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文檔簡介

代替GB/T2766—2006外科器械非切割鉸接器械國家標準化管理委員會國家市場監督管理總局發布國家標準化管理委員會I Ⅱ1下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不GB/T230.1—2018金屬材料洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法(ISO6508-1:2016,MOD)GB/T4340.1—2009金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法(ISO6507-1:2005,MOD)YY/T0149—2006不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法(ISO13402:1995,MOD)YY/T0294.1—2016外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼(ISO7153-1:1991,MOD)3術語和定義4材料5章要求的材料制造。非切割鉸接器械(牽開器除外)2Cr13Mo、鈦合金(TC3、TC4)葉片小號大號2若器械本體需夾持高硬度器械(如縫針),可選用更高硬度的其他材料，該器械應符合第5章的要求5要求按GB/T230.1—2018或GB/T4340.1—2009的規定進行試驗，成品的洛氏硬度(05Cr17Ni4Cu4Nb除外)應在40HRC～48HRC范圍內或維氏硬度在390HV～485HV范圍內，05Cr17Ni4Cu4Nb材料的成品洛氏硬度應在36HRC～44HRC范圍內或維氏硬度在330HV～410HV范圍內。兩片之差應不大于洛氏硬度4HRC或維氏硬度40HV。按GB/T4340.1—2009的規定進行試驗，碳化鎢硬質合金鑲嵌件的維氏硬度應不小于按6.1或6.2規定的方法試驗，應不低于YY/T0149—2006中5.4b級的要求。3除非器械的冶金特性不合適(例如有硬焊或軟焊的焊縫),器械應經過符合這類不銹鋼特性的鈍化應按6.4的規定進行試驗，持針鉗加載的方向無論是縱向或是橫向均不應有纖維材料的滑脫。其6試驗方法6.1耐腐蝕性(沸水試驗)將器械放入盛有試劑(6.1.1)的燒杯或其他容器中至少煮沸30min。接著將器械在試驗用水中冷卻至少1h。6.2耐腐蝕性(壓力蒸汽試驗)在134℃~138℃之間和0.22MN·m-2條件下運行的非真空高壓滅菌器。46.2.3.2三級水的用量根據器械的壓力蒸汽試驗周期而定，以3+8.5min、134℃~138℃和公稱長度(總長L)YY/T0294.1—2016規定的06Cr18Ni9、12Cr18Ni9或其他類似材料2345持針鉗公稱長度(總長)YY/T0294.1—2016規定的06Cr18Ni9、12Cr18Ni9或其他類似材料15(資料性)表A.1給出了本文件與ISO7151:1988結構編號對照一覽表。表A.1本文件與ISO7151:1998的結構編號對照ISO7151:1998的結構編號1122343— 6表A.

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