獸藥GMP培訓教材目錄第一章總論。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10一、獸藥GMP概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10二、GMP歷史背景及其發展概況。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10三、《獸藥GMP》關鍵內容及基礎要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12第一節實施獸藥GMP目標和意義。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13一、實施獸藥GMP是中國獸藥發展史上里程碑。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13二、對獸藥內涵重新了解和正確認識、樹立GMP獸藥質量觀念，是實施GMP基礎出發點。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13三、實施獸藥GMP對企業文化和精神建設意義。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。16第二節全方面、正確學習和了解《獸藥GMP》。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。16一、《獸藥GMP》出發點，在于對獸藥質量內涵了解。。。。。。。。。。。。。。。。。。。17二、《獸藥GMP》實施應以提升全體職員素質為根本。。。。。。。。。。。。。。。。。。。17三、獸藥生產企業生產環境、廠房、設施、設備等環境，是實施《獸藥GMP》“舞臺”。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。17四、獸藥生產企業各項管理軟件是企業“法規”，是實施《獸藥GMP》“劇本”。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。17第三節實施《獸藥GMP》現實狀況及對策。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。18一、大力開展形式教育、堅定實施獸藥GMP決心。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。19二、深入、普及開展《獸藥GMP》培訓工作，糾正學習《獸藥GMP》中誤區。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。19三、實施獸藥GMP，要“正本清源、扶正祛邪”。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。20第二章機構和人員。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。20概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。20機構。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。21現代化獸藥生產企業組織機構，實際上表現了企業管理模式。。。。。。。。21某獸藥企業機構設置圖示。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。21人員。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。23人員配置關鍵性。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。23獸藥GMP對獸藥生產企業人員素質基礎要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。24對人員素質要求深層次分析。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。25人員培訓。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。27第三章廠房和設施。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。29概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。29廠房概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。29廠外環境。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。30場內環境。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。30廠房基礎要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。32潔凈生產區和設施。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。36一、潔凈室基礎概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。36二、獸藥生產環境空氣潔凈度等級具體要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。37三、潔凈區（室）設置。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。38四、潔凈室（區）工藝布局。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。40五、凈化系統。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。43六、氣流組織。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。46七、設計參數。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。49八、建筑裝飾。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。51九、凈化設備。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。56十、水、氣和電。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。60十一、檢測驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。61第四章設備。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。66概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。66第一節選購設備標準。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。66一、便于生產和使用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。66二、能夠確保產品質量。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。66三、預防污染和混藥。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。67四、利于維修和保潔。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。67第二節對設備要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。67一、對設備宏觀要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。67二、對設備通常要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。68三、對設備具體要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。68第三節設備安裝。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。70一、設備安裝總體要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。70二、設備安裝具體要求和方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。70第四節設備管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。71一、登記制度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。71二、動力系統管理制度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。72三、計量管理制度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。72四、備品備件管理制度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。72五、維修保養制度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。72六、使用管理制度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。74七、驗證管理制度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。74附本章統計樣張目錄。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。74第五章物料。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。75概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。75一、物料概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。75二、物料管理內容及意義。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。76第一節物料管理系統。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。76一、銷售估計。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。76二、生產計劃。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。76三、采購計劃。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。76四、倉庫收、貯、發物料。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。77五、質量管理部門審核。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。77六、質檢部門檢驗。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。77七、生產部門生產。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。77第二節物料采購。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。78一、初步選擇。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。78二、索樣檢驗。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。78三、質量審計。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。78四、工藝驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。79第三節倉庫物料管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。79一、原輔料。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。79二、包裝材料。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。83三、成品。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。84第四節生產部門物料管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。85一、原輔料、包裝材料。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。85二、待包裝產品。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。87三、待檢產品。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。87第五節標簽和使用說明書管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。87一、總體要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。87二、標簽和使用說明書管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。89第六節中藥材管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。90一、中藥材質量要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。90二、中藥材采購。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。91三、中藥材驗收。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。91四、中藥材貯存和發放。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。91附一本章管理文件目錄。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。92附二本章統計樣張目錄。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。92第六章衛生。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。93概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。93第一節環境（廠區）衛生。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。93第二節生產區衛生。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。94通常生產區（無潔凈等級要求區域）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。94潔凈度等級為三十萬級及十萬級區。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。94潔凈度等級為萬級、百級區域。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。94潔凈生產區消毒。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。95倉庫區衛生管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。97檢驗室衛生管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。98原輔料衛生。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。99設備衛生。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。100清潔規程。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。101人員衛生要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。102潔凈生產區工作服要求和管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。103工作服裝（包含帽子、手套、口罩）材質要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。103服裝標準。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。104服裝更換次數。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。104服裝洗滌。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。105服裝保管和發放。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。105潔凈區工作規則。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。105第七章驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。106概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。106驗證分類及其使用對象。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。107一、常見驗證分類。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。107二、獸藥GMP對驗證對象要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。110第二節驗證程序。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。111建立驗證小組。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。111制訂驗證計劃。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。112制訂驗證方案。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。113驗證組織和設施。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。115驗證匯報及其審批。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。115驗證文件管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。119廠房和設施驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。119空氣凈化系統驗證關鍵內容。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。119工藝用水系統驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。121工藝用氣系統驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。121其它公用工程驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。122廠房設施驗證文件內容。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。122設備驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。122安裝確定。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。122運行確定。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。124性能確定。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。125檢驗和計量驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。126驗證關鍵。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。126驗證內容。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。126計量儀器校正。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。128檢驗和計量驗證文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。128清潔驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。128制劑生產驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。129粉針劑生產驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。123小容量注射劑生產驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。133片劑生產驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。預混劑生產驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。推薦其它多個劑型產品在生產驗證時需進行檢測項目。。。。。。。。。。。。。。。。。。原料藥生產驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。驗證項目。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。產品均一性驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。計算機系統驗證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。第八章文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。文件、文件系統及文件管理概念和文件管理意義。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。一、文件、文件系統及文件管理概念二、制訂獸藥GMP文件意義。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。第二節文件系統。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。文件系統。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。關鍵性文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。第三節文件制訂。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。文件編制標準。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。制訂文件程序。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。制訂文件要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。第四節文件管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。文件管理應遵照標準。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。統計填寫應遵守要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。文件管理和使用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。文件管理職責。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。附一本章文件管理目錄。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。附二本章統計樣張目錄。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。第一章總論概述一、獸藥GMP概念GMP是英文GoodManufacturingPracticeforDrugs縮寫，可直譯為“優良藥品生產實踐”。國際上藥品概念包含獸藥。中國《藥品GMP》是《藥品生產質量管理規范》簡稱?！东F藥GMP》是《獸藥生產質量管理規范》簡稱。《獸藥GMP》是獸藥生產優良標準，是在獸藥生產全過程中．用科學合理、規范化條件和方法來確保生產優良獸藥整套科學管理體系?！东F藥GMP》實施目標就是對獸藥生產全過程進行質量控制，以確保生產獸藥質量是合格優良。

