醫學工程對于醫療器械監管的應用策略目錄TOC\o"1-2"\h\u2197醫學工程對于醫療器械監管的應用策略 132723前言 2181381醫療器械的發展 214571.1醫療器械的概念 2324671.2醫療器械的分類和特點 2241041.3醫療器械的發展 3237872現代醫療器械的監管 3213902.1我國醫療器械的監管標準體系 3315622.2國外醫療器械的監管標準體系 4296552.3在實行醫療器械監管中遇到的問題 4171173醫學工程科的監管作用 5214943.1行政職能 5280583.2服務保障職能 591083.3專業指導功能 5317204醫學工程科對于醫療器械監管應用策略 5151854.1運用科學管理手段，提升管理能力 5159634.2建立品質指標，加強量化管理 6251204.3構建醫療器械合理使用系統，強化信息化管理 7240894.4合理配置工程技術人員，提升監管執行力 7108854.5加強使用人員的培訓，提高人員自覺性 7250005總結 73772參考文獻 7227761（3）：75-77. 8摘要：醫療器械行業蓬勃發展。根據iiMediaResearch(艾媒咨詢)數據顯示，2016年至2020年這五年間，我國醫療器械行業在原有的基礎上，繼續保持高速增長的勢頭，從2016年的3700億元上升到2020年的7341億元，年平均增長率為18.68%。包括穿刺手術導航設備、髖關節鍍膜球頭在內的26個創新醫療器械產品在2020年成功上市，創新醫療器械的不斷問世，標志著我國躋身醫療創新型國家行列。醫療器械質量關乎民生問題。醫療器械使用不當，會對消費者的生命健康帶來直接的影響，以此為基礎，相關部門應該加強對醫療器械的管控，確保公眾能夠使用的可靠的醫療器械。所謂的醫療器械是指在人體上進行單獨使用或者組合使用的各種儀器和相關的軟件等，這類器械的特點比較明顯：譬如能夠進行多學科交叉使用‘又如資金比較密集等，這些特點能夠對我國的醫療技術進行衡量，從中也可以看出我國制造行業當前的發展水平。基于此，本文將以醫療器械監管作為切入點展開全文論述與分析，并結合分析結果，為醫療器械制定可行性的監管方式提供意見和建議。譬如對現有的管理能力進行提升，又如加強量化管理等。在醫學器械管理的過程中，針對存在的問題提出相應的改進措施，這些措施都具有一定的實用意義。同時能夠為未來的醫學工程提供一定的參考，作為醫學方面的工程，該從實際情況出發，對自身存在的問題進行認真思考，并通過討論有針對性的制定出改進措施，確保我國醫療設備擁有更高的管理水平，為患者提供更好的服務。關鍵詞：醫學工程；醫療器械；監管前言在現在醫學診療過程中，醫療器械所具備的作用和效果不容小覷；當前社會，任何疾病的診斷和治療，都必須使用相應的額醫療器械。因此對醫療器械進行監管，也是各大醫院工作的重點[1]。無論是一個國家，還是一個地區，對醫療器械進行管理都是醫療行業非常重要的一部分。因此在管理醫療器械的過程中，必須要有一套完整的管理的體系，只有通過這樣的方式才能為患者提供更好的服務。1醫療器械的發展1.1醫療器械的概念臨床上，醫療器械也被稱為醫療設備，其主要用來各種疾病的診斷和治療等。該類設備包含了家庭式的和醫院里的醫療設備。目前，我國從風險程度出發，對醫療器械進行管理。第一類的醫療器械管理的風險程度較低，只需要進行常規管理即可；第二類的醫療器械在管理的過程中具有中度風險，因此必須對其進行嚴格的管理；而第三類則存在較高的風險，因此在管理的過程中必須采取特別嚴格的措施。對醫療器械具有的風險程度進行評價，必行幾個方面的因素進行考慮，比如醫療器械具有的結構特征，又如其具體的使用方法等。.1.2醫療器械的分類和特點現如今，我國采用生產注冊制度來對醫療器械進行相關的管理。一類和二類醫療器械分別由市級和省級部門對藥品進行審批；而第三類醫療器械則需要國務院相關部門對其進行審批。二類和三類的醫療器械只要經過臨床驗證才能進行生產。醫療器械相關的產品主要分為四類：譬如高值醫用耗材等；根據醫療器械的用途，又可以將高值醫療耗材分為九小類：譬如血管接入和骨科植入；又如眼科和口腔科等。1.3醫療器械的發展隨著社會的不斷進步，我國的醫療器械也從最初的電子儀器設備發展成為現在的醫療器械軟件[2]。快速發展的科學技術對醫療器械的發展也有一定的促進作用。