公司、澳科利耳醫療器械（北京）有限公司2、主要工作過程2020年-2022年，結合助聽器體系的發展現狀以及目前助聽器市場的技術變化，提出標準制修訂建議，經全國電聲學標準化技術委員會同意，啟動標準修訂工作。標準起草組完成標準草案，并在組內廣泛開展討論，對標準草案逐步完善。2023年7月，向標委會遞交推薦性國家標準項目申報書、建議書、立項標準草案等資料。2023年8月，科技司公開征集對標準計劃項目的意見。2023年9月，遞交立項答辯材料，參加修訂項目評審。2024年1月，全國電聲學標準化技術委員會組織了GB/T25102.9國家標準的標準修訂，牽頭單位向大會報告了《電聲學助聽器第9部分：骨傳導助聽器性能特征的測量方法》國家標準制修訂的前期工作，來自各省市的醫療器械檢驗機構專家、評審專家、技委會委員以及企業代表等逐條討論了標準草案，提出了標準中的問題和建議。會后，工作組根據修標會上的意見和建議進行了進一步調研，完善了標準。2024年5月-6月，各單位分頭對標準草案進行完善，為標準驗證做準備。2024年7月，起草組在中國食品藥品檢定研究院召開啟動會暨審稿會，各參與單位對標準草案進行修改完善，中檢院進行意見整合和編輯，形成標準的征求意見稿。在標準起草的同時，起草組部署標準驗證任務，對標準要求的可行性、方法的可靠性進行論證，包括對文檔要求的資料驗證、對性能特性的試驗驗證。二、標準編制原則和確定標準主要內容的依據1、標準制定的意義、原則本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。屬于測試方法標準，等同采用IEC60118-9：2019。起草組對國內外產品業態發展、技術現狀等進行了調研，也對相關技術文件進行了學習。主要引用文件包括：GB/T25102.100電聲學助聽器第0部分：電聲特性的測量IEC60318-6電聲學人頭模擬器和耳模擬器第6部分：骨振器測量用力耦合器文件主要包括8個章節，分別為：2規范性引用文件；3術語和定義；4測量方法；5測量箱和測量設備；6測量條件；7測量程序；8最大允許的擴展測量不確定度。標準制修訂的過程中，未涉及有爭議指標。2、主要變化情況本文件與SJ/Z9143.2-1987相比，主要技術變化為：1包含了通過顱骨耦合器進行測量的骨耦合裝置；2骨耦合裝置的頻率測量范圍增加到8000Hz。三、主要試驗（或驗證）的分析本標準的驗證工作主要包括針對骨傳導助聽器的關鍵性能指標的試驗，如：頻率響應曲線、OVFL90頻率響應曲線、滿檔聲-力靈敏度級頻率響應、基本振動力級頻率響應、總諧波失真、等效輸入噪聲級等項目。對各個項目的試驗根據相應的試驗方法展開進行，并參照產品的技術指標進行結果分析。四、知識產權情況說明對標準中的技術內容進行了檢索，未查詢到其中有涉及知識產權的問題。五、采用國際標準和國外先進標準情況本標準等同轉化IEC60118-9：2019。六、與現行相關法律、法規、規章及相關標準的協調性本標準與有關現行法律、法規和強制性標準均無沖突七、重大分歧意見的處理經過和依據無重大分歧意見。八、標準性質的建議本標準建議作為推薦性標準。九、貫徹標準的要求和措施建議建議本標準的過渡期設為1年，生產企業、銷售單位、檢驗檢測單位等，在相應的設計、制造、檢驗、銷售等步驟中建議嚴格貫徹實施本標準，以保證產品質量，促進行業內技術、質量水平的提升。可通過標準