GMP是世界制藥工業界一致公認藥品(包含獸藥)生產必需遵守準則，日本、澳大利亞等國家早已作為制藥行業必需實施法規正式頒布實施。二、GMP歷史背景及其發展概況

1．歷史背景GMP是從藥品生產實踐中獲取經驗教訓總結。人類社會在經歷了12次較大藥品災難，尤其是20世紀出現了最大藥品災難“反應停”事件后，公眾要求對藥品制劑嚴格監督法律。在此背景下，美國于1962年修訂了《聯邦食品藥品化妝品法》(FederalFoodDrugCosmeticAct)。

最早GMP是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，1963年美國國會第一次頒布了第一部GMP，美國FDA(FoodandDrugAdministration，即食品藥品管理局)經過實施GMP，確實收到實效。1967年WHO(世界衛生組織)在《國際藥典》(1967年版)附錄中收載了GMP。1969年第22屆世界衛生大會上，WHO提議各組員國藥品生產采取GMP制度，以確保藥品質量和參與“國際貿易藥品質量簽證體制”

(CertificationSchemeontheQualityofPharmaceuticalProductsMovinginInternationalCommerce簡稱“簽證體制”)。1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28屆世界衛生大會時，WHO開始向組員國推薦GMP，并確定為WHO法規之一。GMP經過修訂后，收載于《世界衛生組織正式統計》第226號附件12條中。以后，GMP正式進入世界，成為全世界公認藥品生產必需遵照實施法規。以后，美國、日本和大多數歐洲國家開始宣傳、組織、起草本國GMP，歐洲共同體委員會頒布了歐共體GMP。迄今為止，全世界已經有100多個國家實施了GMP制度。其中WHO、歐共體、美國、東南亞國家聯盟，中國臺灣省等國家、地域頒布GMP全部明確要求，獸藥生產也必需實施GMP；澳大利亞在1999年還頒布了《獸藥制劑生產質量管理規范》。

值得注意是，部分國家、地域、國際組織、地域組織藥品生產質量規范全部把獸藥生產質量管理包含在其內，并做出明確要求：

——美國現行藥品生產質量管理規范(cGMP)在總則中要求“少部分條例包含人用或獸用藥品制備現行最低程度藥品生產質量管理規范”。

——世界衛生組織(WHO)藥品生產質量規范在導言中說明“當世界衛生大會把WHO第一版《國際貿易中藥品質量簽證綱要》推薦作為世界衛生大會決議時，得到了接納并把GMP作為綱要組成部分。1975年《簽證綱要》得到了擴充，包含：

用于食用動物獸藥品……

——歐洲共同體藥品生產質量管理規范在其導言中說明“全部組員國和廠家全部同意適適用于獸用藥品生產GMP規范要求和適適用于人用藥品生產相同，在兩則附件中針對獸用藥品和獸用免疫藥品對GMP規范作了部分細節調整”。歐洲共同體并以委員會條例形式在其制訂GMP中頒布了《相關制訂獸用藥品GMP標準和指導方針》。

——英國藥品生產質量管理規范在15.1條款中要求“獸用醫藥產品應按本規范所列標準生產，因為其性質及用途，對于一些獸用產品其制造條例稍不一樣于人用同一產品所推薦條例，這可能是合適。一些獸用產品，如動物大劑量外用診療藥(羊藥浴液)，在人用藥中無直接等同者，則在此規范其它章節相關生產廠房和設備提議可能并不適用，不過充足整齊、秩序及安全則總是需要，以盡可能降低配制錯誤、混雜和污染”。

——中國臺灣省“衛生署藥政處”在公布優良藥品制造標準總則第三條中本標準之專用名詞其意義以下：

藥品：除本標準有尤其要求之外，系指藥品商管理法第五條所稱之‘藥品’及動物用藥品管理法第三條所稱之‘動物用藥品’。

現在世界上只有中國和澳大利亞依據本國實際情況，為獸藥生產專門制訂了《獸藥生產質量管理規范》。

2．發展概況

中國人用藥品實施GMP已經有10多年歷史。1982年，中國醫藥工業企業制訂了《藥品生產質量管理規范(試行稿)》，1985年編寫了《藥品生產質量管理規范實施指南》，1992年衛生部頒布了《藥品生產質量管理規范》。為配合《藥品生產質量管理規范》頒布，中國醫藥工業企業在1992年對《藥品生產質量管理規范實施指南》進行了修訂并出版發行。1998年國家質量監督管理局對《藥品生產質量管理規范》進行修訂，以后出版了《藥品生產質量管理規范實施指南》()。

為推進獸藥行業健康發展，保障畜牧業連續穩定增加，確保人民身體健康，不停提升獸藥產品質量，盡早和國際獸藥生產管理接軌，農業部在1989年頒布了《獸藥生產質量管理規范(試行)》，決定在獸藥生產企業實施GMP管理，1994年公布了《獸藥生產質量管理規范實施細則(試行)》。

