醫療設備質量掌控與管理制度第一章總則第一條目的和依據本規章制度的目的是為了加強醫療設備的質量掌控與管理，提高醫院的醫療服務質量，保障醫療設備的安全有效應用。本制度依據國家相關法律法規，以及醫院的管理制度，具有法律效力。第二條適用范圍本制度適用于本醫院全部醫療設備的采購、驗收、使用、維護和報廢管理，涵蓋各科室、各部門。第三條定義和縮寫醫療設備：本制度中指用于醫療診療、治療、監測、病愈等用途的儀器設備。采購：指醫院對醫療設備的選購、購買和供應商選擇過程。驗收：指醫院對新購買或維護和修理后的醫療設備進行的檢查、測試和確認的過程。維護：指醫院對醫療設備進行的定期保養、檢修和維護和修理的活動。報廢：指醫院對使用壽命已到、不能正常使用或存在安全隱患的醫療設備進行的處理。第二章醫療設備采購管理第四條采購計劃編制醫院各科室依據臨床需求和設備更新需求，結合科室年度計劃編制醫療設備采購計劃。采購計劃需包含設備名稱、規格、數量、預算金額等內容，并依照醫院相關采購制度報經上級審核批準。第五條供應商選擇采購人員應依照公開、公正、公平的原則，選擇有資質、信譽良好的供應商進行采購。采購人員應通過公開招標、詢價、比選等方式選擇供應商，并提交采購方案及評審報告。第六條合同簽訂采購人員應依照法律法規及采購程序，與供應商簽訂醫療設備采購合同，并明確設備的型號、規格、數量、價格、驗收標準等內容。采購合同中應明確雙方的權利和義務，以及顯現糾紛的解決方式。第七條驗收管理醫療設備采購到達醫院后，由驗收人員進行驗收。驗收人員應依照驗收標準對醫療設備進行檢查和測試，包含設備的完整性、功能是否符合要求等。驗收合格后，驗收人員應填寫驗收報告，并將醫療設備交付使用科室。第三章醫療設備使用管理第八條設備調配和使用醫院應配備專職設備管理員負責醫療設備的調配和管理。科室使用醫療設備前，應向設備管理員申請，并依照規定的程序進行設備調配和登記。科室應依照設備使用說明書和操作規程正確使用醫療設備，不得隨便更改設備的設置和參數。第九條設備使用維護與保養科室應依照設備供應商的要求和醫院的相關規定進行設備的定期保養和維護和修理。科室應建立設備使用維護記錄，記錄設備的使用情況、維護情況和維護和修理情況。第十條設備故障處理科室使用人員發現設備故障時，應立刻停止使用，并向設備管理員報告。設備管理員應及時布置維護和修理人員進行維護和修理，并記錄維護和修理情況和處理結果。設備維護和修理期間，科室應配備備用設備，確保臨床工作正常進行。第十一條設備處理與報廢使用壽命已到、無法修復的設備應依照醫療設備報廢管理規定進行處理。設備報廢前，應經過安全檢測和數據清除，并填寫相應的報廢申請和報廢記錄。第四章質量掌控與管理第十二條質量管理體系建立醫院應建立醫療設備質量管理體系，明確質量管理的責任和要求。醫院應定期進行質量管理評審，對質量管理體系進行連續改進。第十三條質量掌控措施醫院應建立醫療設備質量掌控措施，包含設備的定期檢驗、校準和維護等。醫院應定期進行設備性能檢測和質量評估，確保設備的安全性和穩定性。第十四條質量事件管理醫院應建立醫療設備質量事件管理制度，及時記錄和處理設備相關的質量事件。醫院應建立質量事件報告和追溯機制，對質量事件進行調查分析，采取相應的矯正和防備措施。第十五條培訓和教育醫院應定期組織醫療設備使用人員進行相關培訓和教育。醫院應加強醫療設備使用人員的日常管理和考核，確保其具備良好的職業素養和操作技能。第五章法律責任和監督管理第十六條法律責任違反本制度規定的，醫院將依據相關法律法規對相關人員進行相應的懲罰和追責。造成嚴重后果的違規行為，醫院將追究刑事責任和經濟賠償責任。第十七條監督管理醫院設立醫療設備質量管理委員會，負責醫療設備質量掌控與管理的監督和引導。監察部門對醫療設備質量管理工作進行監督和檢查，發現問題及時處理并追究責任。第六章附則第十八條本制度的解釋權本制度的解釋權歸本醫院管理負責人，對本制度的任何修改、增補和解釋均須經本醫院管理負責人批準。第十九條本制度的執行本制度自頒布之日起執行，各科室、部門和人員應嚴格依照本制度執行，確保醫療設備質量掌控與管理的有效運行。第二十條本制度的修訂本制度的修訂必需經過醫院管理負責人的批準，并在全院范圍內進行公示和宣傳，并于公示后的三十日內生效。本制度經醫院管