2電磁兼容法規(guī)要求容審評(píng)過(guò)程中相關(guān)問(wèn)1電磁兼容相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)容審評(píng)過(guò)程中相關(guān)問(wèn)3電磁兼容審評(píng)要求容審評(píng)過(guò)程中相關(guān)問(wèn)有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第1頁(yè)1.法規(guī)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第2頁(yè)1.法規(guī)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第3頁(yè)一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為確保產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，應(yīng)主動(dòng)主動(dòng)學(xué)習(xí)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，充分了解并掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，充分利用各種社會(huì)檢測(cè)資源，從產(chǎn)品研制階段開始，做好對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施準(zhǔn)備工作。

在電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)公布實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)馬上在研制、生產(chǎn)等全過(guò)程中落實(shí)實(shí)施電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，并按照《關(guān)于印發(fā)深入加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行要求通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔〕409號(hào)）要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求。1.法規(guī)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第4頁(yè)二、自電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，首次申報(bào)注冊(cè)第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)匯報(bào)。在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并取得受理和已獲準(zhǔn)注冊(cè)第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊(cè)時(shí)再提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)應(yīng)檢測(cè)匯報(bào)。

自電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施一年后，首次申報(bào)注冊(cè)第Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)匯報(bào)。首次申報(bào)注冊(cè)第I類醫(yī)用電氣設(shè)備提交包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求全性能檢測(cè)匯報(bào)。在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并取得受理和已獲準(zhǔn)注冊(cè)第I、Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊(cè)時(shí)再提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)應(yīng)檢測(cè)匯報(bào)。1.法規(guī)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第5頁(yè)

三、醫(yī)用電氣設(shè)備在實(shí)施GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測(cè)，并對(duì)包括電磁兼容性能檢測(cè)出具對(duì)應(yīng)格式要求檢測(cè)匯報(bào)。（檢測(cè)匯報(bào)格式另文公布）

對(duì)于檢測(cè)過(guò)程中發(fā)覺(jué)重大問(wèn)題，如基本性能判據(jù)、型號(hào)覆蓋等問(wèn)題，應(yīng)在檢測(cè)匯報(bào)備注中詳細(xì)載明相關(guān)問(wèn)題并注明本身意見，以供詳細(xì)技術(shù)審查部門參考。六、在電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中，如出現(xiàn)不一樣醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)或技術(shù)審評(píng)部門等單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款、要求了解不一樣等影響標(biāo)準(zhǔn)全方面實(shí)施整體性、共性問(wèn)題，相關(guān)單位可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心提出申請(qǐng)，由其依據(jù)情況，決定是否開啟教授咨詢機(jī)制，并按程序經(jīng)教授咨詢提出處理提議，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司。七、檢驗(yàn)診療類醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行GB/T18268.1：《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)，可參考本實(shí)施通知執(zhí)行。1.法規(guī)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第6頁(yè)GB/T18268-（IDTIEC61326-1：1997）測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電設(shè)備電磁兼容性要求Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse-EMCrequirementsIEC61326-2-6：Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse-EMCrequirements-part2-6:particularrequirements-invitrodiagnostic(IVD)medicalequipment2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有源醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn):非植入類:—YY0505-(idtIEC60601-1-2：)醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)植入類:—ISO14708系列標(biāo)準(zhǔn)（EN45502系列，AAMI標(biāo)準(zhǔn)）—GBXXXX-XXXX(idtISO14708-1：)手術(shù)植入物有源植入物醫(yī)療器械第1部分安全、標(biāo)識(shí)和制造商所提供信息通用要求試驗(yàn)室用:—GB/T18268.1-(idtIEC61326-1：)測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求—GB/T18268.26-(idtIEC61326-2-6：)測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診療（IVD）醫(yī)療設(shè)備有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第7頁(yè)2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)非植入類YY0505標(biāo)準(zhǔn):IEC60601-1-2：—YY0505-醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)IEC60601-1-2：—YY0505-醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)IEC60601-1-2：IEC60601-1-2：有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第8頁(yè)YY0505-YY0505試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)引用GB標(biāo)準(zhǔn)等同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)36.201