農業部文件農牧發[1994]32號“相關公布《獸藥生產質量管理規范實施細則(試行)》通知”第四條要求“自1995年7月1日起，各地新建獸藥生產企業必需經過我部組織GMP驗收合格后，才能發給《獸藥生產許可證》”。第五條要求“現有生產企業必需按GMP要求，制訂計劃，并逐步進行技術改造。凡在12月31日前未取得《GMP合格證》獸藥生產企業，將被吊銷《獸藥生產許可證》，不得再進行獸藥生產”。

1998年依據農業部第28號令修改公布《獸藥管理條例實施細則》第六條作出要求“新建、擴建、改建獸藥生產企業，必需符合農業部制訂《獸藥生產質量管理規范》要求?，F有獸藥生產企業根據《獸藥生產質量管理規范》要求要求，訂出計劃，報所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查同意，逐步實施”。

近幾年，獸藥GMP實施受到各級畜牧獸醫行政管理部門和獸藥生產企業重視，很多企業制訂了實施獸藥GMP計劃、加強對獸藥生產企業人員培訓，加緊了對生產廠房、生產設備改造步伐。到現在為止，全國已經有30多家獸藥生產企業經過了農業部GMP檢驗驗收。為了加緊獸藥GMP實施進程，農業部成立了“獸藥GMP工作委員會”，并組織《獸藥生產質量管理規范(試行)》修訂工作，3月頒布了新版《獸藥生產質量管理規范》(農業部11號令)。三、《獸藥GMP》關鍵內容及基礎要求

現行《獸藥GMP》分為正文和附錄兩部分，其中正文共十四章、九十五條，附錄包含六個方面內容。其關鍵內容為：

第一章

總則

說明制訂《獸藥GMP》法規依據是《獸藥管理條例》，同時明確《獸藥GMP》是獸藥生產和質量管理基礎準則。

第二章

機構和人員

要求企業應建立生產和質量機構，并要求了企業各級管理人員及生產操作和質量檢驗人員素質，上崗資格及培訓要求。

第三章

廠房和設施

要求企業生產環境、廠區布局、通常生產區、潔凈廠房、倉儲、質量檢驗及生產設施要求。

第四章

設備

要求企業必需含有和所生產產品相適應生產和檢驗設備，并要求設備管理和計量檢定等方面要求。

第五章

物料

對生產所需原輔材料包裝質量和使用，和原輔材料、包裝材料和成品儲存等方面要求，做出明確要求。

第六章

衛生

要求企業廠區、廠房、人員衛生要求。第七章

驗證

要求廠房、設施、設備和生產工藝等需經驗證方可投入生產。第八章

文件

要求企業應有各類文件及其起草、修訂、審查、同意、撤銷、印刷及管理要求。

第九章

生產管理

要求了生產文件制訂和生產過程控制和要求。

第十章

質量管理

要求了質量管理部門在獸藥生產企業中地位和質量管理部門各項關鍵職責。

第十一章

產品銷售和收回

要求了相關銷售各項管理要求，關鍵是對售出產品應有可追溯性，并立即回收有缺點產品。

第十二章

投訴和不良反應匯報

要求獸藥生產企業應建立獸藥不良反應監察匯報制度，對獸藥出現不良反應、質量問題及安全問題應立即搜集并上報相關部門。

第十三章

自檢

要求獸藥生產企業應制訂自檢工作程序和自檢周期，并定時組織自檢。

第十四章

附則

對《獸藥GMP》包含相關專業術語進行注解。第一節

實施獸藥GMP目標和意義一、實施獸藥GMP是中國獸藥發展史上里程碑新中國成立早期就有了獸醫生物制品生產，但在20世紀60年代之前，除獸醫生物制品之外，其它所謂“獸藥”均為人藥替換。伴隨畜牧業發展，對獸藥需求不停增加。20世紀80年代初，中國獸藥行業處于快速發展時期，企業數量和獸藥品種大幅度增加。為規范獸藥生產、經營活動，確保產品質量，國務院前后公布了《獸藥管理暫行條例》(1980年)和《獸藥管理條例》(1987年)，明確要求了各級獸藥藥政、藥檢工作職責。以后，各省建立了藥政機構和省級獸藥監察所，初步建成了中國獸藥管理體系。改革開放以來，伴隨中國養殖業飛速發展，獸藥作為養殖業支持產業也同時取得迅猛發展，形成至今為止余家獸藥生產企業、年產值達200多億元獨立產業。不過，現在大多數獸藥生產企業普遍存在人員素質差、生產技術落后、生產規模小、生產質量低等問題，這種落后局面已無法適應該代化養殖業連續發展需要。尤其是多年來，因為獸藥質量問題和濫用獸藥，使動物疾病控制受到影響，很多養殖產品存在藥品殘留超標，引發出口產品遭退貨等事件，不僅造成國家經濟損失，同時嚴重影響中國國際聲譽。這些問題發生，激起全社會對獸藥產品質量極大關注。在此形勢下，農業部決心大力推行《獸約GMP》，從根本上處理獸藥質量問題。實施獸藥GMP對確保獸藥質量、規范獸藥生產活動起到主動保障作用，將在獸藥行業中引發一場產業革命，同時是中國獸藥事業發展史上一個里程碑。二、對獸藥內涵重新了解和正確認識、樹立GMP獸藥質量觀念，是實施獸藥GMP基礎出發點。自從人類學會喂養動物供自己食用以來，就開始有了獸醫和獸藥。古代對獸藥質量認識歸結為“驗、便、廉”。“驗”即療效確切；“便”即使用方便；“廉”即價格廉價。在近代，曾對獸藥質量強調為“有效性、經濟件、安全性”，仍然把“有效性”列為首位，同時強調“經濟性”，因為喂養動物是以其經濟效益為主，如—頭動物診療代價已超出這頭動物本身價值，那么對這頭動物診療已無意義。至于“安全性”仍然停留在對診療動物安全，認為對診療動物毒副作用小，即為安全；甚至認為即使毒副作用大，但療效確切，診療成本低獸藥還是能夠使用。不過伴隨養殖業現代化發展，獸藥使用已從單純預防診療疾病，發展到集預防、診療疾病，促進動物生長，改善養殖產品品質等多功效作用為一體。藥品使用，從個體動物給藥發展到群體給藥。給藥方法及藥品劑型也發展到注射、口服、透皮、吸入、飼料添加、飲水等多個路徑。動物不一樣生長階段需給以不一樣藥品，給藥周期有短有長。伴隨喂養動物品種增加，可能是一個藥品能夠用于不一樣動物，也可能是一個動物使用多個藥品。獸藥應用如此巨大復雜改變，引發了對獸藥質量內涵重新認識，現代化養殖業所需要也即“適用”獸藥應歸結為“安全、有效、均一、穩定、方便、經濟”，其中已把“安全性”列為首位。(一)獸藥安全性(1)對用藥動物安全性，不僅要考慮通常毒副作用，尤其還應注意用藥后在動物性產品內殘留問題，對用藥動物特殊毒性(包含致畸、致癌、致突變等)。(2)對獸藥生產者及使用者安全性。(3)對獸藥生產環境及使用環境安全性。(4)對養殖產品食用者、使用者安全性。在這里“安全性”已從對用藥動物安全性，轉移到對人類安全性。這是對獸藥“安全性”概念根本轉移。一個獸藥即使效果很好，但其安全性若達不到要求，最終仍將被嚴禁或限制使用。（二）獸藥有效性