當前，醫療器械涉及的領域越來越廣，從原來的醫學工程領域，再到現在的高材料科學和人工智能等領域。醫療器械不斷向著數字化和智能化等的方向進行發展。。醫療器械具有顯著特點，包括多學科交叉、知識密集、資金密集、高壁壘、高集中度等，是衡量國家醫療科技和制造業發展水平的標準之一。歐美國家和日本目前共同占據全球醫療器械市場的主導地位。最近幾年，世界醫療器械市場發展比較穩定，每年的平均漲幅也達到了4%。作為全球第二大醫療器械市場，未來十年，我國的醫療器械市場都將處于一個全新的發展時期。到2022年，我國的醫療器械市場規模仍將不斷擴大，市場總值也將高于9000億元[3]。2現代醫療器械的監管2.1我國醫療器械的監管標準體系任何國家為醫療器械設置的標準是否完善，直接會影響到醫療器械在該國的運用情況和監管情況等。《醫療器械監督管理條例》是一條關于我國現行醫療器械管理標準的法律條例。相關部門并于2017年對其內容做出了相應的修改，并為醫療器械具體運用設置的相關標準，目的是為醫療器械實現正規化和科學化發展提供依據。我國早在2010年便正式成立了以三級標管作為核心的醫療器械管理機構，此機構的核心構成在于三點：一是監管總局；二是相應的標管中心；三只標準化技術委員會。標管中心對我國現有的標準管理體系進行了完善，并以此為基礎，對未來醫療器械的管理提出了相應的建設思路，同時從我國的國情出發，制定出一套符合國情的標準化的體系框架。建立標準化的強制評估體系，對于那些已經淘汰的老舊標準進行廢除。同時對我國現有的488套醫療期新管理標準進行精簡，并對其進行整合[4]。近年來，我國對現有的標準體系進行了不斷的完善，但是相較于國外，還存在很大的差距。由于我國國情的特殊性，為了能夠滿足市場發展的需求，還必須對現有的標準體系進行不斷的完善。2.2國外醫療器械的監管標準體系譬如美國，美國的醫療器械監管機構主要由三部分組成：一是商務部；二是醫療衛生工業制造商協會；三是FDA。其中最重要的就是FDA。該部門借助于相關法規對上市前的醫療器械進行監管；當醫療器械上市以后，就必須三個部門同時合作來對其進行相應的管理[5]。即使是那些容易出錯的源頭，也都做好了相應的管理，尤其是針對制造可能出現的問題進行管理。2.3在實行醫療器械監管中遇到的問題（1）醫院方面在醫療器械的監管時出現的問題。由于醫院所需器械品種多樣，涉及到醫院各個科室和人員。不同科室所需器械的功能各不相同，在儀器的選擇上都有不一樣的意見，影響儀器的選擇和購買，滋生不良風氣[6]。對于部分具有較高技術含量的醫療器械，不僅采購困難，維修費用比較高。而且生產廠家為保護專利技術等原因，不愿將個別維修技術交給第三方維修公司，所以需對器械進行維修時都需要生產廠家的工作人員到場[7]。于此同時，對于普通患者而言，由于儀器的性能公示不清楚，不明白為何要做這項檢查。（2）政府機構在醫療器械的監管時出現的問題。醫療器械是否合格關系到每個人的利益，但是對器械的監管還是或出現監管不利的現象。若出現監管部門監管失誤，醫療廢物如果沒有進行合理科學的處理，經過再加工，制成日常生活用品或玩具，將直接影響公民的身體健康，也降低公民對政府的公信力信任度。我國對于醫療器械管理制定了相關管理體系，但是由于制定的管理標準的不完善，不能對醫療器械進行有效科學的管理。要想對醫療器械合理管理，就需要政府制定統一的安全標準以及相關行業法規，方便企業、行業人士執行操作，公眾衡量醫療器械使用標準。（3）生產商在醫療器械的監管時出現的漏洞。在醫療器械生產時，有些生產商鉆監管漏洞，以次充好。一部分采用高技術的醫療器械，為保護專利技術等原因，沒有制定相應的維修服務，不能有效保障后期維修等[8]。器械操作員沒有經過系統培訓，不能熟練操作。這些問題的出現，直接影響了醫療器械能否得到合理使用。3醫學工程科的監管作用醫療器械醫療器械的涉及到臨床等醫院各個科室和人員，所以對其的監管需要通過各個科室和每位人員的共同配合。醫學工程科作為醫療器械的管理部門，應結合自身單位的實際情況，健全常態化長效化的制度機制，加大醫療器械的管理力度和提供技術保障。3.1行政職能眾所周知，醫療器械管理部門主要的工作是對醫療器械進行采購或者是管理，而醫療工程科的作用則在于對各類醫療器械進行有效的監管。基于此，為了提高監管效果和管理效果，此部門必須對所有器械具備的功能和屬性等有著全方位了解，只有這樣，才能確保管理工作的有效開展和順利進展。