發(fā)射36.201.1無(wú)線電業(yè)務(wù)保護(hù)(包含輻射發(fā)射、傳導(dǎo)發(fā)射)GB4824-CISPR11:GB9254-CISPR22:GB4343.1-CISPR14-1:GB17743-CISPR15:36.201.3.1諧波失真GB17625.1-IEC61000-3-2:36.201.3.2電壓波動(dòng)和閃爍GB17625.2-IEC61000-3-3:2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第9頁(yè)36.202

抗擾度36.202.2靜電放電（ESD）GB/T17626.2-IEC61000-4-2:36.202.3射頻電磁場(chǎng)輻射GB/T17626.3-IEC61000-4-3:36.202.4電快速瞬變脈沖群（EFT）GB/T17626.4-IEC61000-4-4:36.202.5浪涌GB/T17626.5-IEC61000-4-5:36.202.6射頻場(chǎng)感應(yīng)傳導(dǎo)騷擾GB/T17626.6-IEC61000-4-6:36.202.7在電源供電輸入線上電壓暫降、短時(shí)中止和電壓改變GB/T17626.11-IEC61000-4-11:36.202.8.1工頻磁場(chǎng)GB/T17626.8-IEC61000-4-8:2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第10頁(yè)2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有源植入類ISO14708系列標(biāo)準(zhǔn):ISO14708-1：GBXXXX-XXXX手術(shù)植入物有源植入物醫(yī)療器械第1部分安全、標(biāo)識(shí)和制造商所提供信息通用要求ISO14708-2~~7其它有源植入物器械有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第11頁(yè)2.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)室類GB/T18268系列標(biāo)準(zhǔn):GB/T18268.1試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)引用GB標(biāo)準(zhǔn)等同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)射電磁發(fā)射項(xiàng)目GB4824-CISPR11:諧波GB17625.1IEC61000-3-2電壓波動(dòng)和閃爍GB17625.2IEC61000-3-3有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第12頁(yè)抗擾度靜電放電（ESD）GB/T17626.2射頻電磁場(chǎng)輻射GB/T17626.3電快速瞬變脈沖群（EFT）GB/T17626.4浪涌GB/T17626.5射頻場(chǎng)感應(yīng)傳導(dǎo)騷擾GB/T17626.6在電源供電輸入線上電壓暫降、短時(shí)中止和電壓改變GB/T17626.11工頻磁場(chǎng)GB/T17626.82.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)室類GB/T18268系列標(biāo)準(zhǔn):有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第13頁(yè)3.審評(píng)要求怎樣審評(píng):借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品特征及時(shí)溝通問(wèn)題連續(xù)交流學(xué)習(xí)有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第14頁(yè)YY0505檢驗(yàn)匯報(bào)參考格式

檢驗(yàn)報(bào)告匯報(bào)編號(hào)：委托方

樣品名稱

型號(hào)

檢驗(yàn)類別委托檢驗(yàn)（）

其它檢驗(yàn)（）

XXXXXXXXXX（醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱）3.審評(píng)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第15頁(yè)樣品名稱

樣品編號(hào)

送樣（

）抽樣（

）商標(biāo)

型號(hào)規(guī)格

委托方

檢驗(yàn)類別

委托方地址

產(chǎn)品編號(hào)／批號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)

抽樣單編號(hào)

受檢單位

生產(chǎn)日期

抽樣單位

樣品數(shù)量

抽樣地點(diǎn)

抽樣基數(shù)

抽樣日期

檢驗(yàn)地點(diǎn)

收樣日期

檢驗(yàn)日期

檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)依據(jù)

檢驗(yàn)結(jié)論（檢驗(yàn)匯報(bào)專用章或醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)公章）簽發(fā)日期年月日備注匯報(bào)中“/”表示此項(xiàng)空白，“—”表示不適用；3.審評(píng)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第16頁(yè)1受檢樣品信息1.1受檢樣品描述樣品名稱

樣品型號(hào)

樣品編號(hào)／批號(hào)

電源交流電源輸入電壓：頻率：額定輸入功率或電流：□單相□L+N+PE□L+N□三相□L1+L2+L3+N+PE□L1+L2+L3+N□L1+L2+L3+PE□內(nèi)部電源電池類型：供電電壓：□直流電源供電電壓：額定輸入功率或電流：臺(tái)式設(shè)備□是□否落地式設(shè)備□是□否永久性安裝設(shè)備□是□否生命支持設(shè)備□是□否樣品尺寸（長(zhǎng)×寬×高）