因為養殖動物含有生存期短，疾病種類多、發病率高、傳輸快速等特點，所以對獸藥有效性要求尤其高，一個理想獸藥應含有高效、速效、長久有效、多效等特點。另外，獸藥從單純功效轉為多功效，所以對有效性評價也變得十分復雜。比如，某種藥品診療功效雖不理想，但其含有獨到促進生長功效；某種藥品對這種動物診療功效不佳，但對另一個動物卻有很好療效，等等。（三）獸藥均一性

因為獸藥劑型及給藥方法多樣性，對獸藥均一性要求甚至比人藥要求更高。比如飼料添加劑，往往所含藥品濃度較低，而同時有大量或多個載體，在使用前還要添加到飼料中去，所以對藥品均一性要求尤其高，不僅在產品出廠時是均一，同時經過貯存、運輸、飼料添加再加工時全部要確保藥品均一性。(四)獸藥穩定性獸藥穩定性不僅要求在貯存期穩定，有較長使用期，同時也要求在使用中穩定性。比如，有些藥品制成溶液劑本身是穩定，但加水制成飲水劑仍應不得沉淀、分層，不然即為不穩定。有些飼料藥品添加劑加至飼料中再加工成顆粒料，要求藥品能經受壓制顆粒飼料時高溫、高壓、高濕等環境，而仍然保持穩定。（五）獸藥方便性因為前述獸藥給藥方法大部分已從個體動物給藥改變為群體動物給藥，即一群動物同時給藥預防或促進生長，在一群動物中，只要行一個動物出現病癥，同群動物即使還未出現病癥也需同時給藥。同時，現代化養殖業養殖規模很大，往往一個養殖場同時喂養萬頭甚至一二十萬頭動物，獸藥給藥方便性在此時顯得十分關鍵。（六）獸藥經濟性因為養殖業需要考慮喂養成本，給喂養動物用藥肯定會增加成本，降低經濟效益。在這里，“成本”概念，不僅要考慮用藥成本，還要考慮肉比（即每千克飼料和產出養殖產品百分比），等等。往往一個效果很好藥品，得不到推廣應用，成本過高是一個很關鍵原因。因為對獸藥如此高標準要求，在國際上，獸藥質量概念內涵已并不局限于“檢驗合格”——即“符合性質量”。而已轉化為“適用性質量”。所謂“適用性質量”含義應為“不使消費者負擔安全、質量和療效風險”，在這里獸藥“消費者”概念比人藥更為廣泛，不僅指用藥動物，還包含獸藥使用者，養殖產品食用（使用）者。所以，一個檢驗結論符合產品質量標準獸藥產品，往往是并不適用。造成這種情況原因是多方面，可能是配方不合理或劑型不宜，或成本過高或安全性存在問題，等等。獸藥質量由“符合性”轉達為“適用性”，將使管理法規立法立足點從僅僅規范生產及經營行為轉移到更多地關注“消費者”。目前中國已加入世貿組織，要進行國際貿易，要使中國養殖產品打入國際市場就得認可國際社會遵照“嚴格責任理論”，在中國相關法規中如不引入“適用性質量”概念，沒有質量承諾，就在國際上得不到公正權益。在中國經濟發展已由賣方市場轉為買房市場，生產能力相對過剩，資源浪費已成為經濟可連續發展障礙。中國養殖業及其支持產業獸藥行業存在一樣情況，現在獸藥生產低水平反復，用合格原料生產低劣獸藥產品，無序市場競爭等等已成為獸藥行業連續發展巨大阻力。這些原因肯定使中國獸藥行業從以往數量型轉變為質量型，“走質效同時增加之路”是獸藥行業可連續發展必由之路。另外，獸藥產品以“檢驗合格”為標準標準已不能適應養殖業發展需求，因為以“檢驗合格”作為標準難以檢出“不合格原輔料制成成品”。獸藥質量是按注冊標準檢驗和認定，獸藥產品中原料雜質超標或發生交叉污染時，一則質量標準中往往并未包含原料中已經有雜質項目，二則交叉污染品可能關鍵集中在某批某一部分，而不是整個批，如抽樣時未能抽到污染部分，雖樣品按質量標準檢驗合格，也不能反應產品全部質量實際情況。同時，獸藥生產過程各個原因均可能造成抽樣缺乏代表性后果。抽樣計劃不管怎樣完善，抽樣量不管多大全部會存在不合格產品被漏檢風險。所以，僅僅依靠檢驗結論符合質量標準，往往無法確保整批產品質量。獸藥產品應從過去“檢驗合格方可出廠”傳統做法，改變為獸藥產品必需經質量管理部門負責“審核成批生產統計及批檢驗統計，再決定成品是否發放?！笨偠灾?，獸藥產品GMP質量概念應表示為：“產品、過程或服務滿足要求或潛在需求（或需要）特征和特征總和?！边@個概念說明獸藥產品質量包含了從市場研究、研制開發、原料采購、生產、檢驗、銷售、售后服務、不良反應搜集及產品收回等一系列過程，最終目標是為了滿足養殖業需求。經過對獸藥質量內涵重新了解和正確定識，必需促進中國獸藥事業在一個新起點上取得從量變到質變重大發展。要使獸藥質量達成符合現代化養殖業需要，就必需把現代化高科技引進到獸藥行業中，努力開發新型、安全、有效新獸藥；不停地提升獸藥質量，使之達成GMP水平，健全獸藥法制化管理，使獸藥生產、經營、使用納入社會主義市場經濟法制軌道，并和國際接軌，使獸藥真正成為現代化養殖業連續發展和人民健康保障。三、實施獸藥GMP對企業文化和精神建設意義企業文化是一門以人為本，以企業精神為關鍵，以實現企業管理整體化為目標新興管理哲學。這種管理哲學恰恰是獸藥GMP管理思想一個表現。企業管理不僅有技術、經營、生產等方面內容，還有豐富文化內涵。企業文化表現了職員意識形態方面，理想信念、行為準則、價值取向、道德規范、習俗禮儀、群眾氣氛(表現在獸藥GMP要素軟件)。企業文化還表現在物質方面，包含廠容、廠貌(表現在獸藥GMP要素硬件)，最終表現在產品質量上。企業文化最終凝聚為企業精神。企業精神是企業在長久經營過程中逐步形成，經領導者總結提倡，含有企業獨特個性和激勵作用，并為企業職員所認同、了解和接收，成為企業職員主導意識和最高行為準則。企業精神不僅對內含有導向功效、凝聚功效、激勵功效，而且對外含有輻射功效，并能協調個人和個人、個人和企業、企業和社會三個關系。“企業精神是企業文化關鍵，是企業職員共有群體意識和團體精神。當企業達成一定企業文化水平，企業精神最終表現在獸藥GMP實施，此時，獸藥GMP各項要求，已不是對職員一個“束縛”，而成為企業每一個職員自覺行為準則。第二節

