《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試卷及答案文末附答案一、選擇題1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自（）起施行。A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員不包括（）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理人員D、法定代表人3、從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查，每年（）前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日4、專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有（）人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。A、1B、2C、3D、45、企業(yè)應(yīng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時限情況下驗證的不包括（）。A、對冷庫、冷柜等貯存設(shè)施設(shè)備B、冷藏冷凍、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備B、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)D、溫濕度監(jiān)測終端6、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，不可以將醫(yī)療器械銷售給（）。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位D、個人消費(fèi)者7、需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后方可確認(rèn)銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)（）的質(zhì)量復(fù)核，符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫，并留存出庫質(zhì)量復(fù)核記錄。A、出庫前B、選配時C、選配后D、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)交接時8、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少（）聽取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險情況進(jìn)行工作會商和總結(jié)，對重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會議紀(jì)要。A、每季度B、每月C、每半年D、每年9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息系統(tǒng)，關(guān)于計算機(jī)系統(tǒng)表述錯誤的是（）A、具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復(fù)核、退貨等各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行實時質(zhì)量控制的功能；B、具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的功能；C、具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)異地備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲安全；D、具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制的功能；10、構(gòu)建全國或者區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式的企業(yè)，應(yīng)對跨行政區(qū)域設(shè)置的倉庫加強(qiáng)質(zhì)量管理，下列說法錯誤的是（）A、應(yīng)當(dāng)建立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度B、應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、物流人員、設(shè)施設(shè)備C、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機(jī)信息系統(tǒng)；D、應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械貯存與追溯質(zhì)量管理要求。二、判斷題（每題3分，共30分）1、具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)。()2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，妥善保存質(zhì)量記錄。進(jìn)貨查驗記錄、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。()3、部分委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的公司可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：()4、正常儲存、陳列的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求，自動售械機(jī)內(nèi)的陳列環(huán)境無硬性要求；()5、對銷售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)核實售出期間的溫度記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。()6、未采用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行自動監(jiān)測的，應(yīng)當(dāng)每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；()7、企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置售后服務(wù)部門或者配備售后服務(wù)技術(shù)人員，具備與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。()8、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，并醒目標(biāo)示。()9、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械也應(yīng)分開貯存；()10、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。()三、填空題（每空2分，共40分）1、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，包括、組織機(jī)構(gòu)、人員、等。2、企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，內(nèi)容至少包括醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識（若有）。3、需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)當(dāng)核實、到貨以及在途溫度、和并做好記錄。4、從事專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過有效區(qū)分其自營、受托，以及不同委托方的醫(yī)療器械。5、委托運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括：運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、、、溫度控制、簽收和要求等。6、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)、、期限，并注明銷售人員的。7、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者僅經(jīng)營第三十七條中的大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)在和產(chǎn)品的前提下，可采用購銷醫(yī)療器械，將已采購的醫(yī)療器械不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨者發(fā)送到購貨者。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄，除滿足內(nèi)容以外，還應(yīng)當(dāng)記錄、驗收人員信息，直調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。9、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照品種、規(guī)格、型號分開存放；醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。答案：一、選擇題：BDABDDAACB二、判斷題：√√××√√√√×√三、填空題：1、質(zhì)量管理體系文件