2

樣品組成2.1.1樣品組成表序號(hào)部件名稱型號(hào)/版本號(hào)序列號(hào)備注

3.審評(píng)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第17頁(yè)2.1.1樣品連接圖

3樣品運(yùn)行模式模式編號(hào)模式名稱模式描述備注

4

樣品電纜序號(hào)名稱電纜長(zhǎng)度（m）是否屏蔽備注

3.審評(píng)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第18頁(yè)5使用設(shè)備6測(cè)試設(shè)備序號(hào)設(shè)備編號(hào)/序列號(hào)名稱生產(chǎn)廠家型號(hào)/規(guī)格下次校準(zhǔn)日期備注

7輔助設(shè)備序號(hào)設(shè)備編號(hào)/序列號(hào)名稱生產(chǎn)廠家型號(hào)/規(guī)格下次校準(zhǔn)日期備注

3.審評(píng)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第19頁(yè)8.試驗(yàn)結(jié)果概述YY0505-條款項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果備注6識(shí)別、標(biāo)識(shí)和文件

發(fā)射試驗(yàn)YY0505-條款項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果備注36.201.1傳導(dǎo)發(fā)射

輻射發(fā)射

36.201.3.1諧波失真

36.201.3.2電壓波動(dòng)和閃爍

抗擾度試驗(yàn)YY0505-條款項(xiàng)目符合性準(zhǔn)則試驗(yàn)結(jié)果備注36.202.2靜電放電（ESD）

36.202.3射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度

36.202.4電快速瞬變脈沖群

36.202.5浪涌

36.202.6射頻場(chǎng)感應(yīng)傳導(dǎo)騷擾抗擾度

36.202.7在電源供電輸入線上電壓暫降、短時(shí)中止和電壓改變

36.202.8.1工頻磁場(chǎng)

3.審評(píng)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第20頁(yè)21識(shí)別、標(biāo)識(shí)和文件

檢驗(yàn)結(jié)果：

YY0505-標(biāo)準(zhǔn)條款YY0505-標(biāo)準(zhǔn)要求單項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果6.1.201設(shè)備或設(shè)備部件外部標(biāo)識(shí)6.1.201.1包含RF發(fā)射器或利用RF電磁能診療或治療設(shè)備或設(shè)備部件外部標(biāo)識(shí)

6.1.201.2使用36.202.2b)3）中要求免予試驗(yàn)連接器設(shè)備或設(shè)備部件外部標(biāo)識(shí)

6.1.201.3要求僅用于屏蔽場(chǎng)所設(shè)備和系統(tǒng)外部標(biāo)識(shí)