全方面、正確學習和了解《獸藥GMP》《獸藥GMP》對獸藥生產、銷售等方面做出了全方面、具體、具體要求。對于初學《獸約GMP》人員，面對眾多復雜、專業性極強條文，往往感到學習無從著手。難了解、記不住，甚至陷入部分學習誤區。

依據多年來實施獸藥GMP經驗，我們認為只要抓住《獸藥GMP》精神實質，領會《獸藥GMP》基礎要領，結合生產實踐，善于思索，刻苦鉆研，那么學習上困難，即可迎刃而解。一、《獸藥GMP》出發點，在于對獸藥質量內涵了解

正如第一節所說明，獸藥質量優劣已不僅僅停留在是否符合質量標準，而是要生產符合現代化養殖業所需要、安全高效獸藥，對獸藥質量控制是全過程。獸藥企業應承諾從研制開發、生產、檢驗、銷售、服務等全方位優良質量。要糾正部分人“不搞GMP，產品檢驗照樣合格”錯誤觀念。二、《獸藥GMP》實施應以提升全體職員素質為根本

獸藥生產企業GMP改造，首先是企業全體職員觀念GMP改造。企業全體職員是實施《獸藥GMP》“主角”。假如沒有全體職員對《獸藥GMP》全方面、正確了解，自覺地實施、那么建設再好硬件和軟件，一切將是徒勞。

三、獸藥生產企業生產環境、廠房、設施、設備等硬件，是實施《獸藥GMP》“舞臺”

沒有這些硬件條件確保，一切管理方法將無從著手。但同時也應了解獸藥GMP硬件是一個整體概念，需要建設完整、過硬硬件，并不是僅僅依靠建一個潔凈廠房或購置一臺優異設備即是達成GMP要求。

四、獸藥生產企業各項管理軟件是企業“法規”，是實施《獸藥GMP》“劇本”

一個優異“主角”在優異“舞臺”上，沒有一個出色“劇本”，無法演好《獸藥GMP》這臺“戲”。面對獸藥GMP各項繁雜管理要求，往往使部分獸藥企業感到無從著手。但經過梳理，在這些管理要求中，有以下三條根本貫穿了全部《獸藥GMP》：

(一)生產四處要預防污染

“污染”原義為“指原材料或成品被微生物或其它外來物摻雜、玷污”?！盎煜痹x為“指一個或一個以上其它原材料或成品和標明品名等原材料或成品相混”，俗稱“混藥”。從問題實質來講，“混淆”也可看做是一個“污染”。對“污染”還能夠有更廣義了解：能夠把因為玷污、混雜、差異、失真、遺漏、任意等造成產品質量問題，全部可認為是被“污染”了。仔細學習《獸藥GMP》，能夠了解整篇《獸藥GMP》全部在討論怎樣預防產品被污染問題。GMP對獸藥管理，就是要從生產環境、廠房、人員(潔凈及行為)、設施(設備及容器)、原輔材料、生產工藝、包裝、倉儲、銷售、運輸及管理制度等方面，預防“污染”產生。

在預防產品被污染同時，也需預防獸藥生產對環境污染，預防對生產人員損害。也即在獸藥生產同時應考慮到它對環境和人員安全性。

(二)事物件件需要驗證

驗證原義為：能證實任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能造成預期結果，有文件證實行動。

驗證作用就是“變設想為事實”，為質量確保系統實施提供試驗依據，從而使質量確保有了牢靠實踐基礎。獸藥GMP實施就是在廣泛驗證及反復驗證(前期驗證、同時驗證、再驗證及項目性驗證)中進行生產活動。

通篇《獸藥GMP》所討論多種測試、檢驗、試驗、考評、數據搜集分析等等，實質全部是驗證一個手段。

《獸藥GMP》要求必需驗證范圍包含：環境(廠房)驗證、設施(設備)驗證、原輔料質量驗證、工藝驗證、檢驗方法驗證、操作驗證、計量檢定、產品檢驗。等等。對“驗證”廣義了解，就可認識到，對人員培訓考評也可了解為對人員‘驗證”；

