醫(yī)療器械法律法規(guī)測試題型及答案文末附答案姓名：崗位分?jǐn)?shù)一、填空題（13空*2分=26分）1、新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自起施行，共八章，計(jì)80條。2、國家對醫(yī)療器械按照實(shí)行分類管理。3、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品管理。4、醫(yī)療器械注冊證有效期為年，注冊人應(yīng)在證書到期前月進(jìn)行注冊。5、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與的相關(guān)內(nèi)容一致。6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合醫(yī)療器械或。7、申請產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料8、醫(yī)療器械臨床評價(jià)可以通過，，對其是否滿足產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)。二、選擇題（6*4分=24分）1、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是：A、I類B、II類C、III類D、IV類2、2014年10月1日起實(shí)行的制度：A、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定B、醫(yī)療器械注冊管理辦法C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例D、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法E、體外診斷試劑注冊管理辦法3、醫(yī)療器械起輔助作用的目的是：A、生命的支持或者維持B、妊娠控制C、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解D、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償E、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持4、關(guān)于批準(zhǔn)文號為“國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3660622號”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是：A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器械C、屬于6836類別D、2014為批準(zhǔn)注冊年份5、有效期為五年的是：A、醫(yī)療器械注冊證B、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D、醫(yī)療器械經(jīng)營備案證6、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)：A、醫(yī)療器械分類目錄B、醫(yī)療器械分類規(guī)則C、醫(yī)療器械注冊管理辦法D、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法三、簡答題1、什么是醫(yī)療器械？按風(fēng)險(xiǎn)程度分幾類并實(shí)施什么管理？（30分）2、已注冊的第三類醫(yī)療器械發(fā)生哪些變化時，需向原注冊部門申請變更注冊？（20分）答案：一、填空題1、2014年6月1日2、風(fēng)險(xiǎn)程度3、備案，注冊4、5，65、經(jīng)注冊或者備案6、強(qiáng)制國家標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)7、第二類8、臨床文獻(xiàn)、臨床數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)二、選擇題1、C2、ABDE3、ABCDE4、ABD5、ABC6、A三、簡答題1、a醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。b醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分三類；第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第