6.8.2.201使用說(shuō)明書6.8.2.201a)適用全部設(shè)備和系統(tǒng)要求

6.8.2.201b)適適用于使用36.202.2b)3）中要求免予試驗(yàn)連接器設(shè)備和系統(tǒng)要求

6.8.2.201c)患者生理信號(hào)最小幅值或最小值

6.8.2.201d)適適用于A型專用設(shè)備和系統(tǒng)要求

6.8.3.201技術(shù)說(shuō)明書6.8.3.201a)適用全部設(shè)備和系統(tǒng)要求

6.8.3.201b)適適用于未要求僅在屏蔽場(chǎng)所使用設(shè)備和系統(tǒng)要求：

6.8.3.201c)適適用于要求僅在屏蔽場(chǎng)所使用設(shè)備和系統(tǒng)要求

6.8.3.201d)適適用于有意應(yīng)用射頻能量進(jìn)行診療或治療設(shè)備和系統(tǒng)要求

6.8.3.201e)適適用于為其工作目標(biāo)而有意接收RF能量設(shè)備和系統(tǒng)要求

6.8.3.201f)適適用于包含RF發(fā)射機(jī)設(shè)備和系統(tǒng)要求

6.8.3.201g)適適用于能影響符合36.201和36.202要求電纜、換能器和其它附件要求

6.8.3.201h)適適用于大型永久安裝設(shè)備和系統(tǒng)要求

6.8.3.201i)適適用于沒(méi)有基本性能設(shè)備和系統(tǒng)要求

6.8.3.201j)適適用于A型專用設(shè)備和系統(tǒng)要求

3.審評(píng)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第21頁(yè)運(yùn)行模式

3樣品運(yùn)行模式模式編號(hào)模式名稱模式描述備注

有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第22頁(yè)運(yùn)行模式和配置在抗擾度試驗(yàn)期間，設(shè)備或系統(tǒng)每項(xiàng)與基本性能相關(guān)功效均應(yīng)以對(duì)患者后果最具不利方式進(jìn)行試驗(yàn)。使用裝置、電纜布局和經(jīng)典配置下全部附件應(yīng)與正常使用時(shí)一致。假如系統(tǒng)或設(shè)備在連續(xù)負(fù)載下未達(dá)額定狀態(tài)，運(yùn)行模式可選取在適當(dāng)試驗(yàn)連續(xù)時(shí)間內(nèi)得到可靠運(yùn)行運(yùn)行模式來(lái)代替。有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第23頁(yè)YY0505-條款項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果備注6識(shí)別、標(biāo)識(shí)和文件

發(fā)射試驗(yàn)YY0505-條款項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果備注36.201.1傳導(dǎo)發(fā)射

輻射發(fā)射

36.201.3.1諧波失真

36.201.3.2電壓波動(dòng)和閃爍

抗擾度試驗(yàn)YY0505-條款項(xiàng)目符合性準(zhǔn)則試驗(yàn)結(jié)果備注36.202.2靜電放電（ESD）

36.202.3射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度

36.202.4電快速瞬變脈沖群

36.202.5浪涌

36.202.6射頻場(chǎng)感應(yīng)傳導(dǎo)騷擾抗擾度

36.202.7在電源供電輸入線上電壓暫降、短時(shí)中止和電壓改變

36.202.8.1工頻磁場(chǎng)

符合要求3.審評(píng)要求8試驗(yàn)結(jié)果概述有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第24頁(yè)3.201設(shè)備和系統(tǒng)電磁兼容通用要求

3.201.1電磁兼容性

設(shè)備和系統(tǒng)不應(yīng)發(fā)射影響無(wú)線電業(yè)務(wù)、其它設(shè)備或其它設(shè)備和系統(tǒng)基本性能電磁騷擾，而且該設(shè)備和系統(tǒng)基本性能對(duì)電磁騷擾應(yīng)有符合要求抗擾度。

假如滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求，即認(rèn)為符合要求

3.審評(píng)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第25頁(yè)多類設(shè)備9試驗(yàn)要求和數(shù)據(jù)10傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)

2.1.1試驗(yàn)依據(jù)□YY0505-條款36.201.1□GB4824-□

2.1.2試驗(yàn)要求GB

4824分組

□1組□2組GB

4824分類

□A類□B類

2.1.3試驗(yàn)場(chǎng)地□普通試驗(yàn)室□電磁屏蔽室□3m法半電波暗室□10m法半電波暗室□

3.審評(píng)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第26頁(yè)

3.審評(píng)要求發(fā)射：簡(jiǎn)單電氣器件-----只包含象電動(dòng)機(jī)和開關(guān)一類簡(jiǎn)單電氣器件-----不使用任何含有9kHz以上頻率電路醫(yī)用電氣設(shè)備-----GB4343.1照明設(shè)備-----僅用于照明醫(yī)用電氣設(shè)備-----GB17743信息技術(shù)設(shè)備-----需分組分類后進(jìn)行-----GB9254工科醫(yī)設(shè)備-----需分組分類后進(jìn)行-----GB4824有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第27頁(yè)分組分類9試驗(yàn)要求和數(shù)據(jù)10傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)