—些規章制度“制訂——實施——修改——再實施”，實質也是—個“驗證”過程。所以《獸藥GMP》對生產過程中一切事(活動)物(原捕料、設備等)全部要問個為何?怎么樣?好不好?行不行?——經過驗證——放心使用。(三)工作一律遵守制度(各項SOP也可了解為制度一個形式)《獸藥GMP》管理關鍵是依靠制訂制度和嚴格實施制度。歸納以下幾點：(1)有一項工作(或活動)就必需有一項制度，(2)有制度就必需實施。(3)有實施就必需統計。(4)有統計就要合綜合(分析、檢驗)。(5)有綜合(分析、檢驗)就有提升(改善、修訂)。(6)一切制度必需果斷實施，自覺遵守，持之以恒。要做到這一點是很困難，但又恰恰是能夠做到。因為制訂各項規章制度過程就是總結優良行為，否定不良行為過程。實施各項規章制度就是發揚大多數職員優良行為，限制少數職員不良行為。最終使各項規章制度為全體職員自覺遵守。第三節

實施《獸藥GMP》現實狀況及對策

自1989年農業部頒發《獸藥生產質量管理規范(試行)》及1994年農業部頒發《獸藥生產質量管理規范實施細則(試行)》以來，各級獸藥管理部門及全國獸藥行業對怎樣實施《獸藥GMP》經歷了一個較長了解、認識過程。多年來，因為養殖業發展對獸藥質量要求越來越高；尤其是中國加入WTO形勢，使中國經濟發展需全方面和國際接軌要求越來越迫切；同時，離農業部要求全國獸藥行業必需在12月31日之前達成《獸藥GMP》要求限期越來越近。所以，加大推行《獸藥GMP》力度已勢在必行、刻不容緩，多年來實施《獸藥GMP》形勢出現了令人可喜局面。各級獸藥管理部門和各獸藥企業紛紛加緊了實施《獸藥GMP》步伐，主動制訂實施《獸藥GMP》計劃，舉行各級《獸藥GMP》培訓班，努力爭取在底前達成GMP標準。不過在全國獸藥行業推行《獸藥GMP》工作進展是不平衡。有很多獸藥生產企業甚最少數獸藥管理工作領導人對獸藥行業全方面實施獸藥GMP還心存疑慮，有抱觀望態度，有按兵不動，甚至有少數獸藥企業領導人還錯誤地把實施《獸藥GMP》和發展獸藥生產、提升獸藥質量對立起來。首先對這些持錯誤態度和見解同志要批評教育，但另一方向我們也需清醒地認識到，在全國獸藥行業推行《獸藥GMP》實施工作所面臨困難。大部分獸藥生產企業技術力量微弱，資金缺乏，實施《獸藥GMP》工作時間緊、任務重，還有不少企業還存在內部體制不順帶來困難等等。為了使獸藥企業在農業部要求限期內達成《獸藥GMP》標準，提議采取以下對策：一、人力開展形勢教育、堅定實施獸藥GMP決心現代化養殖業發展，不僅滿足了大家對養殖產品需求，極大地豐富了人民生活，而且對提升全民族身體素質含有重大意義。養殖產品出口不僅是換取外匯，增加了經濟效益，更關鍵是提升中國在國際上經濟地位，含有較大政治影響。不過，事物發展往往是螺旋形上升。當產量發展到一定程度，市場出現供過于求時候，肯定會從數量競爭、價格競爭逐步發展到質量競爭。對于養殖產品市場，已從單一追求數量供給、價格低廉，發展到要求能提供安全、綠色、特色、風味養殖產品。中國各省全部在陸續建立農產品安全、衛生質量認證制度。對養殖產品認證如同獸藥GMP實施一樣，要監督檢驗養殖產品生產全過程，其中就包含在養殖過程中，使用預防、診療、促生長獸藥產品是否符合要求，提供這些獸藥產品企業是否經過獸藥GMP。所以，實施獸藥GMP，并不如少數人錯誤地認為僅是獸藥行政部門行政管理行為，而真正意義在于這個行政行為恰恰是一個正確市場導向，是引導獸藥生產企業經過實施獸藥GMP，去參與高端獸藥市場競爭，盡早地去占領高端獸藥市場。那些生產偽劣獸藥，依靠低價、回扣等不正當競爭獸藥生產企業，最終不僅是被吊銷《獸藥生產許可證》，而是遲早會被市場所淘汰。二、深入、普及開展《獸藥GMP》培訓工作，糾正學習《獸藥GMP》中誤區。《獸藥GMP)頒布后，各級學術團體、行業協會、省級獸藥管理部門和各獸藥生產企業全部主動地舉行多種獸藥GMP培訓班，并相互交流學習，甚至數次組織出國考察，請外國教授講課。但因為沒有一本適用《獸藥GMP培訓教材》，沒有找到合適培訓方法，使很多培訓工作往往流于形式、事倍功半，有些培訓還使學員對獸藥GMP了解陷入誤區。有同志參觀了部分外國企業、中外合資企業后被“大、洋、奢”氣勢嚇住了，認為GMP好是好，不過學不起”。有同志又簡單片面地認為“實施GMP就是花錢造一個潔凈廠房，請人幫忙訂一套制度”。有些同志干脆是“愈學愈糊涂，愈學愈泄氣”。實施《獸藥GMP》工作緊迫性，首先表現在《獸藥GMP》培訓工作緊迫性。必需立即組織編寫一本適合中國獸藥生產實際，符合獸藥生產企業人員素質需要，通俗、實用、可操作性強《獸藥GMP培訓教材》，必需立即培養一批實施獸藥GMP技術骨干。深入、普及地開展《獸藥GMP》培訓工作，使全國獸藥行業同志們經過培訓學習，全方面認識，糾正誤區，增強信心，立即行動，爭取早日達成獸藥GMP標淮。三、實施獸藥GMP，要“扶正祛邪”實施獸藥GMP工作，不僅要依靠企業本身努力，還需各級獸藥管理部門做好推進、扶持、協調等工作，立即推廣實施獸藥GMP優異經驗，組織獸藥生產企業互幫互學。同時要加大打擊制售偽劣獸藥、規范獸藥市場工作，逐步處理獸藥行業中“真貨賣不過假貨”、“優質比不上劣質”不正常狀態，各級獸藥管理部門要克服地方保護主義，放棄部門利益，樹立全局觀念，果斷實施《獸藥管理條例》及其它各項獸藥管理法令，果斷實施《中國獸藥典》等各項獸藥法定標準。總而言之，只要全國獸藥行業全體同志，正確定識，主動行動，實施獸藥GMP目標定將準期達成。第二章