3.2服務保障職能醫學工程科日常工作的范圍包括，對儀器設備進行日常維護、維修受損儀器、及時補充供應。為做好器械的應急保障、損害維修、補充供應等工作，要求醫學工程時有良好的業務能力，對問題進行縝密科學的籌劃，及時進行應急處理[9]。除此以外，醫療工程科擔負著保障醫院工作順利展開的重擔，需要清楚了解各個科室所需醫療器械，并熟練掌握專業的精密儀器設備的性能，對儀器操作者準確使用儀器提供技術指導和幫助，減少出現操作不當損害儀器的現象，有助臨床工作順利進行[10]。3.3專業指導功能隨著科技的不斷進步，加快了醫學的發展速度，研發出更為先進科學的新型儀器和設備，要求醫學工程時熟系其性能和構造，為醫師能夠更好的使用設備，提高診療效果，提供技術支持和幫助。醫療工程師由于需要評價醫療設備的性能并不斷研究改革，用發展的目光，及時全面的了解星星儀器并掌握技術，所以就需要醫療工程師具有較高的職業素質和工作能力，找出儀器存在的問題并及時改進，結合醫院的實際情況，及時合理的調整儀器的使用。4醫學工程科對于醫療器械監管應用策略4.1運用科學管理手段，提升管理能力我院通過對ISO9001質量管理體系和JCI認證標準的分次引入，大大提高了醫療器械監管的能力和技術水平。于此同時，借助PDCA等工具，通過制訂管理計劃、確定管理目標、調查管理現狀、完成數據收集工作、將收集的數據進行整理等過程，形成一種標準化的管理模式，不斷改進監管工作的方式，將管理水平大大提高。4.2建立品質指標，加強量化管理由于我國對醫療器械的重要性認識不夠，導致醫療器械的不合理使用的現象普遍存在，通過對出現的問題進行探究，制定相應的管理制度和品質指標，對醫療器械的使用情況進行定期監測分析，并作出反饋。在未建立信息化管理體系時的醫院，醫務部門醫學工程科采取定期抽查病歷的形式，分析并計算相應的指標是否合乎要求。在建立信息化管理體系的醫院，將信息技術和手工結合的方式錄取數據，統計并檢測一定時期的相關數據，并反饋分析結果。譬如，結合設備相關的檢驗、耗材等封面，建立以下指標：（1）關于檢驗項目有關的過度檢查率計算方式：檢驗項目過度檢查病歷數（2）關于無指征申請有關的設備檢查率計算方式：無指征申請大型設備檢查病歷數（3）關于大型設備有關的陽性檢查率計算方式：檢查陽性數這類設備在實際運用中，檢查率應當滿足70%的標準。（4）關于醫療項目違規涉及到的交叉開單率計算方式：違規交叉開單理療項目病歷數（5）材料費比例。材料費比例=4.3構建醫療器械合理使用系統，強化信息化管理針對藥品使用不規范的情形，比如超劑量用藥和頻繁重復用藥等，各級衛生部門結合實際情況，建立并完善了相應的管理體制，加以規范。對于醫療器械的管理，由于其品種多樣，具有很強的專業性和缺乏相應的信息化管理，所以對其能否合理使用的監管難度很大。構建醫療器械合理使用系統，便于醫者采集患者的診療過程和數據，并進行分析，得出診斷結果，指導和監督專業人員合理使用醫療器械。4.4合理配置工程技術人員，提升監管執行力目前，醫療行業中諸多從業者對于醫療器械掌握的程度均比較低，且技術性類型的人員總數量占比僅僅只有5%左右[12]。同時，部分人員由于素質偏低，加上職業技能較弱，所以，對醫療器械的實際使用情況帶來了一定的影響。基于此，為了轉變這種情況，必須結合醫療器械的現狀來配備相應的技術人員，只有這樣，才能發會出醫療器械最本質的作用和價值，并提升醫療器械總體的監督和監管等能力。4.5加強使用人員的培訓，提高人員自覺性作為醫學工程科的核心工作之一，器械培訓工作必須引起該科的重視和關注。為了提高培訓效果，提升人員在培訓環節的參與積極性，醫學工程科需結合目前的人員情況來制定合理的培訓制度[13]。只有這樣，才能大幅度的提高從業者素質和技能水平。5總結眾所周知，醫療器械運用涉及到臨床等醫院各個科室和人員，醫療器械日益先進，在工作中，要求醫者能夠熟悉設備性能和構造并能熟練操作，合理使用。目前，對于醫療器械，缺乏相應的監管制度和措施，所以不合理使用的現象普遍存在。醫學工程科作為醫療器械的管理部門，應結合自身單位的實際情況，不斷地探討，創新，制定相應的管理措施，健全常態化長效化的制度機制，加大醫療器械的管理力度，患者提供更好的治療輔助效果，實現醫患共贏。參考文獻[1]徐錚奎.韓國醫療器械產業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