2.1.1試驗(yàn)依據(jù)□YY0505-條款36.201.1□GB4824-□

2.1.2試驗(yàn)要求GB

4824分組

□1組□2組GB

4824分類

□A類□B類

2.1.3試驗(yàn)場(chǎng)地□普通試驗(yàn)室□電磁屏蔽室□3m法半電波暗室□10m法半電波暗室□

3.審評(píng)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第28頁(yè)3.審評(píng)要求設(shè)備分組分類：GB4824---1組：為發(fā)揮其本身功效需要而有意產(chǎn)生和(或)使用傳導(dǎo)耦合射頻能量全部工科醫(yī)設(shè)備。2組：為材料處理而有意產(chǎn)生和(或)使用電磁輻射射頻能量全部工科醫(yī)設(shè)備。GB4824---1組：除2組設(shè)備外其它設(shè)備。2組：包含以電磁輻射、感性和/或容性耦合形式，有意產(chǎn)生并使用或僅使用9kHz～400GHz頻段內(nèi)射頻能量，全部用于材料處理或檢驗(yàn)/分析目標(biāo)工科醫(yī)射頻設(shè)備。有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第29頁(yè)3.審評(píng)要求YY0505---附錄CGB4824分類指南大多數(shù)類型設(shè)備和系統(tǒng)僅為其內(nèi)部功效需要而產(chǎn)生或使用射頻能量，所以屬于1組。——心電圖和心磁圖設(shè)備和系統(tǒng)——腦電圖和腦磁圖設(shè)備和系統(tǒng)——肌電圖和肌磁圖設(shè)備和系統(tǒng)——醫(yī)療成像設(shè)備和系統(tǒng)——治療設(shè)備和系統(tǒng)——監(jiān)視設(shè)備和系統(tǒng)有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第30頁(yè)3.審評(píng)要求YY0505---附錄CGB4824分類指南只有少數(shù)設(shè)備和系統(tǒng)施加射頻能量給材料（在此情況中是給患者），所以屬于2組組員?！t(yī)療成像設(shè)備

磁共振成像系統(tǒng)

——治療設(shè)備透熱療法設(shè)備（短波、超短波、微波治療設(shè)備）高熱治療設(shè)備——高頻手術(shù)設(shè)備和系統(tǒng)有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第31頁(yè)3.審評(píng)要求GB4824---附錄A設(shè)備分組舉例2組：短波透熱治療設(shè)備、微波治療設(shè)備、磁共振成像設(shè)備（MRI）、醫(yī)用高頻消毒器、高頻手術(shù)設(shè)備、…………等。1組：X射線診療設(shè)備、計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）、患者監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診療和治療設(shè)備、…………等。1組是除2組設(shè)備外其它設(shè)備。有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第32頁(yè)3.審評(píng)要求設(shè)備分類GB4824---A類：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用設(shè)備B類：家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用設(shè)備YY0505---附錄CGB4824分類指南主要預(yù)期在家用設(shè)施中使用和連接到公共電網(wǎng)設(shè)備和系統(tǒng)（比如家庭保健設(shè)備和用于住宅區(qū)內(nèi)醫(yī)生辦公室設(shè)備），應(yīng)滿足GB4824B類設(shè)備要求。設(shè)備和系統(tǒng)（比如醫(yī)院內(nèi)）預(yù)期連接到專用供電系統(tǒng)（通常由隔離變壓器饋給），應(yīng)滿足GB4824A類或B類要求。有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第33頁(yè)

3.審評(píng)要求設(shè)備分組分類1組、2組測(cè)試頻段：30MHz～1GHz（微波類增加1G～18G）發(fā)射限值：B＜A有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第34頁(yè)11輻射發(fā)射試驗(yàn)

1.1.1試驗(yàn)依據(jù)□YY0505-條款36.201.1□GB4824-□

1.1.3試驗(yàn)場(chǎng)地□普通試驗(yàn)室□電磁屏蔽室□3m法半電波暗室□10m法半電波暗室□

現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)

現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第35頁(yè)2.218

大型設(shè)備或系統(tǒng)