機構和人員概述獸藥生產企業應設置健全組織機構，以適應獸藥GMP要求及現代化企業經營戰略。《獸藥生產質量管理規范》明確要求：“獸藥生產企業應建立生產和質量管理機構，各類機構和人員職責應明確，并配置一定數量和獸藥生產相適應含有專業知識和生產經驗管理人員和技術人員?！薄矮F藥生產管理部門責任人和質量管理部門責任人均應由專職人員擔任，并不得相互兼任?！薄百|量檢驗人員應經省級獸藥監察所培訓，經考評合格后持證上崗。質量檢驗責任人任命和變更應報省級獸藥監察所立案”。

第一節

機構一、現代化獸藥生產企業組織機構，實際上表現了企業管理模式在確保產品質量很多原因中，管理模式被認為是最活躍、影響最大最關鍵原因。一個健全組織機構，能夠高效組織和發揮全企業職員潛能；能夠相互協調、相互促進和建立必需地監督制度，最大程度地調動全企業各部門，最終使整個企業運行取得最好生產及經營效益。二、某獸藥企業機構設置圖示

獸藥生產企業內組織機構中幾乎全部部門工作全部會對產品質量有影響和負有一定職責，現對其中直接影響質量相關部門質量職責說明以下：1．研究開發部門

研究開發部門關鍵負責產品質量設計和研究：

(1)開發市場適銷對路、安全、有效、經濟、適于本企業生產、可使企業增效新產品。

①劑型設計、藥理、毒理臨床試驗及產品穩定性試驗等方法及制造方法研究。

②組織編寫申報藥政審批資料等。

(2)開展對企業已生產產品工藝改善和質量提升等研究工作。2．工程管理部門

關鍵負責產品生產各項條件。

(1)負責廠房、設施、設備、儀器(儀表)管理文件編寫、修訂、實施。

(2)負責廠房、設施、設備、儀器(儀表)安裝、調試、驗證、維修保養及日常管理工作，確保生產所需各項工程條件正常運行。

(3)負責三廢處理工作。3．供給部門

關鍵負責生產所需各項原、輔、包裝材料質量及數量，確保生產正常運行

(1)經過質量審計，選擇符合要求供給商。

(2)立即組織物料供給，并保持必需貯備量。

(3)負責庫存物料收、發及貯存期養護。

(4)負責不合格物料處理。4．生產管理部門

(1)負責生產管理文件編寫、修訂、實施。

(2)負責制訂生產計劃、下達生產指令。

(3)負責或參與質量管理文件編寫、修訂及實施。

(4)對產品制造、工藝規程、標準操作規程、崗位操作法及衛生規程等實施情況進行監督管理。

(5)處理生產過程中技術問題。

(6)參與設備驗證、負責生產工藝驗證。

(7)負責生產技術經濟指標統計和管理工作。5．質量管理部門

質量管理部門職責除《獸藥GMP》已要求，還應負責質量管理文件編寫、修訂和實施，和負責參與生產管理文件編寫和修訂。6．銷售管理部門

銷售管理部門不單純是一個產品營銷部門。按獸藥GMP管理概念，產品質量最終表現在滿足用戶需要。所以銷售管理部門還需做好市場調研、售后服務和技術服務工作。尤其技術服務工作是中國大部分獸藥生產最微弱步驟。因為部分畜牧生產單位、飼料加工單位、獸藥經營單位、基層獸醫專業水平不高，很需要獸藥生產企業搞好技術服務工作、指導正確、合理地使用獸藥。同時。還應做好用戶訪問、質量投訴處理、不良反應搜集、調查處理、用戶退貨處理等工作，同時應將搜集到質量問題立即向質量部門反應。7．情報信息部門

應立即搜集中國外新產品、新技術發展信息，為本企業開發新產品，提升現有產品生產水平，降低成本，提升質量等方面提供技術情報信息服務。8．技術培訓部門

在人事部門配合下，搞好職員上崗技術培訓、獸藥GMP培訓等工作。必需時還應組織選派技術人員外出學習，或請教授來企業作專題匯報等。9．人事部門

(1)依據《獸藥GMP》對職員任職要求，負責招聘、選拔、配置各類人員。對于部分優異人才要能招得來、留得下。怎樣充足發揮她們聰慧才智為企業發展服務，人事部門應負很大責任。

(2)應和行政、技術等部門協同編制職員培訓計劃，組織實施、檢驗、考評。

(3)負責職員體檢組織工作、建立職員健康檔案。10．行政部門

(1)負責廠區環境衛生工作，做好生活廢棄物及生產廢棄物處理工作。

(2)負責更衣室、盥洗間清洗及工作衣、帽鞋配置和清洗。

(3)負責企業生產及職員日常生活其它后勤保障工作。11．財務部門

除做好日常財務工作外，還應合理安排資金，支持生產、質量、供給等部門為提升質量必需開展項目，還應配合相關部門做好生產及質量成本統計分析工作。以上列舉機構設置模式和部門職能，各獸藥生產企業能夠依據本企業實際情況合適調整、設置。

第二節

人員

一、人員配置關鍵性

在生產要素中，人原因第一。一切工作離不開人，人員素質水平高低，對實施獸藥GMP將起決定性作用。這個見解在理論上很輕易講清楚，不過中國獸藥生產企業現實情況是，普遍存在一個比較嚴重人員素質不高問題。關鍵表現以下部分方面：

1．觀念落后

中國畜牧業在改革開放以來已取得令人矚目標發展，畜產品無淪在品種、數量、質量已名列世界前幾位。畜牧業生產模式已從傳統家庭式、專業戶形式，發展為集約化，產、加、銷一體現代化大規模養殖。中國加人WTO以后，對獸醫防疫，控制畜產品藥品殘留等工作提出了更高要求。在這種形勢下，中國近家獸藥生產企業中大部分還處于一個較低水平狀態。部分企業領導人滿足于小規模、作坊式生產。對實施獸藥GMP還持觀望態度，主動性不高。作為畜牧業支持產業獸藥行業這種狀態是和畜牧業迅猛發展形勢是十分不適應。2．技術落后

中國大部分獸藥生產企業技術人員是從獸醫、畜牧專業甚至是和獸藥無關專業改行搞獸藥生產。獸藥生產所需藥學、化學分析、化學工程、生物化學等專業人員相對較緊缺。因為獸藥生產包含化學合成、抗生索、生物化學、生物制品及中藥等多個原料、多個劑型，專業性很強。不是僅依靠一兩種專業人才即可適應。專業人才缺乏，對實施獸藥GMP帶來很多困難。3．文化水平落后

中國大部分獸藥生產企業很多生產第一線工人文化水平偏低，甚至有不到初漢字化水平，有未經技術培訓即上崗操作。二、獸藥GMP對獸藥生產企業人員素質基礎要求(表2—1)表2—1

獸藥GMP對人員素質基礎要求崗位文化程度及技術培訓專業實踐經驗和工作能力其它企業主管獸藥生產和質量管理責任人大專以上獸藥、獸醫或相關專業有獸藥生產和質量管理工作經驗

生產管理部門責任人大專以上藥學、獸醫或相關專業有獸藥生產實踐經驗，能正確判定和處理獸藥生產中實際問題二者均應由專職人員擔任，并不得相互兼任質量管理部門責任人大專以上藥學、獸醫或相關專業有質量管理實踐經驗，能正確判定和處理獸藥生產中實際問題直接生產操作人員高中以上并經專業技術培訓

含有基礎理論知識和實際操作技能

質量檢驗人員高中以上并經專業技術培訓

含有基礎理論知識和實際操作技能上崗前經國家或省級獸藥監察所專業培訓；質量檢驗責任人需報省級獸藥監察所立案特殊崗位生產操作和質量檢驗人員高中以上并經對應專業技術培訓

特殊崗位指：接觸高生物活性、高毒性、強污染、高致敏性、和人畜共患病相關及其它特殊要求物料或產品輔助生產人員初中以上并經專業知識及崗位技能培訓

指不直接接觸生產工藝人員專業技工專業培訓，并經國家相關部門考評合格，發上崗證

依據《獸藥GMP》對獸藥生產企業人員素質基礎要求，能夠概括為：1．

文化程度

文化水平是專業技術基礎。如不含有大專以上文化程度，企業責任人及各部門責任人就不能適應該代化生產及獸藥GMP管理要求；如不含有高中以上文化程度，各崗位人員就無法接收進—步上崗技術培訓，甚至不能實施多種生產指令。所以《獸藥GMP》明確要求直接生產操作人員和質量檢驗人員必需含有高中以上文化程度，并經專業技術培訓方可上崗。初漢字化程度人員不得直接接觸生產工藝崗位，僅可擔任輔助生產工作。2．專業知識

《獸藥GMP》要求獸藥生產企業主管生產和質量管理責任人(即通常所指企業主管技術業務廠長)，生產管理部門責任人和質量管理部門責任人應含有大專以上文化程度和藥學、獸醫或相關專業?！跋嚓P專業”系指畜牧、化學、化工、生物、生物化學、化學工程等專業。因為獸藥生產特殊專業性就對這些責任人專業知識要求就很高，不然無法勝任領導工作，無法使企業取得深入發展，更談不上實施獸藥GMP。3．實踐經驗

《獸藥GMP》要求獸藥生產企業主管生產和質量管理責任人，生產管理部門和質量管理部門責任人還應含有獸藥生產或質量管理實踐經驗和正確判定處理質量管理中實際問題能力。因為獸藥生產專業性和技術上復雜性，獸藥質量高標準嚴要求，和獸藥銷售、使用中出現多種問題，需要這些責任人有豐富實踐經驗，不然對于隨時出現多種問題無法正確判定和做出正確處理。4．法規水平

獸藥是一個特殊商品，它直接關系到畜禽等動物健康，最終關系到人類安全。所以獸藥生產、銷售及使用全部應符合國家相關行政法規及技術法規要求?，F在有一部分獸藥從業人員對國務院頒發《獸藥管理條例》相關法規和《中國獸藥典》等獸藥國家標準竟然知之甚少，甚至一無所知。這種情況是絕對不能容忍。不可能想像一個不懂法規人會正當生產、經營、使用獸藥。所以在推行獸藥GMP同時，還需加強獸藥法規宣傳和培訓工作。5．組織能力

實施獸藥GMP歸根結底是加強企業各項管理工作，所以，一個現代化、實施獸藥GMP獸藥生產企業，不僅需要專業技術精通人才，還需要一批組織能力強管理人才。三、對人員素質要求深層次分析

1．涵義

在實施獸藥GMP過程中，體會到《獸藥GMP》對人員素質要求還有更深層次涵義。

人員素質不僅取決于其文化背景和專業工作實踐，還取決于其社會實踐，即其社會背景。這二者綜合，決定了一個人不一樣觀念，決定了一個人是否有良好職業道德，即為獸藥事業獻身精神和她對企業環境適應性，和企業中同事們相互協調性、相溶性。當全部這一切達成完美結合時候，即會顯示出這個人卓越工作能力，最終會為企業做出最大貢獻。

2．人員分層次

(1)決議指揮層——(董事會)廠長、總工程師——企業關鍵領導人。

①廠長。有一定哲學頭腦和經濟分析能力，是一個現代化企業管理人才，能適應市場經濟實戰者和指揮者。含有大專以上文化水平，5年以上企業經營管理經驗，熟悉獸藥管理法規和經濟法規，善于經營管理。有一定組織領導能力，親密聯絡群眾，發揚民主作風和艱苦創業實干精神，年富力強、身體健康，堅持第一線工作。

②總工程