largeequipmentorsystem不能在2mX2mX2.5m空間內(nèi)安裝設(shè)備或系統(tǒng)，其中不包含電纜，但包含分布式系統(tǒng)。有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第36頁(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)結(jié)構(gòu)上不可實(shí)現(xiàn)子系統(tǒng)模擬運(yùn)行大型永久性安裝設(shè)備和系統(tǒng)，可免予GB/T17626.3所要求試驗(yàn)要求。假如使用該豁免，那么這類大型永久性安裝設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)在安裝現(xiàn)場(chǎng)或開闊試驗(yàn)場(chǎng)，利用出現(xiàn)在經(jīng)典健康監(jiān)護(hù)環(huán)境中射頻源（如;無(wú)線（蜂窩或無(wú)繩）電話、對(duì)講機(jī)和其它正當(dāng)發(fā)射機(jī)）進(jìn)行型式試驗(yàn)。另外，試驗(yàn)使用頻率應(yīng)是80MHz~2.5GHz頻率范圍中ITU指配工科醫(yī)設(shè)備使用頻率。除了可使用實(shí)際調(diào)制外[比如無(wú)線（蜂窩或無(wú)繩）電話、對(duì)講機(jī)等]，還應(yīng)調(diào)整源功率和距離以提供上述a)中要求適當(dāng)試驗(yàn)電平。這種試驗(yàn)允差不影響36.202.6要求[參見6.8.3.201h)]。有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第37頁(yè)12諧波失真

試驗(yàn)結(jié)果：

檢驗(yàn)日期：

溫度（℃）：相對(duì)濕度（%）：大氣壓力（kPa）：

1.1.1試驗(yàn)依據(jù)□YY0505-條款36.201.3.1□GB17625.1-□

1.1.2試驗(yàn)要求GB17625.1分類

□A類□B類□C類□D類4組分類3.審評(píng)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第38頁(yè)按照諧波電流限值，設(shè)備分類以下:A類:—平衡三相設(shè)備;家用電器，不包含列入D類設(shè)備;工具，不包含便攜式工具;白熾燈調(diào)光器;音頻設(shè)備。未要求為B,C,D類設(shè)備均視為A類設(shè)備B類:—便攜式工具;不屬于專用設(shè)備電弧焊設(shè)備。C類:—照明設(shè)備。D類:功率小于600W以下設(shè)備:—個(gè)人計(jì)算機(jī)和個(gè)人計(jì)算機(jī)顯示器;電視接收機(jī)3.審評(píng)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第39頁(yè)公共電網(wǎng)保護(hù)：GB17625.1—諧波電流發(fā)射限值GB17625.2—電壓改變、電壓波動(dòng)和閃爍限制以下設(shè)備不做GB17625.1、GB17625.2：—GB4824分類中屬于A類—每相電流大于16A（假如現(xiàn)有長(zhǎng)久又有瞬時(shí)電流額定值，則用較高者來(lái)確定是否適用）—使用內(nèi)部電源3.審評(píng)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第40頁(yè)YY0505-條款項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果備注6識(shí)別、標(biāo)識(shí)和文件

抗擾度試驗(yàn)YY0505-條款項(xiàng)目符合性準(zhǔn)則試驗(yàn)結(jié)果備注36.202.2靜電放電（ESD）

36.202.3射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度

36.202.4電快速瞬變脈沖群

36.202.5浪涌

36.202.6射頻場(chǎng)感應(yīng)傳導(dǎo)騷擾抗擾度

36.202.7在電源供電輸入線上電壓暫降、短時(shí)中止和電壓改變

36.202.8.1工頻磁場(chǎng)

符合性準(zhǔn)則有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第41頁(yè)符合性準(zhǔn)則在36.202要求試驗(yàn)條件下，設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)能提供基本性能并保持安全性，不允許以下與基本性能和安全性相關(guān)性能降低:—器件故障;—可編程參數(shù)改變;—工廠默認(rèn)值復(fù)位(制造商預(yù)置值);—運(yùn)行模式改變;—虛假報(bào)警;—任何預(yù)期運(yùn)行終止或中止，即使伴有報(bào)警;—任何非預(yù)期運(yùn)行產(chǎn)生，包含非預(yù)期或非受控動(dòng)作，即使伴有報(bào)警;有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第42頁(yè)—顯示數(shù)值誤差大到足以影響診療或治療;—會(huì)干擾診療、治療或監(jiān)護(hù)波形噪聲;—會(huì)干擾診療、治療或監(jiān)護(hù)圖像偽影或失真;—自動(dòng)診療或治療設(shè)備和系統(tǒng)在進(jìn)行診療或治療時(shí)失效，即使伴伴隨報(bào)警。對(duì)于多功效設(shè)備和系統(tǒng)，本準(zhǔn)則適適用于每種功效、參數(shù)和通道。設(shè)備和系統(tǒng)能夠出現(xiàn)不影響基本性能和安全性能降低（比如:偏離制造商技術(shù)要求）。有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第43頁(yè)14靜電放電（ESD）抗擾度試驗(yàn)

1.1.1試驗(yàn)依據(jù)□YY0505-條款36.202.2□GB/T17626.2-□

1.1.2試驗(yàn)要求空氣放電□+2kV□+4kV□+8kV

□－2kV□－4kV□－8kV□

接觸放電□+2kV□+4kV□+6kV

□－2kV□－4kV□－6kV□

抗擾度試驗(yàn)電平有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第44頁(yè)2.215,2.216定義抗擾度電平immunitylevel：將某給定電磁騷擾施加于某一裝置、設(shè)備或系統(tǒng)而其仍能正常工作并保持所需性能等級(jí)時(shí)最大騷擾電平?？箶_度試驗(yàn)電平immunitytestlevel：進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)時(shí)，用來(lái)模擬電磁騷擾試驗(yàn)信號(hào)電平。抗擾度試驗(yàn)電平36.202要求了預(yù)期用在經(jīng)典醫(yī)療保健電磁環(huán)境中設(shè)備和系統(tǒng)抗擾度要求。在用于其它環(huán)境限值作出要求之前，36.202要求應(yīng)適適用于任何環(huán)境中使用設(shè)備和系統(tǒng)。當(dāng)已確知擬使用環(huán)境期望電磁特征有較高抗擾度試驗(yàn)電平時(shí)，這些較高抗擾度試驗(yàn)電平應(yīng)優(yōu)先采取。假如因主要物理方面、技術(shù)方面或生理方面限制證實(shí)較低抗擾度符合電平是合理[見6.8.3.201a)5)]，那么就允許較低抗擾度符合電平。有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第45頁(yè)抗擾度試驗(yàn)電平靜電放電（ESD）依據(jù)GB/T17626.2空氣放電抗擾度試驗(yàn)電平為±2kV、±4kV和±8kV接觸放電為±2kV、±4kV和±6kV空氣放電：針對(duì)絕緣表面接觸放電：針對(duì)導(dǎo)電表面和耦合板有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第46頁(yè)15

射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)

15.1.1試驗(yàn)依據(jù)□YY0505-條款36.202.3□GB/T17626.3-□

15.1.2試驗(yàn)要求頻率范圍

□80MHz-2.5GHz□80MHz-1GHz□

試驗(yàn)電平

□3V/m□10V/m□

測(cè)試距離

□1m□2m□3m□

調(diào)制方式

□80%AM@1kHz□80%AM@2Hz□

步長(zhǎng)

□1%□

駐留時(shí)間□1s□3s□

生命支持非生命支持控制、檢測(cè)與測(cè)量有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第47頁(yè)2.219

生命支持設(shè)備或系統(tǒng)

Iife-supportingequipmentorsystem最少包含一個(gè)預(yù)期有效地保持患者生命或復(fù)蘇功效設(shè)備或系統(tǒng)，且一旦該功效不能滿足36.202.lj)要求就很可能造成患者嚴(yán)重傷害或死亡。有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第48頁(yè)預(yù)期用途調(diào)制頻率駐留時(shí)間控制、監(jiān)視或測(cè)量生理參數(shù)2Hz最少3s其它全部設(shè)備1kHz最少1s 有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第49頁(yè)16電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)

16.1.1試驗(yàn)依據(jù)□YY0505-條款36.202.4□GB/T17626.4-□

16.1.2試驗(yàn)要求交、直流電源線試驗(yàn)電平□+2kV□－2kV□

□L1□L2□L3□N□PE信號(hào)電纜和互連電纜試驗(yàn)電平□+1kV□－1kV□

16.1.3試驗(yàn)場(chǎng)地□普通試驗(yàn)室□電磁屏蔽室□3m法半電波暗室□10m法半電波暗室□

試驗(yàn)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第50頁(yè)試驗(yàn)要求在交流和直流電源線抗擾度試驗(yàn)電平為±2kV信號(hào)電纜和互連電纜抗擾度試驗(yàn)電平為±1kV長(zhǎng)度小于3m信號(hào)電纜和互連電纜不進(jìn)行試驗(yàn)全部患者耦合電纜不進(jìn)行試驗(yàn)但要置于試驗(yàn)環(huán)境中內(nèi)部電源設(shè)備,試驗(yàn)后驗(yàn)證設(shè)備僅在網(wǎng)電源供電時(shí)工作能力有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第51頁(yè)17浪涌抗擾度試驗(yàn)

17.1.1試驗(yàn)依據(jù)□YY0505-條款36.202.5□GB/T17626.5-□

17.1.2試驗(yàn)要求交流電源線對(duì)地試驗(yàn)電平□+0.5kV□+1kV□+2kV

□－0.5kV□－1kV□－2kV□

交流電源線對(duì)線試驗(yàn)電平

□+0.5kV□+1kV

□－0.5kV□－1kV□

相角

□0°□90°□180°□270°

試驗(yàn)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第52頁(yè)試驗(yàn)要求交流電源線：線對(duì)地抗擾度試驗(yàn)電平為±0.5kV、±1kV和±2kV交流電源線：線對(duì)線抗擾度試驗(yàn)電平為±0.5kV和±1kV對(duì)每根電源線在交流電壓波形相角0°或180°、90°和270°上各施加浪涌五次內(nèi)部電源設(shè)備,試驗(yàn)后驗(yàn)證設(shè)備僅在網(wǎng)電源供電時(shí)工作能力有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第53頁(yè)18射頻場(chǎng)感應(yīng)傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)

18.1.1試驗(yàn)依據(jù)□YY0505-條款36.202.6□GB/T17626.6-□

18.1.2試驗(yàn)要求頻率范圍

□0.15MHz-80MHz□0.15MHz-230MHz□

試驗(yàn)電平

□3Vrms□10Vrms□

調(diào)制方式

□80%AM@1kHz□80%AM@2Hz□

步長(zhǎng)

□1%□

駐留時(shí)間

□1s□3s□

試驗(yàn)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第54頁(yè)有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第55頁(yè)預(yù)期用途調(diào)制頻率駐留時(shí)間控制、監(jiān)視或測(cè)量生理參數(shù)2Hz最少3s其它全部設(shè)備1kHz最少1s 有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第56頁(yè)20工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)

20.1.1試驗(yàn)依據(jù)□YY0505-條款36.202.8□GB/T17626.8-□

20.1.2試驗(yàn)要求試驗(yàn)頻率

□50Hz□60Hz□

試驗(yàn)等級(jí)

□3A/m□

20.1.3試驗(yàn)場(chǎng)地□普通試驗(yàn)室□電磁屏蔽室□3m法半電波暗室□10m法半電波暗室□

試驗(yàn)要求有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第57頁(yè)試驗(yàn)要求抗擾度試驗(yàn)電平3A/m試驗(yàn)方向：X軸向、Y軸向、Z軸向內(nèi)部電源供電或由外部直流電源供電設(shè)備也需要試驗(yàn)有源醫(yī)療器械電磁兼容審評(píng)要求專家講座第58頁(yè)基本性能YY0505-標(biāo)準(zhǔn)條款YY0505-標(biāo)準(zhǔn)要求單項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果6.8.3.201技術(shù)說(shuō)明書6.8.3.201a)適用全部設(shè)備和系統(tǒng)要求

6.8.3.201b)適適用于未要求僅在屏蔽場(chǎng)所使用設(shè)備和系統(tǒng)要求：

6.8.3.201c)適適用于要求僅在屏蔽場(chǎng)所使用設(shè)備和系統(tǒng)要求

6.8.3.201d)適適用于有意應(yīng)用射頻能量進(jìn)行診療或治療設(shè)備和系統(tǒng)要求

6.8.3.201e)適適用于為其工作目標(biāo)而有意接收RF能量設(shè)備和系統(tǒng)要求

6.8.3.201f)適適用于包含RF發(fā)射機(jī)設(shè)備和系統(tǒng)要求

6.8.3.201g)適適用于能影響符合36.201和36.202要求電纜、換能器和其它附件要求

6.8.3.201h)適適用于大型永久安裝設(shè)備和系